【正文】 立必要的目標(biāo)和過程； D— 實(shí)施：實(shí)施過程； C— 檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對過程和產(chǎn)品進(jìn) 行監(jiān)視和測量，并報告結(jié)果； A— 處置：采取措施，以持續(xù)改進(jìn)過程績效。 為了產(chǎn)生期望的結(jié)果，由過程組成的系統(tǒng)在組織內(nèi)的應(yīng)用 ，連同這些過程的識別和相互作用， 以及對這些過程 的管理，可稱之為“過程方法”。 本標(biāo)準(zhǔn)的制定已經(jīng)考慮了 GB/T19000和 GB/T19004中所闡明的質(zhì)量管理原則。一個組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受下列因素的影響： a)組織的環(huán)境、該環(huán)境的變化以及與該環(huán)境有關(guān)的風(fēng)險； b)組織不斷變化的需求； c)組織的具體目標(biāo)； d)組織所提供的產(chǎn)品； e)組織所采用的過程； f)組織的規(guī)模和組織結(jié)構(gòu)。 本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品要求的補(bǔ)充。 為使組織有效運(yùn)行，必須確定和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動。對顧客滿意的監(jiān)視，要求組織對顧客關(guān)于組織是否已滿足其要求的感受的信息進(jìn)行評價。 ﹡ 如何才能實(shí)現(xiàn)？商業(yè)計(jì)劃、戰(zhàn)略、資源。與 GB/TI9001相比， GB/TI9004關(guān)注質(zhì)量管理的更寬范圍；通過系統(tǒng)和持續(xù)改進(jìn)組織的績效，滿足所有相關(guān)方的需求和期望。然而，本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求相協(xié)調(diào)或整合。 應(yīng)用 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。 本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。 注 3：組織確保對外包過程的控制，并不免除其滿足所有顧客要求和法律法規(guī)要求的責(zé)任。 總則 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b)質(zhì)量手冊； c)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序和 記錄 ； d)組織確定的為確保其過程有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件，包括記錄 。一個形成文件的程序的要求可以被包括在多個文件中”。 ﹡ 限定了所需控制的外來文件的范圍是“確定與質(zhì)量管理體系策劃、運(yùn)行所需的外來文件”。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。評審應(yīng)包括評價改進(jìn)的機(jī)會和質(zhì)量管理體系變更的需求，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)變更的需求。 能力、培訓(xùn)和意識 組織應(yīng)： a)確定從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員所需的能力； b)適用時，提供培訓(xùn)或采取其他措施以獲得所需的能力； c)評價所采取措施的有效性； d)確保組織的人員認(rèn)識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)； e)保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄 (見 )。 標(biāo)準(zhǔn)變化所引起 …… ? 標(biāo)準(zhǔn)增加了“注”，表明了質(zhì)量管理體系對于工作環(huán)境的要求，與組織的社會責(zé)任要求的側(cè)重點(diǎn)是不同的。 注：交付后活動包括諸如保證條款規(guī)定的措施、合同義務(wù)（例如，維護(hù)服務(wù)）、附加服務(wù)（例如，回收或最終處置）等。 注：在某些情況中，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進(jìn)行正式的評審可能是不實(shí)際的，作為替代方法，可對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評審。 ? 保留評審、驗(yàn)證、確認(rèn)的記錄。 標(biāo)準(zhǔn)變化所引起 …… ? 增加了“注”，表明設(shè)計(jì)輸出不應(yīng)忽視產(chǎn)品防護(hù)的細(xì)節(jié)。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 (見 )。應(yīng)制定選擇、評價和重新評價的準(zhǔn)則。適用時，受控條件應(yīng)包括 : a)獲得表述產(chǎn)品特性的信息； b)必要時，獲得作業(yè)指導(dǎo)書； c)使用適宜的設(shè)備； d)獲得和使用監(jiān)視和測量 設(shè)備 ； e)實(shí)施監(jiān)視和測量； f)實(shí)施產(chǎn)品 放行、交付和交付后活動。 標(biāo)準(zhǔn)變化所引起 …… ? 澄清了在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中必須保持對產(chǎn)品狀態(tài)的標(biāo)識。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。 當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。 標(biāo)準(zhǔn)變化所引起 …… ? 組織通過收集顧客感受的信息來測量體系的績效。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定審核的策劃、實(shí)施、形成記錄 以及報告結(jié)果的職責(zé)和要求 。 注：當(dāng)確定適宜的方法時，建議組織根據(jù)每個過程對產(chǎn)品要求的符合性和質(zhì)量管理體系有效性的影響，考慮監(jiān)視和測量的類型與程度。 不合格品控制 組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。 數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供有關(guān)以下方面的信息： a)顧客滿意 (見 )； b)與產(chǎn)品要求的符合性 (見 )； c)過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會 (見 ) ； d)供方 (見 ) 。 標(biāo)準(zhǔn)變化所引起 …… ? 標(biāo)準(zhǔn)的變化： 標(biāo)準(zhǔn)作了附加性修改，澄清了需要對所采取的糾正措施和預(yù)防措施的有效性進(jìn)行評價。 糾正措施 組織應(yīng)采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。 適用時，組織應(yīng)通過下列一種或幾種途徑處置不合格品： a)采取措施，消除發(fā)現(xiàn)的不合格； b)經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接收不合格品； c)采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用。 ? 要站在風(fēng)險管理的角度強(qiáng)調(diào)預(yù)防和預(yù)控，進(jìn)行風(fēng)險管理。 負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時采取必要的 糾正和糾正措施 ，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。注解中說的是方法，可作為信息的獲取。 注 :確認(rèn)計(jì)算機(jī)軟件滿足預(yù)期用途能力的典型方法包括驗(yàn)證和保持其適用性的配置管理。 組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實(shí)施。組織應(yīng)識別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)。 確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 采購信息 采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時包括： a)產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求 。應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑u審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。 評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。這些輸入應(yīng)包括 : a)功能要求和性能要求； b)適用的法律法規(guī)要求； c)適用時，來源于以前類似設(shè)計(jì)的信息； d)設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求。 設(shè)計(jì)和開發(fā) 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。 ﹡ 澄清了交付和交付后的活動可包括擔(dān)保條款規(guī)定的措施、合同義務(wù)如維修服務(wù)、附加服務(wù)如回收或最終處置，有助于明確交付或活動的控制對象。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致 (見 )。 ﹡ 明確了對人員所必要的能力的直接要求。 評審輸入 管理評審的輸入應(yīng)包