【正文】 和批間精密度，最低可測(cè)劑量。在某些臨床工作中，對(duì)于 醫(yī)生了解病人的病程來(lái)說(shuō)，結(jié)果的重復(fù)性比絕對(duì)準(zhǔn)確性更重要 [1]。換言之接近真值的測(cè)定為準(zhǔn)確的 測(cè)定。通常要求回收率 應(yīng)在（ 100 — 10) %范圍內(nèi)，偏差不超過(guò) — 10%。 ? 穩(wěn)定性 ? 控制分析方法的穩(wěn)定性是獲得可靠結(jié)果的重要保證。為規(guī)范試劑盒的生產(chǎn)， 1995年起國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局陸續(xù)頒 布了一些放射免疫分析試劑盒的中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) M，對(duì)試劑盒的術(shù)語(yǔ)、組 成、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、貯存和運(yùn)輸?shù)茸髁藝?yán)格的規(guī)定?？? 依分析物和方法確定最大結(jié)合率，但每批試劑盒的最大結(jié)合率不宜 波動(dòng)過(guò)大。它可評(píng)價(jià)試劑盒的準(zhǔn)確度和精密度。 ? 為了保證放射源的質(zhì)量，研制過(guò)程要注意以下問(wèn)題： ? 合理選擇源芯的放射性物質(zhì)形態(tài) ? 源芯采用何種形式，要根據(jù)源的射線類(lèi)型、活度大小、使用條件及所需要的保 護(hù)層等綜合考慮，并通過(guò)試驗(yàn)驗(yàn)證。對(duì)此，往往很難用短時(shí)間內(nèi)的試驗(yàn)結(jié)果來(lái)證實(shí)，設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)從各種資料估 算源的合理使用壽命，并進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。 ? 加工場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) GB/T18871?2023《 電離輻射防護(hù)與電離源 基本防護(hù)標(biāo)準(zhǔn) 》 ，避免交叉污染。 ? 活度 ? 活度是放射源重要的質(zhì)量指標(biāo)，其測(cè)量結(jié)果的不確定度應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定或合 同要求。 ? 給出表面粒子發(fā)射率時(shí)，要同時(shí)給 出測(cè)量結(jié)果的不確定度。如無(wú)特殊要求，以源表面的放射性污染小于 200 Bq 為合格。量熱計(jì)法測(cè)定的源可以作為標(biāo)準(zhǔn)源，別 的源的活度可以與之比較得出。 ? 中子發(fā)射率的測(cè)量 ? 中子發(fā)射率可以用錳浴法測(cè)定。 ? 放射性方法 ? 當(dāng)源內(nèi)有空隙（ cm3)時(shí)，利用加熱、外部減壓等方法使源內(nèi)氣體逸出，同 時(shí)攜帶出放射性。 ? 為了簡(jiǎn)化操作，有時(shí)只觀察源在減壓或增溫后在液體中有無(wú)連續(xù)氣泡產(chǎn)生。 ? 放射性標(biāo)準(zhǔn)溶液大體分為兩級(jí)。核純度檢驗(yàn)方法見(jiàn)第十章。 ? 吸附損失 ? 放射性核素不應(yīng)吸附在瓶壁或吸附量可以忽略。 ? (二 )固體標(biāo)準(zhǔn)源的質(zhì)量控制 ? 一般將固體標(biāo)準(zhǔn)源分為一級(jí)和二級(jí)。在保證牢固安全的前提下，有機(jī)薄膜面密度應(yīng)盡量小，如一級(jí) 《 ，卩薄膜 源以鍍金 VYNS薄膜 (VYNS面密度為 10 ,g/cm2，金層面密度為 10? 