【正文】 ISO/TS16949標準的未來 ? ISO9000： 2023和 ISO/TS16949： 2023版（協(xié)調了美國、 歐洲和亞太地區(qū)的標準） （注：亞太地區(qū)，包括日本，韓國和馬來西亞。 二個標準提供了對于內部質量管理的指導。 ? 由于歐洲標準（如 ）在美國和全世界應用得如 此廣泛，以至于急需發(fā)展一套國際間直轄市、并在接受 的質量體系標準和注冊程序。 ? 讓學員理解以前三大汽車公司的要求與 ISOTS16949 期望的主要區(qū)別。 課 程 目 標 1 1 ? 講授 ? 練習 行動計劃 案例分析 ? 討論 ? 考試 ? 考勤 授 課 方 法 2 1 ? 第一章 ISO9000:2023標準族與 ISO/TS16949的概述 … 4 ? 第二章 ISO/TS16949質量管理體系要求 … … … … 39 ? 第三章 管理職責 … … … … … … … … … … …62 ? 第四章 資源管理 … … … … … … … … … … …99 ? 第五章 產品實現(xiàn) … … … … … … … … … … …124 ? 第六章 測量分析與改進 … … … … … … … …238 目 錄 3 1 第一章 ISO9000:2023標準族與 ISO/TS16949 的概述 ? 目 的 理解 ISO/TS16949: 2023的背景、需求及其變化 ISO9000: 2023標準族與 ISO/TS16949概述 理解主要定義和主要定義的變化 4 1 ISO/TS16949歷史發(fā)展和背景 ? 三大汽車公司（通用汽車、福特、克萊斯勒 )從 1994 年就已經采用 QS9000為他們供應商的統(tǒng)一質量體系 標準。 ISO/TS16949歷史發(fā)展和背景 8 1 什么是 ISO9000標準 94版 ? ISO就是國際標準化組織，總部設在瑞士日內瓦。 ? ISO9000系列是根據(jù)幾個成員國的國家標準建立起來的，主 要包括英國、法國、德國、荷蘭、加拿大和美國。 ? 本標準也可用于整個汽車供應鏈。同時“供應商”代替了 ISO9001:1994中“分供商”。 總要求 43 1 ? 實施要點 確定過程并進行描述； 分配職責與資源； 實施和維護程序； 過程是否有效，是否達到要求的預期結果； 確定質量體系文件架構。 52 1 文件控制 ?目的： 確保最新的、受控的有效 QMS文件在公司內使用 對應于 ISO/TS16949： 1999版的 53 1 文件控制 ? 要求 質量管理體系所要求的文件應予以控制 。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。 對質量方針有何變化？ 質量方針 72 1 ? 實施要點 質量方針 ● 適用于組織 ● 包括對符合要求和持續(xù)改進的承諾 ● 質量目標的框架 ● 受控 高層管理者確定方針和周期評審 質量方針在組織內交流的證據(jù) ? 優(yōu)勝方法 一個激發(fā)整個組織前進的質量方針 質量方針 73 1 質量目標 ? 目的 確保為組織策劃了可測量的質量目標 擴展了 ISO/TS16949： 1999的 74 1 ? 要求 最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質 量目標，質量目標包括滿足產品要求所需的內容 (見 )。 職責與權限 83 1 ? 實施要點 崗位職責匯編 崗位資格技能 頂崗計劃 不合格的處臵權限 ? 優(yōu)勝方法 職責與權限 84 1 管理者代表 ?目的 負責 QMS的高層管理者的成員 相當于 ISO/TS16949： 1999中的 增加了“促進對顧客要求的認識”的要求 85 1 ? 要求 最高管理者應指定一名管理者，無論該成員在其他方面的 職責如何，應具有以下方面的職責和權限： a） 確保質量管理體系所需的過程得到建立 、 實施和保持； b） 向最高管理者報告質量管理體系的業(yè)績和任何改進的需 求； c） 確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識 。 管理評審的一部分應是對質量目標的監(jiān)視 ， 有規(guī)律的報 告和對品質不良成本的評估 （ 見 ） 。 是否有一個培訓需要評價和計劃？ 能力、意識和培訓 107 1 產品設計技能 ? 要求 組織應確保負責產品設計的人員能勝任對設計要求的 實現(xiàn) ， 并具有對適用的工具和技術的應用技能 。這個過程應包括在整 個組織中提高質量和技術意識。 注意：標準要求不包括 自然災害和不可抗拒力！ 117 1 基礎設施 ? 實施要點 有多方認證方法建立的設施計劃 最小“浪費”的場地規(guī)劃 對現(xiàn)有的運作有效性進行監(jiān)視，并考慮了總體工作計 劃、適當?shù)淖詣踊?、人機工程與人的因素、操作者生 產線的平衡、貯存和庫存周轉率、增值勞動量等 可以得到的應急計劃 118 1 基礎設施 適當?shù)脑O施以達到產品的符合性 a) 工作空間及相關設施 b) 設備、硬件和軟件 c) 支持性服務 ? 優(yōu)勝方法 建立精益生產并對其指標進行監(jiān)視 使用全面生產維護方法 119 1 工作環(huán)境 ? 目的 提供合適的工作環(huán)境 ISO/TS16949： 2023版的新要求 ? 要求 組織應確定并管理為達到產品符合要求所需的工作環(huán) 境。 