【正文】 相關(guān)的各項活動。管理評審形成的記錄至少保存五年。 職責(zé) 本科主任負責(zé)人力資源的配置，人員培訓(xùn)計劃的批準。各科室負責(zé)人由本科主任任命；本科其他人員由本科主任按上級和本科有關(guān)規(guī)定進行。b. 本科領(lǐng)導(dǎo)由上級主管部門任命。 質(zhì)控組負責(zé)人員上崗前的實際操作培訓(xùn)和考核。 支持性文件 《管理評審程序》 5 技術(shù)要求 人員 概述本科根據(jù)檢驗工作的需要配備了各類專業(yè)人員和管理人員，并對他們進行繼續(xù)教育和培訓(xùn)，不斷提高其質(zhì)量意識、技術(shù)水平和業(yè)務(wù)能力，保證檢驗工作的質(zhì)量。（含評審目標、目的和改進措施的計劃等），對發(fā)現(xiàn)的問題由質(zhì)量負責(zé)人明確責(zé)任部門及整改期限，由質(zhì)控組進行跟蹤，要確保各項改進措施在規(guī)定的限期內(nèi)得到實施。 職責(zé)，以及對有關(guān)改進糾正、預(yù)防措施的跟蹤和驗證； 質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)審核管理評審的計劃和編寫管理評審報告，協(xié)助本科主任開展管理評審并組織實施；，主持管理評審；、提供與本部門工作有關(guān)的評審資料，負責(zé)實施管理評審中提出的相關(guān)改進糾正、預(yù)防措施； 資料檔案管理員負責(zé)管理評審文件和記錄的歸檔保存。，審核的發(fā)現(xiàn)及內(nèi)審不符合項的糾正措施執(zhí)行情況均應(yīng)有記錄，并由內(nèi)審組長匯總交資料檔案員歸檔。，檢查表應(yīng)明確審核的內(nèi)容和方法。 要求 綜合管理組根據(jù)管理層的要求在每年年初制定內(nèi)部審核年度計劃，內(nèi)部審核年度計劃應(yīng)涉及質(zhì)量管理體系的全部要素和所有部門，該計劃經(jīng)主任批準后，列入年度工作計劃；內(nèi)審每１２個月至少進行一次?！队嬎銠C管理規(guī)定》的要求進行控制，防止未經(jīng)授權(quán)的人員讀取和修改。所有記錄應(yīng)按《記錄管理程序》要求的方式進行分類編目，定期交由綜合管理組整理歸檔保存。c． 觀測結(jié)果、數(shù)據(jù)和計算須在工作的同時予以記錄，并有明確標識，使其可以識別為屬于某具體任務(wù)。c. 各式記錄表格均應(yīng)有唯一性標識，記錄表格的標識方法見《文件控制程序》。 職責(zé) 技術(shù)負責(zé)人負責(zé)技術(shù)記錄格式的審核和批準； 質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)質(zhì)量記錄格式的審核，主任批準；； 綜合管理組負責(zé)記錄的建檔、編目、收集、保存和處理。 持續(xù)改進活動：：策劃和管理應(yīng)執(zhí)行糾正措施和預(yù)防措施條款要求；b. 較為重大的持續(xù)改進項目：涉及對現(xiàn)有過程和產(chǎn)品的更改及資源需求變化，在策劃和管理時應(yīng)考慮：－－改進項目的目標和總體要求；――分析現(xiàn)有過程的狀況確定改進方案；―― 實施改進并評價改進的結(jié)果。 預(yù)防措施的完成情況及其有效性評價，由質(zhì)量負責(zé)人提交管理評審。 相關(guān)責(zé)任部門根據(jù)預(yù)防措施的需求，制定具體的預(yù)防措施計劃，經(jīng)質(zhì)量負責(zé)人確認審批后，選擇合適啟動時機，組織實施。 當(dāng)對不符合或偏離的鑒別導(dǎo)致對本科是否符合質(zhì)量管理體系或標準、規(guī)范要求產(chǎn)生懷疑時，特別是發(fā)現(xiàn)存在嚴重問題或業(yè)務(wù)風(fēng)險時，在采取糾正措施后，必須依據(jù)《內(nèi)審管理程序》實施附加審核。 