【正文】 169 1 產(chǎn)品批準(zhǔn)程序 ? 要求 組織應(yīng)符合由顧客承認(rèn)的產(chǎn)品和過程批準(zhǔn)程序 。 確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān) 的職能的代表。 155 1 設(shè)計和開發(fā)輸入 ? 實施要點（續(xù)） 過程設(shè)計輸出資料，如設(shè)計 FMEA： ● 產(chǎn)品設(shè)計輸出數(shù)據(jù)； ● 生產(chǎn)率、工序能力和成本目標(biāo)； ● 任何的顧客要求； ● 以往的開發(fā)經(jīng)驗。 要求應(yīng)完整 、 清楚 ， 并且不能自相矛盾 。 在進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)策劃時 ， 組織應(yīng)確定： a） 設(shè)計和開發(fā)階段； b） 適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審 、 驗證和確認(rèn)活動； c） 設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限 。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變量 ， 組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改 ， 并確保相關(guān)人員知道已變更的要求 。 你們現(xiàn)在如何確定顧客要求？ 133 1 與產(chǎn)品相關(guān)要求的確定 ? 要求（續(xù)） 注 1 包括任何提供售后產(chǎn)品服務(wù)的寄送活動 ， 應(yīng)是顧 客合同或采購訂單的一部分 。 ? 保密性 組織應(yīng)確保對顧客合同產(chǎn)品、正在開發(fā)的項目和相關(guān)產(chǎn) 品信息的保密性。 現(xiàn)在是如何開展產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃？ 127 1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 ? 要求（續(xù)） 策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運作方式 。 建立并實 施評價和監(jiān)視現(xiàn)有運作有效性的方法 。 109 1 崗位培訓(xùn) ? 要求 對影響產(chǎn)品質(zhì)量的崗位，組織應(yīng)對新上崗或調(diào)整工作 的人員提供在職培訓(xùn)，包括合同工和代理工作人員。 輸出清單呢？ 管理評審報告的結(jié)果有區(qū)分作為要求的糾正和改進(jìn)措施嗎？ 96 1 ? 實施要點 管理評審計劃 管理評審記錄 管理評審輸出措施計劃 a) QMS的改進(jìn) b) 產(chǎn)品和過程的改進(jìn) c) 資源計劃 管理評審 97 1 執(zhí)行日期 a) 內(nèi)部審核 b) 顧客抱怨 c) 過程表現(xiàn) d) 糾正與預(yù)防措施 ? 優(yōu)勝方法 對公司組織所有的活動的過程進(jìn)行管理評 審 管理評審 98 1 第四章 資源管理 ? 目的 理解資源管理的要求 理解具體的標(biāo)準(zhǔn)要求，實施要點和優(yōu)勝方法 理解對現(xiàn)有文件和實施的影響 ? 內(nèi)容 資源管理 99 1 資源管理 質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn) 管理職責(zé) 測量、分析 和改進(jìn) 資源管理 產(chǎn)品 實現(xiàn) 產(chǎn)品 顧客 顧客 要求 滿意 輸入 輸出 增值活動 信息流 圖釋 資源提供 人力資源 基礎(chǔ)設(shè)施 工作環(huán)境 100 1 資源提供 ? 目的 確定和提供 QMS所需的資源 將 ISO/TS16949： 1999中的 個 QMS的所需資源 101 1 ? 要求 組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源： ● 實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性； ● 通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。 評審應(yīng)包括評價質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會和變更的需 要 ， 包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 。 補(bǔ)充要求 a) 對于不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品或過程應(yīng)立即通知給具有 職責(zé)和權(quán)限采取糾正措施的管理人員。 管理承諾 65 1 過程效率 ? 要求 最高管理層應(yīng)評審產(chǎn)品實現(xiàn)過程和支持過程，以確保 這些過程的有效性和效率性。 組織應(yīng)保存每項更改在生產(chǎn)中實施日期的記錄 ， 實施應(yīng)包 括對所有文件的更新 。 文件要求 47 1 ? 實施要點 QMS文件審核應(yīng)明確文件的適當(dāng)層次。 