注 3：有些顧客將項目管理或先期產品質量策劃作為一種產品 實現(xiàn)的方法。 對有專利權的設計 ， 對成型 、 匹配 、 功能 （ 包括性能和 /或耐久性 ）有影響的部分 ， 都應與顧客共同進行評審 ， 以保證所有的影響都得到適當?shù)脑u價 。 134 1 顧客指定的特殊特性 ? 要求 組織應證明在指定的文件化和控制特殊特性方面都符 合顧客的要求。 139 1 與產品相關要求的評審 — 補充內容 ? 要求 需要獲得顧客授權才能放棄對 ?見 注?的要求。 147 1 重要關注 ? 重點 ：要素 ? 備注 ：防錯措施有產品工程和制造工程合力開展的同 步工程驅動 ? 備注 ：本要求包括特殊特性（ ） ? 備注 ：確認過程應當包括使用現(xiàn)場的分析 148 1 多方論證的方法 ? 組織應采用橫向跨部門工作方式來準備產品實現(xiàn) ， 包 括： 特殊特性的建立／最終確定和監(jiān)控； 編制和評審 FMEA,包括降低潛在風險所采取的措施； 編制和評審控制計劃 。 152 1 制造過程設計輸入 ? 要求 組織應明確評審生產過程設計輸入的要求 ， 形成文件 ， 這些要求包括： ● 產品設計輸出數(shù)據(jù) , ● 生產率 ， 過程能力及成本的目標 , ● 顧客要求 （ 若存在 ） , ● 以往的開發(fā)經驗 。 157 1 設計和開發(fā)輸出 — 補充內容 ? 要求 產品設計輸出應以能夠對照產品設計輸入要求進行驗 證和確認的形式來表達 。 注：這些測量應包括質量風險、成本、提前期、關鍵 路徑及其他適宜的方面。 167 1 設計和開發(fā)確認 — 補充內容 ? 要求 設計和開發(fā)有效性確認應按照顧客要求（包括項目時 間進度表）進行。 170 1 設計和開發(fā)確認 ? 實施要點 按顧客項目計劃要求開展的確認試驗 包括樣件試驗和控制計劃等內容的證據(jù) 包括 19個項目的產品批準過程（ PPAP） 所有供應商的產品批準過程（ PPAP）記錄 使用領域的經驗 數(shù)據(jù) 171 1 設計和開發(fā)更改控制 ? 要求 應識別設計和開發(fā)的更改 ， 并保持記錄 。 在可能的情況下 ， 組織應使用與在生產中將要使 用相同的供方 、 工裝和過程 。 驗證結果及任何必要措施的記錄應予保持（見 ）。 158 1 生產過程設計輸出 ? 要求 生產過程設計輸出應以能根據(jù)生產過程設計輸入的要 求進行驗證和確認的方式來表示 。 153 1 特殊特性 ? 要求 組織應確定特殊特性（見 ）： ● 將所有的特殊特性納入控制計劃中； ● 遵循顧客規(guī)定的定義和符號； ● 在包括圖紙、 FMEA、控制計劃、操作指導書中的過 程控制文件上，標注顧客特殊特性符號或組織等同的、 納入影響特殊特性工序步驟的符號或注釋。 149 1 設計和開發(fā)策劃 ? 實施要點 產品和過程的設計和開發(fā)計劃 多方論證的方法 由同步工程提出的防錯措施 ? 優(yōu)勝方法 建立并保持與顧客的密切協(xié)作關系 150 1 設計和開發(fā)輸入 ? 要求 應確定產品要求有關的輸入，并保持記錄（見 ）。 141 1 與產品相關要求的評審 ? 實施要點 顧客要求輸入 評審記錄 合同（含口頭、電話等） 顧客的采購訂單 開展可行性評審，包括風險分析 ? 優(yōu)勝方法 將顧客要求的確定和評審連接到業(yè)務策劃中 142 1 與顧客的溝通 ? 要求 組織應對以下有關方面確定并實施與顧客溝通的有效 安排： a) 產品信息； b) 問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改； c) 顧客反饋，包括顧客抱怨。 評審應在組織向顧客 作出提供產品的承諾之前進行 （ 如：提交標書 、 接受 合同或訂單及接受合同或訂單的更改 ） ， 并應確保： a) 產品要求得到規(guī)定； b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求 。 注 1 任何會影響顧客要求的產品實現(xiàn)的變更需要通知顧客并得到 顧客的同意 。 128 1 產品實現(xiàn)的策劃 ? 產品實現(xiàn)的策劃一補充 作為質量計劃的一部分 ， 產品實現(xiàn)的策劃應包括顧客要 求及對技術標準的引用 。 ? 實施要點 防錯法的應用 安全生產培訓 121 1 廠區(qū)衛(wèi)生 ? 要求 組織應確保廠區(qū)有序，清潔以及與其產品和制造過程 需求相配的廠區(qū)維護。 111 1 能力、意識和培訓 ? 實施要點 培訓程序 人員資格要求，特別是負有設計責任人員的要求和技 能 特殊崗位人員的培訓記錄 員工培訓履歷 培訓有效性的評價 員工頂崗位計劃 對質量目標達成的關注與參與程度 112 1 能力、意識和培訓 ? 優(yōu)勝方法 根據(jù)業(yè)務戰(zhàn)略展開的培訓計劃 員工的職業(yè)生涯規(guī)劃 與第三方機構聯(lián)合辦學 建立培訓中心 員工激勵制度 113 1 基礎設施 ? 目的 策劃并提供合適的足夠的設施 是 ISO/TS16949： 2023版的新要求 114 1 基礎設施 ? 要求 組織應確定 、 提供并維護為達到產品符合要求所需的 基礎設施 。 108 1 培訓 ? 要求 組織應建立并保持文件化的程序 ， 明確培訓要求并 對所有從事對產品質量有影響的工作人員進行培訓 使之勝任對從事特殊工作的人員應按進行資格考核 ， 以