【正文】 織在長時期內(nèi)通過關(guān)注顧客及其他相關(guān)方的需求和期望而達(dá)到改進(jìn)其總體業(yè)績的目的。在對審核員的基本能力及審核方案的管理中，均 增加 了了解及法律和法規(guī)的要求。 ? 與 ISO9001相比， ISO9004為質(zhì)量管理體系更寬范圍的目標(biāo)提供了指南。 ? 包括：有關(guān)質(zhì)量的術(shù)語 6個 （新增 1個） 、有關(guān)管理的術(shù)語 15個、有關(guān)組織的術(shù)語 8個 （新增 1個） 、有關(guān)過程和產(chǎn)品的術(shù)語 5個、有關(guān)特性的術(shù)語 4個、有關(guān)符合性的術(shù)語 13個、有關(guān)文件的術(shù)語 6個、有關(guān)檢查的術(shù)語 7個、有關(guān)審核的術(shù)語 14個 （新增 2個） 、有關(guān)測量過程質(zhì)量管理的術(shù)語 6個。? ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn) 深圳市科睿佳企業(yè)管理咨有限公司 咨詢電話： 075527884553 1 課程方法 ? 開放式的具有高度互動性的培訓(xùn)課程，教學(xué)雙方應(yīng)展示充分的平等和交流，學(xué)員之間應(yīng)體現(xiàn)良好的協(xié)助和配合。共 85個術(shù)語，其中新增 4個。 16 ? 與 ISO9004的關(guān)系 ? ISO9001： 2023和 IS09004： 2023是質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)的兩類模式： ? ISO9001： 2023為代表的質(zhì)量管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)（含各行質(zhì)量管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)， ? ISO9004： 2023標(biāo)準(zhǔn)及各類卓越績效評價準(zhǔn)則為代表的指南標(biāo)準(zhǔn)，其特點(diǎn)是應(yīng)用質(zhì)量管理的原則，為提升組織整體績效及可持續(xù)性提供提供公認(rèn)有效途徑的信息，評價手段是成熟度量度。 18 ISO9001與其他管理體系的相容性 ? 為了使用者利益，本標(biāo)準(zhǔn)開發(fā)中考慮到與 ISO14001： 2023相互趨近，以增強(qiáng)兩類標(biāo)準(zhǔn)的相容性。 23 八項質(zhì)量管理原則的作用 ? ISO/TC176編制 2023版 ISO9000族國際新標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)文件； ? 、實施、改進(jìn)本組織的質(zhì)量管理體系； ? 、理解和掌握 2023版GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)。 30 原則三：全員參與 ? 各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益。 注 2：為了增值通常對過程進(jìn)行策劃并使其在受控條件下運(yùn)行。 ? 2023版標(biāo)準(zhǔn)中的體現(xiàn) 39 ? 應(yīng)用本原則，組織將會采取以下措施： ，以最佳效果和最高效率實現(xiàn)組織的目標(biāo)； ； ，從而減少職能交叉造成的障礙； ，在行動前確定資源的局限性； 定目標(biāo)，并確定如何運(yùn)作體系中的特殊活動； ，持續(xù)改進(jìn)體系。 46 原則八：與供方互利的關(guān)系 ? 組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價值的能力。 （ 3）“通常隱含的”是指組織、顧客和其他相關(guān)方的慣例或一般做法，所考慮的需求或期望是不言而喻的。 ? 注 1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。所有標(biāo)準(zhǔn)都會被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。 58 在建立質(zhì)量管理體系時注意的事項 ? 總體性 ? 關(guān)聯(lián)性 ? 有序性 ? 動態(tài)性 59 思考 ? 請描述本部門的過程及先后順序 60 4質(zhì)量管理體系 ? 總要求 ? 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。 62 ? ? 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： ? a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； ? b)質(zhì)量手冊； ? c)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序 和記錄 ； ? d)組織為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件； ? e)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄。 66 ? 應(yīng)控制建立的記錄， 以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。 71 思考 ? 你知道本企業(yè)的質(zhì)量方針嗎？ ? 質(zhì)量方針在本企業(yè)有什么意義？ 72 策劃 ? 質(zhì)量目標(biāo) ? 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容。 “ 人 生的 幸 福 就 是 人 情 的 幸 福 ， 人 生 的 幸 福 就 是 人 緣 的 幸 福 ，人 生 的 成 功就 是 人 際 溝 通 的 成 功 。 83 ? 欲治兵者必先選將《亮劍》 ? 強(qiáng)將手下無弱兵，弱兵手上無強(qiáng)將 84 能力、意識和培訓(xùn) ? 組織應(yīng)： ? a)確定從事 影響產(chǎn)品要求符合性的人員 所必要的能力； ? b) 適當(dāng)時，提供培訓(xùn)或采取其他措施，達(dá)成必須的能力 ； ? c)確保達(dá)成必須的能力； ? d)確保員工認(rèn)識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)； ? e)保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當(dāng)記錄。 ? 策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運(yùn)作方式。 ? 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 ? 注：設(shè)計開發(fā)的評審、驗證和確認(rèn)的目的有區(qū)別，可以視產(chǎn)品和組織的方式分別或結(jié)合實施和記錄。 ? 評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。適當(dāng)時，應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進(jìn)行評審、驗證和確認(rèn)，并在實施前得到批準(zhǔn)。 103 采購信息 ? 采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時包括： ? a)產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求； ? b)人員資格的要求； ? c)質(zhì)量管理體系的要求。 106 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) ? 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，組織應(yīng)對任何這樣的過程實施確認(rèn)。 ? 在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識 并保持記錄。防護(hù)出應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。 ? 當(dāng)計算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。 117 內(nèi)部審核 管理評審 目的 確定滿足審核準(zhǔn)則的程度 確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。 ? 注：在確定適當(dāng)方法時，組織應(yīng)根據(jù)其過程對產(chǎn)品要求符合性和質(zhì)量管理體系有效性的影響，考慮對其每一個過程進(jìn)行監(jiān)視和測量的適當(dāng)類型和程度 119 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 ? 組織應(yīng)對產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測量，以驗證產(chǎn)品要求已得到滿足。 ? c)采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用。 124 糾正措施 ? 組織應(yīng)采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。 ? 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： ? a)評審不合格（包括顧客抱怨）； ? b)確定不合格的原因； ? c)評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求； ? d)確定和實施所需的措施； ? e)記錄的采取的措施的結(jié)果； ? f) 評審所采取的糾正措施的有效性 125 預(yù)防措施 ? 組織應(yīng)確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。 ? 在不合格品得到糾正之后應(yīng)對其再次進(jìn)行驗證，以證實符合要求。 ? 應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。 以廣泛的輸入信息為事實依據(jù)，就質(zhì)量方針、目標(biāo)及顧客需求，對質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性進(jìn)行評價。 116 內(nèi)部審核（續(xù)） ? 審核員的選擇和審核的實施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性。 ? 注 1： 更多信息，參見 ISO10012 ? 注 2：監(jiān)視和測量裝置包括測量設(shè)備（無論其用于監(jiān)視還是測量）及用于監(jiān)視要求符合性的除測量設(shè)備外的其它裝置； ? 注 3：計算機(jī)軟件滿足預(yù)定用途的能力的確認(rèn)典型活動包括對軟件的的驗證和配置管理，以保持其適用性。 ? 組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。 108 顧客財產(chǎn) ? 組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn)。 ? 確認(rèn)就證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 104 ? 組織應(yīng)確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。 ? 更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。(見 ) 98 設(shè)計和開發(fā)驗證 ? 為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見 ）對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行驗證。這些輸入應(yīng)包括： ? a)功能和性能要求； ? b)適用的法律、法規(guī)要求； ? c)適用時，以前類似設(shè)計提供的信息； ? d)設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求。而代之對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評審。 ? 注 2:組織也可將 。適用時，基礎(chǔ)設(shè)施包括： ? a)建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施； ? b)過程設(shè)備（硬件和軟件）； ? c)支持性服務(wù)（ 如運(yùn)輸、通訊或信息系統(tǒng)）。評審應(yīng)包括評價質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 ? 質(zhì)量目標(biāo)：在 質(zhì)量 ()方