【正文】 員 專家 /實習內(nèi)審員 /顧問師 非正式成員 備注： 具備與受審核方有關(guān)的相應的知識和能力 經(jīng)過培訓并認可的 ? 編制檢查表 ? 不合格報告 146 確定審核目的、范圍和依據(jù) ? 審核時機 ? 常規(guī)審核 —按預定的時間進行（如年度審 核計劃）； 集中全面的對所有部門或所有過程進行審核 或分散流動式進行審核 追加審核 —在特殊情況下增加的審核 組織體系，管理結(jié)構(gòu)，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，質(zhì)量方針、目標發(fā)生重大變化時 外審（第二、三方審核前） 147 確定審核目的、范圍和依據(jù) ?審核前應經(jīng)溝通，使編制的審核范圍和深度能符合客戶的特殊要求 ?組織及廠所 ?產(chǎn)品種類 ?生產(chǎn)作業(yè)流程 ?質(zhì)量系統(tǒng)項目 ? 舉例說明：第三方審核前審核范圍的確定 148 確定審核目的、范圍和依據(jù) ?審核的依據(jù) ? ISO 9001： 2023標準的要求 ? 公司的質(zhì)量體系文件的要求 ? 顧客的要求及法律法規(guī)方面的要求 ? 以往的審核結(jié)果及其糾正措施 ? 變更 149 檢查表 Checklist ? ◆ 目的 ? 實現(xiàn)審核的專業(yè)化 、 規(guī)范化 ? 確保審核按計劃按目標進行 ? 落實審核的抽樣方案 ? 作為記錄存檔 ， 證實審核的可行性 ? ◆ 內(nèi)容 ? 查什么 （ 審核要點 ） ? 查 文件 、 記錄 、 憑證；抽樣數(shù)量 （ 312） 如何查 —審核方法 ? 問 詢問責任人員 ? 看 現(xiàn)場 、 標識 、 操作 150 檢查表的設計及應用 檢查表的設計 ? 應反映過程方法 、 體現(xiàn) PDCA循環(huán) ， 審核流程應清楚 ? 將標準或手冊的要求作為審核要點 ? 選擇典型的質(zhì)量問題 （ 如老大難問題 ） 作為審核要點 ? 結(jié)合受審部門特點 /新情況確定審核要點 檢查表的編制和應用 由審核員按審核計劃分工編制 ， 組長審查協(xié)調(diào) 可以編制定型的檢查清單 ， 每次審核再根據(jù)具體審核任務加以 增刪應用 審核時原則上按檢查表 ， 有新情況需調(diào)整時要經(jīng)組長同意 作為備忘使用 ， 而不要出示給受審方逐項核對 根據(jù)檢查表審核 ， 好與壞兩方面均要如實作好記錄 151 使用檢查表的好處 ?確保準備工作的完整性 ?作為審核員之引導及備忘 ?審核的客觀證據(jù) ?減少筆記時間 ?幫助準備審核結(jié)束會議 ?幫助撰寫審核報告 ?真實的記錄 152 審核的安排和頻率 決定因素 ? 與產(chǎn)品 /制程有關(guān)項目的關(guān)鍵性 ? 客戶的要求 ? 管理，技術(shù)，措施或體系上的顯著變動 ? QS 9000 要求 — 覆蓋全部班次 — 每年修訂計劃 — 如出現(xiàn)內(nèi)部的不符合情況或顧客投訴，需增 加頻次 153 審核前小組會議 ? 審核組長應于審核前召集所有審核員進行審核小組會議 ? 確認準備工作均已完成，各審核員亦明了其將扮演的角色 ? 討論可能出現(xiàn)的問題及需注意事項 ? 交流經(jīng)驗及審核技巧 作用 ? ——表示審核正式開始 ， 創(chuàng)造良好氣氛 ， 保持審核的正規(guī)化； ? ——讓受審方了解審核意圖和要求 ， 以便配合審核組順利 完成審核； ? ——內(nèi)審時 ， 首次會議不能取消 ， 但內(nèi)容可以簡化 。 ?培訓，意識和能力： 1) 確定能力需求 2）在鑒別需求的基礎上提供培訓 3）評估培訓效果 4）意識本身工作活動對質(zhì)量的相關(guān)性，重要性及貢獻 5）保存適當?shù)慕逃?，?jīng)驗，培訓和資格記錄。 71 質(zhì)量管理體系基本概念 ? 戴明 PDCA圈（ Deming PDCA Circle） Plan 計劃 Do 做 Check 檢查 Act 處置 Act Plan Check Do 72 ISO9001： 2023 質(zhì)量管理體系 —要求 73 4 質(zhì)量管理體系 ? 總要求 ? 文件要求 74 總要求 建立質(zhì)量管理體系 ,形成文件，實施維護和改進質(zhì)量管理體系。 * 指定特性（如產(chǎn)品的價格）不是固有的特性。 ? 