15啤 /cm2)作 為源托，而 X，）標(biāo)準(zhǔn)源的源托是面密度分別為 2mg/cm2和 14mg/cm2的聚酯膜。固體放射性標(biāo)準(zhǔn)源則應(yīng)說(shuō)明其結(jié)構(gòu)、尺寸及放射性物質(zhì)的化學(xué)組成。 ? 有效使用期及安全性檢驗(yàn) ? 給出放射性標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的有效使用期限。 ? 測(cè)量結(jié)果及不確定度 ? 應(yīng)給出放射性活度或表面粒子發(fā)射率及其不確定度等。衡體。 ? 源結(jié)構(gòu) ? 一級(jí)固體標(biāo)準(zhǔn)源為有機(jī)薄膜夾心源，并以適當(dāng)?shù)闹С汁h(huán)固定，支持環(huán)結(jié)構(gòu)和尺 寸應(yīng)符合 DJC規(guī)定要求。 ? 此外，標(biāo)準(zhǔn)溶液容器外表面不應(yīng)有放射性沾污。行取樣測(cè)量。 ? 放射性核純度 ? 在有效使用期內(nèi)，放射性核純度應(yīng)滿(mǎn)足放射性濃度量值總不確定度的要求。應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制這些因素，使它們引起的不確定度 分量控制在總不確定度要求的范圍內(nèi)。 ? 氣體泄漏量與放射性核素泄漏量之間的換算很復(fù)雜。 ? 不論是原型源還是成品源，最終均以源是否有放射性物質(zhì)泄漏來(lái)判定。 ? 能譜和核純度的測(cè)定 ? 用高純鍺或硅（鋰）探測(cè)器可以測(cè)出 γ 和 X射線的能譜圖。所有計(jì) 量器具的量值傳遞必須一致準(zhǔn)確，且可溯源到國(guó)家基準(zhǔn)；詳細(xì)操作方法可參照 GB/T 4075和GB/T 9229?1988《放射性物質(zhì)包裝的內(nèi)容物和輻射的泄漏檢驗(yàn)》。 ? 安全性能 ? 密封性 ? 應(yīng)保證源內(nèi)放射性物質(zhì)不泄漏，并通過(guò)嚴(yán)格檢驗(yàn)來(lái)證實(shí)。 ? ? 是一定立體角（如 2W內(nèi)單位時(shí)間源外部測(cè)到的粒子數(shù)值。例如焊封后，焊道的凹 進(jìn)或凸出。操作過(guò)程控制采用的參數(shù)和步驟要符合各種 作業(yè)規(guī)范的規(guī)定，并通過(guò)冷試驗(yàn)證實(shí)后，不得任意改動(dòng)。密 封源必須符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) GB/T 4075?2023《密封放射源 —— 般要求和分級(jí)》和 GB/T 11806?2023《放射性物質(zhì)安全運(yùn)輸規(guī)定》；有些源巳有行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)也應(yīng)盡量 采用。為此，必須從原料、設(shè)計(jì)及制備等環(huán)節(jié)上實(shí)施質(zhì)量控制。 ? 質(zhì)量控制血清測(cè)定值 ? 質(zhì)量控制血清是用來(lái)評(píng)價(jià)和檢定分析試劑和試劑盒的血清。 ? 最大結(jié)合率（ B0) ? 為零劑量時(shí)標(biāo)記抗原與抗體結(jié)合的放射性計(jì)數(shù)率與加人總放射性計(jì)數(shù)率的比 值，以百分?jǐn)?shù)表示，又稱(chēng)零標(biāo)準(zhǔn)管結(jié)合率。 ? (三 )試劑盒生產(chǎn)中的質(zhì)量控制 ? 通常放射免疫分析試劑盒每周或每月生產(chǎn)一批，確保每一批試劑盒質(zhì)量穩(wěn)定 是實(shí)現(xiàn)測(cè)定結(jié)果的準(zhǔn)確性與有效性的基本條件之一。