42 1 針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程， 組織應(yīng)確保對其實施控制。 ISO/TS16949： 2023標(biāo)準(zhǔn)范圍 32 1 ISO9004： 2023標(biāo)準(zhǔn) ? 范圍 ? 提供超出 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求的指南 QMS有效性和效率的提高 組織表現(xiàn)的改進(jìn) ? 側(cè)重于制造過程改進(jìn) ? 并不能作為合同目的和開展認(rèn)證 33 1 ? 范圍 定義了 ISO9000 標(biāo)準(zhǔn)族的基本原理和術(shù)語 ISO9004： 2023 標(biāo)準(zhǔn)包括在 ISO/TS16949： 2023 的參考書目中 ISO9004： 2023標(biāo)準(zhǔn) 34 1 術(shù)語和定義 ? 在 ISO9000中描述的術(shù)語和定義適用于國際標(biāo)準(zhǔn)。 ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)的未來 24 1 ? 顧客溝通和要求 通用汽車、福特和戴姆勒 萊斯勒所發(fā)的信： ● 強(qiáng)烈推薦供應(yīng)商采用 ISO/TS16949： 2023 ● 目前尚接受 QS9000： 1998，將于 2023年 12月 14日 失效 ● 須 IATF的注冊可接受 菲亞特要求供應(yīng)商在 2023年 7月前滿足 TS16949 寶馬認(rèn)可 TS16949 ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)的未來 25 1 ? 供應(yīng)商職責(zé) 決定采用 TS16949，因為： ● 它具有全球性的特點 ● TS16949是未來汽車行業(yè)唯一質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn) 在現(xiàn)行試用程序的注冊機(jī)構(gòu)中選出 44家 ● 由于審核結(jié)果表明他們具有更高的質(zhì)量 可以通過監(jiān)督審核獲得 TS16949： 2023注冊 ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)的未來 26 1 必須地過渡 ? 組織應(yīng)盡快地過渡到 ISO9000： 2023和 /或 ISO/TS16949： 2023版 ? ISO9000： 1994版標(biāo)準(zhǔn)允許延續(xù)到 2023/12/15 ? 審核員必須接受新版過渡培訓(xùn)（包括內(nèi)外部） 注意 QS9000 認(rèn)可的審核員將不被接受 ? 改進(jìn)質(zhì)量體系的機(jī)會，以顧客為中心，更好地與經(jīng)營 過程相結(jié)合 27 1 ISO/TS16949： 2023標(biāo)準(zhǔn)范圍 ? 范圍 本國際標(biāo)準(zhǔn)描述了組織需要達(dá)到的質(zhì)量管理體系要求。 ? 這些標(biāo)準(zhǔn)受下列支配： 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ ISO） 110個會員國 180個技術(shù)委員會 什么是 ISO9000標(biāo)準(zhǔn) 94版 11 1 ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn) 更改的需求 ? ISO歷史上最為成功的標(biāo)準(zhǔn) ? 全世界范圍廣泛認(rèn)可與接受 已經(jīng)注冊組織達(dá) 36萬家 應(yīng)用于 140余個國家 ? 被不同的組織所應(yīng)用 包括服務(wù)業(yè) 12 1 ? 20個要素模式存在的一些問題： 小公司難以應(yīng)用 偏重于制造行業(yè) 指南有歧義 ? 使用組織的開拓與顧客的要求 ? ISO/TC176需要對 ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)作 5年期的評審 ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn) 更改的需求 13 1 ? 質(zhì)量含義的擴(kuò)展： 以預(yù)防為導(dǎo)向 注重過程 持續(xù)改進(jìn) 關(guān)注顧客期望 ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn) 更改的需求 14 1 ISO9000標(biāo)準(zhǔn)修訂的目的 ? 符合組織內(nèi)所有者的需求 ? 適用于所有行業(yè) ? 能被所有大小組織所應(yīng)用 ? 強(qiáng)調(diào)與其他體系（如 ISO14000）保持一致 ? 將質(zhì)量管理體系與業(yè)務(wù)過程聯(lián)系更加緊密 ? 與質(zhì)量管理原則和理念發(fā)展相結(jié)合 15 1 ISO9000： 2023版標(biāo)準(zhǔn)簡述 ? ISO9000： 2023版標(biāo)準(zhǔn)是一個包括三個通用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的系列， 廣泛適用于不同行業(yè)和產(chǎn)品。 ? IATF與 TC176的成員聯(lián)合產(chǎn)生了 TS16949， 70位代表贊 成制定 TS16949。 ? 明確理解 ISO/TS 16949： 2023的主要要求。 ? 理解 ISO/TS16949:2023實施要點和優(yōu)勝方法。 TS16949是基本的行業(yè)具體要求。 ? 這些標(biāo)準(zhǔn)明確了如何建立、文件化以及維護(hù)一個有效的質(zhì)量 管理體系基礎(chǔ)。 該組織 a) 需要證實有能力穩(wěn)定地提供滿足客戶要求和法規(guī) 要求的產(chǎn)品，和 b) 通過實施有效的體系來提高客戶滿意度，包括體 系的持續(xù)改進(jìn)過程以及對客戶和法規(guī)要求的符合 性。 ? 在本版本 ISO9001中用來描述供應(yīng)鏈的下列術(shù)語，已做出修 改，以反映最新的含義： ? 供方 組織 客戶 ? 在 ISO9001： 1994版中的“供應(yīng)商”被“組織”所替換。對此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管 理體系中加以識別。 受控文件清單 受控文件 顧客提供的文件 法律法規(guī)文件 電子媒體文件 ? 優(yōu)勝方法 計算機(jī)檢索系統(tǒng) 文件要求 48 1 質(zhì)量手冊 ? 目的 質(zhì)量手冊描述 QMS 與 ISO/TS16949： 1999的 對質(zhì)量手冊內(nèi)容的描述 49 1 ? 要求 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊 ， 質(zhì)量手冊包括： a） 質(zhì)量管理體系的范圍 ， 包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理 性 （ 見 ） ； b） 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫? c）質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。 注：當(dāng)這些規(guī)范在設(shè)計記錄中引用，或如果影響到生產(chǎn)件 批準(zhǔn)過程的文件時，如：控制計劃、失效模式及后果分析 (FMEAS）等，對這些標(biāo)準(zhǔn) /規(guī)范的更改將要求更新的顧客生 產(chǎn)件批準(zhǔn)的記錄。 66 1 ? 實施要點 與最高管理者就有關(guān) QMS的交流 由最高管理者制定質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo) 最高管理者主持管理評審，及相關(guān)評審記錄 對資源的分配和提供 ? 優(yōu)勝方法 QMS是最高管理者管理組織優(yōu)先采用的方法 管理承諾 67 1 以顧客為中心 ? 目的 確保高層管理者始終關(guān)注顧客的要求 ISO/TS16949： 2023的新要求 顧客需求 和期望 跟要求有關(guān) 的產(chǎn)品 轉(zhuǎn)化為要求 設(shè)計和開發(fā) 過程 跟要求有關(guān) 的業(yè)務(wù) 轉(zhuǎn)化為要求 跟要求有關(guān) 的業(yè)務(wù)實現(xiàn) 產(chǎn)品 業(yè)務(wù) 68 1 ? 要求 最高管理層應(yīng)確保顧客的要求已明確并得到滿足 ,以 此來提高顧客的滿意度（見 ）。 b) 負(fù)責(zé)質(zhì)量的人員為糾正質(zhì)量問題有權(quán)停止生產(chǎn)活動。 應(yīng)保持管理評審的記錄（見 ）。 資源充分嗎？ 資源提供 102 1 ? 實施要點 資源計劃 QMS的資源 a) 合適的工廠規(guī)劃和設(shè)備 b) 足夠的人員 c) 適用的技術(shù)方法 ? 優(yōu)勝方法 覆蓋組織所有活動的資源計劃 納入經(jīng)營計劃中 資源提供 103 1 人力資源 ? 目的 為 QMS提供合適的有能力的人員 ? 要求 對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的相關(guān)人員必須具備適當(dāng)?shù)慕逃? 培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗。 應(yīng)將不符合質(zhì)量要求給顧客帶來的后果告知對質(zhì)量有 影響的人員。 注：這些要求應(yīng)集中關(guān)注精益生產(chǎn)原理和這些要求與 質(zhì)量體系有效性的關(guān)聯(lián)。 注 1：對應(yīng)用于特定產(chǎn)品 、 項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程 （ 包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程 ） 和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量 計劃 。 129 1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 ? 更改控制 組織應(yīng)有一個過程來控制及回應(yīng)會對產(chǎn)品實現(xiàn)造成影響的變更 。 注 2 這個要求包括回收 ， 環(huán)境影響和特性 ， 這些特性