【正文】 和完善，將法規(guī)的修訂和整理納入藥品監(jiān)管的日常工作中，促進(jìn)了歐盟藥品監(jiān)管的規(guī)范化。現(xiàn)代市場化國家，如歐盟、美國等眾多國家通過立法設(shè)立某一行政機(jī)構(gòu)對藥品實(shí)行了高度統(tǒng)一的監(jiān)管，這種高度統(tǒng)一的監(jiān)管體系，除了具備較高的執(zhí)法效率外，還能取得執(zhí)法資源和技術(shù)，藥品檢驗(yàn)人員和設(shè)備的規(guī)模經(jīng)濟(jì)，因而在世界各國被廣泛借鑒。2000年，國務(wù)院批轉(zhuǎn)藥品監(jiān)督管理體制改革方案，對省以下藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)行垂直管理，統(tǒng)一履行藥政、藥檢和藥品生產(chǎn)流通監(jiān)督管理的職能。形成了藥品生產(chǎn)、經(jīng)營行業(yè)管理系統(tǒng)。1952年在商業(yè)部設(shè)立中國醫(yī)藥公司，管理并經(jīng)營西藥和醫(yī)療器械，1955年設(shè)置中藥材公司，管理并經(jīng)營中藥材、中藥飲片和中成藥。無論對監(jiān)管的何種定義，事實(shí)上都含有以下幾個要素：即由誰監(jiān)管、監(jiān)管依據(jù)、如何監(jiān)管、監(jiān)管對象四個方面組成。藥品具有防病治病的一面也有不良反應(yīng)的一面。雖然我們對藥品安全的重要性有了深刻的認(rèn)識，社會對藥品安全的關(guān)注度也日益提高。藥品安全問題是伴隨著我國經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展，實(shí)現(xiàn)從溫飽型社會向更高水平小康社會跨越過程中日益凸現(xiàn)出來。因此，加強(qiáng)我國藥品的安全監(jiān)管意義非常重大。為此，本文針對新形勢下的藥品監(jiān)管問題進(jìn)行探討和分析，并提出相應(yīng)對策，以使現(xiàn)實(shí)藥品監(jiān)管的規(guī)范化，提高藥品使用的安全系數(shù)。本文在介紹相關(guān)概念的基礎(chǔ)上，通過總結(jié)我國藥品監(jiān)管體制的現(xiàn)狀，結(jié)合國外相關(guān)理論的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，提出完善我國藥品監(jiān)管體制的對策建議。建立有效的農(nóng)藥品安全監(jiān)管體系不僅是保障我國藥品安全的長效機(jī)制之一，而且是建立社會主義和諧社會的重要保證。隨著市場的不斷開放，藥品監(jiān)管的難度在日益增加，假藥劣藥的流通，銷售和使用藥品不規(guī)范現(xiàn)象普遍存在；更有甚者，一些違法現(xiàn)象將嚴(yán)重有害藥品通過不法渠道流入農(nóng)村和特殊群體，欺騙患者，造成嚴(yán)重的社會危害，藥品安全問題引起社會的廣泛關(guān)注和不安。與人民群眾的要求相比，藥品的監(jiān)管能力仍有待進(jìn)一步提高。要合理用藥，重視執(zhí)業(yè)藥師的作用；質(zhì)量的重要性，藥品是治病救人的物質(zhì)，只有符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的合格藥品才能保證療效，藥品不能像其他商品一樣可分為一級品、二級品、等外品和次品。因此可定義為：監(jiān)管是被授權(quán)者依據(jù)授權(quán)為了公共利益對被監(jiān)管者的活動進(jìn)行限制的一種行為。在地方政府的商業(yè)部門中亦相應(yīng)設(shè)立醫(yī)藥公司、中藥材公司。1988年5 月，國家醫(yī)藥管理局改為國務(wù)院直屬機(jī)構(gòu)。與此同時，我國藥品監(jiān)管法律法規(guī)體系也進(jìn)一步完善。