相關(guān) ISO條文： 、 、 、 、 、 、 46 Mutually beneficial supplier relationships 與供方 互利的關(guān)系 ? Identify and select key suppliers 鑒別和選擇主要的供方 ? Establish relationships that balance shortterm gains with longterm considerations 在權(quán)衡短期利益和長遠考慮的基礎上建立關(guān)系 ? Create clear and open munications 創(chuàng)造坦率開放的溝通 ? Initiate joint development and improvement of products and processes 共同發(fā)展和改善產(chǎn)品及過程 ? Establish joint understanding of customers’ needs 建立對顧客要求的一致理解 ? Share information and future plans 分享信息和未來計劃 47 原則 8之應用 ?識別與選擇關(guān)鍵供方； ?發(fā)展戰(zhàn)略聯(lián)盟或伙伴關(guān)系 ； ?建立團隊參與、確定要求，聯(lián)合開發(fā)及改進產(chǎn)品、過程的系統(tǒng)； ?平衡考慮組織與社會短期與長期益處； ?建立公開、開放溝通，共同了解顧客需求； 48 原則 8的潛在收益 1 發(fā)展戰(zhàn)略聯(lián)盟與伙伴關(guān)系 ， 創(chuàng)造競爭優(yōu)勢； 2 通過貨源改進與供應商的參與 ， 建立更具挑戰(zhàn)的目標； 3 建立與管理供方關(guān)系以確?？煽?、 及時 、優(yōu)質(zhì)之交貨； 4 通過訓練供方及共同致力于改進發(fā)展 ， 從而增強供方之能力 。 36 原則 5的應用 ? 識別與發(fā)展系統(tǒng)內(nèi)之各過程； ? 了解各過程； ? 為達成組織的目標 ， 促進各過程； ? 構(gòu)筑體系 ， 以有效 、 高效地達成目標； ? 測量和評價目標以持續(xù)改進體系。 28 原則 2的潛在利益： ? 建立清楚的組織遠景并與各部門溝通； ? 領(lǐng)導提供人員以基本的需求 、 安全感與方向； ? 遠景為可測量的目標； ? 全員投入以達成目標； ? 激勵士氣 、 良好溝通 、 穩(wěn)定的做出承諾的團 隊 。 ? 相關(guān) ISO條文： 、 、 、 、 、 、 26 原則 2：領(lǐng)導作用 ?領(lǐng)導者確立組織統(tǒng)一的宗旨和方向。 33 原則 4之應用 ?識別與界定過程以達到預期結(jié)果； ?有效地識別內(nèi)外部顧客、供方及其它權(quán)益者； ?識別和測量過程的輸入與輸出； ?評價風險后果及顧客、供應商及權(quán)益者的位置； ?建立權(quán)責分明的管理過程。 ?相關(guān) ISO條文： 、 、 、 。 57 質(zhì)量管理體系基本概念 ? 產(chǎn)品（ Product)：過程的結(jié)果 (通常產(chǎn)品由以下幾個通用產(chǎn)品類構(gòu)成） 產(chǎn)品包括： * 硬件（ Hardware），通常是有形產(chǎn)品，如汽車輪胎、幾臺機床等 * 軟件（ Software），如計算機程序 * 流程性材料（ Processed Material），如石油化工產(chǎn)品，電線電纜，具有連續(xù)的計量性特征，如噸、升、米等 * 服務（ Service）：通常是無形的 58 服務 ? 服務的特點： ? 形態(tài)的無形性 產(chǎn)銷的同時性 ? 質(zhì)量的波動性 不可儲存性 ? 服務業(yè)的 4P’S：產(chǎn)品 (Product)價格 (Price) 渠道 (Place)促銷 (Promotion) 3P’S: 實物證據(jù)（ Physical suidance） 過程（ Process）人（ People） Eg：麥當勞的經(jīng)營理念（質(zhì)量方針）： 質(zhì)量、服務、清潔、價值 59 質(zhì)量管理體系基本概念 ? 顧客滿意 顧客對其要求已被滿足的程度的感受 注： 顧客抱怨是一種滿意程度低的最常見的表達方式，但 沒有抱怨并不一定表明顧客很滿意。 67 質(zhì)量管理體系基本概念 ? 