【正文】 37 ISO9000:2023 組織應(yīng)決定預(yù)防措施以消除潛在不符合事項的原因以避免其發(fā)生 。 當(dāng)不合格品在交貨或開始使用才發(fā)現(xiàn)時 ， 組織應(yīng)對不符合事項的影響或潛在的影響採取適當(dāng)?shù)拇胧?。 符合允收標(biāo)準(zhǔn)的證明應(yīng)被維持 。 被稽核區(qū)域的負(fù)責(zé)管理階層應(yīng)確保所採取措施無度延遲以消除所發(fā)現(xiàn)的不符合事項及其原因 。 監(jiān)控與量測 顧客滿意 不論組織是否滿足顧客需求 ， 組織應(yīng)監(jiān)控有關(guān)顧客感覺的資訊 ， 作為一種品質(zhì)管理系統(tǒng)績效的量測 。 此外 ， 當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符要求時 ， 組織應(yīng)評估及記錄先前量測結(jié)果的有效性 。 假如任何顧客財產(chǎn)遺失 、 損壞或發(fā)現(xiàn)不適時 ， 應(yīng)向顧客報告及維持紀(jì)錄 （ 參閱 ） 。 確認(rèn)應(yīng)證實這些流程達(dá)成計畫結(jié)果的能力 。 評估之結(jié)果及評估後任何所需措施的紀(jì)錄應(yīng)被維持 （ 參閱 ） 。 設(shè)計與開發(fā)變更的管制 設(shè)計與開發(fā)變更應(yīng)被鑑別及維持紀(jì)錄 。 設(shè)計與開發(fā)的輸出 ， 應(yīng)以能與設(shè)計與開發(fā)輸入相驗證的格式提供 ， 且在發(fā)行前應(yīng)被核準(zhǔn) 。 可以相關(guān)產(chǎn)品資訊如目錄與告素材等審查來取代之 。 備註 2 組織也可將條款 。 21 ISO9000:2023 勝任 、 認(rèn)知及訓(xùn)練 組織應(yīng)： a) 決定執(zhí)行影響產(chǎn)品品質(zhì)工作的人員所需的勝任能力 ， b) 提供訓(xùn)練或採取其他措施以滿足這些需求 ， c) 評估所採取措施的有效性 ， d) 確保員工認(rèn)知他們的作業(yè)與如何貢獻(xiàn)自己以達(dá)成品質(zhì)目標(biāo)的關(guān)連性與重要性 ， e) 維持教育 、 訓(xùn)練 、 技藝與經(jīng)驗的適當(dāng)紀(jì)錄 （ 參閱 ） 。 內(nèi)部溝通 最高管理階層應(yīng)確保適當(dāng)?shù)臏贤鞒淘诮M織中被建立 ， 並就品質(zhì)管理系統(tǒng)的有效性進(jìn)行溝通 。 顧客導(dǎo)向 最高管理階層應(yīng)確保顧客需求被決定並達(dá)成提高顧客滿意的目標(biāo)。 14 ISO9000:2023 品質(zhì)手冊 組織應(yīng)建立與維持一份品質(zhì)手冊 ， 其包含： (a) 品質(zhì)管理系統(tǒng)的範(fàn)圍 ， 包括任何排除的細(xì)節(jié)與理由 （ 參閱 ） ， (b) 針對品質(zhì)管理系統(tǒng)所建立或可參照的文件化程序 ， (c) 品質(zhì)管理系統(tǒng)諸流程間相互關(guān)的一項描述 。 組織應(yīng)依本國際標(biāo)準(zhǔn)要求管理這些流程 。 就無註明參考日期者 ， 則應(yīng)參考使用最新版次的標(biāo)準(zhǔn)文件 。 備註 本國際標(biāo)準(zhǔn)內(nèi) ， 〝 產(chǎn)品 〞 一詞僅適用於針對顧客或顧客所要求的產(chǎn)品 。 如果最高管理階層希望超越ISO 9001的要求 ， 追求組織績效的持續(xù)改善 ， 則建議以 ISO 9004為組織的指導(dǎo)綱要 。 查核：針對產(chǎn)品的政策 、 目標(biāo)與要求 ， 監(jiān)控及量測各項流程與產(chǎn)品 ， 以及報告其成果 。 當(dāng)流程方法使用於品質(zhì)管理系統(tǒng)內(nèi)時 ， 其強調(diào)的重點是： a) 瞭解與達(dá)成各項要求； b) 考量流程附加價值的需求； c ) 獲得流程績效與有效性的成果； d) 以目標(biāo)量測作為基礎(chǔ)之流程的持續(xù)改善 。 本國際標(biāo)準(zhǔn)可供內(nèi)部與外部團體包括驗證機構(gòu)使用以評鑑組織符合顧客 、 法規(guī)與組織本身要求的能力 。 ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的名稱已在本版中修改，且不再包括〝品質(zhì)保證〞一詞。 國際標(biāo)準(zhǔn)係依據(jù) ISO/IEC指示第 3部份的規(guī)定所擬定 。 任一會員國對某個技術(shù)委員會所制定的主題具興趣者皆有權(quán)利參加該委員會 。 ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)第 3版將取消與取代第 2版的 ISO 9001： 199 ISO 9002：1994與 ISO 9003： 1994。 