【正文】 ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)的未來 ? ISO9000： 2023和 ISO/TS16949： 2023版（協(xié)調(diào)了美國、 歐洲和亞太地區(qū)的標(biāo)準(zhǔn)） （注：亞太地區(qū)，包括日本，韓國和馬來西亞。 二個(gè)標(biāo)準(zhǔn)提供了對(duì)于內(nèi)部質(zhì)量管理的指導(dǎo)。 ? 由于歐洲標(biāo)準(zhǔn)（如 ）在美國和全世界應(yīng)用得如 此廣泛，以至于急需發(fā)展一套國際間直轄市、并在接受 的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)和注冊程序。 ? 讓學(xué)員理解以前三大汽車公司的要求與 ISOTS16949 期望的主要區(qū)別。 課 程 目 標(biāo) 1 1 ? 講授 ? 練習(xí) 行動(dòng)計(jì)劃 案例分析 ? 討論 ? 考試 ? 考勤 授 課 方 法 2 1 ? 第一章 ISO9000:2023標(biāo)準(zhǔn)族與 ISO/TS16949的概述 … 4 ? 第二章 ISO/TS16949質(zhì)量管理體系要求 … … … … 39 ? 第三章 管理職責(zé) … … … … … … … … … … …62 ? 第四章 資源管理 … … … … … … … … … … …99 ? 第五章 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) … … … … … … … … … … …124 ? 第六章 測量分析與改進(jìn) … … … … … … … …238 目 錄 3 1 第一章 ISO9000:2023標(biāo)準(zhǔn)族與 ISO/TS16949 的概述 ? 目 的 理解 ISO/TS16949: 2023的背景、需求及其變化 ISO9000: 2023標(biāo)準(zhǔn)族與 ISO/TS16949概述 理解主要定義和主要定義的變化 4 1 ISO/TS16949歷史發(fā)展和背景 ? 三大汽車公司（通用汽車、福特、克萊斯勒 )從 1994 年就已經(jīng)采用 QS9000為他們供應(yīng)商的統(tǒng)一質(zhì)量體系 標(biāo)準(zhǔn)。 ISO/TS16949歷史發(fā)展和背景 8 1 什么是 ISO9000標(biāo)準(zhǔn) 94版 ? ISO就是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織，總部設(shè)在瑞士日內(nèi)瓦。 ? ISO9000系列是根據(jù)幾個(gè)成員國的國家標(biāo)準(zhǔn)建立起來的，主 要包括英國、法國、德國、荷蘭、加拿大和美國。 ? 本標(biāo)準(zhǔn)也可用于整個(gè)汽車供應(yīng)鏈。同時(shí)“供應(yīng)商”代替了 ISO9001:1994中“分供商”。 總要求 43 1 ? 實(shí)施要點(diǎn) 確定過程并進(jìn)行描述； 分配職責(zé)與資源； 實(shí)施和維護(hù)程序； 過程是否有效，是否達(dá)到要求的預(yù)期結(jié)果； 確定質(zhì)量體系文件架構(gòu)。 52 1 文件控制 ?目的： 確保最新的、受控的有效 QMS文件在公司內(nèi)使用 對(duì)應(yīng)于 ISO/TS16949： 1999版的 53 1 文件控制 ? 要求 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制 。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。 對(duì)質(zhì)量方針有何變化？ 質(zhì)量方針 72 1 ? 實(shí)施要點(diǎn) 質(zhì)量方針 ● 適用于組織 ● 包括對(duì)符合要求和持續(xù)改進(jìn)的承諾 ● 質(zhì)量目標(biāo)的框架 ● 受控 高層管理者確定方針和周期評(píng)審 質(zhì)量方針在組織內(nèi)交流的證據(jù) ? 優(yōu)勝方法 一個(gè)激發(fā)整個(gè)組織前進(jìn)的質(zhì)量方針 質(zhì)量方針 73 1 質(zhì)量目標(biāo) ? 目的 確保為組織策劃了可測量的質(zhì)量目標(biāo) 擴(kuò)展了 ISO/TS16949： 1999的 74 1 ? 要求 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì) 量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容 (見 )。 職責(zé)與權(quán)限 83 1 ? 實(shí)施要點(diǎn) 崗位職責(zé)匯編 崗位資格技能 頂崗計(jì)劃 不合格的處臵權(quán)限 ? 優(yōu)勝方法 職責(zé)與權(quán)限 84 1 管理者代表 ?目的 負(fù)責(zé) QMS的高層管理者的成員 相當(dāng)于 ISO/TS16949： 1999中的 增加了“促進(jìn)對(duì)顧客要求的認(rèn)識(shí)”的要求 85 1 ? 要求 最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無論該成員在其他方面的 職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限： a） 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立 、 實(shí)施和保持； b） 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需 求； c） 確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí) 。 