在對問題糾正調(diào)查活動或制定糾正措施的過程中，引起有關(guān)文件的變更要制訂成文件，加以實施。 支持性文件 《不符合檢驗工作控制程序》 《糾正措施控制程序》 糾正措施 概述本科制定、實施并保持《糾正措施控制程序》，在確認出現(xiàn)不符合檢驗工作、技術(shù)操作中出現(xiàn)偏離質(zhì)量管理體系政策和程序的情況時采取糾正措施，消除并防止不符合工作的再次發(fā)生，不斷改進質(zhì)量管理體系和檢驗工作的質(zhì)量。 若經(jīng)評價認為不符合工作可能再次發(fā)生或?qū)嶒炇业倪\行與質(zhì)量管理體系要求的符合性產(chǎn)生懷疑時，應(yīng)立即執(zhí)行《糾正措施控制程序》，同時對不符合工作的可接受性做出判斷。實驗室各級管理、技術(shù)人員均有識別的責(zé)任和義務(wù)。確保質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的有效執(zhí)行。 質(zhì)量負責(zé)人對申訴的信息進行統(tǒng)計分析，確定客戶及上級行政主管部門的需求和期望及需改進的方面，得出的結(jié)果提交管理評審。 質(zhì)量負責(zé)人調(diào)查申訴是否成立，并進行處理，及要求責(zé)任部門采取糾正措施。 支持性文件《醫(yī)療咨詢服務(wù)程序》 投訴的處理 概述投訴的解決涉及客戶（包括來自臨床醫(yī)生、患者、或其他方面客戶）的合法權(quán)益和本科的信譽，是實現(xiàn)質(zhì)量方針的重要環(huán)節(jié)。. 要求 明確客戶要求，提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)各專業(yè)實驗組均應(yīng)與客戶或其代表保持溝通和友好合作， 對客戶的諸如檢驗重復(fù)的次數(shù)、所需要的樣品類型等要求，提供建議。，并建立質(zhì)量記錄，該記錄中包括：全部相關(guān)試劑、質(zhì)控材料以及校準品的批號、實驗室接受日期以及這些材料的投入使用日期。 嚴格按程序運作，確保所購買的服務(wù)和供應(yīng)品經(jīng)過核驗或證實符合規(guī)定的檢驗工作要求后方可投入使用，并保存符合性檢查活動的記錄。 院總務(wù)科負責(zé)組織科設(shè)備管理員和申購科室等對儀器、設(shè)備、標準物質(zhì)進行驗收。 技術(shù)負責(zé)人對采購申請進行論證，提出技術(shù)意見。 委托的記錄 本科將保存所有的委托工作記錄，包括委托檢驗申請批準記錄、委托方能力調(diào)查記錄、委托協(xié)議、委托方名錄和委托項目清單要符合衛(wèi)生部關(guān)于記錄的要求。 以書面形式征得客戶同意后，由主任與委托方簽定委托協(xié)議?！|(zhì)量管理體系運行持續(xù)有效。委托項目需經(jīng)客戶書面同意后，方可進行委托。 在合同執(zhí)行期間，如果需要修改合同，應(yīng)重復(fù)進行同樣的合同評審過程，并將所有修改內(nèi)容通知所有受到影響的人員。b. 正式合同（以委托檢驗合同出現(xiàn)）由技術(shù)負責(zé)人負責(zé)組織相關(guān)科室負責(zé)人進行評審。，由收樣員對檢驗申請書中的檢驗項目及其它要求予以評審，認為有能力滿足的予以簽字確認。 保存在計算機系統(tǒng)內(nèi)的文件按《計算機管理規(guī)定》執(zhí)行。c. 文件修改后，應(yīng)將修改后的文件，按規(guī)定發(fā)放范圍及時發(fā)放到位。b. 由綜合管理組按照《文件控制程序》，對文件進行標識、登記、發(fā)放、回收和處理；文件發(fā)放應(yīng)建立發(fā)放記錄，并注明受控狀態(tài)。