【正文】 監(jiān)督管理的效果。據(jù)統(tǒng)計，2011年全國藥品安全監(jiān)管系統(tǒng)的總?cè)藬?shù)不到4萬人，而國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)6000多家，有限的人員無法滿足龐大的藥品市場的迅速發(fā)展，由此導致藥品安全監(jiān)管過程漏洞的產(chǎn)生。其次，組織機構(gòu)體系不健全，藥品管制人員嚴重缺乏。而行政部門工作進行監(jiān)督與管理由誰負責?直至現(xiàn)今為止尚未構(gòu)建完善成熟的監(jiān)管制度，也正是因為如此，導致監(jiān)管工作沒能有效落實，這一形勢下政府部門需要發(fā)揮重要作用，清楚認識到監(jiān)管制度的合理化建設的重要性與必要性，對現(xiàn)行機制進行修改與完善。假使一個國家在開展執(zhí)法活動的時候一味的重視實體，而不注重程序的話，那么它事實上便只是要求公眾嚴格按照法律來行事，而國家機關、司法部門則不受法律的制約，而這樣所導致的后果就是人治”的出現(xiàn)。在十三世紀的時候程序正義便出現(xiàn)在了英國普通法里面，而且程序正義在美國實現(xiàn)了突飛猛進的發(fā)展。可以明確的是，對于標準的制定我 [6]唐民皓編:《食品藥品安全與監(jiān)管政策研究報告》,社會科學文獻出版社2011年版。如此的企業(yè)，怎能保障人們的用藥安全?其次，新藥用輔料的標準模糊以致藥品審批把關不嚴。已經(jīng)具備地方藥用標準的藥輔材料。通過近年來的藥品安全監(jiān)管腐敗案件就可以折射出我國在藥品監(jiān)管方面制度上的缺陷。其二，法律規(guī)定中對制售假、劣藥品者的罰款措施沒有太大的懸殊對比，使得很多犯罪分子挺而走險。[4]夏書章．行政管理學．[M]中山大學出版社2003[5]張康之．公共管理倫理學．[M]中國人民大學出版社20033 我國藥品監(jiān)管面臨的問題與難點分析多年來，我國對藥用監(jiān)管輔料的監(jiān)管的不夠重視，是導致藥品監(jiān)管體制不完善的主觀原因。注重安全，保障消費者權(quán)益防腐劑和抗氧劑對人體傷害極大，美國等國家以公民的健康生命至上為原則，對這種威脅健康生命的輔料進行嚴格的管控，制定了一系列詳細而特殊的規(guī)定，美國的這種精神和管理制度值得我們學習。當下，藥品監(jiān)督管理的現(xiàn)行體制已從衛(wèi)生部主管改由國家藥品監(jiān)督管理局主管，并且形成了從國家至縣級的藥品監(jiān)督管理體系。藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序混亂的情況尚未得到根本遏止，一些制約藥品安全的深層次問題沒有從根本上解決，例如防控安全風險的產(chǎn)業(yè)基礎薄弱，質(zhì)量保障水平參差不齊，假冒偽劣現(xiàn)象還比較突出等。日本針對藥用輔料制定了各種類型的標準，比如:許多藥用輔料都收藏在了《日本藥局方》(即日本藥典)中，而其他的藥用輔料則可在《醫(yī)藥品添加物規(guī)格》中找到相關的描述。FDA的工作不受地方州的管轄，保持相對獨立。美國的FDA是世界上最有權(quán)威的食品藥品監(jiān)管機構(gòu)．在100多年的歷史中，F(xiàn)DA已經(jīng)建立了完整的監(jiān)管制度，同時隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新情況的出現(xiàn)，F(xiàn)DA也在不斷的改變和革新，但是變革始終是以保障美國人民的健康為方向，保證藥物更加安全有效為監(jiān)管主線。