【正文】 進(jìn)行上述 檢驗(yàn)顯然是不夠的，而應(yīng)按試劑盒評(píng)價(jià)準(zhǔn)則進(jìn)行全面的檢驗(yàn)和質(zhì)量控制。為此，必須從原料、設(shè)計(jì)及制備等環(huán)節(jié)上實(shí)施質(zhì)量控制。輻照用高活度 137 Cs源必須采用高比活度的氯化銫等化合物形式。密 封源必須符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) GB/T 4075?2023《密封放射源 —— 般要求和分級(jí)》和 GB/T 11806?2023《放射性物質(zhì)安全運(yùn)輸規(guī)定》；有些源巳有行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)也應(yīng)盡量 采用。這 方面的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)以后也可用于相同結(jié)構(gòu)的源中，以減少重復(fù)類似的試驗(yàn)。操作過(guò)程控制采用的參數(shù)和步驟要符合各種 作業(yè)規(guī)范的規(guī)定，并通過(guò)冷試驗(yàn)證實(shí)后，不得任意改動(dòng)。 ? 不合格源處理應(yīng)按有關(guān)程序文件執(zhí)行，并預(yù)先考慮廢 品的處置辦法。例如焊封后，焊道的凹 進(jìn)或凸出。 ? ? 為了商業(yè)需要提出的術(shù)語(yǔ)，它系從照射量率、投料活度等推算得出，并不代表 源內(nèi)真實(shí)活度。 ? ? 是一定立體角（如 2W內(nèi)單位時(shí)間源外部測(cè)到的粒子數(shù)值。 ? 源芯的均勻性 ? 活性區(qū)面積較大的放射源（尤其是大面積源），活性區(qū)內(nèi)各處放射性分布的均 勻性是使用要求的指標(biāo)，必要時(shí)，應(yīng)用合適方法測(cè)定。 ? 安全性能 ? 密封性 ? 應(yīng)保證源內(nèi)放射性物質(zhì)不泄漏，并通過(guò)嚴(yán)格檢驗(yàn)來(lái)證實(shí)。源的檢驗(yàn)分為型 式檢驗(yàn)和出廠檢驗(yàn)。所有計(jì) 量器具的量值傳遞必須一致準(zhǔn)確，且可溯源到國(guó)家基準(zhǔn)；詳細(xì)操作方法可參照 GB/T 4075和GB/T 9229?1988《放射性物質(zhì)包裝的內(nèi)容物和輻射的泄漏檢驗(yàn)》。條件是核素和測(cè)量條件必須 完全相同，源的結(jié)構(gòu)等也要一致。 ? 能譜和核純度的測(cè)定 ? 用高純鍺或硅（鋰）探測(cè)器可以測(cè)出 γ 和 X射線的能譜圖。一般中子源則在相同測(cè)量條件下，用 BF3計(jì)數(shù)管與標(biāo)準(zhǔn)中子源比較而得 出。 ? 不論是原型源還是成品源，最終均以源是否有放射性物質(zhì)泄漏來(lái)判定。也可長(zhǎng) 時(shí)間置于大氣下，用擦拭法測(cè)量擦拭下的放射性。 ? 氣體泄漏量與放射性核素泄漏量之間的換算很復(fù)雜。 ? 五、放射性標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的質(zhì)量控制 ? 放射性標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)質(zhì)量控制的目的是保證其量值的準(zhǔn)確和統(tǒng)一。應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制這些因素，使它們引起的不確定度 分量控制在總不確定度要求的范圍內(nèi)。二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)溶液（如醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn)溶液等），其測(cè)量 不確定度為 4%? 8%。 ? 放射性核純度 ? 在有效使用期內(nèi)，放射性核純度應(yīng)滿足放射性濃度量值總不確定度的要求。適宜的化學(xué)組成是 保持標(biāo)準(zhǔn)溶液化學(xué)物理性質(zhì)穩(wěn)定的必要條件，能夠使放射性核素處于均勻、無(wú)吸附 和穩(wěn)定的真溶液狀態(tài)。行取樣測(cè)量。 ? 穩(wěn)定性 ? 在有效使用期內(nèi)，不同時(shí)間的放射性濃度（經(jīng)衰變校正后）應(yīng)在不確定度范圍 內(nèi)保持不變。 ? 此外，標(biāo)準(zhǔn)溶液容器外表面不應(yīng)有放射性沾污。 二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)源一般只給出表面粒子發(fā)射率，僅當(dāng)需要時(shí)注 明其放射性活度，總不確定度通常為 4%? 6%。 ? 源結(jié)構(gòu) ? 