【正文】 策劃 策劃 質(zhì)量目標(biāo) ? 最高管理者確保 ? 在相關(guān)職能和各層次建立 ? 滿足產(chǎn)品要求 ? 可測量 ? 與質(zhì)量方針一致 策劃 目標(biāo)問題提問 1公司的目標(biāo)有哪些？ 2如何在相關(guān)職能和各層次建立？ 3是否滿足要求？ ? 滿足產(chǎn)品要求 ? 可測量 ? 與質(zhì)量方針一致 策劃 質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者應(yīng)確保： a) 對(duì)ＱＭＳ進(jìn)行策劃 ， 以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及條款 。 注 2：外包過程是經(jīng)組織識(shí)別為 QMS所需的，但選擇由組織的外部方實(shí)施的過程。 ? 應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。 ? 一個(gè)形成文件的程序的要求可以包含在多個(gè)文件中。 ? 如變更，確保相關(guān)文件修改，相關(guān)人員知道已變更的要求 注：某些情況，可由評(píng)審產(chǎn)品信息（目錄、廣告內(nèi)容）代替 問題： 1廣告如何控制？ 2網(wǎng)上信息發(fā)布如何控制？ 3證據(jù)如何體現(xiàn)？ 與顧客有關(guān)的過程 顧客溝通 ? 確定并實(shí)施與顧客溝通的安排 ? 產(chǎn)品信息 ? 問詢 /合同 /訂單的處置及修改 ? 顧客反饋，包括投訴 問題： 1溝通的方式有哪些？ 2文件如何規(guī)定？ 3如何實(shí)施？ 與顧客有關(guān)的過程 設(shè)計(jì)和開發(fā) 策劃 設(shè)計(jì)和開發(fā) 輸入 設(shè)計(jì)和開發(fā) 輸出 設(shè)計(jì)和開發(fā) 評(píng)審 設(shè)計(jì)和開發(fā) 驗(yàn)證 設(shè)計(jì)和開發(fā) 確認(rèn) 設(shè)計(jì)和開發(fā) 更改的控制 設(shè)計(jì)和開發(fā) 問題： 1工程建設(shè)如何控制？ 2新業(yè)務(wù)如何實(shí)施？ 設(shè)計(jì)和開發(fā) 采購過程 采購信息 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證 采購 采購過程 ? 確保所采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求 ? 對(duì)供方和采購的產(chǎn)品進(jìn)行控制 ? 方式和程度取決于采購產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響 ? 根據(jù)供方 按要求 提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方 ? 規(guī)定選擇 、 評(píng)價(jià)和 重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則 ? 記錄 評(píng)價(jià) 的結(jié)果和 評(píng)價(jià)所引發(fā)的任何必要措施 采購 采購過程 ? 問題 1采購產(chǎn)品的方式有哪些 ？ 2如何選擇供方 ？ 評(píng)價(jià)供方的準(zhǔn)則是什么 ？ 3如何重新評(píng)價(jià)供方 ？ 4有哪些文件和記錄 ？ 采購 采購信息 ? 采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品 ， 適當(dāng)時(shí)包括： ? 批準(zhǔn)的要求 ? 產(chǎn)品 ， 程序 ， 過程 ， 設(shè)備 ? 人員資格的要求 ? 質(zhì)量管理體系要求 ? 在與供方溝通前 ， 應(yīng)確保規(guī)定的采購要求是充分的 采購 采購信息 問題： 1采購信息如何體現(xiàn)？ 2采購信息是否包括批準(zhǔn)、產(chǎn)品，程序，過程，設(shè)備人員資格的要求和質(zhì)量管理體系要求？ 采購 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證 ? 建立并實(shí)施 檢驗(yàn)或其它必要 的活動(dòng) ? 確保采購的產(chǎn)品滿足采購要求 問題： 1采購如何進(jìn)行驗(yàn)證 ？ 采購 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 標(biāo)識(shí)和可追溯性 顧客財(cái)產(chǎn) 產(chǎn)品防護(hù) 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 ? 