【正文】 員 專家 /實(shí)習(xí)內(nèi)審員 /顧問(wèn)師 非正式成員 備注： 具備與受審核方有關(guān)的相應(yīng)的知識(shí)和能力 經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并認(rèn)可的 ? 編制檢查表 ? 不合格報(bào)告 146 確定審核目的、范圍和依據(jù) ? 審核時(shí)機(jī) ? 常規(guī)審核 —按預(yù)定的時(shí)間進(jìn)行（如年度審 核計(jì)劃）； 集中全面的對(duì)所有部門或所有過(guò)程進(jìn)行審核 或分散流動(dòng)式進(jìn)行審核 追加審核 —在特殊情況下增加的審核 組織體系，管理結(jié)構(gòu)，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，質(zhì)量方針、目標(biāo)發(fā)生重大變化時(shí) 外審（第二、三方審核前） 147 確定審核目的、范圍和依據(jù) ?審核前應(yīng)經(jīng)溝通，使編制的審核范圍和深度能符合客戶的特殊要求 ?組織及廠所 ?產(chǎn)品種類 ?生產(chǎn)作業(yè)流程 ?質(zhì)量系統(tǒng)項(xiàng)目 ? 舉例說(shuō)明：第三方審核前審核范圍的確定 148 確定審核目的、范圍和依據(jù) ?審核的依據(jù) ? ISO 9001： 2023標(biāo)準(zhǔn)的要求 ? 公司的質(zhì)量體系文件的要求 ? 顧客的要求及法律法規(guī)方面的要求 ? 以往的審核結(jié)果及其糾正措施 ? 變更 149 檢查表 Checklist ? ◆ 目的 ? 實(shí)現(xiàn)審核的專業(yè)化 、 規(guī)范化 ? 確保審核按計(jì)劃按目標(biāo)進(jìn)行 ? 落實(shí)審核的抽樣方案 ? 作為記錄存檔 ， 證實(shí)審核的可行性 ? ◆ 內(nèi)容 ? 查什么 （ 審核要點(diǎn) ） ? 查 文件 、 記錄 、 憑證；抽樣數(shù)量 （ 312） 如何查 —審核方法 ? 問(wèn) 詢問(wèn)責(zé)任人員 ? 看 現(xiàn)場(chǎng) 、 標(biāo)識(shí) 、 操作 150 檢查表的設(shè)計(jì)及應(yīng)用 檢查表的設(shè)計(jì) ? 應(yīng)反映過(guò)程方法 、 體現(xiàn) PDCA循環(huán) ， 審核流程應(yīng)清楚 ? 將標(biāo)準(zhǔn)或手冊(cè)的要求作為審核要點(diǎn) ? 選擇典型的質(zhì)量問(wèn)題 （ 如老大難問(wèn)題 ） 作為審核要點(diǎn) ? 結(jié)合受審部門特點(diǎn) /新情況確定審核要點(diǎn) 檢查表的編制和應(yīng)用 由審核員按審核計(jì)劃分工編制 ， 組長(zhǎng)審查協(xié)調(diào) 可以編制定型的檢查清單 ， 每次審核再根據(jù)具體審核任務(wù)加以 增刪應(yīng)用 審核時(shí)原則上按檢查表 ， 有新情況需調(diào)整時(shí)要經(jīng)組長(zhǎng)同意 作為備忘使用 ， 而不要出示給受審方逐項(xiàng)核對(duì) 根據(jù)檢查表審核 ， 好與壞兩方面均要如實(shí)作好記錄 151 使用檢查表的好處 ?確保準(zhǔn)備工作的完整性 ?作為審核員之引導(dǎo)及備忘 ?審核的客觀證據(jù) ?減少筆記時(shí)間 ?幫助準(zhǔn)備審核結(jié)束會(huì)議 ?幫助撰寫審核報(bào)告 ?真實(shí)的記錄 152 審核的安排和頻率 決定因素 ? 與產(chǎn)品 /制程有關(guān)項(xiàng)目的關(guān)鍵性 ? 客戶的要求 ? 管理，技術(shù)，措施或體系上的顯著變動(dòng) ? QS 9000 要求 — 覆蓋全部班次 — 每年修訂計(jì)劃 — 如出現(xiàn)內(nèi)部的不符合情況或顧客投訴，需增 加頻次 153 審核前小組會(huì)議 ? 審核組長(zhǎng)應(yīng)于審核前召集所有審核員進(jìn)行審核小組會(huì)議 ? 確認(rèn)準(zhǔn)備工作均已完成，各審核員亦明了其將扮演的角色 ? 討論可能出現(xiàn)的問(wèn)題及需注意事項(xiàng) ? 