【正文】 進行上述 檢驗顯然是不夠的，而應(yīng)按試劑盒評價準則進行全面的檢驗和質(zhì)量控制。為此，必須從原料、設(shè)計及制備等環(huán)節(jié)上實施質(zhì)量控制。輻照用高活度 137 Cs源必須采用高比活度的氯化銫等化合物形式。密 封源必須符合國家標準 GB/T 4075?2023《密封放射源 —— 般要求和分級》和 GB/T 11806?2023《放射性物質(zhì)安全運輸規(guī)定》；有些源巳有行業(yè)標準也應(yīng)盡量 采用。這 方面的檢驗數(shù)據(jù)以后也可用于相同結(jié)構(gòu)的源中，以減少重復(fù)類似的試驗。操作過程控制采用的參數(shù)和步驟要符合各種 作業(yè)規(guī)范的規(guī)定，并通過冷試驗證實后，不得任意改動。 ? 不合格源處理應(yīng)按有關(guān)程序文件執(zhí)行，并預(yù)先考慮廢 品的處置辦法。例如焊封后，焊道的凹 進或凸出。 ? ? 為了商業(yè)需要提出的術(shù)語，它系從照射量率、投料活度等推算得出，并不代表 源內(nèi)真實活度。 ? ? 是一定立體角（如 2W內(nèi)單位時間源外部測到的粒子數(shù)值。 ? 源芯的均勻性 ? 活性區(qū)面積較大的放射源（尤其是大面積源），活性區(qū)內(nèi)各處放射性分布的均 勻性是使用要求的指標，必要時，應(yīng)用合適方法測定。 ? 安全性能 ? 密封性 ? 應(yīng)保證源內(nèi)放射性物質(zhì)不泄漏，并通過嚴格檢驗來證實。源的檢驗分為型 式檢驗和出廠檢驗。所有計 量器具的量值傳遞必須一致準確，且可溯源到國家基準；詳細操作方法可參照 GB/T 4075和GB/T 9229?1988《放射性物質(zhì)包裝的內(nèi)容物和輻射的泄漏檢驗》。條件是核素和測量條件必須 完全相同，源的結(jié)構(gòu)等也要一致。 ? 能譜和核純度的測定 ? 用高純鍺或硅（鋰）探測器可以測出 γ 和 X射線的能譜圖。一般中子源則在相同測量條件下，用 BF3計數(shù)管與標準中子源比較而得 出。 ? 不論是原型源還是成品源，最終均以源是否有放射性物質(zhì)泄漏來判定。也可長 時間置于大氣下，用擦拭法測量擦拭下的放射性。 ? 氣體泄漏量與放射性核素泄漏量之間的換算很復(fù)雜。 ? 五、放射性標準物質(zhì)的質(zhì)量控制 ? 放射性標準物質(zhì)質(zhì)量控制的目的是保證其量值的準確和統(tǒng)一。應(yīng)當嚴格控制這些因素，使它們引起的不確定度 分量控制在總不確定度要求的范圍內(nèi)。二級標準溶液（如醫(yī)用標準溶液等），其測量 不確定度為 4%? 8%。 ? 放射性核純度 ? 在有效使用期內(nèi)，放射性核純度應(yīng)滿足放射性濃度量值總不確定度的要求。適宜的化學(xué)組成是 保持標準溶液化學(xué)物理性質(zhì)穩(wěn)定的必要條件，能夠使放射性核素處于均勻、無吸附 和穩(wěn)定的真溶液狀態(tài)。行取樣測量。 ? 穩(wěn)定性 ? 在有效使用期內(nèi)，不同時間的放射性濃度（經(jīng)衰變校正后）應(yīng)在不確定度范圍 內(nèi)保持不變。 ? 此外，標準溶液容器外表面不應(yīng)有放射性沾污。 二級標準源一般只給出表面粒子發(fā)射率，僅當需要時注 明其放射性活度，總不確定度通常為 4%? 6%。 ? 源結(jié)構(gòu) ? 