【正文】 力。 質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)領(lǐng)導(dǎo)內(nèi)審，擔(dān)任內(nèi)審組長或指定內(nèi)審組長，與經(jīng)過內(nèi)審資格培訓(xùn)的人員組成內(nèi)審組開展審核工作。b． 各種記錄的保存期及到期記錄的清理，按《記錄管理程序》規(guī)定執(zhí)行。b． 記錄內(nèi)容應(yīng)包含足夠的信息，記錄所完成的質(zhì)量和技術(shù)活動，以便識別不確定的影響因素和追溯檢查。 支持性文件 《預(yù)防措施與改進控制程序》 　　 　　　 質(zhì)量和技術(shù)記錄記錄是質(zhì)量管理體系運作和檢驗過程的記載，是質(zhì)量活動可追溯的依據(jù)，是本科檢驗工作滿足法律、法規(guī)、標(biāo)準、客戶、法定機構(gòu)、認可機構(gòu)需要的客觀證據(jù)。 對包括潛在不符合的原因分析、措施計劃的內(nèi)容以及結(jié)果的所有記錄要歸檔保存。內(nèi)審員對內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不符合工作實施的糾正措施進行跟蹤驗證,質(zhì)量負責(zé)人對申訴的糾正措施的有效性進行跟蹤驗證。若采用糾正措施消除不了不符合工作的因素，則報請主任批準后通知客戶并取消工作或收回報告。 要求 不符合項的識別和控制的識別 不符合項的識別和控制表現(xiàn)在質(zhì)量活動、技術(shù)活動或其活動結(jié)果不符合本身程序或客戶要求等方面。 當(dāng)客戶或其它人員及機構(gòu)的申訴涉及到對本科的方針或程序，或認可和認證準則的符合性及實驗室的檢驗質(zhì)量有疑問時，本科的質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)及時對本科的質(zhì)量管理體系的有關(guān)領(lǐng)域進行附加審核。 收集信息，改進質(zhì)量管理體系各綜合管理組隨時收集客戶意見，檢驗人員定期與使用本報告的臨床醫(yī)生進行交流，討論如何利用實驗室服務(wù)，并就學(xué)術(shù)問題進行咨詢，用于改進質(zhì)量管理體系。 技術(shù)負責(zé)人審批采購申請。 委托責(zé)任的承擔(dān) 本科就委托工作對客戶承擔(dān)責(zé)任，包括法律責(zé)任與賠償責(zé)任。委托工作可包括：a．由于工作量大，人員和設(shè)備等資源情況已處于超負荷狀態(tài)，或儀器設(shè)備發(fā)生故障未修復(fù)，無法保證及時出具結(jié)果報告的檢驗項目；b．個別需要特殊或?qū)I(yè)檢驗技術(shù)的檢驗項目；c．暫時尚未具備檢驗?zāi)芰Φ臋z驗項目。 當(dāng)合同涉及到分包項目時，合同評審的內(nèi)容應(yīng)包括分包出去的所有工作。 職責(zé) 本科主任負責(zé)對新的、復(fù)雜的或大規(guī)模的要求、標(biāo)書和合同的審批； 技術(shù)負責(zé)人組織對新的、復(fù)雜的或大規(guī)模要求、標(biāo)書和合同的評審； 例行或常規(guī)檢驗委托由收樣員直接辦理。 文件的更改a. 遇下列情況之一時，文件應(yīng)予以修改：——文件不適應(yīng)質(zhì)量管理體系運行；——文件與國家有關(guān)法規(guī)不相適應(yīng)；——本科的組織機構(gòu)及其職能發(fā)生變化時；——其它需要修改的情況。e. 客戶提供文件: 指在合同中規(guī)定的由客戶提供方便的文件，包括檢驗方法、資料或圖紙等。包括實驗室各項質(zhì)量/技術(shù)活動的規(guī)定、操作規(guī)程、行為規(guī)范等文件。 職責(zé) 本科主任負責(zé)質(zhì)量管理體系的策劃，批準與質(zhì)量管理有關(guān)的文件； 技術(shù)負責(zé)人負責(zé)組織技術(shù)性文件及記錄的編制，并進行審核； 質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)組織質(zhì)量手冊、程序文件和管理性質(zhì)量記錄的編制，并進行審核； 綜合管理組負責(zé)質(zhì)量管理體系文件的發(fā)放和管理。