【正文】 和批間精密度，最低可測劑量。在某些臨床工作中，對于 醫(yī)生了解病人的病程來說，結(jié)果的重復性比絕對準確性更重要 [1]。換言之接近真值的測定為準確的 測定。通常要求回收率 應在（ 100 — 10) %范圍內(nèi)，偏差不超過 — 10%。 ? 穩(wěn)定性 ? 控制分析方法的穩(wěn)定性是獲得可靠結(jié)果的重要保證。為規(guī)范試劑盒的生產(chǎn)， 1995年起國家技術(shù)監(jiān)督局陸續(xù)頒 布了一些放射免疫分析試劑盒的中華人民共和國國家標準 M，對試劑盒的術(shù)語、組 成、技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、包裝、貯存和運輸?shù)茸髁藝栏竦囊?guī)定。可 依分析物和方法確定最大結(jié)合率，但每批試劑盒的最大結(jié)合率不宜 波動過大。它可評價試劑盒的準確度和精密度。 ? 為了保證放射源的質(zhì)量，研制過程要注意以下問題： ? 合理選擇源芯的放射性物質(zhì)形態(tài) ? 源芯采用何種形式，要根據(jù)源的射線類型、活度大小、使用條件及所需要的保 護層等綜合考慮，并通過試驗驗證。對此，往往很難用短時間內(nèi)的試驗結(jié)果來證實，設(shè)計時應從各種資料估 算源的合理使用壽命，并進行跟蹤驗證。 ? 加工場所應當符合國家標準 GB/T18871?2023《 電離輻射防護與電離源 基本防護標準 》 ，避免交叉污染。 ? 活度 ? 活度是放射源重要的質(zhì)量指標，其測量結(jié)果的不確定度應符合標準規(guī)定或合 同要求。 ? 給出表面粒子發(fā)射率時，要同時給 出測量結(jié)果的不確定度。如無特殊要求，以源表面的放射性污染小于 200 Bq 為合格。量熱計法測定的源可以作為標準源，別 的源的活度可以與之比較得出。 ? 中子發(fā)射率的測量 ? 中子發(fā)射率可以用錳浴法測定。 ? 放射性方法 ? 當源內(nèi)有空隙（ cm3)時，利用加熱、外部減壓等方法使源內(nèi)氣體逸出，同 時攜帶出放射性。 ? 為了簡化操作，有時只觀察源在減壓或增溫后在液體中有無連續(xù)氣泡產(chǎn)生。 ? 放射性標準溶液大體分為兩級。核純度檢驗方法見第十章。 ? 吸附損失 ? 放射性核素不應吸附在瓶壁或吸附量可以忽略。 ? (二 )固體標準源的質(zhì)量控制 ? 一般將固體標準源分為一級和二級。在保證牢固安全的前提下，有機薄膜面密度應盡量小，如一級 《 ，卩薄膜 源以鍍金 VYNS薄膜 (VYNS面密度為 10 ,g/cm2，金層面密度為 10? 15啤 /cm2)作 為源托，而 X，）標準源的源托是面密度分別為 2mg/cm2和 14mg/cm2的聚酯膜。固體放射性標準源則應說明其結(jié)構(gòu)、尺寸及放射性物質(zhì)的化學組成。 ? 有效使用期及安全性檢驗 ? 給出放射性標準物質(zhì)的有效使用期限。 ? 測量結(jié)果及不確定度 ? 應給出放射性活度或表面粒子發(fā)射率及其不確定度等。衡體。 ? 源結(jié)構(gòu) ? 一級固體標準源為有機薄膜夾心源，并以適當?shù)闹С汁h(huán)固定，支持環(huán)結(jié)構(gòu)和尺 寸應符合 DJC規(guī)定要求。 ? 此外，標準溶液容器外表面不應有放射性沾污。行取樣測量。 ? 放射性核純度 ? 在有效使用期內(nèi)，放射性核純度應滿足放射性濃度量值總不確定度的要求。應當嚴格控制這些因素，使它們引起的不確定度 分量控制在總不確定度要求的范圍內(nèi)。 ? 氣體泄漏量與放射性核素泄漏量之間的換算很復雜。 ? 不論是原型源還是成品源，最終均以源是否有放射性物質(zhì)泄漏來判定。 ? 能譜和核純度的測定 ? 用高純鍺或硅（鋰）探測器可以測出 γ 和 X射線的能譜圖。所有計 量器具的量值傳遞必須一致準確，且可溯源到國家基準；詳細操作方法可參照 GB/T 4075和GB/T 9229?1988《放射性物質(zhì)包裝的內(nèi)容物和輻射的泄漏檢驗》。 ? 安全性能 ? 密封性 ? 應保證源內(nèi)放射性物質(zhì)不泄漏，并通過嚴格檢驗來證實。 ? ? 是一定立體角（如 2W內(nèi)單位時間源外部測到的粒子數(shù)值。例如焊封后，焊道的凹 進或凸出。操作過程控制采用的參數(shù)和步驟要符合各種 作業(yè)規(guī)范的規(guī)定，并通過冷試驗證實后，不得任意改動。密 封源必須符合國家標準 GB/T 4075?2023《密封放射源 —— 般要求和分級》和 GB/T 11806?2023《放射性物質(zhì)安全運輸規(guī)定》；有些源巳有行業(yè)標準也應盡量 采用。為此，必須從原料、設(shè)計及制備等環(huán)節(jié)上實施質(zhì)量控制。 ? 質(zhì)量控制血清測定值 ? 質(zhì)量控制血清是用來評價和檢定分析試劑和試劑盒的血清。 ? 最大結(jié)合率（ B0) ? 為零劑量時標記抗原與抗體結(jié)合的放射性計數(shù)率與加人總放射性計數(shù)率的比 值，以百分數(shù)表示，又稱零標準管結(jié)合率。 ? (三 )試劑盒生產(chǎn)中的質(zhì)量控制 ? 通常放射免疫分析試劑盒每周或每月生產(chǎn)一批，確保每一批試劑盒質(zhì)量穩(wěn)定 是實現(xiàn)測定結(jié)果的準確性與有效性的基本條件之一。可測值越小越靈敏。因此實際工作中常常以公認值、指定 值、標示值、靶值或期望值作為標準。最重要的是要做到在臨床或科研感興趣的那一段劑量范圍內(nèi)具有滿意的精密 度，可將精密度圖中變異系數(shù)小于 15%的劑量范圍作為試劑盒的工作范圍。 ? 精密度 ? 精密度是對同一樣品重復測定產(chǎn)生相同結(jié)果的能力的統(tǒng)計學指標，它通常用 變異系數(shù) cv(%)來表示。計算誤差：劑量反應曲線擬和不正確等。因此多次測定的算術(shù) 165。這樣才能保證分析結(jié)果的準確性、連續(xù)性和可比性，以滿足臨床診斷和醫(yī)學研究的需要。這在測 定生理機能時具有不產(chǎn)生藥效效應的優(yōu)點，例如受體結(jié)合部位測定或高毒性物質(zhì) 研究就是這種情況。不僅無菌、無熱原檢查是如此，某些化學質(zhì)量試驗也是 如此。每批制品的實際 pH值應標示在標簽上， 且 pH值應在生理上可接受的范圍（ 5. 5? 8)內(nèi)。工藝過程應采用無熱原的水溶液、試劑和玻璃器皿。這里應當提及的是，放射 性藥物不會因本身的輻射而自行滅菌。在許多情況下，其他方法亦 能用于放射化學純度的測定，這些方法包括紙色層、放射性氣相色譜、放射性薄層 色譜和酶分析。 雜質(zhì)可能對主動運輸機理、酶或受體結(jié)合產(chǎn)生競爭。測定時根據(jù)實際情況的要求，或直接測定或通過化學分離后進 行測定。 ? 工藝規(guī)程與作業(yè)指導書應形成文件。含碘或 含溴藥物會使甲狀腺吸 134受抑，用 Na 1311治療甲狀腺疾 病時將降低 療效。當靶器官 不是肝臟和腎臟時，放射性藥物應盡快排除體外，以使肝膽和泌尿系統(tǒng)不顯影或顯 影不明顯，減少對靶器官或組織影像的干擾。 ? 治療用放射性藥物其核素半衰期，不能太短也不宜太長，一般為幾天至十幾天。