【正文】 ...........................................................41質量和技術記錄......................................................................42內部審核..................................................................................44管理評審..................................................................................455技術要求47人員..........................................................................................47設施和環(huán)境條件......................................................................50實驗室設備..............................................................................52檢驗前程序…..........................................................................55檢驗程序..................................................................................58檢驗程序的質量保證..............................................................61檢驗后程序..............................................................................62結果報告..................................................................................63附錄B信息系統(tǒng)的管理......................................................................66附錄C倫理學................................................................... ..................69附件1內部組織結構圖......................................................................72附件2外部組織結構圖......................................................................73附件3授權簽字人情況表..................................................................74附件4質量管理體系圖..............................................................................75附件5程序文件目錄..........................................................................76附件6關鍵崗位人員任命書..............................................................77附件7檢測能力表..............................................................................78附件8全檢驗科工作人員一覽表..................................................85附件9質量管理體系職責分配表..............................................................86附件10實驗室平面圖..........................................................................87附件11量值溯源圖..............................................................................88附件12儀器設備一覽表......................................................................8902 修 訂 頁序號文件編號頁碼需更改的內容更改內容批準人批準日期12345678910111213141516171819202103 檢驗科概況檢驗科現有面積 510 平方米，其中工作用房 400 平方米，就醫(yī)者候診面積 110 平方米，候診廳內配有候診椅，實驗室按國家生物安全 Ⅱ 級標準建設。本院對檢驗結果的公正性、獨立性不進行不恰當的干預，同時要求院屬各相關科室對檢驗科的工作予以配合。檢驗科參加的室間質評：云南省的生化、免疫、微生物、臨床血液、臨床體液等項目的室間質評。本檢驗科鄭重聲明，我檢驗科對向委托方提供的檢測報告承擔責任，并誠懇接受社會各界的監(jiān)督和投訴。 引用標準《醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法》。 換版手冊發(fā)放時，應回收舊版手冊，需要保留存檔或參考的應加蓋“作廢文件”章，其余進行銷毀。 手冊的宣貫《質量手冊》一經批準發(fā)布，即成為本檢驗科全體員工必須遵守的綱領性文件。（2）室間質評項目95%以上PT成績達到100%；（3）病人滿意率：大于98%以上； 近期目標a) 病人滿意率：住院病人大于90%，門診病人大于85%b) 各項室間質評: 確保參加省臨檢中心組織的室間質評項目95%以上PT成績達到100%（或VIS成績優(yōu)秀）。 