【正文】 量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。 澄明度檢測儀是否按要求進(jìn)行照度檢測， QA人員每月檢測一次，是否有照度合格證并在有效期內(nèi)。 d 每班更換一次浸泡濾芯的注射用水 （防污染）。 質(zhì)量管理部 QA人員簽發(fā)“清場 /生產(chǎn)許可證”。 ? 小組組長：質(zhì)量總監(jiān) ? 小組副組長：質(zhì)量部長 ? 小組成員：質(zhì)保部 QA主管、責(zé)任部門負(fù)責(zé)人、相關(guān)部門負(fù)責(zé)人 ? 3 偏差小組責(zé)任 ? 小組組長：當(dāng)偏差出現(xiàn)后，負(fù)責(zé)行動的發(fā)起組織、調(diào)查過程的協(xié)調(diào)、信息的收集和信息的歸納處理，并最終確定出現(xiàn)的偏差的糾正和處理措施，并對偏差糾正和處理措施的執(zhí)行進(jìn)行監(jiān)督。 4 異物：在原輔料、包裝材料、成品或生產(chǎn)包裝過程中發(fā)現(xiàn)的異物。 ?14 人員失誤：人為失誤導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量問題、未能按正常程序執(zhí)行，系統(tǒng)錄入錯誤等。然后由發(fā)現(xiàn)人員報(bào)告QA，領(lǐng)取《偏差調(diào)查報(bào)告》，并將可能產(chǎn)生的原因及對產(chǎn)品造成的風(fēng)險(xiǎn)列出，交予質(zhì)量保證部對偏差進(jìn)行編號，由質(zhì)量保證部確定相關(guān)部門和責(zé)任部門、處理期限后，將偏差報(bào)告交于相關(guān)部門和責(zé)任部門進(jìn)行調(diào)查處理。 ? 編號的形式為： PC 2023 02001 ? ④流水號 ? ③偏差分類號 ? ②年份 ? ①偏差 ? 第①部分用大寫英文字母“ CP”表示偏差編號； ? 第②部分表示偏差發(fā)生的年度，用四位數(shù)表示； ? 第③部分表示偏差的分類號，用兩位數(shù)表示； ? 第④部分由 3個阿拉伯?dāng)?shù)字組成，表示所有偏差的流水號，用 001～ 999表示。所有偏差必須進(jìn)行詳細(xì)的調(diào)查，在得出合理解釋、確認(rèn)無潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)后，方可放行。生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)不應(yīng)作為非本區(qū)工作人員的直接通道。 ? 不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)隔離存放。 ? 印刷包裝材料，一般設(shè)專庫貯存。 倉儲區(qū)的管理 ? 企業(yè)應(yīng)建立倉儲區(qū)管理的書面操作規(guī)程，內(nèi)容包括倉儲區(qū)域劃分、定義、功能、貯存條件，倉儲區(qū)狀態(tài)標(biāo)識、物料狀態(tài)標(biāo)識、庫存記錄以及日常管理（例如：門禁管理、物料或產(chǎn)品接收、貯存、發(fā)運(yùn)、退回、清潔、巡檢、監(jiān)測、設(shè)施、設(shè)備維護(hù)）等。如接收區(qū)和發(fā)運(yùn)（貨）區(qū)為同一區(qū)域或有交叉，則應(yīng)避免同時一 時間同時操作，以防止混淆和差錯的產(chǎn)生。 倉儲區(qū)的管理 ? 倉儲區(qū)的溫度或 /和濕度監(jiān)控、記錄。 ?檢查倉儲區(qū)內(nèi)計(jì)量設(shè)備、運(yùn)輸設(shè)備、溫濕度調(diào)節(jié)設(shè)備、取樣室 HVAC 系統(tǒng)等設(shè)備、設(shè)施的清潔操作規(guī)程及清潔記錄，按規(guī)定的操作規(guī)程執(zhí)行并記錄。 ? 檢查是否有倉儲區(qū)設(shè)施、設(shè)備維護(hù)的書面操作規(guī)程。 ? 物料的外包裝應(yīng)有標(biāo)簽，并注明規(guī)定的信息。 ? 物料交貨 時必須檢查包裝或容器的 完整性 。必要時，還應(yīng)進(jìn)行清潔，發(fā)現(xiàn)外包裝損壞或其他可能影響物料質(zhì)量的問題，應(yīng)向質(zhì)量管理部門報(bào)告并進(jìn)行調(diào)查和記錄。 物料標(biāo)簽 ? 第 115條 應(yīng)由指定人員按照操作規(guī)程進(jìn)行配料，核對物料后，精確稱量或計(jì)量，并作好標(biāo)識。 ? 第 121條 包裝材料應(yīng)由專人按照操作規(guī)程發(fā)放，應(yīng)采取措施避免混淆和差錯，確保用于藥品生產(chǎn)的包裝材料正確無誤。 ? 第 127條 過期或廢棄的印刷包裝材料應(yīng)予以銷毀并記錄 生產(chǎn)物料的發(fā)放 ? 生產(chǎn)指令的下達(dá) ? 生產(chǎn)指令只能由物料管理部下達(dá)。只有物料管理部才有權(quán)發(fā)出印有批號的批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄，即生產(chǎn)指令。 ? 