可測(cè)值越小越靈敏。因此實(shí)際工作中常常以公認(rèn)值、指定 值、標(biāo)示值、靶值或期望值作為標(biāo)準(zhǔn)。最重要的是要做到在臨床或科研感興趣的那一段劑量范圍內(nèi)具有滿(mǎn)意的精密 度，可將精密度圖中變異系數(shù)小于 15%的劑量范圍作為試劑盒的工作范圍。 ? 精密度 ? 精密度是對(duì)同一樣品重復(fù)測(cè)定產(chǎn)生相同結(jié)果的能力的統(tǒng)計(jì)學(xué)指標(biāo)，它通常用 變異系數(shù) cv(%)來(lái)表示。計(jì)算誤差：劑量反應(yīng)曲線擬和不正確等。因此多次測(cè)定的算術(shù) 165。這樣才能保證分析結(jié)果的準(zhǔn)確性、連續(xù)性和可比性，以滿(mǎn)足臨床診斷和醫(yī)學(xué)研究的需要。這在測(cè) 定生理機(jī)能時(shí)具有不產(chǎn)生藥效效應(yīng)的優(yōu)點(diǎn)，例如受體結(jié)合部位測(cè)定或高毒性物質(zhì) 研究就是這種情況。不僅無(wú)菌、無(wú)熱原檢查是如此，某些化學(xué)質(zhì)量試驗(yàn)也是 如此。每批制品的實(shí)際 pH值應(yīng)標(biāo)示在標(biāo)簽上， 且 pH值應(yīng)在生理上可接受的范圍（ 5. 5? 8)內(nèi)。工藝過(guò)程應(yīng)采用無(wú)熱原的水溶液、試劑和玻璃器皿。這里應(yīng)當(dāng)提及的是，放射 性藥物不會(huì)因本身的輻射而自行滅菌。在許多情況下，其他方法亦 能用于放射化學(xué)純度的測(cè)定，這些方法包括紙色層、放射性氣相色譜、放射性薄層 色譜和酶分析。 雜質(zhì)可能對(duì)主動(dòng)運(yùn)輸機(jī)理、酶或受體結(jié)合產(chǎn)生競(jìng)爭(zhēng)。測(cè)定時(shí)根據(jù)實(shí)際情況的要求，或直接測(cè)定或通過(guò)化學(xué)分離后進(jìn) 行測(cè)定。 ? 工藝規(guī)程與作業(yè)指導(dǎo)書(shū)應(yīng)形成文件。含碘或 含溴藥物會(huì)使甲狀腺吸 134受抑，用 Na 1311治療甲狀腺疾 病時(shí)將降低 療效。當(dāng)靶器官 不是肝臟和腎臟時(shí)，放射性藥物應(yīng)盡快排除體外，以使肝膽和泌尿系統(tǒng)不顯影或顯 影不明顯，減少對(duì)靶器官或組織影像的干擾。 ? 治療用放射性藥物其核素半衰期，不能太短也不宜太長(zhǎng)，一般為幾天至十幾天。例如 SPECT顯像和 γ 照相動(dòng)態(tài)觀察均采用發(fā)射 γ 射線的放射性藥物；正電子湮沒(méi)時(shí)放出 ? MeV的光子適于 PET顯像，所以正電子藥物亦是優(yōu)良的診斷藥物。 ? 二、放射性藥物的質(zhì)量控制 ? 放射性藥物的質(zhì)量直接影響診斷或治療效果，應(yīng)嚴(yán)格進(jìn)行控制。貯存時(shí)間較長(zhǎng)的產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行監(jiān)控，如定期檢查并作好記錄。搬運(yùn)和包裝也會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響。噪聲、振動(dòng)、粉塵和 有害氣體濃度必須控制在國(guó)家規(guī)定的范圍內(nèi)，例如生產(chǎn)針劑放射性藥品的車(chē)間，必 須進(jìn)行空氣凈化。重點(diǎn) 應(yīng)控制量值傳遞的準(zhǔn)確和統(tǒng)一，抓好周期檢定，保證準(zhǔn)確性和精密度符合要求。例如，放射性產(chǎn)品生產(chǎn)中靶 材料與特種試劑的純度要求； ? 選擇合格的分承包方； ? 明確質(zhì)量保證要求和驗(yàn)證方法； ? 在合同或協(xié)議中規(guī)定解決爭(zhēng)端的辦法； ? 