【正文】 ...........................................................41質(zhì)量和技術(shù)記錄......................................................................42內(nèi)部審核..................................................................................44管理評審..................................................................................455技術(shù)要求47人員..........................................................................................47設(shè)施和環(huán)境條件......................................................................50實(shí)驗(yàn)室設(shè)備..............................................................................52檢驗(yàn)前程序…..........................................................................55檢驗(yàn)程序..................................................................................58檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保證..............................................................61檢驗(yàn)后程序..............................................................................62結(jié)果報(bào)告..................................................................................63附錄B信息系統(tǒng)的管理......................................................................66附錄C倫理學(xué)................................................................... ..................69附件1內(nèi)部組織結(jié)構(gòu)圖......................................................................72附件2外部組織結(jié)構(gòu)圖......................................................................73附件3授權(quán)簽字人情況表..................................................................74附件4質(zhì)量管理體系圖..............................................................................75附件5程序文件目錄..........................................................................76附件6關(guān)鍵崗位人員任命書..............................................................77附件7檢測能力表..............................................................................78附件8全檢驗(yàn)科工作人員一覽表..................................................85附件9質(zhì)量管理體系職責(zé)分配表..............................................................86附件10實(shí)驗(yàn)室平面圖..........................................................................87附件11量值溯源圖..............................................................................88附件12儀器設(shè)備一覽表......................................................................8902 修 訂 頁序號文件編號頁碼需更改的內(nèi)容更改內(nèi)容批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期12345678910111213141516171819202103 檢驗(yàn)科概況檢驗(yàn)科現(xiàn)有面積 510 平方米，其中工作用房 400 平方米，就醫(yī)者候診面積 110 平方米，候診廳內(nèi)配有候診椅，實(shí)驗(yàn)室按國家生物安全 Ⅱ 級標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)。本院對檢驗(yàn)結(jié)果的公正性、獨(dú)立性不進(jìn)行不恰當(dāng)?shù)母深A(yù)，同時(shí)要求院屬各相關(guān)科室對檢驗(yàn)科的工作予以配合。檢驗(yàn)科參加的室間質(zhì)評：云南省的生化、免疫、微生物、臨床血液、臨床體液等項(xiàng)目的室間質(zhì)評。本檢驗(yàn)科鄭重聲明，我檢驗(yàn)科對向委托方提供的檢測報(bào)告承擔(dān)責(zé)任，并誠懇接受社會各界的監(jiān)督和投訴。 引用標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》。 