質(zhì)量手冊：是闡述本科質(zhì)量方針、目標(biāo)，描述質(zhì)量管理體系并實施質(zhì)量管理，促進質(zhì)量改進的文件，同時是向客戶及監(jiān)督機構(gòu)展示本科質(zhì)量管理體系并向他們提供質(zhì)量保證的綱領(lǐng)性文件。為確保檢驗工作質(zhì)量,本檢驗科按一定比例配置符合要求的質(zhì)量監(jiān)督員,由其對檢驗工作實施足夠有效的監(jiān)督并由質(zhì)量監(jiān)督員對其進行相關(guān)培訓(xùn). 支持性文件 《保護機密信息程序》 《監(jiān)督管理程序》 《確保公正性程序》 質(zhì)量管理體系 概述本科按照《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》標(biāo)準要求，結(jié)合本科人力資源和工作范圍，建立、實施與保持適用于本科的質(zhì)量管理體系、確保本科全體人員知悉、理解、貫徹執(zhí)行質(zhì)量管理體系文件，以保證本科的檢驗工作符合規(guī)定要求。 權(quán)力委派為保證檢驗工作的正常運行，本檢驗科由科主任任命各級管理人員，見附件6《關(guān)鍵崗位人員任命書》。1參加實驗室間能力驗證/比對、工作質(zhì)量內(nèi)部審核活動。完成相關(guān)記錄的編制、填寫、收集和歸檔前管理。1對申請分包的項目，由技術(shù)負責(zé)人與質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)對承檢單位相應(yīng)的檢測設(shè)備和資格進行確認，確保其檢測能力符合要求。負責(zé)質(zhì)量管理體系文件的分發(fā)控制。協(xié)助質(zhì)量負責(zé)人實施預(yù)防措施。（十八）清潔員崗位職責(zé)負責(zé)檢驗科的清潔衛(wèi)生、工作臺面、地面的清潔、消毒工作，確保檢驗科工作環(huán)境整潔和消毒效果符合要求。根據(jù)科室情況，參加相應(yīng)的檢驗工作，指導(dǎo)和培養(yǎng)技士及進修人員。臨床病例會診和討論。應(yīng)掌握授權(quán)領(lǐng)域的儀器作業(yè)指導(dǎo)書，執(zhí)行或監(jiān)督儀器的保養(yǎng)、定標(biāo)和質(zhì)控，發(fā)現(xiàn)問題自己不能處理的應(yīng)及時和維修工程師聯(lián)系。帶頭執(zhí)行醫(yī)院及科室科研、教學(xué)規(guī)章制度，并保證科研、教學(xué)規(guī)章制度在科室貫徹實施。1擔(dān)負本崗位的整理工作。負責(zé)對設(shè)施和環(huán)境進行日常監(jiān)控，保證設(shè)施和環(huán)境符合要求，并記錄設(shè)施和環(huán)境的監(jiān)控參數(shù)。負責(zé)確保庫存試劑、耗材的質(zhì)量。（五） 質(zhì)量監(jiān)督員負責(zé)監(jiān)督檢驗工作是否符合標(biāo)準規(guī)范和程序的要求。組織本組人員完成室間質(zhì)評活動的試驗及實驗室間比對和能力驗證試驗及按要求開展室內(nèi)質(zhì)控。貫徹執(zhí)行有關(guān)技術(shù)法規(guī)和規(guī)章制度，保證檢驗工作質(zhì)量。制定內(nèi)審年度計劃；提出內(nèi)審組成員及內(nèi)審組長名單；審核內(nèi)審實施計劃，組織質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核，檢查糾正措施完成情況并跟蹤驗證。1負責(zé)組織檢驗結(jié)果不確定度的評定。審核本檢驗科作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗方案、技術(shù)記錄等技術(shù)文件。2負責(zé)對下級工作的監(jiān)督和考核。