【正文】 最高管理階層應(yīng)指派管理階層中之一員 ， 在不受其他責任影響下 ， 其應(yīng)有的責任與授權(quán)包括： a) 確保品質(zhì)管理系統(tǒng)所需的各項流程被建立 、 實施與維持 ， b) 向最高管理階層報告品質(zhì)管理系統(tǒng)的執(zhí)行成效及任何改善的需求 ， c) 確保組織全員對顧客需求認知的提升 。 一份文件化的程序應(yīng)被建立以界定品質(zhì)紀錄的鑑別 、 儲存 、 保護 、 取用 、 保存期限及廢棄處置所需的管制 。 備註 2 每個組織的品質(zhì)管理系統(tǒng)文件化的程度可能各有不同 ， 歸因於： （ a） 組織的規(guī)模及活動的類型 ， （ b） 流程的複雜性及其相互關(guān)係 ， （ c） 人員的勝任能力 。 10 ISO9000:2023 組織依存於其顧客 ,因此組織應(yīng)理解顧客當前的和未來的需求 ,滿足顧客要求並 爭取超越顧客期望 . 領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨、方向 ,他們應(yīng)當創(chuàng)造並保持使員工能充分參與實 現(xiàn)組織目標的內(nèi)部環(huán)境 . 各級人員是組織之本只有他們的充分參與 ,才能使他們的才幹為組織帶來收益 . 將活動和相關(guān)資源作為過程進行管理 ,可以更高效地得到期望的結(jié)果 . 八項質(zhì)量管理原則 11 ISO9000:2023 將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理 ,有助於組織提高實現(xiàn) 目標的有效性和效率 . 持續(xù)改進總體業(yè)績應(yīng)當是組織的一個永恆目標 . 有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上 . 通過互利的關(guān)係 ,增強組織及其供方創(chuàng)造價值的能力 .組織與供方是相互依 存的、互利的關(guān)係 ,可增強雙方創(chuàng)造價值的能力 . 八項質(zhì)量管理原則 12 ISO9000:2023 4． 品質(zhì)管理系統(tǒng) 一般要求 組織應(yīng)依本國際標準之要求 ， 建立 、 文件化 、 實施與維持一個品質(zhì)管理系統(tǒng)及持續(xù)改善其成效 。 就有註明參考日期者 ， 隨後的修改或改版 ， 則該版次不再適用 。 8 ISO9000:2023 品質(zhì)管理系統(tǒng) – 要求 1 範圍 概述 本國際標準規(guī)定一個組織的品質(zhì)管理系統(tǒng)： a) 需要展現(xiàn)其能力 ， 以持續(xù)提供滿足顧客及適用法 規(guī)所要求的產(chǎn)品 。 其重點在品質(zhì)管理系統(tǒng)達成顧客需求的有效性 。 PDCA 可以簡單地描述如下： 計劃：依照顧客需求與組織政策 ， 建立交付成果所需要的各項目標與流程 。 組織入系統(tǒng)流程的應(yīng)用與諸流程的鑑別 、 相互關(guān)係及其管理可稱之為 〝 流程方法(process approach)〞 。 本標準所訂定之品質(zhì)管理系統(tǒng)要求與產(chǎn)品的要求是互補的 。 此構(gòu)成這些文件一項技術(shù)性的修正。 某些與 ISO組織有聯(lián)繫的官方或非官方國際組織亦參與此工作 。 ISO組織與國際電工協(xié)會 (IEC)在電工標準化的所有事務(wù)上有著密切的合作 。原先使用ISO 9002與 ISO 9003標準的組織使用此國際標準時，可藉由條款 某些特定的要求。 〝 備註 〞 的資訊係作為瞭解或澄清相關(guān)要求的指引 。 流程方法有利於連續(xù)管制系統(tǒng)內(nèi)諸流程中個別流程間的連結(jié) 、 組合與相互關(guān)係 。 執(zhí)行：執(zhí)行這些流程 。 ISO 9004在品質(zhì)管理系統(tǒng)的目標方面 ， 尤其對一個組織全面績效 、 效率及其有效性的持續(xù)改善比 ISO 9001給予更廣泛的指引 。 