管理評(píng)審的一部分應(yīng)是對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的監(jiān)視 ， 有規(guī)律的報(bào) 告和對(duì)品質(zhì)不良成本的評(píng)估 （ 見 ） 。 是否有一個(gè)培訓(xùn)需要評(píng)價(jià)和計(jì)劃？ 能力、意識(shí)和培訓(xùn) 107 1 產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能 ? 要求 組織應(yīng)確保負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計(jì)的人員能勝任對(duì)設(shè)計(jì)要求的 實(shí)現(xiàn) ， 并具有對(duì)適用的工具和技術(shù)的應(yīng)用技能 。這個(gè)過程應(yīng)包括在整 個(gè)組織中提高質(zhì)量和技術(shù)意識(shí)。 注意：標(biāo)準(zhǔn)要求不包括 自然災(zāi)害和不可抗拒力！ 117 1 基礎(chǔ)設(shè)施 ? 實(shí)施要點(diǎn) 有多方認(rèn)證方法建立的設(shè)施計(jì)劃 最小“浪費(fèi)”的場地規(guī)劃 對(duì)現(xiàn)有的運(yùn)作有效性進(jìn)行監(jiān)視，并考慮了總體工作計(jì) 劃、適當(dāng)?shù)淖詣?dòng)化、人機(jī)工程與人的因素、操作者生 產(chǎn)線的平衡、貯存和庫存周轉(zhuǎn)率、增值勞動(dòng)量等 可以得到的應(yīng)急計(jì)劃 118 1 基礎(chǔ)設(shè)施 適當(dāng)?shù)脑O(shè)施以達(dá)到產(chǎn)品的符合性 a) 工作空間及相關(guān)設(shè)施 b) 設(shè)備、硬件和軟件 c) 支持性服務(wù) ? 優(yōu)勝方法 建立精益生產(chǎn)并對(duì)其指標(biāo)進(jìn)行監(jiān)視 使用全面生產(chǎn)維護(hù)方法 119 1 工作環(huán)境 ? 目的 提供合適的工作環(huán)境 ISO/TS16949： 2023版的新要求 ? 要求 組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán) 境。 注 3：有些顧客將項(xiàng)目管理或先期產(chǎn)品質(zhì)量策劃作為一種產(chǎn)品 實(shí)現(xiàn)的方法。 對(duì)有專利權(quán)的設(shè)計(jì) ， 對(duì)成型 、 匹配 、 功能 （ 包括性能和 /或耐久性 ）有影響的部分 ， 都應(yīng)與顧客共同進(jìn)行評(píng)審 ， 以保證所有的影響都得到適當(dāng)?shù)脑u(píng)價(jià) 。 134 1 顧客指定的特殊特性 ? 要求 組織應(yīng)證明在指定的文件化和控制特殊特性方面都符 合顧客的要求。 139 1 與產(chǎn)品相關(guān)要求的評(píng)審 — 補(bǔ)充內(nèi)容 ? 要求 需要獲得顧客授權(quán)才能放棄對(duì) ?見 注?的要求。 147 1 重要關(guān)注 ? 重點(diǎn) ：要素 ? 備注 ：防錯(cuò)措施有產(chǎn)品工程和制造工程合力開展的同 步工程驅(qū)動(dòng) ? 備注 ：本要求包括特殊特性（ ） ? 備注 ：確認(rèn)過程應(yīng)當(dāng)包括使用現(xiàn)場的分析 148 1 多方論證的方法 ? 組織應(yīng)采用橫向跨部門工作方式來準(zhǔn)備產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ， 包 括： 特殊特性的建立／最終確定和監(jiān)控； 編制和評(píng)審 FMEA,包括降低潛在風(fēng)險(xiǎn)所采取的措施； 編制和評(píng)審控制計(jì)劃 。 152 1 制造過程設(shè)計(jì)輸入 ? 要求 組織應(yīng)明確評(píng)審生產(chǎn)過程設(shè)計(jì)輸入的要求 ， 形成文件 ， 這些要求包括： ● 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出數(shù)據(jù) , ● 生產(chǎn)率 ， 過程能力及成本的目標(biāo) , ● 顧客要求 （ 若存在 ） , ● 以往的開發(fā)經(jīng)驗(yàn) 。 157 1 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 — 補(bǔ)充內(nèi)容 ? 要求 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出應(yīng)以能夠?qū)φ债a(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行驗(yàn) 證和確認(rèn)的形式來表達(dá) 。 注：這些測量應(yīng)包括質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、成本、提前期、關(guān)鍵 路徑及其他適宜的方面。 167 1 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) — 補(bǔ)充內(nèi)容 ? 要求 設(shè)計(jì)和開發(fā)有效性確認(rèn)應(yīng)按照顧客要求（包括項(xiàng)目時(shí) 間進(jìn)度表）進(jìn)行。 170 1 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) ? 實(shí)施要點(diǎn) 按顧客項(xiàng)目計(jì)劃要求開展的確認(rèn)試驗(yàn) 包括樣件試驗(yàn)和控制計(jì)劃等內(nèi)容的證據(jù) 包括 19個(gè)項(xiàng)目的產(chǎn)品批準(zhǔn)過程（ PPAP） 所有供應(yīng)商的產(chǎn)品批準(zhǔn)過程（ PPAP）記錄 使用領(lǐng)域的經(jīng)驗(yàn) 數(shù)據(jù) 171 1 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改控制 ? 