【正文】 正確使用格式： GB/T190012023 idt (等同采用） ISO9001： 2023 Equ:：等效采用 舉例說明：等同采用和等效采用的區(qū)別 17 ISO9001質(zhì)量管理體系推行流程 ? 組織策劃： 計劃，職責(zé)與權(quán)限的明確 ? 質(zhì)量體系診斷： 建立領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)及工作小組 編制實施宣傳發(fā)動，全員參與 ? 體系設(shè)計 ： 確定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 確定企業(yè)的組織架構(gòu) 收集原有文件與標(biāo)準(zhǔn)參照 ? 培 訓(xùn)： ISO9000標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn) 質(zhì)量體系分層培訓(xùn) 其它相關(guān)管理知識培訓(xùn) 18 ISO9001質(zhì)量管理體系推行流程 ? 文件編寫： 文件編寫技能培訓(xùn) 制定編寫計劃 質(zhì)量手冊建立 程序文件制定 指導(dǎo)書、表單編制 文件修改并定稿 ? 體系運行： 體系實施前動員和培訓(xùn) 指導(dǎo)質(zhì)量體系的運行和完善 組織結(jié)構(gòu)調(diào)整 ? 內(nèi)部審核： 內(nèi)審員培訓(xùn) 組織內(nèi)部質(zhì)量審核 糾正和預(yù)防措施跟蹤并評估 管理評審 19 ISO9001質(zhì)量管理體系推行流程 ?認(rèn)證申請： 企業(yè)向認(rèn)證機構(gòu)提交申請 認(rèn)證前檢查與準(zhǔn)備 組織現(xiàn)場迎審 正式現(xiàn)場審核 審核結(jié)果宣布 獲取證書 20 思考與練習(xí) ?企業(yè)為什么需要質(zhì)量管理體系？ ?質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的修定經(jīng)歷了哪幾 個階段？ ? 2023版 ISO9000族的核心標(biāo)準(zhǔn)是哪幾 項？名稱是什么？ 21 基礎(chǔ)和術(shù)語 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語 Clause Eight quality management principles 8項質(zhì)量管理原則 Clause 2 Terms and definitions 術(shù)語和定義 （取代 94版的 ISO8402） Clause 4 Fundamental of QMS 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)概念 22 Quality management principles 八大質(zhì)量 管理原則 ? Customer focused anization 以顧客為關(guān)注焦點 ? Leadership 領(lǐng)導(dǎo)作用 ? Involvement of people 全員參與 ? Process approach 過程方法 ? System approach to managements管理的系統(tǒng)方法 ? Continual improvement 持續(xù)改進(jìn) ? Factual approach to decision making 基于事實的決策方法 ? Mutually beneficial supplier relationships 與供方互利的關(guān)系 23 以顧客為關(guān)注的焦點 ? Understanding customer needs an expectations 理解顧客的需求和期望 ? Communicating these needs and expectations throughout the anization將這些需求和期望在全組織內(nèi)進(jìn)行傳遞溝通 ? Measuring customer satisfaction and acting on results 測量顧客滿意度并以依此而改進(jìn) ? Managing customer relationships 管理與顧客的關(guān)系 24 原則 1的應(yīng)用 ?