獸藥gsp現(xiàn)場檢查評定標準(完整版)
【正文】 置，不能共用一個場所，避免交叉污染 ?應(yīng)當具備必須的設(shè)施、設(shè)備 ?*根據(jù)經(jīng)營品種、規(guī)模的需要除設(shè)置冷凍、冷藏庫外，還應(yīng)設(shè)置必要的冰柜、冰箱、保溫盒、冷藏運輸車、發(fā)電機或雙電源等設(shè)施設(shè)備。 ?*、營業(yè)場所和庫房必須是 非生活用房 ，原則上要求在同一個縣級行政區(qū)域內(nèi)，并且距離不得過遠 ?*、辦公用房等應(yīng)當相對獨立，布局合理，不得相互影響。 ?、質(zhì)量管理機構(gòu)負責人、質(zhì)量管理人員要保持相對穩(wěn)定，應(yīng)有任命文件 ，變更時要報獸藥經(jīng)營許可證發(fā)證機關(guān)備案。 ?*的質(zhì)量管理機構(gòu)負責人應(yīng)當接受省級獸藥監(jiān)督管理部門組織的培訓、考核。獸藥 GSP現(xiàn)場檢查 評定標準 ?獸藥 GSP現(xiàn)場檢查評定標準共 8章 144項，包括機構(gòu)與人員、場所與設(shè)施、環(huán)境與衛(wèi)生、規(guī)章制度、陳列與儲存、采購與驗收、銷售與運輸和宣傳與技術(shù)服務(wù)。 ?具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)中專以上學歷，或者具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。 ?制定 培訓計劃 ，明確培訓要求、方式及內(nèi)容。對可能污染獸藥產(chǎn)品的區(qū)域，應(yīng)當采取有效的控制措施 ?*應(yīng)當與《獸藥經(jīng)營許可證》載明的地點一致，《獸藥經(jīng)營許可證》應(yīng)當懸掛在經(jīng)營場所的顯著位置。若經(jīng)營儲存液氮疫苗，需要有液氮罐 ?經(jīng)營獸藥的儲存要求，設(shè)置能夠保證獸藥質(zhì)量的常溫庫、陰涼庫等倉庫和相關(guān)設(shè)施、設(shè)備 ?、設(shè)備應(yīng)當滿足合格獸藥區(qū)、不合格獸藥區(qū)、待驗獸藥區(qū)、退貨獸藥區(qū)等不同區(qū)域劃分的要求 ?列儲存設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當齊全、整潔、完好，并根據(jù)獸藥品種、類別、用途等設(shè)立 醒目標志 。 ? *訓、考核情況；溫濕度控制；設(shè)施、設(shè)備的維護、保養(yǎng)、清潔；產(chǎn)品的采購、驗收、入庫、儲存、出庫、銷售；產(chǎn)品質(zhì)量投拆、質(zhì)量糾紛、質(zhì)量事故、不良反應(yīng)和不合格品的處理；退回及處理；獸藥清查記錄；獸醫(yī)行政管理部門的監(jiān)督檢查情況記錄等 ?應(yīng)真實、準確、完整、工整，不得隨意涂改、偽造和變造。 ?*為合法獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，并依法取得產(chǎn)品批準文號的獸藥產(chǎn)品，同時必須具有批簽發(fā)證明文件 ?*當與獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)簽訂銷售代理合同，明確代理范圍等事項 ?*為國外企業(yè)依法在國內(nèi)設(shè)立的銷售機構(gòu)或者依法委托的國內(nèi)代理機構(gòu)銷售的合法產(chǎn)品，并取得進口產(chǎn)品注冊證書合法產(chǎn)品。必要時企業(yè)應(yīng)組織委托檢驗。 ?方藥的，應(yīng)當遵守獸用處方藥管理規(guī)定；銷售獸用中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當注明產(chǎn)地。 ?醫(yī)開具的獸用處方藥時應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定，同時經(jīng)本企業(yè)執(zhí)業(yè)獸醫(yī)技術(shù)人員審核、簽字后方能銷售，并留存處方簽復印件。 ?面程序，并有記錄。 ?*、涂改、買賣、出租、出借或轉(zhuǎn)讓獸藥經(jīng)營許可證及有關(guān)證明文件。 ?場所明示服務(wù)公約和質(zhì)量承諾，公布監(jiān)督電話，設(shè)置意見簿，對購買者反映的問題應(yīng)當認真詳細記錄。 ?或者質(zhì)量有疑問的獸藥應(yīng)及時向有關(guān)單位報告，組織召回并記錄。 ?方中有配伍禁忌、超劑量、禁用獸藥等違反使用規(guī)定問題的獸藥。 ?先出、相同批號、近效期優(yōu)先的原則發(fā)放銷售庫存獸藥。 ?，應(yīng)當由兩人以上進行檢查驗收。 ?構(gòu)或質(zhì)量管理人員應(yīng)參與采購計劃的編制，組織實施對供貨單位、采購獸藥產(chǎn)品的審核和采購程序的質(zhì)量評審。 ?，
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