一級(jí)固體標(biāo)準(zhǔn)源為有機(jī)薄膜夾心源，并以適當(dāng)?shù)闹С汁h(huán)固定，支持環(huán)結(jié)構(gòu)和尺 寸應(yīng)符合 DJC規(guī)定要求。 ? 核純度以及放射性物質(zhì)的化學(xué)形式 ? 詳見第十章。衡體。 ? 放射性核素雜質(zhì) ? 它是放射性標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在使用過(guò)程中準(zhǔn)確度下降的一個(gè)重要因素。 ? 測(cè)量結(jié)果及不確定度 ? 應(yīng)給出放射性活度或表面粒子發(fā)射率及其不確定度等。 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。 ? 有效使用期及安全性檢驗(yàn) ? 給出放射性標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的有效使用期限。 ? 測(cè)量方法 ? 包括測(cè)量放射性活度和表面粒子發(fā)射率所用的測(cè)量方法和技術(shù)，并說(shuō)明是采用直接測(cè)量方法還是間接測(cè)量方法。固體放射性標(biāo)準(zhǔn)源則應(yīng)說(shuō)明其結(jié)構(gòu)、尺寸及放射性物質(zhì)的化學(xué)組成。 ? (三 )放射性標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書 ? 嚴(yán)格說(shuō)來(lái)，對(duì)于提供的任何放射性標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，都必須給出完整的證明文件，即 由放射性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室簽署的證書，用以說(shuō)明放射性標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的制備、測(cè)量及其特性 等，其具體內(nèi)容如下。在保證牢固安全的前提下，有機(jī)薄膜面密度應(yīng)盡量小，如一級(jí) 《 ，卩薄膜 源以鍍金 VYNS薄膜 (VYNS面密度為 10 ,g/cm2，金層面密度為 10? 15啤 /cm2)作 為源托，而 X，）標(biāo)準(zhǔn)源的源托是面密度分別為 2mg/cm2和 14mg/cm2的聚酯膜。二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)源則以一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)源作為標(biāo)準(zhǔn)，采用間接方法測(cè)量其放 射性活度或表面粒子發(fā)射率。 ? (二 )固體標(biāo)準(zhǔn)源的質(zhì)量控制 ? 一般將固體標(biāo)準(zhǔn)源分為一級(jí)和二級(jí)。 ? 此外，含有標(biāo)準(zhǔn)溶液的安瓿經(jīng)火焰熔封后，不應(yīng)有任何泄漏。 ? 吸附損失 ? 放射性核素不應(yīng)吸附在瓶壁或吸附量可以忽略。 ? 均勻性 ? 均勻的放射性核素溶液應(yīng)透明、無(wú)沉淀、無(wú)膠體、無(wú)霉變和無(wú)懸浮顆粒。核純度檢驗(yàn)方法見第十章。放射性濃度的測(cè)量方法 視核素的不同衰變類型而異（見第十章）。 ? 放射性標(biāo)準(zhǔn)溶液大體分為兩級(jí)。這里著重?cái)⑹龀Ｓ梅派湫詷?biāo)準(zhǔn)溶 液和固體標(biāo)準(zhǔn)源的質(zhì)量控制。 ? 為了簡(jiǎn)化操作，有時(shí)只觀察源在減壓或增溫后在液體中有無(wú)連續(xù)氣泡產(chǎn)生。 ? (2)非放射性方法 ? 當(dāng)源內(nèi)空隙大于 cm3時(shí)，利用加熱或減壓等方法，然后觀察逸出氣體的數(shù) 量。 ? 放射性方法 ? 當(dāng)源內(nèi)有空隙（ cm3)時(shí)，利用加熱、外部減壓等方法使源內(nèi)氣體逸出，同 時(shí)攜帶出放射性。中子能譜測(cè)量較困難，常用的有飛行時(shí)間法、反沖質(zhì)子法和 6U玻璃 ? 法等。 ? 中子發(fā)射率的測(cè)量 ? 中子發(fā)射率可以用錳浴法測(cè)定。照射量率可以用標(biāo)定過(guò)的照射量計(jì)直 接測(cè)出。量熱計(jì)法測(cè)定的源可以作為標(biāo)準(zhǔn)源，別 的源的活度可以與之比較得出。后者是對(duì)成品源的檢驗(yàn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目可以是全部技術(shù)指標(biāo)，但更多 ? 的情況是只檢驗(yàn)部分重要技術(shù)指標(biāo)。如無(wú)特殊要求，以源表面的放射性污染小于 200 Bq 為合格。 ? )源的能譜在選定放射性核素時(shí)已確定， 《 源因覆蓋層吸收其能譜往往發(fā)生 變化，必要時(shí)應(yīng)控制并測(cè)定。 ? 給出表面粒子發(fā)射率時(shí)，要同時(shí)給 出測(cè)量結(jié)果的不確定度。 ? ? 系指）或 X射線在單位時(shí)間空氣電離所產(chǎn)生的所有離子總電荷。 ? 活度 ? 活度是放射源重要的質(zhì)量指標(biāo)，其測(cè)量結(jié)果的不確定度應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定或合 同要求。 ? (二 )密封源的主要質(zhì)量指標(biāo) ? 密封源的質(zhì)量指標(biāo)主要包括尺寸規(guī)格、輻射特性參數(shù)、安全性能等。 ? 加工場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) GB/T18871?2023《 電離輻射防護(hù)與電離源 基本防護(hù)標(biāo)準(zhǔn) 》 ，避免交叉污染。所有原材料必須預(yù)先檢驗(yàn)合格，或有合格證明才可使用。對(duì)此，往往很難用短時(shí)間內(nèi)的試驗(yàn)結(jié)果來(lái)證實(shí)，設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)從各種資料估 算源的合理使用壽命，并進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。例如：發(fā)射 γ 射 線或中子的密封源，可設(shè)計(jì)金屬包殼來(lái)密封。 ? 為了保證放射源的質(zhì)量，研制過(guò)程要注意以下問(wèn)題： ? 合理選擇源芯的放射性物質(zhì)形態(tài) ? 源芯采用何種形式，要根據(jù)源的射線類型、活度大小、使用條件及所需要的保 護(hù)層等綜合考慮，并通過(guò)試驗(yàn)驗(yàn)證。 ? 外部質(zhì)量控制（評(píng)價(jià)） ? 在政府機(jī)關(guān)或公認(rèn)權(quán)威專業(yè)機(jī)構(gòu)的領(lǐng)導(dǎo)下，有計(jì)劃地組織若干實(shí)驗(yàn)室在規(guī)定 的時(shí)間內(nèi)，測(cè)定同一批質(zhì)控血清，并匯總結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，以評(píng)價(jià)和校正各實(shí) 驗(yàn)室分析的準(zhǔn)確性和精密度。它可評(píng)價(jià)試劑盒的準(zhǔn)確度和精密度。 ? 有效劑量值 ED75， ED50,和 ED25為劑量反應(yīng)曲線上結(jié)合率B/B0,分別為 75%， 50%和 25%時(shí)相應(yīng)的劑量值，由它可判斷劑量反應(yīng)曲線的位置是否穩(wěn)定，有無(wú)漂 移?？? 依分析物和方法確定最大結(jié)合率，但每批試劑盒的最大結(jié)合率不宜 波動(dòng)過(guò)大。 ? 非特異結(jié)合率 (NSB) ? 為無(wú)抗體存在時(shí)標(biāo)記抗原與其他試劑結(jié)合的放射性計(jì)數(shù)率與加人的總放射性 計(jì)數(shù)率的比值，以百分?jǐn)?shù)表示。為規(guī)范試劑盒的生產(chǎn)， 1995年起國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局陸續(xù)頒 布了一些放射免疫分析試劑盒的中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) M，對(duì)試劑盒的術(shù)語(yǔ)、組 成、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、貯存和運(yùn)輸?shù)茸髁藝?yán)格的規(guī)定。通常以臨床符合率和正常值范圍作為評(píng)價(jià)準(zhǔn)則。 ? 穩(wěn)定性 ? 控制分析方法的穩(wěn)定性是獲得可靠結(jié)果的重要保證。測(cè)定可評(píng)價(jià)分析方法的特異性。通常要求回收率 應(yīng)在（ 100 — 10) %范圍內(nèi)，偏差不超過(guò) — 10%。準(zhǔn)確度可通過(guò)測(cè)定回收率和肀行性 (健全性 )來(lái)評(píng)價(jià)。換言之接近真值的測(cè)定為準(zhǔn)確的 測(cè)定。對(duì)一種特定的分析物，不同 的劑量點(diǎn)也有不同的精密度。在某些臨床工作中，對(duì)于 醫(yī)生了解病人的病程來(lái)說(shuō)，結(jié)果的重復(fù)性比絕對(duì)準(zhǔn)確性更重要 [1]。 ? 試劑盒組分及試劑盒性能的穩(wěn)定性。 具體指標(biāo)為： ? 隨機(jī)誤差的估計(jì) :批內(nèi)和批間精密度，最低可測(cè)劑量。實(shí)驗(yàn)操作：稀釋和移液誤差，溫育溫度和時(shí)間不正確，分離不完全等。隨機(jī)誤差主