歐盟是由歐洲共同體發(fā)展而來的，是一個集政治實(shí)體和經(jīng)濟(jì)實(shí)體于一身、在世界上具有重要影響的區(qū)域一體化組織。藥品管理法是基于安全性、質(zhì)量和有效性原則制定的，它要求申請公司必須提供藥品上市許可證明性文件，注重對人和動物進(jìn)行臨床試驗(yàn)和前期臨床試驗(yàn)所得到的結(jié)果，由法規(guī)監(jiān)管機(jī)構(gòu)對藥品進(jìn)行評估．其評估的前提是，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須依照歐洲藥品管理局(EMEA)發(fā)布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行生產(chǎn)，上市藥品通過藥物等戒監(jiān)察、抽樣和監(jiān)測進(jìn)行市場監(jiān)察。歐盟不僅具有強(qiáng)大的政府力量，而且還非常重視行業(yè)自律組織的藥品監(jiān)管中的作用。2005年美國通過GrassleyDodd提案，提出建立獨(dú)立于FDA的藥物安全辦公室、給FDA更大權(quán)力、加大臨床研究監(jiān)督力度，要求藥品生產(chǎn)者進(jìn)行上市后安全監(jiān)測等措施。這種制度安排對自律性組織參與國家政治，將社會問題上升為公共問題，從直接影響執(zhí)政者的決策。在整個藥品監(jiān)督管理體系中，藥品監(jiān)督屬于行政主體，是依照法定職權(quán)，檢查行政相對方是否遵守法律、法規(guī)，并服從行政命令、決定和措施而進(jìn)行的一項(xiàng)監(jiān)督活動。出了上述的幾位學(xué)者的研究之外，另外還有一些學(xué)者還從其他角度對我國的藥品監(jiān)管進(jìn)行了研究。無論是管理部門在進(jìn)行立法或執(zhí)法中，還是藥品生產(chǎn)企業(yè)在審評藥用輔料和藥品和安全性時，都可以把它作為一份參考資料來使用，同時患者的健康也得到了保障。這樣的規(guī)定極大限度的保障了患者的利益。例如，現(xiàn)有的法律規(guī)范體系根據(jù)藥品的不同成分程度，將不合格藥品劃分為劣藥和假藥。在公共政策學(xué)者和法學(xué)家看來，傳統(tǒng)政府管理模式與監(jiān)管的最鮮明差別就在于作為監(jiān)管者本身的政府也應(yīng)當(dāng)受到相關(guān)法律、法規(guī)的約束和監(jiān)督。標(biāo)準(zhǔn)管理的混亂必然導(dǎo)致藥用輔料市場整體的混亂，監(jiān)管部門在執(zhí)法中無頭緒可言。執(zhí)法部門在檢查工作中的自由裁量權(quán)寬泛，腐敗滋生的可能性變大。我國目前執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)體系認(rèn)證(主要針對的是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)前期的各項(xiàng)檢查，更多的是放在靜態(tài)的檢查標(biāo)準(zhǔn)上，幾乎沒有對于藥用輔料生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)后期的動態(tài)跟蹤和檢驗(yàn)檢測復(fù)核體系。實(shí)體正義作為結(jié)果性的以后總價值，可是程序正義則作為過程性的一種價值。程序作為人治以及法治的間隔符，其作為避免專治以及亂用職權(quán)的有效的屏障，同時也作為讓實(shí)體正義得以良好實(shí)現(xiàn)的根本保障。而實(shí)踐中管理部門不只食品藥品監(jiān)督管理局，衛(wèi)生部門、工商部門、經(jīng)濟(jì)部門、物價管理局等也會在某些方面對藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)管，各部門聯(lián)合起來，做好份內(nèi)之事的同時協(xié)助其他部門處理重要事務(wù)是現(xiàn)實(shí)情況。監(jiān)管工作的難以幵展。