換版手冊發(fā)放時(shí)，應(yīng)回收舊版手冊，需要保留存檔或參考的應(yīng)加蓋“作廢文件”章，其余進(jìn)行銷毀。 手冊的宣貫《質(zhì)量手冊》一經(jīng)批準(zhǔn)發(fā)布，即成為本檢驗(yàn)科全體員工必須遵守的綱領(lǐng)性文件。（2）室間質(zhì)評項(xiàng)目95%以上PT成績達(dá)到100%；（3）病人滿意率：大于98%以上； 近期目標(biāo)a) 病人滿意率：住院病人大于90%，門診病人大于85%b) 各項(xiàng)室間質(zhì)評: 確保參加省臨檢中心組織的室間質(zhì)評項(xiàng)目95%以上PT成績達(dá)到100%（或VIS成績優(yōu)秀）。 職責(zé) 組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置由檢驗(yàn)科主任提出，上報(bào)院部批準(zhǔn)。組織貫徹執(zhí)行國家和地方與檢驗(yàn)工作有關(guān)的方針、政策、法規(guī)和制度。1對合同評審進(jìn)行審批。組織貫徹執(zhí)行國家有關(guān)檢驗(yàn)的法令、法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。1提出涉及技術(shù)方面的預(yù)防措施要求、編制計(jì)劃和對各部門預(yù)防措施的有效性進(jìn)行驗(yàn)證。負(fù)責(zé)組織本檢驗(yàn)科體系文件的宣貫。1負(fù)責(zé)組織對質(zhì)控活動的分析報(bào)告進(jìn)行評審。提出本組人員的技術(shù)培訓(xùn)和考核計(jì)劃。1負(fù)責(zé)本組的月總結(jié)、年度總結(jié)。負(fù)責(zé)制定并執(zhí)行內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃，編制內(nèi)部審核檢查表負(fù)責(zé)對內(nèi)審不合格項(xiàng)采取的糾正措施，進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。負(fù)責(zé)辦理儀器設(shè)備的維修、停用、報(bào)廢手續(xù)。對用戶的信息負(fù)有保密責(zé)任。負(fù)責(zé)檔案的編號和保管，防止丟失、破損和隨意借閱，遵循保密制度；（十一）標(biāo)本崗位擔(dān)負(fù)門診顧客靜脈血標(biāo)本的采集、住院患者標(biāo)本的接收。 負(fù)責(zé)檢驗(yàn)科消毒隔離制度的執(zhí)行。應(yīng)直接參與或監(jiān)督授權(quán)領(lǐng)域的檢驗(yàn)工作，掌握授權(quán)領(lǐng)域的檢驗(yàn)項(xiàng)目檢測限制范圍。負(fù)責(zé)解決本科復(fù)雜、疑難技術(shù)問題，參與疑難檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢驗(yàn)及室內(nèi)、室間質(zhì)控。了解國內(nèi)外專業(yè)信息，應(yīng)用先進(jìn)技術(shù)，開展科研和新業(yè)務(wù)、新技術(shù)，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，撰寫論文。做好儀器設(shè)備操作、維護(hù)、保養(yǎng)工作和記錄。協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織編寫質(zhì)量管理體系管理文件。提供本部門有關(guān)的報(bào)告資料，并負(fù)責(zé)糾正措施的制定與實(shí)施。1負(fù)責(zé)編制檢驗(yàn)設(shè)備的周期檢定計(jì)劃，組織實(shí)施。（三）各專業(yè)組組織實(shí)施各項(xiàng)檢驗(yàn)工作，并按時(shí)完成。負(fù)責(zé)本專業(yè)設(shè)備的購置申請的提出、使用、日常維護(hù)、定期維護(hù)。（四）院設(shè)備科負(fù)責(zé)組織對供應(yīng)商的調(diào)查、評價(jià)和采購實(shí)施，并組織技術(shù)負(fù)責(zé)人和設(shè)備管理員對設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)收。當(dāng)出現(xiàn)上述情況時(shí)，由被代理人以書面形式委托代理人行使職權(quán)。第四層次文件：記錄，用于質(zhì)量管理體系運(yùn)行信息傳遞及其運(yùn)行情況的證實(shí)。：指實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部編制、發(fā)布的文件，包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量和技術(shù)活動計(jì)劃文件、質(zhì)量和技術(shù)活動記錄格式（包括實(shí)驗(yàn)原始檢驗(yàn)記錄）。a. 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)文件：指與實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系與運(yùn)行所依據(jù)的文件或?qū)?shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系有規(guī)定和指導(dǎo)性作用的文件。 ，由實(shí)驗(yàn)室管理層對各級質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行審核、批準(zhǔn)發(fā)布（）。d. 本實(shí)驗(yàn)室所有受控文件不允許采用手寫更改。 本科編制《合同評審程序》，使合同評審能確保：a. 包括檢驗(yàn)方法的客戶要求應(yīng)予以明確，并形成文件，便于雙方理解；b. 使本科有足夠的能力、資源，滿足客戶的要求；c. 優(yōu)先選擇國家已頒布的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)分析方法或行業(yè)分析方法，公認(rèn)的檢驗(yàn)方法盡可能選用教科書或權(quán)威雜志上發(fā)表的方法；當(dāng)需要使用本科自己編寫的非標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法時(shí)，應(yīng)向客戶說明原因并征得對方同意；d. 客戶的要求、標(biāo)書、合同有不同的意見，應(yīng)在簽訂之前得到解決，每項(xiàng)合同都應(yīng)得到雙方的同意認(rèn)可。 