制定檢驗(yàn)程序，作好檢驗(yàn)記錄； ? 加強(qiáng)人庫(kù)物資的質(zhì)量控制。 ? 研制過(guò)程 ? 在確定研制方案時(shí)，要應(yīng)用現(xiàn)代統(tǒng)計(jì)技術(shù)進(jìn)行最優(yōu)化選擇；對(duì)投人較大、又有 風(fēng)險(xiǎn)的項(xiàng)目，還應(yīng)作風(fēng)險(xiǎn)分析，并采取必要的預(yù)防措施；在研制過(guò)程的各階段，都要 按研制產(chǎn)品計(jì)劃任務(wù)書(shū)的安排進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)等控制并形成文件，直到項(xiàng)目 任務(wù)完成為止。市場(chǎng) ? 調(diào)研的目的是全 面和準(zhǔn)確地了解與掌握顧客的需要，以開(kāi)發(fā)出適應(yīng)市場(chǎng)需要的具有一定質(zhì)量水平 的產(chǎn)品。 市場(chǎng)調(diào)研、產(chǎn)品研制開(kāi)發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)制造、檢驗(yàn)和試驗(yàn)、包裝與貯存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、安 裝、技術(shù)維護(hù)和服務(wù)、用后處置等均應(yīng)實(shí)現(xiàn)全面控制，使之形成一個(gè)能夠穩(wěn)定生產(chǎn) 優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品的體系。 ? 項(xiàng)目建議書(shū)（合同）及其評(píng)審 ? 在編制項(xiàng)目建議書(shū)或合同時(shí)，要充分考慮顧客對(duì)研制產(chǎn)品的要求（包括技術(shù)和 文件等）。研制產(chǎn)品最終成果包括研 制產(chǎn)品樣品（或樣機(jī)）、設(shè)計(jì)和加工圖紙及資 ? 料、制作過(guò)程工藝規(guī)范、制作過(guò)程控制和檢驗(yàn)方法、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、原材料、儀器設(shè)備及零部件采購(gòu)清單等實(shí)物和文件資料。 ? 物資的控制 ? 主要是在產(chǎn)前、生產(chǎn)過(guò)程、流轉(zhuǎn)和貯存等各環(huán)節(jié)中對(duì)物資的質(zhì)量和數(shù)量進(jìn)行控 制，確保不合格物資不投產(chǎn)。 ? 驗(yàn)證狀態(tài)的控制 ? 原材料、外購(gòu)?fù)鈪f(xié)件、半成品和最終成品，應(yīng)通過(guò)檢驗(yàn)或試驗(yàn)進(jìn)行驗(yàn)證，并用印 記、標(biāo)簽等標(biāo)記方法對(duì)待檢 ? 驗(yàn)、已檢驗(yàn)合格、已檢驗(yàn)不合格、已檢驗(yàn)待下結(jié)論等四種 驗(yàn)證狀態(tài)作出標(biāo)識(shí)，以便實(shí)施質(zhì)量追蹤。 ? (四 )最終產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn) ? 最終檢驗(yàn)是全面考核產(chǎn)品質(zhì)量是否滿(mǎn)足規(guī)定要求的重要環(huán)節(jié)，檢驗(yàn)記錄是向 需方提供產(chǎn)品符合技術(shù)要求的重要證據(jù)。 ? 包裝控制：根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)確定具體包裝的形式。例如，產(chǎn)品交付前，應(yīng)采取適當(dāng)防護(hù)與隔離措施，以防損壞和誤用；放射性