論 文件的編制、審批、a. 質(zhì)量手冊的編制應(yīng)符合《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》的要求，其它文件的編制應(yīng)與質(zhì)量手冊相協(xié)調(diào)，不得與質(zhì)量手冊的要求相抵觸。c. 上級指令性文件：實驗室質(zhì)量管理體系管理或檢驗活動相關(guān)、指導(dǎo)或指令性作用的上級部門發(fā)布的文件，有些指令性文件可能是客戶間接提供的。 外部文件指來自于實驗室外部實驗室質(zhì)量和技術(shù)活動有影響或有指導(dǎo)性、指令性作用的文件。b. 程序文件：質(zhì)量手冊的支持性文件，是質(zhì)量管理體系的第二層次文件。它以書面的形式介紹一個組織的質(zhì)量方針、目標和公正性承諾以及質(zhì)量管理體系要素所涉及到的各項活動的目的、范圍、控制要點、控制方法與執(zhí)行記錄等。c. 本科為確保質(zhì)量管理體系的有效運行和不斷改進、完善，主要采取以下措施：——結(jié)合實際，按要求制定和實施本科檢驗質(zhì)量活動的目標、程序和有關(guān)細則；——設(shè)立監(jiān)督機制，由質(zhì)量監(jiān)督員依照《監(jiān)督管理程序》對各項檢驗活動進行監(jiān)督，使檢驗活動各個環(huán)節(jié)的質(zhì)量都得到有效地控制和保證；——配置相應(yīng)的設(shè)備與設(shè)施，并保持良好的檢驗環(huán)境；——配備足夠和能夠勝任檢驗技術(shù)的崗位工作人員，并適時進行培訓(xùn)；——提供現(xiàn)行有效文件；——對質(zhì)量/技術(shù)活動的結(jié)果進行記錄并保存；——建立實驗室的改進機制，有效地利用內(nèi)部審核、管理評審、預(yù)防和糾正措施等質(zhì)量管理體系持續(xù)改進的機會，并積極組織或參加實驗室比對測試活動。質(zhì)量管理體系程序文件目錄見附件5。b. 質(zhì)量負責(zé)人按照《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》和本科的質(zhì)量方針，組織有關(guān)部門和人員建立文件化的質(zhì)量管理體系。 質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)組織建立、實施和保持質(zhì)量管理體系，促進質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進。、準確、誠實性的保證本檢驗科公正性聲明即為本檢驗科行為公正、準確、誠實性的保證。b．技術(shù)負責(zé)人不在時，由質(zhì)量負責(zé)人行使職權(quán)。（五）院人事科負責(zé)檢驗科人員的配置。1負責(zé)編制檢驗報告。1提出試劑、儀器設(shè)備購置計劃。提供本部門有關(guān)的報告資料，并負責(zé)糾正措施的制定與實施。根據(jù)工作的需要，提出試劑、標準物質(zhì)和耗材的采購申請。教育和培訓(xùn)，具有相應(yīng)的技術(shù)資格和從事相應(yīng)專業(yè)工作的實踐經(jīng)驗。1完成相關(guān)記錄的編制、填寫、收集和歸檔前管理。負責(zé)儀器設(shè)備的管理。負責(zé)檢驗標準、規(guī)范的收集、整理和分發(fā)。完成相關(guān)記錄的編制、填寫、收集和歸檔前管理。實驗室間能力驗證/比對、工作質(zhì)量內(nèi)部校核的組織實施。負責(zé)檢驗科廢棄物的安全處理工作。鉆研業(yè)務(wù)技術(shù)，參與新業(yè)務(wù)、新技術(shù)的開展，指導(dǎo)實習(xí)人員工作。