b) 藉系統(tǒng)的有效運作 ， 包括系統(tǒng)中持續(xù)改善之諸流程 ， 及符合顧客與適用法規(guī)要求的保證 ， 以提高顧客滿意為目的 。 然而對認同本國際標準的組織 ， 鼓勵其探求應(yīng)用如下所示最新版次標準的可能性 。 組織應(yīng)： a) 鑑別組織內(nèi)品質(zhì)管理系統(tǒng)所需的流程及其適用性 （ 參閱 ） ， b) 決定這些流程的順序及其相互關(guān)係 ， c) 決定所需的標準與方法 ， 以確保這些流程的運作及管制是有效的 ， d) 確保所需資源與資訊的取得 ， 以支援這些流程的運作與監(jiān)控 ， e) 監(jiān)控 、 量測及分析這些流程 ， f) 執(zhí)行所需的措施以達成這些流程所計畫的結(jié)果及其持續(xù)改善 。 備註 3 文件化可為任何格式或型態(tài)媒體 。 15 ISO9000:2023 5. 管理責任 管理承諾 最高管理階層應(yīng)提供下列對品質(zhì)管理系統(tǒng)發(fā)展與執(zhí)行及持續(xù)改善其有效性之承諾的證明： a) 在組織內(nèi)傳達符合顧客及法令規(guī)章要求的重要性 ， b) 建立品質(zhì)政策 ， c) 確保各項品質(zhì)目標被建立 ， d) 實施管理審查 ， e) 確保資源的取得 。 備註 一位管理代表的責任可包括相關(guān)品質(zhì)管理系統(tǒng)與外界團體的聯(lián)繫事務(wù) 。 人力資源 概述 基於其適當?shù)慕逃?、 訓(xùn)練 、 技藝及經(jīng)驗 ， 執(zhí)行影響產(chǎn)品品質(zhì)工作的人員應(yīng)勝任其工作 。 備註 1一份文件明確說明品質(zhì)管理系統(tǒng)的流程 （ 含產(chǎn)品實現(xiàn)流程 ） 及運用在特定 產(chǎn)品 、 專案或合約的資源 ， 可稱之為品質(zhì)計劃 。 備註 在某些情況下 ， 如網(wǎng)路銷售 ， 對每份訂單的正式審查是不太可能的 。 這些輸入應(yīng)被審查其適切性 ， 需求應(yīng)是完整的 、 明確的且互不矛盾的 。 確認之結(jié)果及任何所需措施的紀錄應(yīng)被維持 （ 參閱 ） 。 選擇、 評估及再評估的標準應(yīng)被建立 。 這包括缺陷僅在產(chǎn)品被使用或服務(wù)被交付後方能顯現(xiàn)的任何流程 。 組織應(yīng)鑑別 、 驗證 、 保護及保全顧客所提供使用或組成產(chǎn)品的財產(chǎn) 。 需確保有效結(jié)果時 ， 量測設(shè)備應(yīng)： a) 定期或在使用前予以校正或驗證 ， 比對的儀器可追溯國際或國家量測標準；無此類標準時 ， 校正或驗證所使用的基準應(yīng)被記錄； b) 需要時被調(diào)整或再調(diào)整； c) 加以鑑別以使其校正狀態(tài)得以判定； d) 被保全以免於造成量測結(jié)果無效的調(diào)整； e) 被保護以免於搬運 、 維護與儲存期間損壞與惡化 。 此應(yīng)包括適用的方法含統(tǒng)計技術(shù)與其使用範圍的決定 。 規(guī)劃與進行稽核及報告結(jié)果與維持紀錄 （ 參閱 ） 的責任與需求應(yīng)被界定於文件化程序 。 此應(yīng)按計畫的安排 （ 參閱 ） 於產(chǎn)品實現(xiàn)流程的適當階段被執(zhí)行 。 當不合格品被改正後應(yīng)再予驗證 ， 以展現(xiàn)其符合需求 。 一份文件化程序應(yīng)被建立以界定下列要求： a) 審查不符合事項 （ 包括顧抱怨 ） ， b) 判定不符合事項的原因 ， c) 評估措施的需求 ， 以確保不符合事項不再發(fā)生 ， d) 決定及實施所需的措施 ， e) 所採取措施之結(jié)果的紀錄 （ 參閱 ） ， f) 審查所採取的矯正措施 。 預(yù)防措施對潛在問題之影響應(yīng)是適切的 。 35 ISO9000:2023 資料的分析 組織應(yīng)決定 、 收集及分析適當資料以展現(xiàn)品質(zhì)管理系統(tǒng)的適切性與有效性 ，並評估品質(zhì)管理系統(tǒng)何處可進行其有效性的持續(xù)改善 。 紀錄應(yīng)指明產(chǎn)品放行的權(quán)責人員 （ 參閱 ） 。 後續(xù)跟催的活動應(yīng)包括