【正文】 預期用途的特定要求所進行的認可。 設計更改 ? 在設計過程或設計文件評審、確認后，由于種種原因，如顧客提出更改要求，采購或制造困難等都可能導致設計更改。 ? 通常與質量體系要求和產品質量有關的文件和資料包括圖紙、技術標準、檢驗規(guī)范、工藝文件、質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書、質量計劃、質量記錄、質量審核報告等，其中也包括外部提供的有關原始文件和資料，如標準和顧客圖樣等。更改的方法和步驟都要按程序中的規(guī)定來進行。 采購 : 分承包方的評價 ? b) 公司對分承包方實行控制的類型和程度。 ? 公司對采購文件的編制、審核、批準和更改的規(guī)定，應編制出程序，并按照實施。既使是顧客提供的產品，為確保最終產品合乎要求，也要對其進行驗證，并合理貯存和正常維護。對批量生產的或流程性材料也可以用來料批號、型號和生產批號等標識。 ? 還要說明的是，不同產品對追溯性要求也不一樣，追溯重點有的是過程，有的是產品，有的是批次，有的是具體零部件，公司可以在相應程序文件中作出規(guī)定。如：有關環(huán)境保護、安全和衛(wèi)生等法規(guī)，以及公司在質量計劃和程序文件中規(guī)定的要求。如：加工缺陷僅在使用后或后續(xù)工序中才能暴露出來，或者加工后無法測量或需實施破壞性測量才能得出結果的。 檢驗和試驗 ? 總則 ? ? 進貨檢驗和試驗 ? ? ? ? ? 過程檢驗和試驗 ? 最終檢驗和試驗 ? ? ? 檢驗和試驗記錄 ? ? ? ? ? ? ? ? 總則 ? 檢驗是對產品的一種或多種特性進行測量、檢查和度量，并將其結果與規(guī)定的要求進行比較，以確定各項特性是否合格的活動。 進貨檢驗和試驗 ? 進貨檢驗和試驗是對分承包方是否完成合同規(guī)定質量要求的一種驗證手段。 ? b) 過程檢驗應依據質量計劃或文件化程序進行檢驗和試驗產品，在有條件的地方可以應用統(tǒng)計過程控制。 ? 只有在規(guī)定的各項檢驗和試驗都全部完成，有關的檢驗結果符合要求，數據、文件都得到審批認可后，產品才能發(fā)貨。 ? 如果試驗軟件或比較標準，用作檢驗手段時，使用前，應加以校驗，并按規(guī)定周期加以復檢。 檢驗、測量和試驗設備的控制 : 控制程序 ? b) 要對影響產品質量的所有檢驗、測量和試驗設備按規(guī)定的周期進行檢定或校準。 ? e) 保證檢驗、測量和試驗活動是在適宜的環(huán)境條件下進行的。 ? （ 2） 產品是已經檢驗，但尚待判定的。 不合格品的控制 ? 總則 ? ? ? 不合格品的評審和處置 ? ? ? 總則 ? 不合格即不滿足規(guī)定的要求。 ? 5． 根據處置辦法，對不合格品作出處理，并監(jiān)督實施。即書面認可使用或放行不符合規(guī)定要求的產品，但應有嚴格的審批程序，也不能作為以后類似產品讓步接收的先例。 ? 要正確區(qū)分不合格和缺陷，缺陷是指不滿足預期的使用要求或合理的期望，包括有關安全性的要求。糾正措施是要變質量失控為受控，而質量改進是質量在受控的條件下再提高。糾正措施應包括： ? a) 有效地處理顧客的意見和產品不合格報告。如：包括影響產品質量的有關過程，對不合格評定結果，各種審核報告，評審報告、服務報告、質量記錄、顧客投訴。包括：工序控制不當，操作不符合程序的規(guī)定，操作者、檢驗員不具備相應技能，缺乏培訓，檢驗規(guī)程不全面、不準確等。因此，公司應建立并保持產品的搬運、貯存、包裝、防護和交付的文件化程序。貯存場所的條件，應與產品的要求相適應。作好庫存產品的檢驗記錄。防護包括有維護和管理等含義。 質量記錄的控制 ? 質量記錄的控制 ? 質量記錄是為證明滿足質量要求的程度或為質量體系的要素運行的有效性提供客觀證據的文件；質量記錄還可為有追溯性要求的場合和采取糾正及預防措施時提供證據。 質量記錄的控制 ? 質量記錄用以證明產品是否符合要求和質量體系是否有效運行，因而需要妥善加以保存。 內部質量審核 ? 內部質量審核 ? 1. 質量審核是確定質量活動和有關結果是否符合計劃的安排，以及這些安排是否有效地實施并能達到預定目標所作的系統(tǒng)的和獨立的檢查。 ? 內部質量體系審核與管理評審都屬于公司的內部活動，因而有更明顯的對比性： ? 內部質量體系審核的目的是評價質量體系的符合性和有效性，依據是質量手冊及其程序文件，采用現場審核方法，審核結果導致質量體系要素的改進，執(zhí)行者是內審員。 ? 4. 質量審核的效果，很大程度取決于審核人員的技能與技巧。公司應制定并執(zhí)行文件化的培訓程序，對從事與質量有影響的所有工作人員都進行培訓。包括關鍵過程和特殊過程的工作人員。 ? （ 2） 提供并能有效地獲得備品和配件。因此，公司首先應鑒別、確定哪些技術需應用于控制和驗證過程能力及產品特性。 第 Ⅱ 部分： 顧客特殊要求 ? 克萊斯勒公司特殊要求 ? 福特公司特殊要求 ? 通用公司特殊要求 ? 