長此以往，勢必令藥品安全監(jiān)管工作進(jìn)入惡性循環(huán)。截至目前，國務(wù)院共頒布了 17 部與藥品相關(guān)的行政法規(guī)，使我國形成了以《中華人民共和國藥典》和局頒標(biāo)準(zhǔn)為核心的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系。由于很多消費(fèi)者都是看到廣告和宣傳后才購買了這些藥品和器械的，因此，做好廣告宣傳監(jiān)督管理勢在必行。 12個國家強(qiáng)調(diào)不良反應(yīng)監(jiān)測。然而，由于我國地域廣闊、經(jīng)濟(jì)水平不平衡、政府主動性不等同，所以質(zhì)量安全狀況評價指標(biāo)體系的推廣有難度。然而，該課題僅從藥品安全的資源和責(zé)任兩方面進(jìn)行研究和設(shè)計(jì)，仍難涵蓋整個藥品監(jiān)管范疇。按與藥品監(jiān)管的相關(guān)程度，我國藥品監(jiān)管法律保障體系分為專門的藥品監(jiān)管法律法規(guī)體系和相關(guān)的藥品監(jiān)管法律法規(guī)體系，涵蓋藥品注冊、生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節(jié)。自國辦發(fā)[2008123]號文下達(dá)后，省級以下垂直管理改為由地政府分級管理，藥監(jiān)部門的財政就由各級地方統(tǒng)一管理。當(dāng)今世界醫(yī)藥科技飛速發(fā)展，新材料、新技術(shù)、新劑型廣泛應(yīng)用于藥品的研制、生產(chǎn)，給藥品監(jiān)管工作帶來了新的機(jī)遇和挑戰(zhàn)。:藥品企業(yè)是依法成立，從事藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、進(jìn)口的法人或其他組織。通過建設(shè)藥品監(jiān)管信息化系統(tǒng)，傳統(tǒng)的監(jiān)管信息傳遞方式將被大型數(shù)據(jù)庫傳遞方式所取代，可使藥品監(jiān)管從單兵獨(dú)斗、小區(qū)域聯(lián)手向大區(qū)域協(xié)作轉(zhuǎn)變，做到信息共享、節(jié)約成本，極大地提高監(jiān)管效率廣州市食品藥品監(jiān)督管理局于2012年開發(fā)了藥品經(jīng)營管理軟件，通過信息化監(jiān)管平臺，藥監(jiān)部門能夠隨時掌握全市各涉藥企業(yè)的經(jīng)營情況、進(jìn)貨渠道、銷售去向，對合法、按時上報真實(shí)數(shù)據(jù)的企業(yè)可減少日常監(jiān)管檢查，能夠大大減輕監(jiān)管人員的監(jiān)管任務(wù)4．2評價體系藥品監(jiān)管核心技術(shù)指標(biāo)確立后，如何發(fā)揮這些指標(biāo)在監(jiān)管中的作用，這就需要一個體系來評估，從而促進(jìn)監(jiān)管部門不斷改進(jìn)這些核心技術(shù)指標(biāo)，從而實(shí)現(xiàn)監(jiān)管的可持續(xù)發(fā)展。 分塊評價是指將每個工作體系形成一個評價體系塊，如技術(shù)監(jiān)督指標(biāo)體系下的藥品檢驗(yàn).。首先，應(yīng)借鑒發(fā)達(dá)國家的藥品立法機(jī)制，嚴(yán)格遵循藥品監(jiān)督的相關(guān)法律，并要打壓和消除立法中的部門利益，以制定完整的藥品監(jiān)督法律體系。各地食品藥品監(jiān)管部門要嚴(yán)格依據(jù)廣告審查標(biāo)準(zhǔn)和程序?qū)V告進(jìn)行審批，尤其是公眾人物代言的廣告，更要從嚴(yán)審查。第一，嚴(yán)格遵循國家制定的法律法規(guī)行事，藥物監(jiān)管部門的主要工作是對藥用輔料進(jìn)行監(jiān)督與管理，實(shí)際工作中要遵循以下法律，例如《國家賠償法》、《行政復(fù)議法》、《行政處罰法》《公務(wù)員法》、《行政訴訟法》、《刑法》等，對行政行為進(jìn)行約束與控制。