例如 SPECT顯像和 γ 照相動態(tài)觀察均采用發(fā)射 γ 射線的放射性藥物；正電子湮沒時放出 ? MeV的光子適于 PET顯像，所以正電子藥物亦是優(yōu)良的診斷藥物。 ? 二、放射性藥物的質(zhì)量控制 ? 放射性藥物的質(zhì)量直接影響診斷或治療效果，應嚴格進行控制。貯存時間較長的產(chǎn)品應進行監(jiān)控，如定期檢查并作好記錄。搬運和包裝也會對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響。噪聲、振動、粉塵和 有害氣體濃度必須控制在國家規(guī)定的范圍內(nèi)，例如生產(chǎn)針劑放射性藥品的車間，必 須進行空氣凈化。重點 應控制量值傳遞的準確和統(tǒng)一，抓好周期檢定，保證準確性和精密度符合要求。例如，放射性產(chǎn)品生產(chǎn)中靶 材料與特種試劑的純度要求； ? 選擇合格的分承包方； ? 明確質(zhì)量保證要求和驗證方法； ? 在合同或協(xié)議中規(guī)定解決爭端的辦法； ? 制定檢驗程序，作好檢驗記錄； ? 加強人庫物資的質(zhì)量控制。 ? 研制過程 ? 在確定研制方案時，要應用現(xiàn)代統(tǒng)計技術(shù)進行最優(yōu)化選擇；對投人較大、又有 風險的項目，還應作風險分析，并采取必要的預防措施；在研制過程的各階段，都要 按研制產(chǎn)品計劃任務書的安排進行評審、驗證和確認等控制并形成文件，直到項目 任務完成為止。市場 ? 調(diào)研的目的是全 面和準確地了解與掌握顧客的需要，以開發(fā)出適應市場需要的具有一定質(zhì)量水平 的產(chǎn)品。 市場調(diào)研、產(chǎn)品研制開發(fā)、采購、生產(chǎn)制造、檢驗和試驗、包裝與貯存、銷售、運輸、安 裝、技術(shù)維護和服務、用后處置等均應實現(xiàn)全面控制，使之形成一個能夠穩(wěn)定生產(chǎn) 優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品的體系。 ? 項目建議書（合同）及其評審 ? 在編制項目建議書或合同時，要充分考慮顧客對研制產(chǎn)品的要求（包括技術(shù)和 文件等）。研制產(chǎn)品最終成果包括研 制產(chǎn)品樣品（或樣機）、設(shè)計和加工圖紙及資 ? 料、制作過程工藝規(guī)范、制作過程控制和檢驗方法、產(chǎn)品標準、原材料、儀器設(shè)備及零部件采購清單等實物和文件資料。 ? 物資的控制 ? 主要是在產(chǎn)前、生產(chǎn)過程、流轉(zhuǎn)和貯存等各環(huán)節(jié)中對物資的質(zhì)量和數(shù)量進行控 制，確保不合格物資不投產(chǎn)。 ? 驗證狀態(tài)的控制 ? 原材料、外購外協(xié)件、半成品和最終成品，應通過檢驗或試驗進行驗證，并用印 記、標簽等標記方法對待檢 ? 驗、已檢驗合格、已檢驗不合格、已檢驗待下結(jié)論等四種 驗證狀態(tài)作出標識，以便實施質(zhì)量追蹤。 ? (四 )最終產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗 ? 最終檢驗是全面考核產(chǎn)品質(zhì)量是否滿足規(guī)定要求的重要環(huán)節(jié)，檢驗記錄是向 需方提供產(chǎn)品符合技術(shù)要求的重要證據(jù)。 ? 包裝控制：根據(jù)產(chǎn)品特點確定具體包裝的形式。例如，產(chǎn)品交付前，應采取適當防護與隔離措施，以防損壞和誤用；放射性