擔(dān)任各種檢驗項目的技術(shù)操作和特殊試劑的配制與鑒定。（十六） 技師職責(zé)在檢驗科主任領(lǐng)導(dǎo)下和上級技師的指導(dǎo)下進行工作。熟悉各種儀器的原理、性能和使用方法，協(xié)同檢驗科主任、副主任技師制定技術(shù)操作規(guī)程和質(zhì)量控制措施，負責(zé)儀器的調(diào)試、鑒定、操作和維護保養(yǎng)，解決復(fù)雜、疑難技術(shù)問題，參加相應(yīng)的檢驗工作。 負責(zé)業(yè)務(wù)技術(shù)訓(xùn)練和考核，擔(dān)任教學(xué)任務(wù)，培養(yǎng)主管技師解決復(fù)雜技術(shù)問題能力。應(yīng)了解中國實驗室認可的認可條件、實驗室義務(wù)，只有通過實驗室認可的項目才能使用中國實驗室認可標志。批準授權(quán)領(lǐng)域的檢驗報告，負責(zé)對授權(quán)領(lǐng)域的檢驗結(jié)果進行判斷、解釋，必要時和臨床聯(lián)系，參與臨床會診。負責(zé)進修實習(xí)人員的安排和考核。參加醫(yī)院和科內(nèi)的會議與業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)。擔(dān)負實驗室整理工作。擔(dān)負血常規(guī)抗凝管的制作和標本管的分發(fā)。1參加醫(yī)院和科內(nèi)的會議與業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)。1負責(zé)檢驗新項目的開展與科教工作。完成檢驗中的室內(nèi)質(zhì)控工作嚴格遵守安全規(guī)定，執(zhí)行安全規(guī)程。認真、如實填寫記錄、報告，及時反饋質(zhì)量信息。負責(zé)制定設(shè)備的校準計劃表、設(shè)備校準周期表，并組織進行設(shè)備的送檢、校準。（七） 耗材管理員負責(zé)編制檢驗試劑、耗材購置計劃。當(dāng)可能造成不良后果的行為，有權(quán)要求暫停檢驗工作。1負責(zé)組織本組新項目的開展。1負責(zé)區(qū)域內(nèi)的環(huán)境衛(wèi)生，保持實驗場所的清潔、整齊、安靜。負責(zé)本組安全管理。負責(zé)領(lǐng)用試劑、耗材并在使用中保證其質(zhì)量。1負責(zé)本檢驗科員工、技術(shù)人員檔案的整理、歸檔。1負責(zé)管理評審計劃的編制和組織實施工作；編寫相應(yīng)的評審報告；并負責(zé)糾正措施實施的跟蹤和驗證工作。負責(zé)受理、回復(fù)客戶申訴；負責(zé)對質(zhì)量管理體系的不符合項進行識別,對嚴重性進行評價，原因分析，提出糾正措施的要求并跟蹤不符合項的處理結(jié)果。（三）質(zhì)量負責(zé)人建立、實施、維持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系，組織編制、修訂質(zhì)量管理體系文件并保持其有效性。1負責(zé)組織檢驗科內(nèi)外的技術(shù)交流、技術(shù)咨詢工作。根據(jù)工作的需要，提出儀器設(shè)備和計量服務(wù)的配置需求和采購申請,確認設(shè)備的技術(shù)指標是否能滿足檢驗工作的要求。審核質(zhì)量手冊、程序文件負責(zé)標準、規(guī)范的最新有效，組織各專業(yè)組負責(zé)人不定期對技術(shù)標準規(guī)范、檢驗程序進行有效性跟蹤。2當(dāng)下級的職、責(zé)、權(quán)發(fā)生失控時，負責(zé)協(xié)助調(diào)整。1建立規(guī)范的實驗室環(huán)境, 負責(zé)設(shè)施和環(huán)境/設(shè)備的合理配置和有效管理, 1負責(zé)院感監(jiān)控和生物安全工作的管理。