只有制定出相對完整的藥品監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，才能夠確保藥用輔料的質(zhì)量安全，這也是政府部門需要引起重視的問題。如果產(chǎn)生了不良反應(yīng)怎么去分析：一是天生帶來的，沒有辦法。那么怎么防控不良事件呢？1974年法國人提出一個概念：藥物警戒。沒有經(jīng)過真正科學(xué)的、扎實(shí)的基礎(chǔ)研究，設(shè)計(jì)有問題不[11]文琦．淺談藥品技術(shù)監(jiān)督在藥品行政執(zhí)法中的重要作用．中國藥事，2005，19(12)：719．720．[12]于培明，張方．藥品技術(shù)監(jiān)督體系設(shè)置模式問題的探討．中國藥事，2005，19(12)：709．711．可能把不良反應(yīng)消滅，必然會產(chǎn)生問題。專家說那就請拿出去，什么時候有了對人的數(shù)據(jù)證明再拿回來。市場機(jī)制本身沒有發(fā)揮自己的作用，跟我們的醫(yī)藥企業(yè)結(jié)構(gòu)有關(guān)。如果一個藥品當(dāng)饅頭賣時，那么必然的結(jié)果是每一家藥廠是想著怎么把藥品成本降低，而不是把質(zhì)量提高。我國的恩格爾系數(shù)處于什么水平？我歸納的是“一個中國三個世界”，大城市北、上、廣、深跟發(fā)達(dá)國家很接近，恩格爾系數(shù)接近30%，大家的支出主要不是吃飽而是為了吃好，但在中西部地區(qū)尤其是中西部的農(nóng)村，這個系數(shù)在50%以上甚至60%，因此我們的需求結(jié)構(gòu)非常復(fù)雜，任何質(zhì)量的藥品只要生產(chǎn)出來都有銷路。如果屬地管理，藥監(jiān)部門就會認(rèn)為憑什么花自己的成本去給別人辦這樣的事。這種形式的監(jiān)管具有時效、敏銳以及廣泛等相關(guān)的特性。社會團(tuán)體的監(jiān)管必定會帶來一定的益處，有效彌補(bǔ)“政府失靈”與“市場失靈”的現(xiàn)狀。對此，國家應(yīng)建立起暢通的訴訟路徑，保障民眾在發(fā)生藥害事件時可以通過法律的途徑合理合法的進(jìn)行訴求。完善與藥品監(jiān)督管理相關(guān)的法律法規(guī)，提高藥品監(jiān)督人員的素質(zhì)，并建立統(tǒng)一、開放、有序，且適合我國特色的藥品市場監(jiān)督體系刻不容緩。最后，再次對關(guān)心、幫助我的老師、父母和同學(xué)表示衷心地感謝！參考文獻(xiàn)[1]　王曉磊 , 王曉明 . 我國藥品監(jiān)管行政執(zhí)法的完善 [J]. 法制博覽 ( 中旬刊 ),2014,01:263[2]　陳素來 . 我國藥品監(jiān)督管理現(xiàn)狀及對策 [J]. 藥學(xué)實(shí)踐雜志 ,2003,02:105107.[3]　麻海浪 . 我國藥品安全監(jiān)管體制存在的問題及對策研究 [D].湘潭大學(xué) 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即藥品行政監(jiān)管組織體系、藥品監(jiān)管決策支撐體系、藥品監(jiān)管人力資源管理體系、藥品監(jiān)管法律保障體系、藥品監(jiān)管信用保障體。藥品放心區(qū)評價指標(biāo)。7個國家藥物政策涉及設(shè)備和人員資質(zhì)召回不合格產(chǎn)品。此外，有很多專業(yè)性較強(qiáng)的藥品、器械和保健食品，都需要專業(yè)人才對其進(jìn)行監(jiān)督和管理，但很多相關(guān)部門目前尚缺乏這種專業(yè)性人才，因此，對違法現(xiàn)象不能及時發(fā)現(xiàn)，更無法對其進(jìn)行制止。這是因?yàn)橄嚓P(guān)部門沒有明確進(jìn)行責(zé)任劃分，致使各部門互相推脫責(zé)任，使很多問題沒有得到及時解決，久而久之，這種惡性循環(huán)就會越來越突出，嚴(yán)重影響藥品