產品年度質量回顧分析--拜耳醫(yī)藥保健有限公司質量部王(文件)
【正文】 的回顧分析產品－收率圖（限度： 95%~100％）分析：由于該產品為新產品，可以根據該產品全年收率的情況，重新評估其制定的收率限度的合理性?？紤]改進設備，適當調整收率可接受范圍。23生產和質量控制情況分析－ 216。 12l 可以分別描述每項控制指標的情況，如含量： %%，并考察其是否在合格限度內，是否有不良趨勢，對不合格情況可進行詳細描述。 對于被確認為 OoS結果的檢驗數據應獨立分析。X3б均值 XX＋ 3бX＋ 3б26生產和質量控制情況分析－ 分析：連續(xù) 11批產品含量值在平均值或平均值以下，且其中有兩批處于下限，應重點關注產品含量的變化。 通過對數據制作控制圖分析發(fā)現該產品受濕度影響比較大，夏季產品水分含量基本在全年水分含量平均值以上，明顯高于其它季節(jié)，且有偏離控制上限（ 3倍標準偏差）的趨勢。 綜合考慮，該產品極易吸潮，生產中應當嚴格控制環(huán)境濕度及生產時間，采取防止吸潮的措施。167。 但有時一個 OoS出現可能很難發(fā)現直接原因，可能需要考察歷年 OoS結果，并結合產品控制指標綜合分析。l 可以根據偏差產生的原因進行分類，比如設備原因、環(huán)境原因、物料原因、操作原因、工藝原因等，或對偏差產生的過程進行分類，如稱量過程、制粒過程、壓片過程、包裝過程等，或 對產品質量潛在影響的程度將偏差分類（如重大、次要偏差）。 返工、重新加工、重檢及拒絕放行情況l 返工是所有或部分規(guī)定的生產步驟的重復；l 重新加工是應用與規(guī)定生產程序不同的生產過程步驟，包括使用不同的溶劑、處理設備或程序條件大的變更，使產品質量成為可接受的（如，片劑粉碎后再壓片）。序號 l 變更匯總原則：回顧年度提出的變更 回顧年度完成的變更l 對變更內容進行描述，說明變更是否注冊。 穩(wěn)定性考察情況概述l 包括加速穩(wěn)定性及持續(xù)穩(wěn)定性l 回顧原則：回顧年度開始批次的穩(wěn)定性 回顧年度完成批次的穩(wěn)定性l 回顧穩(wěn)定性考察批次、貯藏條件、考察目的、結果，對有未結束的穩(wěn)定性考察可匯總已完成考察的月份批號 條件 目的 考察月份 結果35生產和質量控制情況分析－ l 統(tǒng)計穩(wěn)定性考察結果l 對結果趨勢情況進行分析? 可進行單批產品不同月份穩(wěn)定性考察數據的分析，進行縱向的統(tǒng)計，利用趨勢圖分析趨勢變化，評價產品質量穩(wěn)定性。 36生產和質量控制情況分析－ 月份－溶出曲線圖批間，月份－含量圖 批間，月份－雜質 A量圖案例 7:?可采用圖表進行工藝對比注冊工藝 生產工藝 對比分析工藝流程圖工藝處方生產過程39生產和質量控制情況分析－ 10216。 驗證情況l 包括廠房、設備設施、工藝、水系統(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng)、壓縮空氣等。 對技術協(xié)議的回顧分析，以確保內容更新。 產品不良反應情況概述l 不良反應數量、類別，包括已存在的和新發(fā)現的不良反應l 處理結果l 上報情況l 可統(tǒng)計說明書中已存在的不良反應發(fā)生率，分析趨勢，必要時和往年 ADR數據進行對比。 產品退貨和召回l 應涉及所有因質量原因造成的產品退貨和召回和相關調查l 處理結果l 采取的預防糾正措施召回號 產品 /批號 召回數量 召回原因 預防措施返回46結論216。4748謝謝觀看 /歡迎下載BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH。 對上年度回顧中所建議的整改和預防措施的實施情況l 建議的整改和預防措施的實施情況l 實施后產生的效果l 未實施原因l 處理意見等216。l 可由醫(yī)學部單獨回顧返回44投訴、退貨和不合格品或產品召回－ 1216。 委托生產、委托檢驗的情況概述l 對于委托生產可以由受委托生產企業(yè)進行產品回顧l 對于委托檢驗，可以在產品原輔料、內包裝、產品質量部分介紹返回42自檢情況216。l 可以將驗證完成情況與驗證母計劃進行對比，考察完成情況及完成效果。評價變更是否適當，變更后對產品生產及質量的影響。 藥品注冊的申報l 藥品注冊所有變更的申報、批準或退審情況 l 現行放行 /效期標準和方法與注冊文件比較，確認有效性。 l 結論，說明產品在效期內是否穩(wěn)定 考察分類 考察條件 測試項目 標準 批號測試點0月 X月 X月 X月l 檢驗方法、生產工藝變更可提供前后對比，評價變更后對產品質量的影響。 變更情況概述l 包括原輔料、包裝材料及供應商的變更、生產工藝過程的變更、質量標準或檢驗方法的變更等。l 拒收（拒絕放行）指成
教學課件相關推薦
鄂ICP備17016276號-1