新版gmp-生產(chǎn)管理(完整版)
【正文】 淆或差錯(cuò)風(fēng)險(xiǎn) 的措施。 未能及時(shí)貼簽時(shí) ， 應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)的操作規(guī)程操作 ， 避免發(fā)生混淆或貼錯(cuò)標(biāo)簽等 差錯(cuò) 。 樣品從包裝生產(chǎn)線取走后不應(yīng)當(dāng)再返還，以防止產(chǎn)品混淆或污染。 ? 發(fā)運(yùn)：指企業(yè)將產(chǎn)品發(fā)送到經(jīng)銷商或用戶的一系列操作 ，包括配貨 、 運(yùn)輸?shù)?。 ? 物料：原料、輔料、包裝材料等。 我們要有憂患意識(shí)，始終保持清醒的頭腦。 2023年 2月 25日星期六 上午 6時(shí) 17分 49秒 06:17: ? 1比不了得就不比，得不到的就不要。 06:17:4906:17:4906:17Saturday, February 25, 2023 ? 1不知香積寺，數(shù)里入云峰。 06:17:4906:17:4906:172/25/2023 6:17:49 AM ? 1越是沒(méi)有本領(lǐng)的就越加自命不凡。 上午 6時(shí) 17分 49秒 上午 6時(shí) 17分 06:17: MOMODA POWERPOINT Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Fusce id urna blandit, eleifend nulla ac, fringilla purus. Nulla iaculis tempor felis ut cursus. 感 謝 您 的 下 載 觀 看 專家告訴 。 06:17:4906:17:4906:17Saturday, February 25, 2023 ? 1知人者智，自知者明。 2023年 2月 25日星期六 上午 6時(shí) 17分 49秒 06:17: ? 1楚塞三湘接，荊門九派通。 2023年 2月 上午 6時(shí) 17分 :17February 25, 2023 ? 1行動(dòng)出成果，工作出財(cái)富。 THE END 謝謝大家 ! ? 靜夜四無(wú)鄰，荒居舊業(yè)貧。 ? 1污染：在生產(chǎn)、取樣、包裝或重新包裝、貯存或運(yùn)輸?shù)炔僮鬟^(guò)程中，原輔料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品受到具有化學(xué)或微生物特性的雜質(zhì)或異物的不利影響。 ? 批：在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來(lái)的一定數(shù)量的藥品。 重新包裝應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)記錄 。 如手工打印 ， 應(yīng)當(dāng)增加檢查頻次 。檢查 結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄 。 檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄 。 下次生產(chǎn)開(kāi)始前 ， 應(yīng)當(dāng)對(duì)前次 清場(chǎng) 情況進(jìn)行確認(rèn) 。 ? 第一百八十八條 不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作 ， 除非沒(méi)有發(fā)生 混淆或交叉污染 的可能 。 第 66條 更改文件、 生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法的程序 第 67條 物料平衡 （產(chǎn)量和數(shù)量檢查） 第 68條 批生產(chǎn)記錄（ 字跡、內(nèi)容等 ） 第 69條 生產(chǎn)批號(hào) （批、編制） 第 70條 防止 生產(chǎn)中 藥品污染和混淆的措施 第 71條 工藝用水 第 72條 批包裝記錄內(nèi)容 第 73條 清場(chǎng)工作 （每批藥物的每一生產(chǎn)階段完成后） 生產(chǎn)過(guò)程技術(shù)管理的重要環(huán)節(jié)是：工藝技術(shù)管理、批號(hào)管理、包裝管理、生產(chǎn)記錄管理、不合格品管理、物料平衡檢查和清場(chǎng)管理。 新舊版 GMP章節(jié)條文對(duì)比 新規(guī)范（ 14章， 313條） 第一章 總則（ 4條） 第二章 質(zhì)量管理（ 11條） 第三章 機(jī)構(gòu)與人員 (22條 ) 第四章 廠房與設(shè)施 (33條 ) 第五章 設(shè)備（ 31條）
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