【正文】 品不符合放行標(biāo)準(zhǔn)，而拒絕出廠過程。l 可以將偏差的發(fā)生率與往年數(shù)據(jù)進(jìn)行對比，對發(fā)生偏差的趨勢及重復(fù)發(fā)生的偏差產(chǎn)生原因進(jìn)行分析，評價(jià)糾正預(yù)防措施的有效性。30生產(chǎn)和質(zhì)量控制情況分析－ 216。 某一注射劑產(chǎn)品一批含量明顯低于標(biāo)準(zhǔn)，啟動 OoS調(diào)查程序，確定操作人員稱量物料過程操作錯誤，少投料。 檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)情況l 包括穩(wěn)定性研究中產(chǎn)品在有效期內(nèi)不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)情況l 回顧 OoS產(chǎn)生原因，調(diào)查結(jié)果，所采取的措施及預(yù)防矯正措施。 通過含量、水分 2張圖對比發(fā)現(xiàn)，產(chǎn)品含量與產(chǎn)品水分有成反比的趨勢，夏季水分含量高時(shí)產(chǎn)品含量低。尋找含量低的原因及采取何種預(yù)防糾正措施，必要時(shí)修改生產(chǎn)工藝。趨勢分析圖分析分析：v雜質(zhì) A圖，回顧年度所有批次雜質(zhì) A均小于放行標(biāo)準(zhǔn)（ ≤％），且均在 3倍標(biāo)準(zhǔn)偏差范圍內(nèi)波動（上限 ％，下限 ％），所有值在平均值左右波動，分析該項(xiàng)指標(biāo)穩(wěn)定。如，活性成分測試結(jié)果評估，評估方法應(yīng)給出數(shù)據(jù)的最高點(diǎn)和最低點(diǎn)，計(jì)算所有數(shù)據(jù)點(diǎn)的平均值、極差和標(biāo)準(zhǔn)偏差，繪制控制圖，當(dāng)至少 7個(gè)連續(xù)數(shù)據(jù)點(diǎn)顯示出一種趨勢或變化時(shí)，應(yīng)對結(jié)果進(jìn)行討論。 序號 批號 性狀 檢查 1 檢查 2 檢查 3 含量限度 但是其中有 7批產(chǎn)品的收率低于規(guī)定限度。 直徑崩解 投訴號 時(shí)間 品名和批號 供應(yīng)商 缺陷描述 處理方法21生產(chǎn)和質(zhì)量控制情況分析－ 216。 委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)的情況概述20生產(chǎn)和質(zhì)量控制情況分析－ 1216。 廠房、設(shè)施、設(shè)備情況概述：變更、維修、監(jiān)測216。 返工、重新加工、重檢及拒絕放行情況216。 生產(chǎn)工藝過程控制、中間體質(zhì)量指標(biāo)統(tǒng)計(jì)分析216。 產(chǎn)品名稱 物料號 規(guī)格 包裝規(guī)格 生產(chǎn)批數(shù) 合格批數(shù) 年產(chǎn)量 生產(chǎn)線產(chǎn)品 1 1產(chǎn)品 2 停產(chǎn) 0 －產(chǎn)品 3 1， 218基本情況概述－ 2l 對于單個(gè)品種年度質(zhì)量回顧，可在基本情況概述中列入產(chǎn)品注冊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更信息、有效期變更信息等其它產(chǎn)品信息；也可以列表匯總產(chǎn)品主要質(zhì)量狀況，如總偏差率、總投訴率、返工批數(shù)、召回批數(shù)等。結(jié)論17基本情況概述－ 1216。生產(chǎn)和質(zhì)量控制情況分析評價(jià)三 回顧范圍l 多個(gè)產(chǎn)品l 單個(gè)產(chǎn)品（推薦）l 委托加工產(chǎn)品 委托生產(chǎn)的產(chǎn)品，可以在合同簽訂時(shí)明確由受托方負(fù)責(zé)產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧，委托方可不必重復(fù)進(jìn)行回顧，但受托方進(jìn)行的年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧形式、內(nèi)容應(yīng)符合委托方年度質(zhì)量回顧規(guī)程要求，應(yīng)保證回顧結(jié)果、評價(jià)結(jié)論能夠真實(shí)反應(yīng)產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量情況 。 