【正文】 增加受檢者不必要的輻射劑量，而且會增加污染和廢物處理的 困難。 因為）射線穿透力強，能在體外探測到，且致電離效應(yīng)小，在體內(nèi)引起的輻射損傷 小。為了能及時掌握產(chǎn)品特別是新產(chǎn)品出現(xiàn)的缺陷、故障等質(zhì)量信息，應(yīng)建立使用 中的質(zhì)量反饋系統(tǒng)，及時通報有關(guān)職能部門，并進行評審，以便采取糾正預(yù)防措施。貯存產(chǎn)品應(yīng)有標(biāo)識，不同品種和 狀態(tài)的產(chǎn)品分區(qū)合理存放，做到貯存記錄準(zhǔn)確、完整、帳物相符。他們都是生產(chǎn)經(jīng)營必不可少 的環(huán)節(jié)，每一環(huán)節(jié)對產(chǎn)品質(zhì)量都有直接影響，需進行有效控制。 ? 溫度和濕度的控制應(yīng)滿足操作者舒適及產(chǎn)品的特定要求。 ? 計量器具和測試設(shè)備的控制 ? 計量器具和測試設(shè)備控制的要求是確保測試示值的準(zhǔn)確、一致和可靠。 ? 采購質(zhì)量控制的主要內(nèi)容是： ? 編制采購文件，明確規(guī)定對采購物資的要求。項目策劃的結(jié)果形成研制 產(chǎn)品計劃任務(wù)書，經(jīng)評審確認(rèn)批準(zhǔn)后實施。 ? 市場調(diào)研 ? 任何產(chǎn)品的研制均須考慮滿足顧客現(xiàn)實和潛在的要求。 ? 本章僅就放射性同位素產(chǎn)品研制和生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制，以及放射性藥物、放 射免疫分析試劑盒、密封放射源和放射性標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等主要產(chǎn)品的質(zhì)量控制作扼要 介紹。必要時，作為合同內(nèi)容的一部分，發(fā)包方還可提出有關(guān)文件資料以及研 制產(chǎn)品驗收大綱。 在鑒定時，要對照合同規(guī)定的要求逐一進行評定以形成鑒定結(jié)論作為發(fā)包方確認(rèn)的依據(jù)。在生產(chǎn)過程中要注意標(biāo)識和記錄，以便需要時進行質(zhì) 量追蹤。 ? 工藝更改控制 ? 工藝文件更改必須按照一定程序和審批權(quán)限進行，要說明更改的理由和內(nèi)容， 并通知有關(guān)部門和生產(chǎn)班組，更改效果應(yīng)進行評價，作好記錄。因此，必須依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)對成品進 行嚴(yán)格檢驗或試驗，保證每件 (批）產(chǎn)品在全部質(zhì)量特性值檢驗合格后方出廠。結(jié)構(gòu)和材料，包裝設(shè)計、加工 質(zhì)量應(yīng)能保護產(chǎn)品；放射性物質(zhì)包裝應(yīng)符合 GB 11806的規(guī)定；內(nèi)、外包裝應(yīng)有明 顯標(biāo)志。合同規(guī)定在現(xiàn)場交付的產(chǎn)品，應(yīng)指派專人負(fù)責(zé)在 ? 指定地點的交付工作，并保證 交付質(zhì)量。為此，在藥物 設(shè)計時，要充分考慮放射性藥物的核物理性能與生物學(xué)性能。 α 粒子的電離生物 效應(yīng)比 β — 粒子強得多，用于治療更為有利，正引起研究者的關(guān)注?；瘜W(xué)雜質(zhì)可能降低標(biāo)記率，影 響藥物的體內(nèi)分布，還可能產(chǎn)生對人體的有 害反應(yīng)以及藥物學(xué)或者毒性作用。 ? 因此，一種新的放射性藥物的穩(wěn)定性研究特別重要。 ? ? 任何滿足要求的放射性藥物質(zhì)量控制和質(zhì)量保證體系，均取決于經(jīng)過良好培 訓(xùn)、具有經(jīng)驗的高素質(zhì)人員。應(yīng)強調(diào)的是，生產(chǎn)放射性核素的靶材料是重要的原料，其純度必須 滿足藥物質(zhì)量的要求。必需的參 考化合物不僅包括所要求的化合物，還包括它的立體異構(gòu)體。進行準(zhǔn)確的質(zhì)量控制必須對分離后的 成品進行單獨分析，最好是盡可能接近用于人體前。 ? 藥物學(xué)質(zhì)量 ? 注射用放射性藥物，必須對藥物學(xué)質(zhì)量 (無菌、無熱原、等滲性、 PH值 )及穩(wěn)定 性進行控制。每一種人體用放射性藥物，其滅菌的有效性必須通過合格職業(yè)人員采用合 格流程獨立地予以證實。這些檢驗不僅應(yīng)在研制階段而且在常規(guī)生 產(chǎn)時也應(yīng)定期進行。此外，尚需考慮其他限制因素，特別是對氧化和輻射敏感的化合物。因其半衰期短，可能要求初始放射性水平高達 100 GBq，以便最后能得到臨床研究需要的有用數(shù)量，因為用于生產(chǎn)的時間或 許要 2? 4個半衰期。 量控制及有關(guān)問 題作了全面的論述 M。主要 以方法的準(zhǔn)確度和精密度來衡量測定誤差的大小。系統(tǒng)誤差主要影響方 法的準(zhǔn)確度。 ? 特異性。通常批內(nèi)和批間變異系數(shù)應(yīng)分別小于 10%和 15%(個別情況下可放寬至 20%)。準(zhǔn)確度包含精密度和偏差兩個因素， 可用下面的公式表示： ? 兩個因素中的任何一個較差均會造成準(zhǔn)確度較差?？贵w的交叉反應(yīng)小、特異性好是保證方法準(zhǔn)確性的基本條件之一。在有效期內(nèi)，于規(guī)定的存放條件下，要求各項技術(shù)指標(biāo)均應(yīng)在規(guī)定范圍內(nèi)。各生產(chǎn)廠家應(yīng)該嚴(yán)格按照國家標(biāo)準(zhǔn)及通則的要求對每一批試 劑盒進行質(zhì)量控制。 ? 劑量反應(yīng)曲線的相關(guān)系數(shù) γ 和有效劑量值 ? 相關(guān)系數(shù)可以表示兩個變量 (結(jié)合率與劑量）線性相關(guān)的密切程度， I r|越大， 越接近 1，相關(guān)越好。 ? 必須指出，當(dāng)試劑盒的主要原材料或生產(chǎn)工藝流程發(fā)生變更時，僅僅進行上述 檢驗顯然是不夠的，而應(yīng)按試劑盒評價準(zhǔn)則進行全面的檢驗和質(zhì)量控制。輻照用高活度 137 Cs源必須采用高比活度的氯化銫等化合物形式。這 方面的檢驗數(shù)據(jù)以后也可用于相同結(jié)構(gòu)的源中，以減少重復(fù)類似的試驗。 ? 不合格源處理應(yīng)按有關(guān)程序文件執(zhí)行，并預(yù)先考慮廢 品的處置辦法。 ? ? 為了商業(yè)需要提出的術(shù)語，它系從照射量率、投料活度等推算得出，并不代表 源內(nèi)真實活度。 ? 源芯的均勻性 ? 活性區(qū)面積較大的放射源（尤其是大面積源），活性區(qū)內(nèi)各處放射性分布的均 勻性是使用要求的指標(biāo)，必要時，應(yīng)用合適方法測定。源的檢驗分為型 式檢驗和出廠檢驗。條件是核素和測量條件必須 完全相同，源的結(jié)構(gòu)等也要一致。一般中子源則在相同測量條件下，用 BF3計數(shù)管與標(biāo)準(zhǔn)中子源比較而得 出。也可長 時間置于大氣下，用擦拭法測量擦拭下的放射性。 ? 五、放射性標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的質(zhì)量控制 ? 放射性標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)質(zhì)量控制的目的是保證其量值的準(zhǔn)確和統(tǒng)一。二級標(biāo)準(zhǔn)溶液（如醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn)溶液等），其測量 不確定度為 4%? 8%。適宜的化學(xué)組成是 保持標(biāo)準(zhǔn)溶液化學(xué)物理性質(zhì)穩(wěn)定的必要條件，能夠使放射性核素處于均勻、無吸附 和穩(wěn)定的真溶液狀態(tài)。 ? 穩(wěn)定性 ? 在有效使用期內(nèi)，不同時間的放射性濃度（經(jīng)衰變校正后）應(yīng)在不確定度范圍 內(nèi)保持不變。 二級標(biāo)準(zhǔn)源一般只給出表面粒子發(fā)射率，僅當(dāng)需要時注 明其放射性活度，總不確定度通常為 4%? 