【正文】 權(quán)人中推薦的產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析內(nèi)容其它以往產(chǎn)品工藝或設(shè)備的整改措施是否完善；產(chǎn)品基本信息回顧時(shí)間段前次回顧所建議措施的實(shí)施情況產(chǎn)品所用原輔料的所有變更，尤其是來自新供應(yīng)商的原輔料；關(guān)鍵中間控制點(diǎn)及成品的檢驗(yàn)結(jié)果； 產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及執(zhí)行情況原輔料（包括工藝用水）、包裝材料質(zhì)量情況主要質(zhì)量指標(biāo)及工藝參數(shù)的情況及趨勢分析生產(chǎn)過程控制情況所有重大偏差（包括不符合要求）及相關(guān)的調(diào)查、所采取的整改措施和預(yù)防措施的有效性 返工情況主要偏差及嚴(yán)重偏差情況，調(diào)查及整改的效果所有不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的批次及其調(diào)查； 超標(biāo)情況放行、拒絕放行情況及其調(diào)查生產(chǎn)工藝或檢驗(yàn)方法的所有變更；變更情況新獲得注冊批準(zhǔn)的藥品和注冊批準(zhǔn)有變更的藥品上市后的質(zhì)量狀況；6概述（五）征求意見稿中規(guī)定的產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析內(nèi)容 藥品質(zhì)量受權(quán)人中推薦的產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析內(nèi)容所有因質(zhì)量原因造成的退貨、投訴、召回及其當(dāng)時(shí)的調(diào)查；與質(zhì)量相關(guān)退貨及當(dāng)時(shí)的調(diào)查情況客戶投訴及當(dāng)時(shí)的調(diào)查情況召回情況及調(diào)查穩(wěn)定性考察的結(jié)果及任何不良趨勢； 持續(xù)穩(wěn)定性結(jié)果考察及不利趨勢情況加速穩(wěn)定性研究（如適用）驗(yàn)證情況 /校準(zhǔn)情況藥品注冊所有變更的申報(bào)、批準(zhǔn)或退審； 報(bào)批與再注冊情況、新產(chǎn)品監(jiān)測期臨床應(yīng)用安全、有效性或最佳使用情況等不良反應(yīng)報(bào)告情況委托生產(chǎn)質(zhì)量情況及技術(shù)協(xié)議相關(guān)設(shè)備和設(shè)施，如空調(diào)凈化系統(tǒng)、水系統(tǒng)、壓縮空氣等的確認(rèn)狀態(tài)；對技術(shù)協(xié)議的回顧分析，以確保內(nèi)容更新。 質(zhì)量受權(quán)人l 督促企業(yè)完成年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧l 批準(zhǔn)產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧報(bào)告 l 將質(zhì)量回顧情況，以書面形式報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門v QC職責(zé)l 原輔料、內(nèi)包裝材料及產(chǎn)品檢驗(yàn)方法及標(biāo)準(zhǔn)評價(jià)（產(chǎn)品及用于產(chǎn)品的主要原輔料、內(nèi)包裝材料的檢驗(yàn)方法、限度標(biāo)準(zhǔn)是否有變更及相關(guān)評價(jià)；注冊標(biāo)準(zhǔn)與企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)方法及限度標(biāo)準(zhǔn)的對比）l 以放行標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)，對原輔料、內(nèi)包裝材料及成品檢測結(jié)果進(jìn)行總評估（列表顯示產(chǎn)品質(zhì)量結(jié)果，對重點(diǎn)數(shù)據(jù)采用統(tǒng)計(jì)分析）l 產(chǎn)品相關(guān)超標(biāo)統(tǒng)計(jì)及分析（ OoS產(chǎn)生原因、調(diào)查、處理結(jié)果，對產(chǎn)品質(zhì)量的影響）l 工藝用水，與藥品直接接觸壓縮空氣系統(tǒng)質(zhì)量情況工藝用水情況包括檢測結(jié)果與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的符合度、與水系統(tǒng)相關(guān)的異常情況及相應(yīng)調(diào)查及采取措施的有效性、水源檢測情況等l QC放行 /拒絕放行情況l 產(chǎn)品穩(wěn)定性情況及趨勢分析和評價(jià)（或者為 QA職責(zé)）l 環(huán)境監(jiān)測情況l 委托檢驗(yàn)情況（如適用）13職責(zé)（四）216。