交流經(jīng)驗(yàn)及審核技巧 作用 ? ——表示審核正式開(kāi)始 ， 創(chuàng)造良好氣氛 ， 保持審核的正規(guī)化； ? ——讓受審方了解審核意圖和要求 ， 以便配合審核組順利 完成審核； ? ——內(nèi)審時(shí) ， 首次會(huì)議不能取消 ， 但內(nèi)容可以簡(jiǎn)化 。 ?培訓(xùn)，意識(shí)和能力： 1) 確定能力需求 2）在鑒別需求的基礎(chǔ)上提供培訓(xùn) 3）評(píng)估培訓(xùn)效果 4）意識(shí)本身工作活動(dòng)對(duì)質(zhì)量的相關(guān)性，重要性及貢獻(xiàn) 5）保存適當(dāng)?shù)慕逃?，?jīng)驗(yàn)，培訓(xùn)和資格記錄。 71 質(zhì)量管理體系基本概念 ? 戴明 PDCA圈（ Deming PDCA Circle） Plan 計(jì)劃 Do 做 Check 檢查 Act 處置 Act Plan Check Do 72 ISO9001： 2023 質(zhì)量管理體系 —要求 73 4 質(zhì)量管理體系 ? 總要求 ? 文件要求 74 總要求 建立質(zhì)量管理體系 ,形成文件，實(shí)施維護(hù)和改進(jìn)質(zhì)量管理體系。 * 指定特性（如產(chǎn)品的價(jià)格）不是固有的特性。 ? 相關(guān) ISO條文： 、 、 、 、 、 、 46 Mutually beneficial supplier relationships 與供方 互利的關(guān)系 ? Identify and select key suppliers 鑒別和選擇主要的供方 ? Establish relationships that balance shortterm gains with longterm considerations 在權(quán)衡短期利益和長(zhǎng)遠(yuǎn)考慮的基礎(chǔ)上建立關(guān)系 ? Create clear and open munications 創(chuàng)造坦率開(kāi)放的溝通 ? Initiate joint development and improvement of products and processes 共同發(fā)展和改善產(chǎn)品及過(guò)程 ? Establish joint understanding of customers’ needs 建立對(duì)顧客要求的一致理解 ? Share information and future plans 分享信息和未來(lái)計(jì)劃 47 原則 8之應(yīng)用 ?識(shí)別與選擇關(guān)鍵供方； ?發(fā)展戰(zhàn)略聯(lián)盟或伙伴關(guān)系 ； ?建立團(tuán)隊(duì)參與、確定要求，聯(lián)合開(kāi)發(fā)及改進(jìn)產(chǎn)品、過(guò)程的系統(tǒng)； ?平衡考慮組織與社會(huì)短期與長(zhǎng)期益處； ?建立公開(kāi)、開(kāi)放溝通，共同了解顧客需求； 48 原則 8的潛在收益 1 發(fā)展戰(zhàn)略聯(lián)盟與伙伴關(guān)系 ， 創(chuàng)造競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)； 2 通過(guò)貨源改進(jìn)與供應(yīng)商的參與 ， 建立更具挑戰(zhàn)的目標(biāo)； 3 建立與管理供方關(guān)系以確?？煽?、 及時(shí) 、優(yōu)質(zhì)之交貨； 4 通過(guò)訓(xùn)練供方及共同致力于改進(jìn)發(fā)展 ， 從而增強(qiáng)供方之能力 。 36 原則 5的應(yīng)用 ? 識(shí)別與發(fā)展系統(tǒng)內(nèi)之各過(guò)程； ? 了解各過(guò)程； ? 為達(dá)成組織的目標(biāo) ， 促進(jìn)各過(guò)程； ? 構(gòu)筑體系 ， 以有效 、 高效地達(dá)成目標(biāo)； ? 測(cè)量和評(píng)價(jià)目標(biāo)以持續(xù)改進(jìn)體系。 28 原則 2的潛在利益： ? 建立清楚的組織遠(yuǎn)景并與各部門溝通； ? 領(lǐng)導(dǎo)提供人員以基本的需求 、 安全感與方向； ? 遠(yuǎn)景為可測(cè)量的目標(biāo)； ? 全員投入以達(dá)成目標(biāo)； ? 