質(zhì)量控制（ Quality Control） 定義： 質(zhì)量管理的一部分，致力于滿足 質(zhì)量要求 68 質(zhì)量管理體系基本概念 ? 質(zhì)量方針（ Quality Policy） 由組織最高管理者正式頒布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向 質(zhì)量方針與組織的總方針一致并為制定質(zhì)量目標提供框架； 質(zhì)量管理原則可做為制定質(zhì)量方針的基礎； 宗旨：意圖；方向：達到意圖的途徑； 69 質(zhì)量管理體系基本概念 ?管理體系（ Management System） 建立方針和目標并實現(xiàn)這些目標的體系。 78 質(zhì)量手冊 ?描述質(zhì)量管理體系的要素 ?過程的順序和相互作用 ?有無對標準范圍的刪減 ?體系及程序或參考文件 79 文件控制 ?編制形成文件的程序 ?文件發(fā)布前得到批準 , ?必要時對文件進行評審與更新 ,并再次批準 ?確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別 ?使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本 ?文件保持清晰、易于識別 ?外來文件得到識別，并有控制 ?防止作廢文件的非預期使用，如保留須標識。 113 檢定與校準的區(qū)別： ?檢定：指國家法定計量部門為確定測量儀器是否滿足檢定規(guī)程的要求而做的工作； ?特點：溯源到國家 /國際標準，給出結(jié)論； ?校準：經(jīng)過認可的實驗室或檢測機構(gòu)或國家法定計量部門對測量儀器所做的檢測； ?特點：只給出檢測誤差值，不下結(jié)論； 114 8 測量、分析和改進 ? 總則 ? 監(jiān)視和測量 ? 不合格品控制 ? 數(shù)據(jù)分析 ? 改進 115 總則 ?確定 ,計劃和實施測量及監(jiān)控活動 ?保證符合 ?達至改進 ?鑒別和使用合適方法 ,包括統(tǒng)計工具 116 監(jiān)視和測量 ? 顧客滿意度 ? 內(nèi)部審核 ? 過程的監(jiān)視和測量 ? 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 117 顧客滿意度 ?監(jiān)控顧客滿意及不滿意信息 ?規(guī)定收集及應用信息的方法 118 內(nèi)部審核 ?編制形成文件的程序 ?內(nèi)部質(zhì)量審核員 —簡稱內(nèi)審員 ?Internal Quality Auditor—IQA 119 過程的監(jiān)視和測量 ?利用適當?shù)姆椒y量及監(jiān)控 ?記錄 —產(chǎn)品符合要求的證據(jù) 120 不合格品控制 ?編制形成文件的程序 ?防止非預期使用或交付 ?識別、控制、改正和重新驗證 121 數(shù)據(jù)分析 ?目標 : ?確定質(zhì)量管理體系的適用性和有效性 ?識別改進 122 數(shù)據(jù)分析 ?數(shù)據(jù)包括 : ? 顧客滿意 /不滿意 ? 與顧客要求符合性 ? 過程與產(chǎn)品特性和趨勢 ? 供方 來源 :內(nèi)審、顧客投訴、滿意度調(diào)查等。 175 審核中的可能見到的人物類型及對象 ?不要告訴我如何管理我自己的事型 ?審核員的任何意見 、 疑問或發(fā)現(xiàn)的問題將會被輕視 ， 有時是蔑視 ， 他們不接受他們認為是批語的任何東西 。 181 審核 /客觀證據(jù) ?定義：與審核準則有關(guān)的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其客觀存在信息。 證據(jù)： 98年度的管理評審記錄 結(jié)論：違反 ISO9001： 2023中的 有關(guān)要求 197 末次會議 ?重申審核的目的、范圍、依據(jù)與方法 ?由各審核員宣讀不符合報告 ?分發(fā)不符合項報告 ?由審核組長對本次內(nèi)審進行總結(jié)發(fā)言 ?總經(jīng)理對本次內(nèi)審做出評價 198 糾正和預防措施的提出與實施 ?由不合格發(fā)生部門進行原因分。 ? 在審核中應分清什么可以作為審核證據(jù)，什么不可以作為審核證據(jù)。 176 審核中的可能見到的人物類型及對象 ? “真有關(guān)系嗎 ” 型 ? 把審核