【正文】 理與工藝衛(wèi)生 ?所有裝物料的容器必須有狀態(tài)標(biāo)志，標(biāo)明內(nèi)容物的有關(guān)狀態(tài)。 ?。生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 員工培訓(xùn)教材 1 生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 ?生產(chǎn)管理 ?人員管理 ?傳染病患者、體表有傷口者、皮膚病患者及藥物過敏者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。每個房間每次生產(chǎn)及包裝何種品種、何時清潔均應(yīng)記錄（見附件 1）以防止交叉污染。 ?嚴(yán)格按處方投料，使用物料時執(zhí)行先進(jìn)先出原則。 9 生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 ? 生產(chǎn)完畢按清場管理規(guī)程的規(guī)定進(jìn)行清場。 11 生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 ?外來參觀人員進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)必須由接待部門填寫進(jìn)入車間申請表，經(jīng)人事行政部同意，質(zhì)量管理部批準(zhǔn)（特殊情況由總經(jīng)理批準(zhǔn)），簽署意見后交制造部經(jīng)理，由制造部經(jīng)理根據(jù)生產(chǎn)情況安排進(jìn)入。 ?接受接收物料的復(fù)核由中間站管理員完成，車間管理員及 QA監(jiān)督抽查。 ? 所有計算的復(fù)核必須以原始記錄為依據(jù)進(jìn)行復(fù)核、計算確認(rèn)。 19 生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 ?容器在使用后由生產(chǎn)操作人員及時清洗、搽干，存放在指定地點并懸掛狀態(tài)標(biāo)志，清洗按生產(chǎn)用容器、工器具及搬運工具清潔的標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行。 ?為了保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量、防止生產(chǎn)環(huán)境對藥品的污染，生產(chǎn)區(qū)域必須滿足規(guī)定的環(huán)境參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)。 29 生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 ? 潔凈區(qū)應(yīng)提供足夠的照明，主要生產(chǎn)操作室的照度不低于 300Lx；輔助工作室、走廊、氣閘室、各緩沖間的照度不得低于 150Lx；對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明，廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。 32 生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 ?潔凈區(qū)每天生產(chǎn)完畢或更換品種時應(yīng)按MF044“生產(chǎn)車間潔凈區(qū)清潔程序”進(jìn)行清潔。 ?傳遞窗 ?傳遞窗是一般生產(chǎn)區(qū)與潔凈區(qū)的物流凈化傳遞通道，不得用作貯存物料或其他用途。 ?保持雙手衛(wèi)生，操作人員不得以裸手接觸藥品及內(nèi)包裝材料，當(dāng)不可避免時，手部應(yīng)及時消毒。 ?生產(chǎn)設(shè)備操作時有疑問或操作有困難，解決后才能開始操作。 42 生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 ?電器出現(xiàn)問題時必須找電工來檢查維修，沒有電工執(zhí)照者不得從事電器維修。 ? 生產(chǎn)中，使用易燃易爆物品時應(yīng)遠(yuǎn)離火源，且操作時要輕拿輕放，并佩戴相應(yīng)的安全勞保用品。 47 生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 ? 溫濕度發(fā)生異常時，應(yīng)檢查空調(diào)系統(tǒng)是否正常，溫、濕度計是否正常。 49 生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 ?加入碳酸鈉，使溶液 PH值為堿性，放置 30分鐘。 ? 本規(guī)程使用的記錄憑證：“青霉素車間廢棄物堿水處理記錄” 52 生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 ? 工作服管理程序 ? 工作服的分類、編號 ? 工作服的標(biāo)記：各部門需送洗的工作服不得混淆，需按部門分類編號，編號分類方法如下： ? 青霉素類車間：制造部： PR???1；質(zhì)管部：QA???1；工程部： EN???1；參觀服： OF???1。 ? 非潔凈區(qū)工作服至少每三天換洗一次（蒙脫石車間為每天換洗），特殊情況可縮短清洗周期。 ?物控部：待驗牌（黃色） ? 以上標(biāo)志牌除工程部使用的為塑料牌或金屬牌外，其他均為紙牌，并在標(biāo)志牌上填寫責(zé)任者、日期?！巴馐褂门啤北硎疚锪贤馐褂?；“被控制牌”表示有待進(jìn)一步確認(rèn)的物料；“拒絕使用牌”表示物料不可使用；“銷毀牌”表示該物料應(yīng)銷毀。以上三種標(biāo)志牌由各工段長負(fù)責(zé)懸掛。 ? ，不得簡寫。品名一律按批準(zhǔn)的名稱填寫，不得簡寫。 ? 設(shè)備有“設(shè)備完好牌”才能使用，物料有“同意使用牌”才能使用，操作間有“生產(chǎn)狀態(tài)牌”與“清場合格證”才能生產(chǎn)。以上標(biāo)志牌由Ｑ A人員控制。在每次更換批號或品種開工前，由車間管理員填寫并發(fā)放至各崗位，掛在操作間門口，以通知該崗位今日生產(chǎn)產(chǎn)品的品名、批號、規(guī)格。 ? 潔凈區(qū)工作服在下列情況下必須進(jìn)行換洗 ? ——更換不同品種時，潔凈區(qū)生產(chǎn)操作人員必須在清場后換洗工作服； ? ——工作服在生產(chǎn)操作中受到污染時，應(yīng)隨時更換工作服； ? ——其他異常情況時， QA檢查員確認(rèn)應(yīng)更換時。 53 生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 ? 普通車間：制造部： PR???3；質(zhì)管部： QA???3；工程部： EN???3；參觀服： OF???3。 ?若 PH值顯酸性則回到 。 ? 壓差發(fā)生異常時，應(yīng)由工程部檢查空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)量、高效過濾器、壓差計、通風(fēng)口等是否正常，檢查操作間門窗是否密閉，由制造部管理員和質(zhì)量管理部QA確認(rèn)物料是否受污染，受污染的物料應(yīng)隔離封存，退回中間站指定區(qū)域存放，待質(zhì)管部做進(jìn)一步處理。 ? 嚴(yán)禁違章指揮、違章作業(yè)，避免事故發(fā)生。 ?生產(chǎn)場所嚴(yán)禁煙火，電氣設(shè)備（包括其它附件）不準(zhǔn)用水洗，防止受潮。 41 生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 ?一切生產(chǎn)設(shè)備要先檢查，后開機(jī)，做到安全運行。 ?進(jìn)入生產(chǎn)操作區(qū)內(nèi)不得化妝、佩戴手表和珠寶飾物。在從潔凈區(qū)往非潔凈區(qū)送料前，打開紫外燈照射 10分鐘后，打開傳遞窗內(nèi)門，將物料（物品）放入傳遞窗內(nèi)，關(guān)上內(nèi)門，并通知非潔凈區(qū)人員從另側(cè)門將物料（物品）取出，并關(guān)上外門。消毒方法見 MF052“潔凈區(qū)空間消毒操作程序” , 33 生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生 ? 緩沖間和傳遞窗管理程序： ? 緩沖間是一般生產(chǎn)區(qū)與潔凈區(qū)的人流、物流凈化緩沖通道，人流緩沖通道只做人員流通，物流緩沖通道只做物料流通，不得混合使用。 ? 潔凈室墻壁、頂棚的表面應(yīng)無裂縫、光潔、平整、不起灰、不落塵、耐腐蝕、耐沖擊、易清洗，陰陽角均做成弧形角；潔凈室地面應(yīng)整體性好，平整、無裂縫、耐磨、耐腐蝕、耐撞擊、不易積靜電、易除塵清洗。 25 生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生