組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供 ? 適用時(shí)，受控條件包括： ? 獲得表述產(chǎn)品特性的信息 ? 必要時(shí)，獲得作業(yè)指導(dǎo)書 ? 使用適宜的設(shè)備 ? 獲得并使用監(jiān)視和測量設(shè)備 ? 實(shí)施監(jiān)視和測量 ? 實(shí)施放行 /交付 /交付后活動(dòng) 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 問題： 1生產(chǎn)和服務(wù)有哪些內(nèi)容？（網(wǎng)絡(luò)和市場） 2是否明確上述要求？ 3是否有作業(yè)文件？ 4使用設(shè)備是否完好？如何進(jìn)行維護(hù)和故障處理？ 5使用監(jiān)視和測量設(shè)備有哪些？是否完好？ 6如何監(jiān)視和測量上述過程？ 7交付后有哪些活動(dòng)？如何開展？ 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) （ 1/2） ? 當(dāng)輸出不能被隨后的監(jiān)視或測量驗(yàn)證，使問題產(chǎn)品使用后或服務(wù)已交付后才顯現(xiàn)時(shí)，需進(jìn)行確認(rèn) ? 確認(rèn)應(yīng)證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) （ 2/2） ? 規(guī)定這些過程的安排，適用時(shí)包括： ? 為過程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則 ? 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定 ? 使用特定的方法和程序 ? 記錄的要求 ? 再確認(rèn) 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) ? 問題 ? 移動(dòng)公司哪些過程需要確認(rèn)？ ? 如何確認(rèn) ？ （ 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定 ） ? 使用哪些特定的方法和程序 ？ ? 記錄有哪些 ？ ? 如何再次確認(rèn) ？ （ 人員每年測評(píng) ） 生產(chǎn)和服務(wù)提供 標(biāo)識(shí)和可追溯性 ? 適當(dāng)時(shí) ， 在 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程 中以適宜的方式標(biāo)識(shí)產(chǎn)品 ? 針對(duì)監(jiān)視和測量要求 ， 標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的狀態(tài) ? 在有追溯性要求時(shí) ， 控制和記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí) 問題： 1舉例有哪些需要標(biāo)識(shí) ？ 2如何進(jìn)行標(biāo)識(shí) ？ 生產(chǎn)和服務(wù)提供 顧客財(cái)產(chǎn) 顧客財(cái)產(chǎn) —— 用于產(chǎn)品的或供使用的 ， 包括知識(shí)產(chǎn)權(quán) (保密 ) ? 愛護(hù)組織控制或使用的顧客財(cái)產(chǎn) ? 識(shí)別 、 驗(yàn)證 、 保護(hù)和維護(hù) ? 記錄并向顧客報(bào)告丟失 、 損壞或不適用的情況 問題： 1哪些為顧客財(cái)產(chǎn) ？ 2如何保護(hù)和維護(hù) ？ 生產(chǎn)和服務(wù)提供 產(chǎn)品防護(hù) ? 在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定地點(diǎn)期間 ， 對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行防護(hù) ? 標(biāo)識(shí) 、 搬運(yùn) 、 包裝 、 貯存和保護(hù) ? 適用于產(chǎn)品的組成部分 生產(chǎn)和服務(wù)提供 產(chǎn)品防護(hù)問題 1需要防護(hù)哪些產(chǎn)品？ 2文件是否有規(guī)定？ 3營業(yè)資金是否屬于防護(hù)范圍？ 4物資庫是否需要管理？ 5有價(jià)卡如何控制？ 6資產(chǎn)如何控制？ 生產(chǎn)和服務(wù)提供 ? 為產(chǎn)品符合要求 提供證據(jù) ? 確定需實(shí)施的監(jiān)視和測量 ? 確定所需的監(jiān)視和測量設(shè)備 ? 