第 297條 發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)至少保存至藥品有效期后一年。接收與發(fā)放時，數(shù)額平衡是一個重要方面，另一重要方面是核對物料 ?名稱、代碼、批號。通常提前一周物料管理部與生產(chǎn)部負(fù)責(zé)任協(xié)商擬定生產(chǎn)計(jì)劃，物料部按此生產(chǎn)計(jì)劃發(fā)放印有相應(yīng)生產(chǎn)記錄和批包裝記錄。 ? 第 123條 印刷包裝材料的版本變更時，應(yīng)采取措施，確保產(chǎn)品所用印刷包裝材料的版本正確無誤。 ? 第 126條 每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，均應(yīng)有識別標(biāo)志，標(biāo)明所用產(chǎn)品的名稱和批號。 ? 倉庫的物料管理員應(yīng)目檢到貨物料，按裝箱單及收貨單對到貨進(jìn)行檢查和復(fù)核，包括：訂單號、物料名稱、供應(yīng)商 /制造商、批數(shù)、供應(yīng)商給定的批號、包裝類型、包裝件數(shù)以及單位包裝量。 ? 對于可能的 污染 、損壞和 缺損 ，每個容器都必須仔細(xì)檢查。 ? 每次接收均應(yīng)有記錄，內(nèi)容包括： ? 1． 交貨單和包裝容器上所注物料的名稱； ? 2． 企業(yè)內(nèi)部所用物料名稱和（或 )代碼； ? 3． 接收日期； ? 4． 供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）的名稱； ? 5． 供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）標(biāo)識的批號； ? 6． 接收總量和包裝容器數(shù)量； ? 7． 接收后企業(yè)指定的批號或流水號； ? 8． 有關(guān)說明（如包裝狀況）。 蟲害控制 ?第 43條 規(guī)定 廠房、設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)能有效防止昆蟲或其它動物進(jìn)入。 ? 倉儲區(qū)取樣室 HVAC 系統(tǒng)確認(rèn)同生產(chǎn)潔凈區(qū) HVAC 系統(tǒng)。 ? 檢查不合格品、退貨品、麻醉藥品和精神藥品、危險(xiǎn)化學(xué)品、高活性物料或產(chǎn)品、印刷包裝材料等是否專庫貯存、隔離，是否按書面程度實(shí)施管理，是否符合相關(guān)法律法規(guī)的要求。 ? 發(fā)運(yùn)（貨）區(qū)與物料或產(chǎn)品貯存的區(qū)域應(yīng)有效隔離。 倉儲區(qū)的管理 ? 接收區(qū) ? 倉儲區(qū)應(yīng)設(shè)立物料和產(chǎn)品接 收區(qū)（庫）， 接收區(qū)應(yīng)采用 雨篷 或倉庫等設(shè)計(jì)保護(hù)物料、產(chǎn)品免受外界天氣（如雨、雪）的影響。 ? 倉儲區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)置與生產(chǎn)區(qū)空氣潔凈度級別相一致的取樣區(qū)（室）或采樣車。 ? 第 62條 通常應(yīng)有單獨(dú)的物料取樣區(qū)。 ? 第 58條 倉儲區(qū)的設(shè)計(jì)和建造應(yīng)確保良好的倉儲條件，并有通風(fēng)和照明設(shè)施。 ? 糾正及預(yù)防措施的確認(rèn)和追蹤 ? 質(zhì)保部經(jīng)理組織偏差行動小組及相關(guān)人員召開偏差調(diào)查會議，根據(jù)《偏差調(diào)查報(bào)告》的原因制定相應(yīng)的糾正及預(yù)防措施、確定措施實(shí)施的負(fù)責(zé)人。 ? 與產(chǎn)品相關(guān)的偏差處理報(bào)告應(yīng)附在批記錄里，作為本批次放行與否的依據(jù)，其他偏差處理報(bào)告原件應(yīng)交于質(zhì)保部文件管理 QA統(tǒng)一歸檔保存，復(fù)印件可附在生產(chǎn)記錄、設(shè)備操作記錄等工作記錄中。 偏差處理流程 責(zé)任部門組織會議，并在 7個工作日內(nèi)完成調(diào)查（特殊情況時間可根據(jù)需要延遲），根據(jù)偏差調(diào)查的原因進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估（對重大偏差的評估應(yīng)考慮是否需要對產(chǎn)品進(jìn)行額外的檢驗(yàn)以及對產(chǎn)品有效期的影響，必要時，應(yīng)對生產(chǎn)或質(zhì)量控制有重大偏差的產(chǎn)品進(jìn)行穩(wěn)定性考察），得到一致處理意見，并寫明采取措施和預(yù)防措施后，提交給質(zhì)量保證部 QA。 ?16 其他 : 未列入以上類別的其他偏差。 偏差的分類 8 環(huán)境：與藥品生產(chǎn)相關(guān)的空調(diào)系統(tǒng)、廠房設(shè)施的防塵捕塵設(shè)施、防止蚊蟲和其他動物進(jìn)入設(shè)施、照明設(shè)施的故障，以及潔凈區(qū)塵埃粒子檢測超限，生產(chǎn)車間人員、空氣、地面、墻面環(huán)境監(jiān)測指標(biāo)超限、溫濕度控制超限、壓差超限等偏差事件。 2 、偏差小組 偏差分級