6%。 ? 核純度以及放射性物質(zhì)的化學(xué)形式 ? 詳見第十章。 ? 放射性核素雜質(zhì) ? 它是放射性標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在使用過程中準(zhǔn)確度下降的一個重要因素。 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。 ? 測量方法 ? 包括測量放射性活度和表面粒子發(fā)射率所用的測量方法和技術(shù)，并說明是采用直接測量方法還是間接測量方法。 ? (三 )放射性標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書 ? 嚴(yán)格說來，對于提供的任何放射性標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，都必須給出完整的證明文件，即 由放射性標(biāo)準(zhǔn)實驗室簽署的證書，用以說明放射性標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的制備、測量及其特性 等，其具體內(nèi)容如下。二級標(biāo)準(zhǔn)源則以一級標(biāo)準(zhǔn)源作為標(biāo)準(zhǔn)，采用間接方法測量其放 射性活度或表面粒子發(fā)射率。 ? 此外，含有標(biāo)準(zhǔn)溶液的安瓿經(jīng)火焰熔封后，不應(yīng)有任何泄漏。 ? 均勻性 ? 均勻的放射性核素溶液應(yīng)透明、無沉淀、無膠體、無霉變和無懸浮顆粒。放射性濃度的測量方法 視核素的不同衰變類型而異（見第十章）。這里著重敘述常用放射性標(biāo)準(zhǔn)溶 液和固體標(biāo)準(zhǔn)源的質(zhì)量控制。 ? (2)非放射性方法 ? 當(dāng)源內(nèi)空隙大于 cm3時，利用加熱或減壓等方法，然后觀察逸出氣體的數(shù) 量。中子能譜測量較困難，常用的有飛行時間法、反沖質(zhì)子法和 6U玻璃 ? 法等。照射量率可以用標(biāo)定過的照射量計直 接測出。后者是對成品源的檢驗，檢驗項目可以是全部技術(shù)指標(biāo)，但更多 ? 的情況是只檢驗部分重要技術(shù)指標(biāo)。 ? )源的能譜在選定放射性核素時已確定， 《 源因覆蓋層吸收其能譜往往發(fā)生 變化，必要時應(yīng)控制并測定。 ? ? 系指）或 X射線在單位時間空氣電離所產(chǎn)生的所有離子總電荷。 ? (二 )密封源的主要質(zhì)量指標(biāo) ? 密封源的質(zhì)量指標(biāo)主要包括尺寸規(guī)格、輻射特性參數(shù)、安全性能等。所有原材料必須預(yù)先檢驗合格，或有合格證明才可使用。例如：發(fā)射 γ 射 線或中子的密封源，可設(shè)計金屬包殼來密封。 ? 外部質(zhì)量控制（評價） ? 在政府機關(guān)或公認(rèn)權(quán)威專業(yè)機構(gòu)的領(lǐng)導(dǎo)下，有計劃地組織若干實驗室在規(guī)定 的時間內(nèi)，測定同一批質(zhì)控血清，并匯總結(jié)果進行統(tǒng)計學(xué)分析，以評價和校正各實 驗室分析的準(zhǔn)確性和精密度。 ? 有效劑量值 ED75， ED50,和 ED25為劑量反應(yīng)曲線上結(jié)合率B/B0,分別為 75%， 50%和 25%時相應(yīng)的劑量值，由它可判斷劑量反應(yīng)曲線的位置是否穩(wěn)定，有無漂 移。 ? 非特異結(jié)合率 (NSB) ? 為無抗體存在時標(biāo)記抗原與其他試劑結(jié)合的放射性計數(shù)率與加人的總放射性 計數(shù)率的比值，以百分?jǐn)?shù)表示。通常以臨床符合率和正常值范圍作為評價準(zhǔn)則。測定可評價分析方法的特異性。準(zhǔn)確度可通過測定回收率和肀行性 (健全性 )來評價。對一種特定的分析物，不同 的劑量點也有不同的精密度。 ? 試劑盒組分及試劑盒性能的穩(wěn)定性。實驗操作：稀釋和移液誤差，溫育溫度和時間不正確，分離不完全等。 ? 隨機誤差 ? 隨機誤差是由不確定原因所引起的，