建立過程 ， 確保監(jiān)視和測量活動(dòng)可行 ， 并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實(shí)施 監(jiān)視和測量設(shè)備 的控制 （ 1/3） ? 有必要確保有效結(jié)果時(shí) ， 測量設(shè)備應(yīng)： a) 溯源到國際 /國家標(biāo)準(zhǔn) ， 定期或在使用前校準(zhǔn)或檢定 （ 驗(yàn)證 ） ， 無標(biāo)準(zhǔn)時(shí) ， 記錄校準(zhǔn)或檢定（ 驗(yàn)證 ） 的依據(jù) b) 必要時(shí)進(jìn)行調(diào)正或再調(diào)正 c) 標(biāo)識(shí)，已確定其效準(zhǔn)狀態(tài) d) 防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整 e) 在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存中防止損壞和變壞 監(jiān)視和測量設(shè)備 的控制 （ 2/3） ? 發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí) ， 應(yīng) ? 對(duì)以往的測量結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄 ? 對(duì)該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧? ? 保持校準(zhǔn) （ 檢定 ） 結(jié)果的紀(jì)錄 ? 計(jì)算機(jī)軟件 用于監(jiān)視和測量的 ， 需確認(rèn) 滿足預(yù)期用途的能力 ? 在初次使用前進(jìn)行 ? 必要時(shí)重新確認(rèn) ? 計(jì)算機(jī)軟件確認(rèn)的典型方法包括驗(yàn)證和保持其適用性的配置管理 。 ? 應(yīng)證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 3投訴和事故是否為不合格 ？ 不合格品控制 ? 證實(shí) QMS的適用性和有效性 ? 識(shí)別持續(xù)改進(jìn) ? 數(shù)據(jù)包括： ? 顧客滿意 ? 與產(chǎn)品要求符合性 ? 過程及產(chǎn)品特性 ,和趨勢 ? 供方 ? 來源：測量和監(jiān)控活動(dòng)及其他 數(shù)據(jù)分析 ? 問題 1哪些數(shù)據(jù)需要分析？ 2數(shù)據(jù)分析的周期、職責(zé)和方法有哪些？ 3分析的報(bào)告以及改進(jìn)的機(jī)會(huì)是否存在？ 4哪些方面進(jìn)行了改進(jìn)？ 數(shù)據(jù)分析 持續(xù)改進(jìn) 促進(jìn) QMS的持續(xù)改進(jìn) ， 利用 ? 質(zhì)量方針 ? 目標(biāo) ? 審核結(jié)果 ? 數(shù)據(jù)分析 ? 糾正和預(yù)防措施 ? 管理評(píng)審 改 進(jìn) 糾正措施 ? 采取糾正措施，消除不合格原因，以防不合格再次發(fā)生 ? 措施與問題的影響程度相適應(yīng) ? 文件化程序 ? 評(píng)審不合格 ? 確定不合格原因 ? 評(píng)價(jià)措施需求 ? 確定和實(shí)施措施 ? 記錄所采取措施結(jié)果 ? 評(píng)審所采取的措施 改 進(jìn) 預(yù)防措施 ? 確定預(yù)防措施以消除潛在不合格原因來防止其發(fā)生 ? 措施與問題的影響程度相適應(yīng) ? 文件化程序 ? 確定潛在不合格及其原因 ? 評(píng)價(jià)措施需求 ? 確定所需措施 ? 確保措施實(shí)施 ? 記錄所采取措施的結(jié)果 ? 評(píng)審所采取預(yù)防措施 改 進(jìn) 問題 1是否有程序？ 2是否進(jìn)行采取過糾正和預(yù)防措施？ 改 進(jìn) 策劃 危險(xiǎn)辨識(shí) 、 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和確定控制措施 法規(guī)與其他要求 目標(biāo)與方案 、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和確定控制策劃 ? 建立、實(shí)施及保持 程序 ，以持續(xù)進(jìn)行危險(xiǎn)辨識(shí)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和確定必要的控制措施。 ? 組織應(yīng)保持該信息的更新。 ? 應(yīng)定期和在計(jì)劃的時(shí)間間隔內(nèi)對(duì)方案進(jìn)行評(píng)審，必要時(shí)進(jìn)行調(diào)整，以確保