要求 應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改 ， 并保持記錄 。 在可能的情況下 ， 組織應(yīng)使用與在生產(chǎn)中將要使 用相同的供方 、 工裝和過程 。 驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 158 1 生產(chǎn)過程設(shè)計(jì)輸出 ? 要求 生產(chǎn)過程設(shè)計(jì)輸出應(yīng)以能根據(jù)生產(chǎn)過程設(shè)計(jì)輸入的要 求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的方式來表示 。 153 1 特殊特性 ? 要求 組織應(yīng)確定特殊特性（見 ）： ● 將所有的特殊特性納入控制計(jì)劃中； ● 遵循顧客規(guī)定的定義和符號(hào)； ● 在包括圖紙、 FMEA、控制計(jì)劃、操作指導(dǎo)書中的過 程控制文件上，標(biāo)注顧客特殊特性符號(hào)或組織等同的、 納入影響特殊特性工序步驟的符號(hào)或注釋。 149 1 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 ? 實(shí)施要點(diǎn) 產(chǎn)品和過程的設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)劃 多方論證的方法 由同步工程提出的防錯(cuò)措施 ? 優(yōu)勝方法 建立并保持與顧客的密切協(xié)作關(guān)系 150 1 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 ? 要求 應(yīng)確定產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見 ）。 141 1 與產(chǎn)品相關(guān)要求的評(píng)審 ? 實(shí)施要點(diǎn) 顧客要求輸入 評(píng)審記錄 合同（含口頭、電話等） 顧客的采購訂單 開展可行性評(píng)審，包括風(fēng)險(xiǎn)分析 ? 優(yōu)勝方法 將顧客要求的確定和評(píng)審連接到業(yè)務(wù)策劃中 142 1 與顧客的溝通 ? 要求 組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效 安排： a) 產(chǎn)品信息； b) 問詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其修改； c) 顧客反饋，包括顧客抱怨。 評(píng)審應(yīng)在組織向顧客 作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行 （ 如：提交標(biāo)書 、 接受 合同或訂單及接受合同或訂單的更改 ） ， 并應(yīng)確保： a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定； b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求 。 注 1 任何會(huì)影響顧客要求的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的變更需要通知顧客并得到 顧客的同意 。 128 1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 ? 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃一補(bǔ)充 作為質(zhì)量計(jì)劃的一部分 ， 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)包括顧客要 求及對(duì)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的引用 。 ? 實(shí)施要點(diǎn) 防錯(cuò)法的應(yīng)用 安全生產(chǎn)培訓(xùn) 121 1 廠區(qū)衛(wèi)生 ? 要求 組織應(yīng)確保廠區(qū)有序，清潔以及與其產(chǎn)品和制造過程 需求相配的廠區(qū)維護(hù)。 111 1 能力、意識(shí)和培訓(xùn) ? 實(shí)施要點(diǎn) 培訓(xùn)程序 人員資格要求，特別是負(fù)有設(shè)計(jì)責(zé)任人員的要求和技 能 特殊崗位人員的培訓(xùn)記錄 員工培訓(xùn)履歷 培訓(xùn)有效性的評(píng)價(jià) 員工頂崗位計(jì)劃 對(duì)質(zhì)量目標(biāo)達(dá)成的關(guān)注與參與程度 112 1 能力、意識(shí)和培訓(xùn) ? 優(yōu)勝方法 根據(jù)業(yè)務(wù)戰(zhàn)略展開的培訓(xùn)計(jì)劃 員工的職業(yè)生涯規(guī)劃 與第三方機(jī)構(gòu)聯(lián)合辦學(xué) 建立培訓(xùn)中心 員工激勵(lì)制度 113 1 基礎(chǔ)設(shè)施 ? 目的 策劃并提供合適的足夠的設(shè)施 是 ISO/TS16949： 2023版的新要求 114 1 基礎(chǔ)設(shè)施 ? 要求 組織應(yīng)確定 、 提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的 基礎(chǔ)設(shè)施 。 108 1 培訓(xùn) ? 要求 組織應(yīng)建立并保持文件化的程序 ， 明確培訓(xùn)要求并 對(duì)所有從事對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的工作人員進(jìn)行培訓(xùn) 使之勝任對(duì)從事特殊工作的人員應(yīng)按進(jìn)行資格考核 ， 以