醫(yī)學(xué)部（注冊部）：l 產(chǎn)品報(bào)批注冊情況l 新產(chǎn)品監(jiān)測期臨床應(yīng)用安全、有效性或最佳使用情況等補(bǔ)充信息和產(chǎn)品相關(guān)的影響到 GMP證書等方面的信息l 產(chǎn)品的許可變更情況l 不良反應(yīng)情況 包括已經(jīng)在說明書上體現(xiàn)的已知不良反應(yīng)信息和該年度發(fā)現(xiàn)、上報(bào) /或處理的新的不良反應(yīng)信息和嚴(yán)重的不良反應(yīng)信息216。l 產(chǎn)品年度回顧基礎(chǔ)信息（包括產(chǎn)品名稱、物料號、規(guī)格、包裝規(guī)格 等）l 產(chǎn)品放行 /拒絕放行及調(diào)查情況、生產(chǎn)總批次 /總批量、年度總產(chǎn)量和綜合收率l 產(chǎn)品偏差統(tǒng)計(jì)分析（包括內(nèi)容、原因、采取措施及結(jié)果）l 產(chǎn)品變更統(tǒng)計(jì)分析（或者變更控制部門）（包括變更內(nèi)容、原因、時(shí)間及執(zhí)行情況）l 產(chǎn)品的客戶投訴統(tǒng)計(jì)分析（包括投訴原因、數(shù)量及處理結(jié)果）l 產(chǎn)品召回、返工、再加工統(tǒng)計(jì)分析（包括數(shù)量、原因、處理結(jié)果）l 與質(zhì)量相關(guān)的產(chǎn)品退貨統(tǒng)計(jì)及分析（包括返回?cái)?shù)量、原因及處理結(jié)果）l 企業(yè)回顧年度自檢、接受檢查情況l 產(chǎn)品年度回顧信息匯總、會議召集、報(bào)告的整理、評價(jià)、審批、分發(fā)、歸檔。年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧涉及的職責(zé)部門及對應(yīng)的職責(zé)可依據(jù)企業(yè)的組織架構(gòu)和部門職責(zé)作出調(diào)整，但應(yīng)涵蓋回顧要求的各項(xiàng)內(nèi)容。批準(zhǔn)的報(bào)告復(fù)印、分發(fā)到個(gè)相關(guān)職能部門，原件存檔制定流程，組織培訓(xùn)分派任務(wù)匯總整理收集信息 /數(shù)據(jù)總結(jié)、報(bào)告、歸檔分析討論QP督促企業(yè)按計(jì)劃開展PQR批準(zhǔn)PQR向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告9職責(zé)部門職責(zé)部門質(zhì)量部 物流部 生產(chǎn)部 醫(yī)學(xué)部(注冊部 發(fā)現(xiàn)明顯趨勢，對產(chǎn)品作出正確分析和評價(jià)，以利于更好改進(jìn)。l 當(dāng)企業(yè)為藥品委托生產(chǎn)的受托方時(shí)，委托方和受托方之間應(yīng)有書面的技術(shù)合同，規(guī)定產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析中各方的責(zé)任，負(fù)責(zé)最終產(chǎn)品放行的質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)確保質(zhì)量回顧分析按時(shí)進(jìn)行并符合要求。應(yīng)有文件和記錄說明采取整改措施的理由。4概述（三）216。3概述（二）216。 2023年 FDA公布了 Q7A對活性藥物成分的指導(dǎo)原則，該指導(dǎo)原則要求企業(yè)對 API進(jìn)行產(chǎn)品年度回顧。2 概述（一）216。 是針對一系列的生產(chǎn)或質(zhì)量控制數(shù)據(jù)的回顧分析，客觀評價(jià)產(chǎn)品生產(chǎn)與批準(zhǔn)工藝（已驗(yàn)證的工藝）一致性，以及起始物料與成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對工藝的適應(yīng)性，辨識任何顯著的趨勢并控制；確保產(chǎn)品的工藝穩(wěn)定可控，產(chǎn)品始終如一地保持一定的質(zhì)量水平；確保產(chǎn)品質(zhì)量符合產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求；為持續(xù)改進(jìn) 產(chǎn) 品