生產(chǎn)質(zhì)量管理培訓(xùn)課件(完整版)
【正文】 ? ? ? ? YY00332023內(nèi)容簡(jiǎn)介 ? 環(huán)境、設(shè)施與布局 ? ? ? ? ? 布局 YY00332023內(nèi)容簡(jiǎn)介 ? ? ? ? ? ? YY00332023內(nèi)容簡(jiǎn)介 ? ? 管理過(guò)程 ? ? （區(qū)）衛(wèi)生 ? ? ? 主要內(nèi)容 一、人員凈化 二、物料凈化 三、工藝布局 四、設(shè)備與工裝 五、采購(gòu)與物料管理 六、質(zhì)量體系文件 七、生產(chǎn)管理 八、衛(wèi)生管理 一、人員凈化 人體是微生物和顆粒污染的主要來(lái)源 ?顆粒無(wú)處不在 ?人 眼可見最小顆粒為 30um ?坐 著不動(dòng)能產(chǎn)生 100,000個(gè)顆粒 ?行走能產(chǎn)生 5,000,000個(gè)顆粒 ?跑 到能產(chǎn)生 15,000,000個(gè)顆粒 ?微生物在空氣和人體內(nèi)外表面，包括細(xì)菌、病毒、霉菌和酵母 ?人體攜帶的微生物數(shù)量驚人，且根據(jù)個(gè)人衛(wèi)生習(xí)慣的不同，因人而異 微生物污染 —— 難以察覺(jué)的污染源 ?一 個(gè)字母“ D”的發(fā)音可產(chǎn)生 30個(gè)顆粒（ ≥ 5um） ?一 個(gè)字母“ P”的發(fā)音可產(chǎn)生 100個(gè)顆粒（ ≥ 5um） ?說(shuō)話 1分鐘可產(chǎn)生 15,00020,000個(gè)顆粒 （ ≥ 5um） ?咳嗽可產(chǎn)生 700,000左右個(gè)顆粒 （ ≥ 5um） ?打噴嚏可產(chǎn)生 1,400,000左右個(gè)顆粒 （ ≥ 5um） 認(rèn)識(shí)微粒污染的嚴(yán)重性 ? 微粒是指 50um以下，肉眼看不見的不溶性微小顆粒。例如：手、手表、鑰匙扣、紙巾等日常生活用品上。 氣閘室 ? 氣閘室：為保持潔凈室內(nèi)的空氣潔凈度和正壓控制而設(shè)置的緩沖室，潔凈室入口宜設(shè)空氣吹淋室。 ? 在脫外包間與潔凈室（區(qū)）之間應(yīng)設(shè)置傳遞窗（柜）或緩沖間，用于清潔后的原輔料、包裝材料和其他物品的傳遞。 ? 潔凈區(qū)每一生產(chǎn)層每一潔凈區(qū)均應(yīng)設(shè)安全出口，一般應(yīng)在相對(duì)方向上設(shè)一個(gè)，面積較小或人員較少時(shí)，可按 《 建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范 》設(shè)一個(gè)。換潔凈工作服后，可進(jìn)入除無(wú)菌操作的萬(wàn)級(jí)下局部百級(jí)或萬(wàn)級(jí)潔凈室之外的任何級(jí)別區(qū)域。 ? 非常擔(dān)心交叉污染的重要場(chǎng)合之間的傳遞，可用凈化型。 ? 設(shè)備輔助用劑的要求 ?潔凈室 （ 區(qū) ） 內(nèi)設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑 、 防銹劑 、 清洗劑 （ 酒精 ）不會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成污染 。 五、采購(gòu)與物料管理 ? 供應(yīng)商的選擇 ? 該供應(yīng)商選擇原則： ? 已獲得各種官方要求的相關(guān)許可證照 ? 行業(yè)知名度、信譽(yù)、服務(wù)、價(jià)格等、 ? 資料評(píng)估確認(rèn) 采購(gòu)部要求候選供應(yīng)商提供以下資料并進(jìn)行確認(rèn)： ? 企業(yè)證照等資格確認(rèn)，證照復(fù)印件需蓋有供應(yīng)商公司印章 ? 確認(rèn)物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否符合國(guó)家、行業(yè)及我司產(chǎn)品特性要求 ? 確認(rèn)物料的近期檢驗(yàn)報(bào)告等資料 ? 物料安全數(shù)據(jù)表（ MSDS)、原輔料國(guó)際命名 ? 功效說(shuō)明 ? 樣品試驗(yàn) ? 質(zhì)量 部對(duì)該供應(yīng)商所提供的的物料樣品依據(jù)相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè) ? 研發(fā) 部（生產(chǎn)部）對(duì)物料進(jìn)行試驗(yàn) ? 原料需提供三批樣品及相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告 ? 驗(yàn)證 ? 原料按實(shí)際生產(chǎn)條件進(jìn)行連續(xù)三批工藝驗(yàn)證 ? 加速穩(wěn)定性試驗(yàn)（ 45℃ ， 75%RH， 6個(gè)月） ? 加速穩(wěn)定性試驗(yàn)（ 3個(gè)月后）及常規(guī)檢驗(yàn)合格，此三批產(chǎn)品可放行銷售，該物料應(yīng)用于相應(yīng)產(chǎn)品 ? 供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估 ? 新 物料供應(yīng)商或供應(yīng)商進(jìn)行了重大變更及必要時(shí)進(jìn)行 ? 由質(zhì)量部、采購(gòu)部對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估，必要時(shí)研發(fā)部、生產(chǎn)部參與 ? 評(píng)估內(nèi)容 ? 企業(yè)資料 ? 員工總數(shù)及專業(yè)能力 ? 產(chǎn)品研發(fā)能力 ? 制造能力評(píng)估： ? 設(shè)備制造能力、保養(yǎng)制度、生產(chǎn)工藝水平等、 ? 質(zhì)量管理制度 ? 顧客訂單保障能力及客戶服務(wù) ? 建立合作關(guān)系： ? 各部門提交 《 物資需求表 》 ，經(jīng)相關(guān)部門或總經(jīng)理批準(zhǔn)后，采購(gòu)部與供應(yīng)商正式建立合作關(guān)系 ? 原輔料的采購(gòu)還需與供應(yīng)商簽署 《 質(zhì)量協(xié)議 》 等確認(rèn)文件 ? 采購(gòu)部建立合格供應(yīng)商檔案 ? 采購(gòu)流程 ? 物料采購(gòu)應(yīng)從合格供應(yīng)商名錄中選擇 ? 對(duì)采購(gòu)計(jì)劃進(jìn)行評(píng)估，確認(rèn)采購(gòu)計(jì)劃是否可達(dá)成 ? 采購(gòu)合同需經(jīng)審批，并歸檔備查 ? 供應(yīng)商檔案 ? 供應(yīng)物料列表（清單） ?
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