激勵(lì)士氣 、 良好溝通 、 穩(wěn)定的做出承諾的團(tuán) 隊(duì) 。 ? 相關(guān) ISO條文： 、 、 、 、 、 、 26 原則 2：領(lǐng)導(dǎo)作用 ?領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨和方向。 33 原則 4之應(yīng)用 ?識(shí)別與界定過(guò)程以達(dá)到預(yù)期結(jié)果； ?有效地識(shí)別內(nèi)外部顧客、供方及其它權(quán)益者； ?識(shí)別和測(cè)量過(guò)程的輸入與輸出； ?評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)后果及顧客、供應(yīng)商及權(quán)益者的位置； ?建立權(quán)責(zé)分明的管理過(guò)程。 ?相關(guān) ISO條文： 、 、 、 。 57 質(zhì)量管理體系基本概念 ? 產(chǎn)品（ Product)：過(guò)程的結(jié)果 (通常產(chǎn)品由以下幾個(gè)通用產(chǎn)品類構(gòu)成） 產(chǎn)品包括： * 硬件（ Hardware），通常是有形產(chǎn)品，如汽車輪胎、幾臺(tái)機(jī)床等 * 軟件（ Software），如計(jì)算機(jī)程序 * 流程性材料（ Processed Material），如石油化工產(chǎn)品，電線電纜，具有連續(xù)的計(jì)量性特征，如噸、升、米等 * 服務(wù)（ Service）：通常是無(wú)形的 58 服務(wù) ? 服務(wù)的特點(diǎn)： ? 形態(tài)的無(wú)形性 產(chǎn)銷的同時(shí)性 ? 質(zhì)量的波動(dòng)性 不可儲(chǔ)存性 ? 服務(wù)業(yè)的 4P’S：產(chǎn)品 (Product)價(jià)格 (Price) 渠道 (Place)促銷 (Promotion) 3P’S: 實(shí)物證據(jù)（ Physical suidance） 過(guò)程（ Process）人（ People） Eg：麥當(dāng)勞的經(jīng)營(yíng)理念（質(zhì)量方針）： 質(zhì)量、服務(wù)、清潔、價(jià)值 59 質(zhì)量管理體系基本概念 ? 顧客滿意 顧客對(duì)其要求已被滿足的程度的感受 注： 顧客抱怨是一種滿意程度低的最常見(jiàn)的表達(dá)方式，但 沒(méi)有抱怨并不一定表明顧客很滿意。 67 質(zhì)量管理體系基本概念 ? 質(zhì)量控制（ Quality Control） 定義： 質(zhì)量管理的一部分，致力于滿足 質(zhì)量要求 68 質(zhì)量管理體系基本概念 ? 質(zhì)量方針（ Quality Policy） 由組織最高管理者正式頒布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向 質(zhì)量方針與組織的總方針一致并為制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架； 質(zhì)量管理原則可做為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ)； 宗旨：意圖；方向：達(dá)到意圖的途徑； 69 質(zhì)量管理體系基本概念 ?管理體系（ Management System） 建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系。 78 質(zhì)量手冊(cè) ?描述質(zhì)量管理體系的要素 ?過(guò)程的順序和相互作用 ?有無(wú)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)范圍的刪減 ?體系及程序或參考文件 79 文件控制 ?編制形成文件的程序 ?文件發(fā)布前得到批準(zhǔn) , ?必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新 ,并再次批準(zhǔn) ?確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別 ?使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本 ?文件保持清晰、易于識(shí)別 ?