生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的培訓(xùn)課程(完整版)
【正文】 控的檢查要點(diǎn)： ? 供應(yīng)商審計 ? 物料采購 ? 物料、倉貯監(jiān)控 職責(zé)的履行 ? 物料的取樣、檢驗(yàn)、放行 ? 物料有效期或復(fù)驗(yàn)期及復(fù)驗(yàn) ? 進(jìn)口原輔料的檢驗(yàn) ? 標(biāo)簽、說明書 形式及內(nèi)容 ? 不合格物料的處理 質(zhì)量保證 ? 質(zhì)量管理部在供應(yīng)商審計中的責(zé)任 ? 起草和批準(zhǔn)供應(yīng)商質(zhì)量評估和現(xiàn)場審計程序； ? 制訂 “ 用戶標(biāo)準(zhǔn) ” ； ? 對每一個物料供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評估； ? 組織實(shí)施對主要物料 （ 關(guān)鍵物料 ） 供應(yīng)商的現(xiàn)場審計； ? 供應(yīng)商的批準(zhǔn)或否決； ? 建立供應(yīng)商審計檔案； ? 下達(dá)批準(zhǔn)供應(yīng)商的目錄 ， 及時更新 ， 監(jiān)督執(zhí)行情況 。 倉儲的現(xiàn)場檢查 ? 危險品庫（檢驗(yàn)用危險品也可放入危險品庫保管，可分出專區(qū)或?qū)９瘢? ? 危險品庫是否經(jīng)消防部門認(rèn)可 ? 庫房用電是否為防爆型 ? 庫內(nèi)是否有消防安全設(shè)施，通過現(xiàn)場提問方式可判斷庫管員是否會使用消防設(shè)施 ? 庫內(nèi)是否有通風(fēng)降溫的設(shè)施和措施 ? 庫內(nèi)物料管理是否與其他物料的管理一致，應(yīng)管理規(guī)范到位 ? 注意檢查易腐蝕品的標(biāo)簽是否完好清晰 倉儲的現(xiàn)場檢查 ? 藥品標(biāo)簽說明書是否與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相 一致 ? 標(biāo)簽說明書是否經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門校對無誤后印制、發(fā)放、使用檢查標(biāo)簽類包材的發(fā)放數(shù)量是否與包裝指令相符 ? 檢查倉庫是否有用于驗(yàn)收的標(biāo)簽說明書的標(biāo)準(zhǔn)樣本 ? 標(biāo)簽、說明書是否經(jīng)質(zhì)量部門檢驗(yàn)放行后才可發(fā)放使用 ? 檢查標(biāo)簽、說明書的取樣是否規(guī)范，取樣后是否除留樣外計數(shù)返還給倉庫 ? 檢查標(biāo)簽類包材發(fā)放、使用、銷毀的記錄，注意數(shù)字的對應(yīng)性、合理性 ? 檢查標(biāo)簽類包材的銷毀是否在質(zhì)量部門監(jiān)控下進(jìn)行 ? 現(xiàn)場檢查 25種（批）標(biāo)簽類包材的實(shí)際數(shù)量與賬、卡是否相符 生產(chǎn)現(xiàn)場及操作檢查 ? 檢查生產(chǎn)現(xiàn)場是否規(guī)范 ? 人員、物料進(jìn)入潔凈區(qū)是否符合規(guī)定，是否有造成環(huán)境污染的風(fēng)險 ? 人員 ? 潔凈區(qū)人員數(shù)量是否符合規(guī)定并嚴(yán)格執(zhí)行 ? 進(jìn)入潔凈區(qū)的人員是否僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員，其它人員進(jìn)入是否經(jīng)批準(zhǔn)并有進(jìn)入該區(qū)域的記錄 ? 必要時，觀察操作人員的更衣程序，是否嚴(yán)格執(zhí)行 SOP ? 現(xiàn)場操作人員著裝是否符合要求 ? 物料 ? 是否 在非潔凈區(qū)內(nèi)清掃外包裝 ? 緩沖間的潔凈級別 是否 與操作間應(yīng)一致 ? 緩沖間或傳遞窗兩側(cè)的門 是否 能同時打開，如能同時打開是否裝有報警裝置 ? 物料在緩沖間或傳遞窗內(nèi)停留的時間是否有規(guī)定 。生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理 生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理 ? 生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理課題主要是針對藥品生產(chǎn)企業(yè)在 GMP管理中最容易出現(xiàn)質(zhì)量事故的環(huán)節(jié)進(jìn)行闡述的，也是檢查員在現(xiàn)場檢查時需要特別關(guān)注的方面 ? 藥品質(zhì)量來源于設(shè)計和生產(chǎn) ? 在現(xiàn)代質(zhì)量管理的生產(chǎn)環(huán)境中，任何一個產(chǎn)品生產(chǎn)的每一步，從 最初的設(shè)計到最后產(chǎn)品出廠，都要有嚴(yán)格設(shè)計要求和規(guī)定。 生產(chǎn)現(xiàn)場及操作檢查 ? 稱量操作是否正確 ? 物料稱量之前是否對磅秤和天平的零點(diǎn)進(jìn)行校對 （ 稱量 SOP是否包括天平使用前的校正 ） ， 用于稱量的砝碼是否在良好的維護(hù)狀態(tài) ， 物料稱量之后是否及時貼標(biāo)簽 ? 觀察一個稱量操作是否符合要求 ? 活性成分稱量次序是否放在最后 ， 是否及時進(jìn)行稱量記錄 ， 是否有第二個人進(jìn)行稱量復(fù)核 ? 批號管理 ? 批號的劃分是否符合要求 ? 批量是否與最終混合設(shè)備的生產(chǎn)能力相一致 （ 按不同類別和劑型要求 ） ? 運(yùn)行的設(shè)備是否符合要求 ， 確保沒有安全和交叉污染的風(fēng)險 運(yùn)行的設(shè)備是否有安全防護(hù)設(shè)施 ， 設(shè)備運(yùn)行時設(shè)施是否為關(guān)閉狀態(tài) ， 密閉的設(shè)備 （ 配制罐 、 混合罐 ） 運(yùn)行時是否為密閉狀態(tài) 生產(chǎn)現(xiàn)場及操作檢查 ? 捕吸塵和防止交叉污染的措施是否有效 產(chǎn)塵量大的房間是否保持相對負(fù)壓 （ 如稱量間 、 口服固體的粉碎過篩間 、制粒干燥間 、 總混間 、 壓片間 、 顆粒 /膠囊填充間等 ） ? 進(jìn)入流化床干燥
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