1處理來自實驗室服務(wù)的用戶的投訴、要求或意見,對重大申訴處理的有關(guān)事項進行審批。組織建立實施質(zhì)量管理體系，制定、實施并監(jiān)控檢驗科的服務(wù)和質(zhì)量改進標準,實施每年的質(zhì)量管理體系管理評審?？浦魅巍⒓夹g(shù)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量監(jiān)督員、各專業(yè)組組長、檢驗人員、耗材管理員、儀器設(shè)備管理員、文控員、內(nèi)審員、科教秘書。 要求 法律地位 檢驗科是經(jīng)南華縣醫(yī)院醫(yī)院授權(quán)獨立開展檢驗工作的機構(gòu)． 組織機構(gòu)a. 組織原則：保證在任何時候都能保持其判斷的獨立性和誠實性,并確保質(zhì)量管理體系的有效運行。4 管理要求 組織和管理 概述 本檢驗科是為醫(yī)院診斷、預(yù)防、治療人體疾病或評估人體健康提供信息為目的，對來自人體的材料進行臨床生物化學(xué)、臨床微生物、臨床免疫學(xué)，臨床血液室、臨床輸血學(xué)、臨床細胞學(xué)等檢驗的實驗室。d) 報告單合格率達95%以上。辦事高效—在規(guī)定的工作日內(nèi)接受客戶委托，出具檢驗報告。 手冊的解釋本手冊的解釋權(quán)歸本檢驗科主任。 手冊受控文本持有者的責(zé)任 手冊受控文本持有者應(yīng)嚴格按照本手冊的規(guī)定執(zhí)行，及時反饋質(zhì)量管理體系運行中存在的問題。 當(dāng)需要修訂手冊時，由質(zhì)控組提出申請，經(jīng)質(zhì)量負責(zé)人審核，并報科主任批準后進行。 手冊的發(fā)放和回收 手冊的發(fā)放手冊受控文本由綜合管理室根據(jù)各部門需要的文件分發(fā)數(shù)量復(fù)印，并在每份文件的批準頁面加蓋“受控文件”印章后發(fā)行，并保持發(fā)放與回收記錄。本章描述了《質(zhì)量手冊》的編寫、審核、批準、發(fā)布、改版等內(nèi)容。 適用范圍本手冊覆蓋《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》標準的全部要素，是本檢驗科各部門貫徹質(zhì)量方針、目標，實施質(zhì)量管理體系要求和履行質(zhì)量義務(wù)的綱領(lǐng)性文件。 規(guī)定質(zhì)量管理體系要素的基本控制程序和質(zhì)量活動的相互關(guān)系。本檢驗科工作人員不得從事可能影響本檢驗科公正性的有關(guān)兼職或技術(shù)合作等活動，不準借工作之便向委托方索要禮品、錢物或壓價購買產(chǎn)品。2006年檢驗科按照ISO 15189：2003《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力專用要求》標準來制定檢驗科質(zhì)量手冊及工作程序文件，檢驗科全體工作人員在實際工作中依據(jù)本質(zhì)量手冊為準則開展各項工作，并不斷使其完善。主要儀器設(shè)備：AU400全自動生化分析儀、AU800全自動生化分析儀、 Lucy2 化學(xué)發(fā)光分析儀、905電解質(zhì)分析儀、 天創(chuàng) 純水機； ST360 自動酶標比色儀、 ST36W 型自動酶標洗板機； 5diff血細胞五分類分析儀、 德國美創(chuàng)全自動血凝分析儀、華晟HⅡ尿液沉渣分析儀； 天地人 半自動微生物鑒定藥敏分析儀等一批先進的檢驗設(shè)備，總價值 254 萬元。本手冊已經(jīng)審定，現(xiàn)予批準，并于批準之日起生效。松崗人民醫(yī)院檢驗科 文件編號：SGYYJ/QM2005 A/0 質(zhì) 量 手 冊 第 ２ 頁 共 2 頁 質(zhì) 量 手 冊 文件編號：NHXYYJY