支持性文件 《合同評審程序》 《新檢驗(yàn)項(xiàng)目管理程序》 委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn) 概述在本科承接的檢驗(yàn)業(yè)務(wù)中，某些項(xiàng)目由于人員或設(shè)備條件的限制，需要利用外部實(shí)驗(yàn)室的儀器、人員等資源，即將檢驗(yàn)工作的某一部分委托給其他實(shí)驗(yàn)室。b．質(zhì)控組負(fù)責(zé)對擬委托實(shí)驗(yàn)室的能力進(jìn)行調(diào)查，并建立擬委托方名單和委托項(xiàng)目清單，技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對委托實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)能力和質(zhì)量保證能力進(jìn)行審核和確認(rèn),評價(jià)內(nèi)容包括以下：當(dāng)委托實(shí)驗(yàn)室條件發(fā)生變化時(shí)，應(yīng)進(jìn)行復(fù)查評估，以確認(rèn)是否仍為合格委托方。為保證長期穩(wěn)定地獲得符合要求的采購服務(wù)和供給，實(shí)驗(yàn)室對所有影響檢驗(yàn)工作質(zhì)量的服務(wù)及物品的采購進(jìn)行控制，并建立、實(shí)施 《儀器設(shè)備采購控制程序》和《檢驗(yàn)試劑耗材控制程序》，保證為完成其檢驗(yàn)工作而采購的服務(wù)、供應(yīng)品（包括儀器設(shè)備、化學(xué)試劑、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、玻璃儀器、零配件、易耗品、材料等）及其他與檢驗(yàn)有關(guān)的服務(wù)和供給等方面能滿足檢驗(yàn)要求。⑵ 供應(yīng)品：檢驗(yàn)過程中所需的檢驗(yàn)儀器、輔助設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、化學(xué)試劑、玻璃儀器、零配件、及其他消耗材料。 支持性文件 《儀器設(shè)備采購控制程序》 《檢驗(yàn)試劑耗材控制程序》 咨詢服務(wù) 概述了解客戶的需求，為客戶提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，滿足客戶的要求，收集客戶反饋的信息，并及時(shí)傳達(dá)至相關(guān)部門用于改進(jìn)質(zhì)量管理體系，確保客戶對本科工作質(zhì)量有信心。 職責(zé)、回復(fù)客戶申訴； 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)申訴的調(diào)查和處理，并組織實(shí)施糾正措施； 主任負(fù)責(zé)申訴和處理的最終裁定。通過客戶投訴、質(zhì)量控制、儀器校準(zhǔn)、試劑易耗品檢查、人員的考察或監(jiān)督、檢驗(yàn)報(bào)告審核、管理評審、內(nèi)部或外部審核等過程或環(huán)節(jié)可以識別不符合項(xiàng)的識別和控制的存在。，輕微不符合工作與當(dāng)事人共同處理，立即予以糾正，并恢復(fù)檢驗(yàn)工作；發(fā)現(xiàn)對檢驗(yàn)質(zhì)量和實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行有效性有重大影響的嚴(yán)重不符合工作時(shí)，應(yīng)上報(bào)技術(shù)負(fù)責(zé)人，確定應(yīng)采取的糾正行動（包括停止檢驗(yàn)工作并在必要時(shí)收回檢驗(yàn)報(bào)告）。 要求 在檢驗(yàn)工作、質(zhì)量管理體系或技術(shù)運(yùn)作中，當(dāng)識別了不符合項(xiàng)后，責(zé)任部門應(yīng)按本科制定的《糾正措施控制程序》實(shí)施糾正措施。 職責(zé) 質(zhì)控組提出預(yù)防措施的要求，及對其有效性驗(yàn)證； 相關(guān)責(zé)任部門制定，并實(shí)施預(yù)防措施計(jì)劃； 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)預(yù)防措施計(jì)劃的審批。b. 改進(jìn)活動與過程由質(zhì)量負(fù)責(zé)人主管，綜合管理組負(fù)責(zé)承辦，各科室配合完成，并由質(zhì)量負(fù)責(zé)人及時(shí)向主任報(bào)告。b． 按記錄的性質(zhì)和來源，可分為質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄兩大類——質(zhì)量記錄：　包括與查閱記錄；內(nèi)外部審核、管理評審、糾正和預(yù)防措施；客戶服務(wù)與申訴；合同評審；質(zhì)量改進(jìn)記錄；文件控制；人員培訓(xùn)及能力記錄；設(shè)備維護(hù)（含內(nèi)部或外部的校準(zhǔn)記錄）；批次記錄文檔、供應(yīng)品的證書及附件；差錯／事故記錄及應(yīng)對措施；客戶檔案和意見等與質(zhì)量活動相關(guān)的記錄。檢驗(yàn)原始記錄應(yīng)有檢驗(yàn)人員和校核人員簽名。 職責(zé)，并負(fù)責(zé)具體組織實(shí)施內(nèi)部審核和跟蹤審核活動 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)年度內(nèi)審計(jì)劃和臨時(shí)附加審核的審核。 內(nèi)審員應(yīng)對糾正措施的實(shí)施情況和有效性進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證，并予以記錄。 管理評審的范圍包括：a) 質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)；b) 質(zhì)量管理體系文件；c) 資源的配置；d) 檢驗(yàn)活動；e) 與質(zhì)量管理體系相關(guān)的各項(xiàng)活動。 職責(zé) 本科主任負(fù)責(zé)人力資源的配置，人員培訓(xùn)計(jì)劃的批準(zhǔn)。各科室負(fù)責(zé)人由本科主任任命；本科其他人員由本科主任按上級和本科有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。 質(zhì)控組負(fù)責(zé)人員上崗前的實(shí)際操作培訓(xùn)和考核。（含評審目標(biāo)、目的和改進(jìn)措施的計(jì)劃等），對發(fā)