明白顧客對產(chǎn)品、交付、價格、可靠性等現(xiàn)有的和將來的需要和期望； ?確保顧客與其他權(quán)益者（股東、員工、供應(yīng)商、較大的當(dāng)?shù)厣鐓^(qū)）之間需求與期望的平衡； ?通過組織來交流這些期望； ?測量顧客的滿意和行動成果； ?管理顧客關(guān)系 25 原則 1的潛在利益： ? 全公司了解顧客與權(quán)益者的需求和期望； ? 目標(biāo)的設(shè)定直接與顧客需求和期望掛鉤； ? 改進(jìn)組織業(yè)績以符合顧客要求； ? 確保人員具有知識與技能以滿足顧客的要求。 相關(guān) ISO條文： 、 、 32 原則 4：過程方法 ?任何使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動或一組活動可視為一個過程； ?為使組織有效運行，必須識別和管理許多相互關(guān)聯(lián)和相互作用的活動； ?將活動和相關(guān)的資源作為過程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。 42 原則 6之潛在收益 ?通過結(jié)合持續(xù)改進(jìn)與戰(zhàn)略規(guī)劃 ， 制定更具競爭力的企業(yè)計劃； ?為實際的 、 挑戰(zhàn)性的目標(biāo)及時提供充分的 、勝任的資源以達(dá)成； ?人員參與過程的持續(xù)改進(jìn)； ?提供工具 、 機會與激勵 ， 使人員能改進(jìn)產(chǎn)品 、過程和體系 。 ——放映實體 (產(chǎn)品 ,服務(wù) ,活動 … )滿足明確和隱含需求的能力的特性總和 （ ISO 8402： 1994） ?符合需要（ fitness for purpose) ?顧客滿意（ customer satisfaction) 56 質(zhì)量管理體系基本概念 ?要求（ Requirement) Need or expectation that is stated, customarily implied or obligatory 明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望。 66 質(zhì)量管理體系基本概念 ? 質(zhì)量保證（ Quality Assurance) 定義：質(zhì)量管理的一部分，致力于質(zhì)量要求能得到滿足的信任 為提供足夠的信任表明實體（產(chǎn)品，服務(wù)，活動 … )能夠滿足質(zhì)量要求 ,而在質(zhì)量體系中實施并根據(jù)需要進(jìn)行證實的全部有計劃和有系統(tǒng)的活動。 ?為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件； ?記錄。 得到識別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài) 防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整 在搬運、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效。 170 影響傾聽的因素 ?不專注集中 ?選擇性的聽 ?個人偏見 ?情緒與喜惡 ?草率的結(jié)論 171 除了聽，還要看 溝通時，需注意對方的身體語言 ?身體動作 ?面部表情 ?眼神 172 被審核者的行為 ?緊張 ?防衛(wèi)性 ?少說少錯，不說就不會錯 ?不歡迎任何批評，輕視審核員的意見 173 被審核者的行為 ?高談闊論，滔滔不絕 ?消極阻礙或氣勢洶洶的不合作 ?主動介紹存在的問題 ?不認(rèn)可，對查到問題千方百計的辯解 174 審核中的可能見到的人物類型及對象 ?沒問題型 ?這種人將試圖給留下對公司 “ 優(yōu)秀 ”體系的深刻印象 ， 為此只給你看好的一面 ， 對差的地方搪塞而過 ， 而對好的一面再三地突出； ?要注意不要被一帶而過，要仔細(xì)和堅持對體系好的和差的每一點進(jìn)行評定。 180 審核中的可能見到的人物類型及對象 ? 我正等著你來型 ? 這種人將立即向你傾訴他的熱情 ， 他將向你訴說過去 30年來管理人員及同事們犯下的 “ 錯誤 ” ， 如果不加制止 ， 他將會公布出無限數(shù)量的 “ 錯誤 ” ； ? 