規(guī)劃并指導(dǎo)本科的科學(xué)研究、技術(shù)開發(fā)和教學(xué)活動；明確檢驗科的組織和管理結(jié)構(gòu)，調(diào)整各部門負責(zé)人，批準全檢驗科人員調(diào)配、考核、獎懲工作；規(guī)定檢驗科各崗位職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系,提供履行其職責(zé)所需的適當(dāng)?shù)臋?quán)力和資源；制定政策和程序和聲明,采取措施保證其管理層和員工不受任何可對工作質(zhì)量產(chǎn)生負面影響的、來自內(nèi)外部的不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財務(wù)或其它方面的壓力和影響；制定政策和程序，保證機密信息得到保護, 落實保護機密信息的各項措施所需的資源和責(zé)任人； 1負責(zé)對技術(shù)負責(zé)人提出的委托實驗項目進行審核,并與委托實驗室擬定書面協(xié)議，報院領(lǐng)導(dǎo)批準。內(nèi)部組織機構(gòu)見附件1《內(nèi)部組織結(jié)構(gòu)圖》。f) 全年無重度缺陷和差錯事故。方法科學(xué)—遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)，依據(jù)有關(guān)檢驗標(biāo)準規(guī)范。 手冊修訂后，綜合管理組應(yīng)向受控本持有者發(fā)放手冊修改頁，并進行分發(fā)登記。 手冊的編寫﹑審核﹑批準 《質(zhì)量手冊》由主任授權(quán)質(zhì)量負責(zé)人，組織人員，根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》結(jié)合本檢驗科的實際情況，起草《質(zhì)量手冊》。 作為質(zhì)量管理體系審核的依據(jù)。本檢驗科檢測工作的獨立性不受任何行政干預(yù)，并要求各有關(guān)部門人員不得干預(yù)，以維護檢測數(shù)據(jù)的公正性。檢驗科現(xiàn)有工作人員 6 人,中級 1 人，初級 5 人；本科 2 人，大專 4 人。授權(quán)檢驗科主任負責(zé)檢驗科的日常運作和質(zhì)量管理體系的有效運行。檢驗科開展的室內(nèi)質(zhì)控：常規(guī)生化項目 項、免疫項目 項、血常規(guī)、血凝、尿常規(guī)、HCG等 項、藥敏卡、藥敏紙片質(zhì)量評價等。除本檢驗科人員外，其他人員未經(jīng)批準，不得介入本檢驗科的檢測工作。適用于本檢驗科所有質(zhì)量管理體系活動。發(fā)放范圍：——主任——技術(shù)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人——各部門負責(zé)人——內(nèi)審員非受控文本發(fā)放范圍：——國家實驗室認可機構(gòu)——院部及相關(guān)科室——主任批準的單位 手冊的回收 手冊持有者調(diào)離本單位時，應(yīng)將手冊交回綜合管理室。 手冊受控文本持有者應(yīng)妥善保管本手冊，不得以任何形式外借。 質(zhì)量目標(biāo)：（1）檢驗報告的主要數(shù)據(jù)和結(jié)論準確率為100%，其它差錯率小于1%。為保證實驗室質(zhì)量方針和目標(biāo)的有效貫徹，根據(jù)工作需要，設(shè)置了相應(yīng)的崗位，明確了人員職責(zé)范圍，規(guī)定了各級崗位人員的職責(zé)、相互關(guān)系，并授予相應(yīng)的權(quán)力，配備了相應(yīng)的管理資源，保證本檢驗科檢驗工作的順利開展及其業(yè)務(wù)活動的獨立性、公正性。（一） 科主任全面領(lǐng)導(dǎo)檢驗科業(yè)務(wù)、行政、人事、財務(wù)、后勤工作。1批準內(nèi)審組成員及內(nèi)審組長名單，批準內(nèi)審年度計劃和內(nèi)審實施計劃。（二） 技術(shù)負責(zé)人全面負責(zé)本檢驗科技術(shù)工作。負責(zé)對涉及技術(shù)方面的檢驗工作不符合項嚴重性進行評價，原因分析，組織技術(shù)復(fù)驗工作；并跟蹤檢驗工作不符合項的處理結(jié)果。負責(zé)質(zhì)量手冊、程序文件、質(zhì)量記錄格式的審核。