本國際標(biāo)準(zhǔn)並無暗示品質(zhì)管理系統(tǒng)架構(gòu)或文件一致性的意圖 。 通常一個流程的輸出可直接形成下一個流程的輸入 。 備註 此外 ， 已知的 〝 計劃 － 執(zhí)行 － 查核 － 改善 〞 (PDCA, PlanDoCheckAction)方法可應(yīng)用於所有的流程 。 ISO 9001規(guī)定一個可供組織內(nèi)部運作 、 驗證或契約目的使用的品質(zhì)管理系統(tǒng) 。 組織可以沿用其現(xiàn)有的管理系統(tǒng) ， 以建立一個符合本國際標(biāo)準(zhǔn)要求的品質(zhì)管理系統(tǒng) 。 9 ISO9000:2023 2． 參考標(biāo)準(zhǔn) 本國際標(biāo)準(zhǔn)各項規(guī)定係由下列標(biāo)準(zhǔn)文件之內(nèi)文包含各項條款所構(gòu)成 。 本國際標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)所述 “ 產(chǎn)品 ” 一詞 ， 也可表示為 “ 服務(wù) ” 的意思 。 備註 1 當(dāng) “ 文件化程序 ” 一詞出現(xiàn)本國際標(biāo)準(zhǔn)中時 ， 其意指程序被建立 、 文件化、 實施與維持 。 品質(zhì)紀(jì)錄應(yīng)保持清晰易讀 、 易於鑑別及取用 。 17 ISO9000:2023 責(zé)任 、 授權(quán)與溝通 責(zé)任與授權(quán) 最高管理階層應(yīng)確保組織內(nèi)責(zé)任與授權(quán)被界定及溝通 。 審查輸出 管理審查輸出應(yīng)包括下列相關(guān)的任何決策與措施： a) 品質(zhì)管理系統(tǒng)及其流程有效性的改善 ， b) 與顧客需求相關(guān)之產(chǎn)品的改善 ， c) 資源需求 。 適當(dāng)時 ， 組織在規(guī)劃產(chǎn)品實現(xiàn)時應(yīng)決定下列： a) 產(chǎn)品的品質(zhì)目標(biāo)與需求； b) 流程 、 文件之建立的需求與提供產(chǎn)特定的資源； c) 產(chǎn)品所需特定的驗證 、 確認(rèn) 、 監(jiān)控 、 檢驗與測試活動 ， 以及產(chǎn)品的允收標(biāo)準(zhǔn)； d) 提供證明各項實現(xiàn)流程及其產(chǎn)品結(jié)果符合要求所需的品質(zhì)紀(jì)錄 （ 參閱 ） 。 當(dāng)顧客提供無文件化陳述的需求時 ， 顧客的需求應(yīng)在接受前被組織確認(rèn) 。 適當(dāng)時 ， 規(guī)劃輸出應(yīng)隨設(shè)計與開發(fā)進(jìn)展被更新 。 設(shè)計與開發(fā)確認(rèn) 設(shè)計與開發(fā)確認(rèn)應(yīng)依照計畫安排 （ 參閱 ） 執(zhí)行以確保產(chǎn)品結(jié)果能夠符合特定應(yīng)用或已知預(yù)期用途的需求 。 對供應(yīng)商與所採購產(chǎn)品的管制類型與程度應(yīng)視所採購的產(chǎn)品對後續(xù)的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響而定 。 28 ISO9000:2023 組織應(yīng)在管制狀況下規(guī)劃與實現(xiàn)生產(chǎn)與服務(wù)的提供 ， 可行時 ， 管制狀況應(yīng)包括： a) 描述產(chǎn)品特性之資訊的取得 ， b) 必要時 ， 工作說明書的取得 ， c) 適當(dāng)設(shè)備的使用 ， d) 監(jiān)控與量測儀器的取得及使用 ， e) 監(jiān)控與量測的執(zhí)行 ， 續(xù) f) 放行 、 交貨及交貨後活動的執(zhí)行 。 備註 在某些產(chǎn)業(yè) ， 型態(tài)管理為維持鑑別與追溯的一種方法 。 30 ISO9000:2023 監(jiān)控與量測儀器的管制 組織應(yīng)決定所要進(jìn)行的監(jiān)控與量測及所需的監(jiān)控與量測儀器以提供產(chǎn)品符合既定要求的證明 （ 參閱 ） 。 備註 參閱 ISO 100121與 ISO 100122指導(dǎo)綱要 。 稽核員的選擇與稽核的進(jìn)行應(yīng)確保稽核流程的客觀與公平性 。 當(dāng)計畫結(jié)果未能達(dá)成時 ， 改正及矯正措施應(yīng)被進(jìn)行 ， 適當(dāng)時確信產(chǎn)品的符合性 。 組織應(yīng)藉由下列一或多種方法來處理不合格品： a) 採取措施以消除所發(fā)現(xiàn)的不符合事項； b) 經(jīng)由相關(guān)權(quán)責(zé)及可行時經(jīng)由顧客授權(quán)其使用 、 放行或特採允收； c) 採取措施以排除原