這種類型的人，最好的辦法是采取無視態(tài)度，謹(jǐn)慎的做法是，與審核組的向?qū)в懻撨@些意見，評定反應(yīng)，并判斷是否繼續(xù)檢查有關(guān)質(zhì)量的不正常狀態(tài)說法，任何由此產(chǎn)生的事實有關(guān)情況應(yīng)記下來并與公司代表進(jìn)行適當(dāng)?shù)挠懻摗? 發(fā)現(xiàn)問題 客觀證據(jù) 結(jié)論 196 不符合事項報告 ?報告方法： ?方法 1 分點式 問題：管理評審中，沒有對糾正及預(yù)防行動及顧客投訴進(jìn)行評審。 序號 可用作審核結(jié)論 不可用作審核結(jié)論 1 存在的客觀事實或情況 估計、猜想、分析、推斷 2 部門負(fù)責(zé)人談話（并有其它物證來證明） 陪同人員或其他無關(guān)人員的談話、傳聞。 177 審核中的可能見到的人物類型及對象 ? 不知道型 ? 有時候 ， 受審核方的管理人員工 “ 指派 ” 給審核員一名既對供應(yīng)商有文件證明的質(zhì)量體系缺少必要的知識 ， 又不愿承認(rèn)他不知道該體系的人作為向?qū)?。 137 內(nèi)部質(zhì)量審核的特性（ 5個） 符合性（文件是否符合標(biāo)準(zhǔn)的要求） 有效性（有否按文件要求去做） 達(dá)標(biāo)性（有無達(dá)到預(yù)定目標(biāo)） 系統(tǒng)性（是否從全局著眼有計劃的進(jìn)行） 獨立性（有無體現(xiàn)客觀、公正、公平） 138 審核的分類 — 特征劃分 ? 第一方審核 —內(nèi)部審核 由公司內(nèi)部進(jìn)行的審核，自已審自已 ? 第二方審核 —外部審核 由組織的相關(guān)方（如顧客）或由其他人 員以相關(guān)方的名義進(jìn)行 ? 第三方審核 （獨立） —外部審核 由外部獨立的組織進(jìn)行；提供符合要求 （如 ISO9001:2023)的認(rèn)證或注冊 139 審核的分類 — 特征劃分 ?一體化審核 —當(dāng)質(zhì)量和環(huán)境管理體系被一起審核時，稱之為“一體化審核” Eg:ISO9001ISO14001OHSAS18000 ?聯(lián)合審核 —當(dāng)兩個或兩個以上的審核機構(gòu)合作，共同審核一個受審核方時 ? Eg:美國 RAB認(rèn)可委 EQAICC認(rèn)證機構(gòu) 中國 CNAB認(rèn)可委 CQC認(rèn)證機構(gòu) 140 審核的分類 — 屬性劃分 ?內(nèi)部審核：第一方審核、一體化審核 ?外部審核：第二方審核、第三方審核 聯(lián)合審核、一體化審核 問題：第一、二、三方審核的目的和依據(jù) 分別是什么？ 141 審核的目的 客觀評估明文規(guī)定的質(zhì)量管理體系執(zhí)行的情形： ? 管理體系是否符合質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的要求 （符合性） ? 所有的管理規(guī)定、辦法、作業(yè)指導(dǎo)書是否被遵守執(zhí)行（有效性） ? 執(zhí)行的效果是否達(dá)到預(yù)定的目標(biāo)（適宜性） 142 審核階段 ?準(zhǔn)備 ?執(zhí)行 ?報告 ?效果跟進(jìn) 跟進(jìn)10%準(zhǔn)備40%執(zhí)行40%報告10%143 準(zhǔn)備審核 失敗的準(zhǔn)備，就是準(zhǔn)備失敗 fail to prepare is prepare to fail 144 內(nèi)部質(zhì)量體系審核過程 審核準(zhǔn)備階段 審核計劃 /準(zhǔn)備階段 年度內(nèi)審計劃 目的： 確保內(nèi)審有計劃的進(jìn)行 便于管理、監(jiān)督和控制內(nèi)審工作 審核計劃 ：審核組長編制，管理者代表批準(zhǔn) 目的 ： 對外，使受審核方做好準(zhǔn)備 對內(nèi)，審核組內(nèi)部分工 確保審核有目的，按要求進(jìn)行，時間和進(jìn) 度的控制 145 內(nèi)部質(zhì)量體系審核過程 審核準(zhǔn)備階段 ? 審核小組的組成及分工 ? 審核小組組成 ? 審核組長 ? 審核員 ? 應(yīng)是內(nèi)審員 是審核組正式成