外來(lái)文件得到識(shí)別，并有控制 ?防止作廢文件的非預(yù)期使用，如保留須標(biāo)識(shí)。 113 檢定與校準(zhǔn)的區(qū)別： ?檢定：指國(guó)家法定計(jì)量部門為確定測(cè)量?jī)x器是否滿足檢定規(guī)程的要求而做的工作； ?特點(diǎn)：溯源到國(guó)家 /國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，給出結(jié)論； ?校準(zhǔn)：經(jīng)過(guò)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室或檢測(cè)機(jī)構(gòu)或國(guó)家法定計(jì)量部門對(duì)測(cè)量?jī)x器所做的檢測(cè)； ?特點(diǎn)：只給出檢測(cè)誤差值，不下結(jié)論； 114 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) ? 總則 ? 監(jiān)視和測(cè)量 ? 不合格品控制 ? 數(shù)據(jù)分析 ? 改進(jìn) 115 總則 ?確定 ,計(jì)劃和實(shí)施測(cè)量及監(jiān)控活動(dòng) ?保證符合 ?達(dá)至改進(jìn) ?鑒別和使用合適方法 ,包括統(tǒng)計(jì)工具 116 監(jiān)視和測(cè)量 ? 顧客滿意度 ? 內(nèi)部審核 ? 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量 ? 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量 117 顧客滿意度 ?監(jiān)控顧客滿意及不滿意信息 ?規(guī)定收集及應(yīng)用信息的方法 118 內(nèi)部審核 ?編制形成文件的程序 ?內(nèi)部質(zhì)量審核員 —簡(jiǎn)稱內(nèi)審員 ?Internal Quality Auditor—IQA 119 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量 ?利用適當(dāng)?shù)姆椒y(cè)量及監(jiān)控 ?記錄 —產(chǎn)品符合要求的證據(jù) 120 不合格品控制 ?編制形成文件的程序 ?防止非預(yù)期使用或交付 ?識(shí)別、控制、改正和重新驗(yàn)證 121 數(shù)據(jù)分析 ?目標(biāo) : ?確定質(zhì)量管理體系的適用性和有效性 ?識(shí)別改進(jìn) 122 數(shù)據(jù)分析 ?數(shù)據(jù)包括 : ? 顧客滿意 /不滿意 ? 與顧客要求符合性 ? 過(guò)程與產(chǎn)品特性和趨勢(shì) ? 供方 來(lái)源 :內(nèi)審、顧客投訴、滿意度調(diào)查等。 175 審核中的可能見(jiàn)到的人物類型及對(duì)象 ?不要告訴我如何管理我自己的事型 ?審核員的任何意見(jiàn) 、 疑問(wèn)或發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題將會(huì)被輕視 ， 有時(shí)是蔑視 ， 他們不接受他們認(rèn)為是批語(yǔ)的任何東西 。 181 審核 /客觀證據(jù) ?定義：與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實(shí)的記錄、事實(shí)陳述或其客觀存在信息。 證據(jù)： 98年度的管理評(píng)審記錄 結(jié)論：違反 ISO9001： 2023中的 有關(guān)要求 197 末次會(huì)議 ?重申審核的目的、范圍、依據(jù)與方法 ?由各審核員宣讀不符合報(bào)告 ?分發(fā)不符合項(xiàng)報(bào)告 ?由審核組長(zhǎng)對(duì)本次內(nèi)審進(jìn)行總結(jié)發(fā)言 ?總經(jīng)理對(duì)本次內(nèi)審做出評(píng)價(jià) 198 糾正和預(yù)防措施的提出與實(shí)施 ?由不合格發(fā)生部門進(jìn)行原因分。 ? 在審核中應(yīng)分清什么可以作為審核證據(jù)，什么不可以作為審核證據(jù)。 176 審核中的可能見(jiàn)到的人物類型及對(duì)象 ? “真有關(guān)系嗎 ” 型 ? 把審核