1定期向檢驗科主任報告質(zhì)量管理體系運行績效。對本組人員執(zhí)行各項保密措施進行監(jiān)督檢查。1負責(zé)本組工作人員的工作安排、培訓(xùn)和考核。（六）內(nèi)審員接受質(zhì)量負責(zé)人委派，對質(zhì)量管理體系實施內(nèi)部審核。負責(zé)監(jiān)督儀器設(shè)備維護保養(yǎng)工作。拒絕不恰當(dāng)?shù)母蓴_，執(zhí)行保證公正性的有關(guān)規(guī)定，維護檢驗結(jié)果的真實性。（十）文檔管理員負責(zé)質(zhì)量管理體系文件的分發(fā)控制。擔(dān)負窗口服務(wù)及其他臨時性工作。（十三）授權(quán)簽字人必須具備專業(yè)技術(shù)資格證書，授予相應(yīng)專業(yè)領(lǐng)域的簽字權(quán)利,對授予的專業(yè)領(lǐng)域的檢驗結(jié)果的完整性和準確性負責(zé)。（十四） 副主任技師職責(zé)在檢驗科主任領(lǐng)導(dǎo)下，負責(zé)本專業(yè)的業(yè)務(wù)、教學(xué)、科研和儀器設(shè)備的管理。擔(dān)任教學(xué)、指導(dǎo)和培養(yǎng)技師解決較難技術(shù)問題的能力，擔(dān)任進修、實習(xí)人員的培訓(xùn)，并負責(zé)其技術(shù)考核。（十七月） 技士職責(zé)在檢驗科主任領(lǐng)導(dǎo)下和上級技師的指導(dǎo)下進行工作。（一）質(zhì)控組在質(zhì)量負責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)下，確保質(zhì)量管理體系正常運行。配合內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，并對審核中發(fā)現(xiàn)的問題及時進行整改。組織建立儀器管理檔案，掌握全檢驗科儀器設(shè)備動態(tài)，辦理和審核儀器設(shè)備的降級和報廢。1對開展的項目配置滿足檢測要求的檢測設(shè)備、設(shè)施、人員，并以檢測實驗室儀器設(shè)置表和分析表的形式表明和證實檢測能力滿足檢測項目的要求。進行項目的試運行。1負責(zé)采樣工作的實施。c. 質(zhì)量負責(zé)人不在時，由技術(shù)負責(zé)人行使職權(quán)。，確保質(zhì)量管理體系的正常運行。第三層次文件：是本科為保證質(zhì)量活動有效實施，建立和保持的一系列管理性文件和技術(shù)性文件，這些文件是質(zhì)量手冊和程序文件有效實施的支持性文件，是用來指導(dǎo)某一項工作具體如何開展的文件。質(zhì)量管理體系文件主要分成內(nèi)部文件和外來文件兩大類。包括來自于實驗室認可機構(gòu)的文件；各國政府或組織有關(guān)法律、法令、法規(guī)文件；實驗室上級部門有關(guān)指導(dǎo)、指令性文件；國際或國家檢驗標(biāo)準方法；客戶提供的檢驗方法、資料或圖紙；也包括政策聲明、教科書、程序、說明、校準表、生物參考區(qū)間、及其來源、圖表、海報、公告、備忘錄、軟件、圖片、計劃書和來自于本實驗室制定的非標(biāo)方法等。b. 由實驗室質(zhì)量負責(zé)人組織有關(guān)部門和人員進行實驗室質(zhì)量管理體系內(nèi)部文件的編制；c. 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)實施唯一性標(biāo)識，標(biāo)識包括：標(biāo)題、版本或當(dāng)前版本的修訂日期或修訂號、文件編碼、批準發(fā)布日期、頁數(shù)、總頁數(shù)、受控狀態(tài)、發(fā)行機構(gòu)、文件來源的標(biāo)識等。并在修訂頁上注明修改內(nèi)容，在頁眉上做出修改標(biāo)識。（以委托檢驗合同出現(xiàn)）由技術(shù)負責(zé)人組織各相關(guān)科室負責(zé)人對設(shè)備、人員、使用方法等方面進行評審后，報本科主任批示。 合同評審的記錄，包括任何重大變化的記錄，及與客戶討論的有關(guān)記錄，由評審部門負責(zé)日常保管，并按要求定期歸檔?！