一級固體標準源為有機薄膜夾心源，并以適當?shù)闹С汁h(huán)固定，支持環(huán)結(jié)構(gòu)和尺 寸應(yīng)符合 DJC規(guī)定要求。 ? 核純度以及放射性物質(zhì)的化學(xué)形式 ? 詳見第十章。衡體。 ? 放射性核素雜質(zhì) ? 它是放射性標準物質(zhì)在使用過程中準確度下降的一個重要因素。 ? 測量結(jié)果及不確定度 ? 應(yīng)給出放射性活度或表面粒子發(fā)射率及其不確定度等。 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。 ? 有效使用期及安全性檢驗 ? 給出放射性標準物質(zhì)的有效使用期限。 ? 測量方法 ? 包括測量放射性活度和表面粒子發(fā)射率所用的測量方法和技術(shù)，并說明是采用直接測量方法還是間接測量方法。固體放射性標準源則應(yīng)說明其結(jié)構(gòu)、尺寸及放射性物質(zhì)的化學(xué)組成。 ? (三 )放射性標準物質(zhì)證書 ? 嚴格說來，對于提供的任何放射性標準物質(zhì)，都必須給出完整的證明文件，即 由放射性標準實驗室簽署的證書，用以說明放射性標準物質(zhì)的制備、測量及其特性 等，其具體內(nèi)容如下。在保證牢固安全的前提下，有機薄膜面密度應(yīng)盡量小，如一級 《 ，卩薄膜 源以鍍金 VYNS薄膜 (VYNS面密度為 10 ,g/cm2，金層面密度為 10? 15啤 /cm2)作 為源托，而 X，）標準源的源托是面密度分別為 2mg/cm2和 14mg/cm2的聚酯膜。二級標準源則以一級標準源作為標準，采用間接方法測量其放 射性活度或表面粒子發(fā)射率。 ? (二 )固體標準源的質(zhì)量控制 ? 一般將固體標準源分為一級和二級。 ? 此外，含有標準溶液的安瓿經(jīng)火焰熔封后，不應(yīng)有任何泄漏。 ? 吸附損失 ? 放射性核素不應(yīng)吸附在瓶壁或吸附量可以忽略。 ? 均勻性 ? 均勻的放射性核素溶液應(yīng)透明、無沉淀、無膠體、無霉變和無懸浮顆粒。核純度檢驗方法見第十章。放射性濃度的測量方法 視核素的不同衰變類型而異（見第十章）。 ? 放射性標準溶液大體分為兩級。這里著重敘述常用放射性標準溶 液和固體標準源的質(zhì)量控制。 ? 為了簡化操作，有時只觀察源在減壓或增溫后在液體中有無連續(xù)氣泡產(chǎn)生。 ? (2)非放射性方法 ? 當源內(nèi)空隙大于 cm3時，利用加熱或減壓等方法，然后觀察逸出氣體的數(shù) 量。 ? 放射性方法 ? 當源內(nèi)有空隙（ cm3)時，利用加熱、外部減壓等方法使源內(nèi)氣體逸出，同 時攜帶出放射性。中子能譜測量較困難，常用的有飛行時間法、反沖質(zhì)子法和 6U玻璃 ? 法等。 ? 中子發(fā)射率的測量 ? 中子發(fā)射率可以用錳浴法測定。照射量率可以用標定過的照射量計直 接測出。量熱計法測定的源可以作為標準源，別 的源的活度可以與之比較得出。后者是對成品源的檢驗，檢驗項目可以是全部技術(shù)指標，但更多 ? 的情況是只檢驗部分重要技術(shù)指標。如無特殊要求，以源表面的放射性污染小于 200 Bq 為合格。 ? )源的能譜在選定放射性核素時已確定， 《 源因覆蓋層吸收其能譜往往發(fā)生 變化，必要時應(yīng)控制并測定。 ? 給出表面粒子發(fā)射率時，要同時給 出測量結(jié)果的不確定度。 ? ? 系指）或 X射線在單位時間空氣電離所產(chǎn)生的所有離子總電荷。 ? 活度 ? 活度是放射源重要的質(zhì)量指標，其測量結(jié)果的不確定度應(yīng)符合標準規(guī)定或合 同要求。 ? (二 )密封源的主要質(zhì)量指標 ? 密封源的質(zhì)量指標主要包括尺寸規(guī)格、輻射特性參數(shù)、安全性能等。 ? 加工場所應(yīng)當符合國家標準 GB/T18871?2023《 電離輻射防護與電離源 基本防護標準 》 ，避免交叉污染。所有原材料必須預(yù)先檢驗合格，或有合格證明才可使用。對此，往往很難用短時間內(nèi)的試驗結(jié)果來證實，設(shè)計時應(yīng)從各種資料估 算源的合理使用壽命，并進行跟蹤驗證。例如：發(fā)射 γ 射 線或中子的密封源，可設(shè)計金屬包殼來密封。 ? 為了保證放射源的質(zhì)量，研制過程要注意以下問題： ? 合理選擇源芯的放射性物質(zhì)形態(tài) ? 源芯采用何種形式，要根據(jù)源的射線類型、活度大小、使用條件及所需要的保 護層等綜合考慮，并通過試驗驗證。 ? 外部質(zhì)量控制（評價） ? 在政府機關(guān)或公認權(quán)威專業(yè)機構(gòu)的領(lǐng)導(dǎo)下，有計劃地組織若干實驗室在規(guī)定 的時間內(nèi)，測定同一批質(zhì)控血清，并匯總結(jié)果進行統(tǒng)計學(xué)分析，以評價和校正各實 驗室分析的準確性和精密度。它可評價試劑盒的準確度和精密度。 ? 有效劑量值 ED75， ED50,和 ED25為劑量反應(yīng)曲線上結(jié)合率B/B0,分別為 75%， 50%和 25%時相應(yīng)的劑量值，由它可判斷劑量反應(yīng)曲線的位置是否穩(wěn)定，有無漂 移?？? 依分析物和方法確定最大結(jié)合率，但每批試劑盒的最大結(jié)合率不宜 波動過大。 ? 非特異結(jié)合率 (NSB) ? 為無抗體存在時標記抗原與其他試劑結(jié)合的放射性計數(shù)率與加人的總放射性 計數(shù)率的比值，以百分數(shù)表示。為規(guī)范試劑盒的生產(chǎn)， 1995年起國家技術(shù)監(jiān)督局陸續(xù)頒 布了一些放射免疫分析試劑盒的中華人民共和國國家標準 M，對試劑盒的術(shù)語、組 成、技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、包裝、貯存和運輸?shù)茸髁藝栏竦囊?guī)定。通常以臨床符合率和正常值范圍作為評價準則。 ? 穩(wěn)定性 ? 控制分析方法的穩(wěn)定性是獲得可靠結(jié)果的重要保證。測定可評價分析方法的特異性。通常要求回收率 應(yīng)在（ 100 — 10) %范圍內(nèi)，偏差不超過 — 10%。準確度可通過測定回收率和肀行性 (健全性 )來評價。換言之接近真值的測定為準確的 測定。對一種特定的分析物，不同 的劑量點也有不同的精密度。在某些臨床工作中，對于 醫(yī)生了解病人的病程來說，結(jié)果的重復(fù)性比絕對準確性更重要 [1]。 ? 試劑盒組分及試劑盒性能的穩(wěn)定性。 具體指標為： ? 隨機誤差的估計 :批內(nèi)和批間精密度，最低可測劑量。實驗操作：稀釋和移液誤差，溫育溫度和時間不正確，分離不完全等。隨機誤差主