其它整車廠（ OEM） 特殊要求 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。 ? 統(tǒng)計技術可廣泛應用于質量形成的過程中，包括對顧客要求的統(tǒng)計分析、產品設計和工藝設計中統(tǒng)計數據的應用，工序控制及查找不合格品的原因，評價產品和工序的特性等。 ? （ 4） 根據合同規(guī)定，定期為顧客維修產品。 服務 ? 服務 ? 1． 服務是對產品保障相關的質量。 ? 2． 對從事特殊工作的人員，除應按要求進行相應的培訓外，還要對這類人員進行資格考核和認可，只有通過了考核認可的人員，才能上崗作業(yè)或工作。 內部質量審核 ? 5. 審核前要作好準備，包括組成審核組和制定檢查表等。依據受益者的期望和內部質量體系的審核結果，一般采用會議評審，評審結果導致質量體系的改進。公司是否實施產品或過程審核，可根據需要來確定。保存的質量記錄應作到字跡清晰，能正確辨認。 ? 質量記錄既包括與產品質量有關的記錄。隔離包含分類存放，保持受控產品能清楚的加以識別和區(qū)分，防止錯用、丟失或損壞。根據產品的不同類型，選用不同的包裝材料。并作到： ? a) 對產品入庫驗收、保管和發(fā)放，應制定相應的管理程序。 搬運 ? 為防止產品在搬運過程中受到損害或降低質量特性，在搬運過程中，應注意以下環(huán)節(jié)，并作出規(guī)定： ? a) 要根據產品特點，選用適宜的搬運設備和工具，防止被腐蝕、污染、磕碰和劃傷。包括：設備能力不足，測試設備與要求不相適應，設備缺乏保養(yǎng)維修，溫度、濕度等環(huán)境條件對設備或檢測的影響過大等。 ? b) 針對潛在的不合格，確定采取預防措施所需的處理步驟。 ? b) 調查與產品、過程和質量體系有關的不合格產生原因。并不是對每次發(fā)生的不合格立即要采取糾正措施，但應考慮定期分析不合格的類型，以發(fā)現過程改進的重點和采取必要的糾正措施。 糾正和預防措施 ? 總則 ? ? ? 糾正措施 ? ? ? 預防措施 總則 ? 糾正和預防措施是指對存在的或潛在的不合格原因進行調查分析，采取措施以防止問題再發(fā)生或避免發(fā)生的全部活動。 ? c) 降級使用或改作他用，作為次品處理。 不合格品的評審和處置 ? 對不合格品進行評審的職責和處置的職權，應在程序中明確規(guī)定：誰負責，誰參加，對發(fā)現的不合格品應根據其性質的嚴重程度、造成損失的大小，來決定由那級進行處理。在整個生產過程中，存在不合格品是難免的，重要的是，供方應建立并實施對不合格品控制的文件化程序，以確保防止誤用或安裝不合格的產品。 ? （ 4） 產品是經檢驗判定為不合格的。 ? f) 作好并保存檢驗、測量和試驗設備的檢定或校準記錄。對不存在上述基準的，進行校準時，應有依據并形成文件。 ? 為是否符合本質量體系要求提供證實材料，公司應對按要求可以提供的有關檢驗、測量和試驗設備的技術資料，按顧客或其代表要求提供。檢驗和試驗記錄中應包含全部有關產品質量的資料，從進貨檢驗直到最終檢驗。如生產急需來不及在檢驗報告完成前就要轉入下一個過程，則必需有可靠的追回程序，并在相應的產品上明確標識，作好記錄，并經過相應授權人員的批準。如對分承包方提交的檢驗報告進行審核、確認等。盡管質量控制重點在于采取各種預防性活動，但一定數量的檢驗和試驗在任何組織的質量體系中仍是不可缺少 的，對及時發(fā)現和消除不合格品起著重要的作用。即：對這些過程應由具備資格的人員完成或要求進行連續(xù)監(jiān)視和對過程參數加以控制。 ? e) 需要時，對過程和設備進行認可。“受控狀態(tài)”是指對影響過程質量的所有因素，包括工藝參數、人員、設備、材料、加工和測試方法、環(huán)境等加以控制。當有規(guī)定時可實現產品的可追溯性，即通過標識可以追蹤某個產品或某批產品的原始狀態(tài)、生產過程和使用情況， 以便查找不合格產生的原因，及采取相應的糾正措施。 ? 對顧客提供的產品如同公司采購的產品一樣，也要進行到貨驗證，并進行標識，貯存于適當地點，妥善防護。 采購產品的驗證 ? 這是控制采購質量的又一個重要環(huán)節(jié)，即在采購訂單上，公司與分承包方應達成協議，明確采購產品如何驗證，兩種驗證做法是： ? 公司在分承包方處的驗證 ? 有這種要求時，應在采購文件中對驗證的安排及產品的交付方法作出規(guī)定。有時，還取決于分承包方的質量審核報告或被證實的能力和業(yè)績記錄。采購產品的質量直接影響著最終產品的質量，因此公司應制定并執(zhí)行文件化的程序，對影響采購質量的關鍵環(huán)節(jié)實施控制，包括對分承包方的評價與選擇，正確完整地制定采購文件，對采購產品規(guī)定適宜的驗證方法等，以確保所采購的產品符合規(guī)定要求。 文件和資料的批準與發(fā)布 ? 文件和資料在發(fā)布前應由授權人員審批其適用性，要通過相應控制程序或制定并發(fā)布現行有效的文件清單，達到有效防止使用失效或作廢的文件，從而保證做到： ? a) 對質量