從監(jiān)管主體來看，歐洲藥品管理局是歐盟藥品監(jiān)管的主體，主要通過評價和監(jiān)督人用和獸用藥物，促進和保護公眾和動物健康。美國PDA是世界上第一個嘗試對食品和藥品進行廣泛監(jiān)管的機構(gòu)。2003年4月16日，國務院實施新一輪的食品安全監(jiān)管體制改革，組建國家食品藥品監(jiān)督管理局，在承擔原國家藥品監(jiān)督管理局原有職能的同時，對食品、保健品、化妝品安全管理綜合監(jiān)督、組織協(xié)調(diào)和依法組織開展對重大事故的查處。完善階段， 1998年，國家進一步推進藥品監(jiān)管體制改革。發(fā)展階段，1978年，藥品監(jiān)管體系恢復。國家通過制定、頒布藥品管理法律法規(guī)和藥品標準，強制推行對藥品質(zhì)量和藥事機構(gòu)的質(zhì)量保證體系等進行監(jiān)督管理。監(jiān)管一詞各人對之定義不同，是“一個難以捉摸的概念；由于該詞具有多種含義，因而對其眾說紛紜。本課題按照提出、分析、解決問題的邏輯思路，擬從理論和現(xiàn)狀兩方面切入進行研究。保障人民群眾藥品安全有效既是政府的基本責任是人民群眾的基本權(quán)利，是實現(xiàn)政府社會發(fā)展目標的基本要求。研究藥品監(jiān)管問題及其對策，也可以說是完善藥品監(jiān)管工作，能更好地發(fā)揮政府監(jiān)管職能的作用，進一步提高政府管理水平，具有重要的社會意義。自改革開放以來，我國的醫(yī)用藥品進入發(fā)展期，國家采取了相關的措施和程序，逐步完善藥品的監(jiān)管體制，但時至今日，藥害事件的頻發(fā)為監(jiān)管體制的現(xiàn)狀敲響了警鐘。因此，對藥品的安全監(jiān)管已經(jīng)成為了政府的一項必不可少的職能。而對于生產(chǎn)者和消費者而言，他們更加應該認識到食品藥品安全的重要性、危害性和風險性。研究藥品監(jiān)管問題，確保藥品安全是維護廣大人民群眾根本利益的重要內(nèi)容。藥品關系到廣大人民群眾的身體健康和生命安全，關系到社會的安全和穩(wěn)定，是政府社會管理的重要對象。本文采取的研究方法包括文獻查閱法，查閱國內(nèi)外相關資料，吸取、綜合各家觀點，豐富自己的見解，貫穿于論文寫作的全過程；調(diào)查法，就是以正確的理論與思想作指導，通過向消費者、經(jīng)營者、醫(yī)療機構(gòu)進行調(diào)查訪問，了解他們對藥品監(jiān)管的看法、意見和建議進行分析綜合； 比較法，根據(jù)一定的標準，對某類現(xiàn)象在不同情況下的不同表現(xiàn)，或同期不同地區(qū)的現(xiàn)象進行比較研究，找出普遍規(guī)律及其特殊本質(zhì)，力求得出符合客觀實際結(jié)論，等多種問題研究的普遍方法。當然，監(jiān)管一詞最初是經(jīng)濟學的概念，后來用于了政治學、法學等領域。中國的藥品監(jiān)管經(jīng)歷了一個曲折的過程。（試行）》，對藥品標準、藥品檢驗、新藥審批、生產(chǎn)條件等做出原則性規(guī)定，為我國實施現(xiàn)代藥品監(jiān)管構(gòu)架了框架。國家藥品監(jiān)督管理局于1998年4 月16日掛牌成立，同年 8 月19日正式運行。新體制的優(yōu)勢和效率經(jīng)過幾年的有效運轉(zhuǎn)日益凸現(xiàn)，為今后藥品監(jiān)管的發(fā)展奠定了堅實的基礎。歐盟的藥品管理由歐洲醫(yī)藥評價署(EMEA)負責，由EMEA根據(jù)質(zhì)量、安全和療效3條標準頒發(fā)在歐洲的藥品銷售許可證。同時，歐盟還設有非集中審批程序，由成員國自己進行決定，通過此程序獲準上市的藥品，只能在獲準國家銷售。