如下圖l 對其中包含的停產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)分別列出，并描述停產(chǎn)原因；對產(chǎn)品年度生產(chǎn)批次少的產(chǎn)品可不列入年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧范圍（如小于 4批） ，但應(yīng)該對其基礎(chǔ)信息進(jìn)行介紹；對產(chǎn)品采用不同生產(chǎn)線生產(chǎn)可在基本情況介紹中對生產(chǎn)線進(jìn)行描述，或者在產(chǎn)品生產(chǎn)情況列表中注明某一批產(chǎn)品采用的生產(chǎn)線。 檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)情況216。 對技術(shù)協(xié)議的回顧分析，以確保內(nèi)容更新。l 可以根據(jù)列表描述每項(xiàng)參數(shù)的范圍，如水分： %%，并考察其是否在合格限度內(nèi)，對不合格情況可進(jìn)行詳細(xì)描述。 22生產(chǎn)和質(zhì)量控制情況分析－ 案例 2：某公司在對某新產(chǎn)品收率的回顧分析產(chǎn)品－收率圖（限度： 95%~100％）分析：由于該產(chǎn)品為新產(chǎn)品，可以根據(jù)該產(chǎn)品全年收率的情況，重新評估其制定的收率限度的合理性。23生產(chǎn)和質(zhì)量控制情況分析－ 216。12l 可以分別描述每項(xiàng)控制指標(biāo)的情況，如含量： %%，并考察其是否在合格限度內(nèi)，是否有不良趨勢，對不合格情況可進(jìn)行詳細(xì)描述。X3б均值 XX＋ 3бX＋ 3б26生產(chǎn)和質(zhì)量控制情況分析－ 分析：連續(xù) 11批產(chǎn)品含量值在平均值或平均值以下，且其中有兩批處于下限，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注產(chǎn)品含量的變化。 綜合考慮，該產(chǎn)品極易吸潮，生產(chǎn)中應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制環(huán)境濕度及生產(chǎn)時(shí)間，采取防止吸潮的措施。 但有時(shí)一個(gè) OoS出現(xiàn)可能很難發(fā)現(xiàn)直接原因，可能需要考察歷年 OoS結(jié)果，并結(jié)合產(chǎn)品控制指標(biāo)綜合分析。 返工、重新加工、重檢及拒絕放行情況l 返工是所有或部分規(guī)定的生產(chǎn)步驟的重復(fù)；l 重新加工是應(yīng)用與規(guī)定生產(chǎn)程序不同的生產(chǎn)過程步驟，包括使用不同的溶劑、處理設(shè)備或程序條件大的變更，使產(chǎn)品質(zhì)量成為可接受的（如，片劑粉碎后再壓片）。l 變更匯總原則：回顧年度提出的變更 回顧年度完成的變更l 對變更內(nèi)容進(jìn)行描述，說明變更是否注冊。 ?可采用圖表進(jìn)行工藝對比注冊工藝 生產(chǎn)工藝 對比分析工藝流程圖工藝處方生產(chǎn)過程39生產(chǎn)和質(zhì)量控制情況分析－ 10216。 對技術(shù)協(xié)議的回顧分析，以確保內(nèi)容更新。 產(chǎn)品退貨和召回l 應(yīng)涉及所有因質(zhì)量原因造成的產(chǎn)品退貨和召回和相關(guān)調(diào)查l 處理結(jié)果l 采取的預(yù)防糾正措施召回號 產(chǎn)品 /批號 召回?cái)?shù)量 召回原因 預(yù)防措施返回46結(jié)論216。 對上年度回顧中所建議的整改和預(yù)防措施的實(shí)施情況l 建議的整改和預(yù)防