職責 組織機構的設置由檢驗科主任提出，上報院部批準。組織貫徹執(zhí)行國家和地方與檢驗工作有關的方針、政策、法規(guī)和制度。1對合同評審進行審批。組織貫徹執(zhí)行國家有關檢驗的法令、法規(guī)、技術標準和規(guī)范。1提出涉及技術方面的預防措施要求、編制計劃和對各部門預防措施的有效性進行驗證。負責組織本檢驗科體系文件的宣貫。1負責組織對質控活動的分析報告進行評審。提出本組人員的技術培訓和考核計劃。1負責本組的月總結、年度總結。負責制定并執(zhí)行內審實施計劃，編制內部審核檢查表負責對內審不合格項采取的糾正措施，進行跟蹤驗證。負責辦理儀器設備的維修、停用、報廢手續(xù)。對用戶的信息負有保密責任。負責檔案的編號和保管，防止丟失、破損和隨意借閱，遵循保密制度；（十一）標本崗位擔負門診顧客靜脈血標本的采集、住院患者標本的接收。 負責檢驗科消毒隔離制度的執(zhí)行。應直接參與或監(jiān)督授權領域的檢驗工作，掌握授權領域的檢驗項目檢測限制范圍。負責解決本科復雜、疑難技術問題，參與疑難檢驗項目的檢驗及室內、室間質控。了解國內外專業(yè)信息，應用先進技術，開展科研和新業(yè)務、新技術，總結經驗，撰寫論文。做好儀器設備操作、維護、保養(yǎng)工作和記錄。協(xié)助質量負責人組織編寫質量管理體系管理文件。提供本部門有關的報告資料，并負責糾正措施的制定與實施。1負責編制檢驗設備的周期檢定計劃，組織實施。（三）各專業(yè)組組織實施各項檢驗工作，并按時完成。負責本專業(yè)設備的購置申請的提出、使用、日常維護、定期維護。（四）院設備科負責組織對供應商的調查、評價和采購實施，并組織技術負責人和設備管理員對設備進行驗收。當出現上述情況時，由被代理人以書面形式委托代理人行使職權。第四層次文件：記錄，用于質量管理體系運行信息傳遞及其運行情況的證實。：指實驗室內部編制、發(fā)布的文件，包括質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書、質量和技術活動計劃文件、質量和技術活動記錄格式（包括實驗原始檢驗記錄）。a. 實驗室認可機構文件：指與實驗室質量管理體系與運行所依據的文件或對實驗室質量管理體系有規(guī)定和指導性作用的文件。 ，由實驗室管理層對各級質量管理體系文件進行審核、批準發(fā)布（）。d. 本實驗室所有受控文件不允許采用手寫更改。 本科編制《合同評審程序》，使合同評審能確保：a. 包括檢驗方法的客戶要求應予以明確，并形成文件，便于雙方理解；b. 使本科有足夠的能力、資源，滿足客戶的要求；c. 優(yōu)先選擇國家已頒布的檢驗標準分析方法或行業(yè)分析方法，公認的檢驗方法盡可能選用教科書或權威雜志上發(fā)表的方法；當需要使用本科自己編寫的非標準檢驗方法時，應向客戶說明原因并征得對方同意；d. 客戶的要求、標書、合同有不同的意見，應在簽訂之前得到解決，每項合同都應得到雙方的同意認可。 支持性文件 《合同評審程序》 《新檢驗項目管理程序》 委托實驗室的檢驗 概述在本科承接的檢驗業(yè)務中，某些項目由于人員或設備條件的限制，需要利用外部實驗室的儀器、人員等資源，即將檢驗工作的某一部分委托給其他實驗室。b．質控組負責對擬委托實驗室的能力進行調查，并建立擬委托方名單和委托項目清單，技術負責人負責對委托實驗室的技術能力和質量保證能力進行審核和確認,評價內容包括以下：當委托實驗室條件發(fā)生變化時，應進行復查評估，以確認是否仍為合格委托方。為保證長期穩(wěn)定地獲得符合要求的采購服務和供給，實驗室對所有影響檢驗工作質量的服務及物品的采購進行控制，并建立、實施 《儀器設備采購控制程序》和《檢驗試劑耗材控制程序》，保證為完成其檢驗工作而采購的服務、供應品（包括儀器設備、化學試劑、標準物質、玻璃儀器、零配件、易耗品、材料等）及其他與檢驗有關的服務和供給等方面能滿足檢驗要求。⑵ 供應品：檢驗過程中所需的檢驗儀器、輔助設備、標準物質、化學試劑、玻璃儀器、零配件、及其他消耗材料。 支持性文件 《儀器設備采購控制程序》 《檢驗試劑耗材控制程序》 咨詢服務 概述了解客戶的需求，為客戶提供優(yōu)質的服務，滿足客戶的要求，收集客戶反饋的信息，并及時傳達至相關部門用于改進質量管理體系，確?？蛻魧Ρ究乒ぷ髻|量有信心。 職責、回復客戶申訴； 質量負責人負責申訴的調查和處理，并組織實施糾正措施； 主任負責申訴和處理的最終裁定。通過客戶投訴、質量控制、儀器校準、試劑易耗品檢查、人員的考察或監(jiān)督、檢驗報告審核、管理評審、內部或外部審核等過程或環(huán)節(jié)可以識別不符合項的識別和控制的存在。，輕微不符合工作與當事人共同處理，立即予以糾正，并恢復檢驗工作；發(fā)現對檢驗質量和實驗室運行有效性有重大影響的嚴重不符合工作時，應上報技術負責人，確定應采取的糾正行動（包括停止檢驗工作并在必要時收回檢驗報告）。 要求 在檢驗工作、質量管理體系或技術運作中，當識別了不符合項后，責任部門應按本科制定的《糾正措施控制程序》實施糾正措施。 職責 質控組提出預防措施的要求，及對其有效性驗證； 相關責任部門制定，并實施預防措施計劃； 質量負責人負責預防措施計劃的審批。b. 改進活動與過程由質量負責人主管，綜合管理組負責承辦，各科室配合完成，并由質量負責人及時向主任報告。b． 按記錄的性質和來源，可分為質量記錄和技術記錄兩大類——質量記錄：　包括與查閱記錄；內外部審核、管理評審、糾正和預防措施；客戶服務與申訴；合同評審；質量改進記錄；文件控制；人員培訓及能力記錄；設備維護（含內部或外部的校準記錄）；批次記錄文檔、供應品的證書及附件；差錯／事故記錄及應對措施；客戶檔案和意見等與質量活動相關的記錄。檢驗原始記錄應有檢驗人員和校核人員簽名。 職責，并負責具體組織實施內部審核和跟蹤審核活動 質量負責人負責年度內審計劃和臨時附加審核的審核。 內審員應對糾正措施的實施情況和有效性進行跟蹤驗證，并予以記錄。 管理評審的范圍包括：a) 質量方針、質量目標；b) 質量管理體系文件；c) 資源的配置；d) 檢驗活動；e) 與質量管理體系相關的各項活動。 職責 本科主任負責人力資源的配置，人員培訓計劃的批準。各科室負責人由本科主任任命；本科其他人員由本科主任按上級和本科有關規(guī)定進行。 質控組負責人員上崗前的實際操作培訓和考核。（含評審目標、目的和改進措施的計劃等），對發(fā)