獙嶒炇倚抛u良好，能按時完成任務(wù)。 支持性文件 《委托實驗管理程序》 《檢驗報告管理程序》檢驗工作使用的物資和消耗品可能對檢驗質(zhì)量產(chǎn)生重要影響。 相關(guān)術(shù)語⑴ 服務(wù)：計量器具的檢定/校準，人員的培訓(xùn)，環(huán)境設(shè)施的改造，儀器設(shè)備的搬運、安裝、維修、保養(yǎng)及售后服務(wù)等。這些質(zhì)量記錄要在管理評審時提供。本科建立質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)，收集、分析客戶或其他方面滿意和不滿意的信息，并將此作為評價質(zhì)量管理體系業(yè)績的方法之一，正確處理客戶或其他方面的申訴，找出差距，作為質(zhì)量改進的依據(jù)。 支持性文件 《投訴處理程序》 不符合項的識別和控制 概述不符合項的識別和控制是指檢驗工作或其結(jié)果不符合檢驗機構(gòu)自身的程序、與客戶的約定要求或本科質(zhì)量管理體系的方針和目標(biāo)或不符合臨床醫(yī)生的要求。 當(dāng)發(fā)現(xiàn)某項活動可能是屬于不符合工作時，發(fā)現(xiàn)人員應(yīng)將不符合內(nèi)容進行記錄，并報質(zhì)量監(jiān)督員對不符合工作進行評價。 職責(zé) 各部門負責(zé)人負責(zé)本部門工作范圍內(nèi)出現(xiàn)的不符合工作問題進行原因分析、調(diào)查，提出并實施糾正措施； 技術(shù)負責(zé)人負責(zé)技術(shù)方面糾正措施的審批和監(jiān)督實施； 質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)質(zhì)量方面糾正措施的審批和監(jiān)督實施； 內(nèi)審小組負責(zé)內(nèi)審方面糾正措施的審批和監(jiān)督實施。 支持性文件 《糾正措施控制程序》 《內(nèi)審管理程序》 預(yù)防措施 概述本科制定、實施并保持《預(yù)防措施與改進控制程序》，分析并消除潛在的不符合原因，在技術(shù)和質(zhì)量管理體系方面，采取預(yù)防措施，以減少不符合或其它潛在不期望情況的發(fā)生，并實現(xiàn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進。 支持性文件《預(yù)防措施與改進控制程序》 　　 　　　 《文件控制程序》 持續(xù)改進 概述 采取有效的改進、糾正和預(yù)防措施，實現(xiàn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進 職責(zé) 本科由質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)對體系持續(xù)改進的策劃，當(dāng)出現(xiàn)存在和潛在的質(zhì)量問題時，采取糾正和預(yù)防措施，并跟蹤驗證實施效果各部門負責(zé)實施相應(yīng)的改進、糾正和預(yù)防措施 ； 質(zhì)控組負責(zé)有組織、監(jiān)督糾正和預(yù)防措施相關(guān)責(zé)任部門的措施制定，并實施預(yù)防措施計劃；、糾正和預(yù)防措施； 要求 持續(xù)改進的管理和策劃 a. 本科要達到持續(xù)改進的目的，就必須不斷提高質(zhì)量管理的有效性和效率，在實現(xiàn)質(zhì)量方針和目標(biāo)的活動過程中，持續(xù)追求對質(zhì)量管理體系各過程的改進。 要求、分類、標(biāo)識a． 凡證明檢驗工作符合規(guī)定要求的檢驗技術(shù)記錄和保證質(zhì)量管理體系有效運行的質(zhì)量記錄都屬于控制的范圍。、修改和校核記錄由有關(guān)執(zhí)行人員用鋼筆或簽字筆填寫，項目完整，內(nèi)容真實，字跡清晰，用詞準確，簽字齊全；在工作時及時記錄，不得追記；記錄的修改采用“杠改法”，同時由劃改人蓋章。 支持性文件 《記錄管理程序》 《計算機管理規(guī)定》 內(nèi)部審核 概述定期對本科質(zhì)量管理體