1938年，美國國會通過了美國食品藥品監(jiān)管政策史上具有里程碑意義的法案《聯(lián)邦食品、藥物和化妝品法案》，該法案起因于1937年的“萬能磺胺’’災難。行業(yè)自律性組織在美國藥品監(jiān)管中起著重要的作用。日本政府十分重視藥用輔料的管理，不但制定和出臺了各式各樣的藥用標準，更重要的是進一步規(guī)范了輔料給藥途徑，如果有新研制的輔料，那么日本政府機構(gòu)會立即調(diào)查該輔料的使用史。另外，我國的一些學者對藥品監(jiān)管也提出了一些觀點。標準完善，分類詳細。FDA要求在出廠的藥品的使用說明書中要注明藥品使用的輔料，以及使用輔料可能產(chǎn)生的不良反應和注意事項，并就此規(guī)定頒布了相關的指導原則。具體分析如下。在藥用輔料的安全事件中利益受到侵害最大的莫過于消費者。關于藥用輔料的標準，我國的藥用輔料存在多種標準，包括國家標準、地方標準、行業(yè)標準等，同時，我國藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)有藥品生產(chǎn)企業(yè)、化工生產(chǎn)企業(yè)和食品生產(chǎn)企業(yè)。不管是藥用亦或是食品方面的標準，都只有在經(jīng)過省藥檢部門進行檢驗之后才能夠應用。美國FDA將新藥嚴格地界定為藥品原料或劑量、化學成分明顯改變。實體正義說的就是立法主體在對人們所享有的權(quán)利以及所要履行的義務進行確立時所遵照的價值標準，這些價值標準具備囊括有平等、公平以及合理等。這一“能夠清楚看見的正義”便是我們所說的程序正義。2003年，國家設立了食品藥品監(jiān)督管理部門，主要職責是對化妝品、藥品、食品質(zhì)量進行檢查，確保這類產(chǎn)品的質(zhì)量安全。圖2藥品監(jiān)管部門及其職責首先，沒有統(tǒng)一高效的藥品安全檢驗檢測部門。在專業(yè)素質(zhì)上，自身素質(zhì)參差不齊、缺乏具有專業(yè)法律知識和掌握熟練技能的技術(shù)人員。但是，與許多發(fā)達國家相比，我國在藥品監(jiān)管的相關法律制度方面仍存在許多缺陷。自藥監(jiān)局成立后，為提高人民群眾的法律意識和用藥安全意識，各地開展了各種形式的宣傳咨詢活動，如通過各大新聞媒體報道，在街頭開展相關法律咨詢活動，并組織專業(yè)人士“送法下鄉(xiāng)”，大大增強了藥品法律法規(guī)的宣傳力度。還有很多藥商利用專家、患者、科研單位和學術(shù)機構(gòu)等名義對產(chǎn)品進行大肆宣傳，這也會對消費者造成誤導。該研究檢索了大量文獻，并形成了 23項三級藥品安全評價指標。十二五。藥品監(jiān)管人力資源管理體系指的是一支政治過硬、業(yè)務精良、作風清正、紀律嚴明、行動快捷的履行藥品監(jiān)督管理職責的隊伍。以打造操作性強的藥品監(jiān)管體系。有研究報道，制約各級藥監(jiān)部門能力提升的重要因素是法律專業(yè)人才嚴重不足2009年至2013年全國食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)公務員在全部公務員中的比例呈逐年顯著下降趨勢，這將直接影響到行政審批和行政執(zhí)法中依法行政的理念.: 技術(shù)監(jiān)督是指為行政監(jiān)督提供檢驗、檢測、技術(shù)評審等與藥學專業(yè)技術(shù)密切相關的監(jiān)督管理。 國家還在積極投入快速檢驗技術(shù)的研發(fā)，全國各省級藥品監(jiān)督檢驗單位基本都配備有藥品快檢車，其他的快速檢驗技術(shù)也在不斷探索中。而這恰恰是當今監(jiān)管者最容易忽視的。主觀評價一般采用問卷調(diào)查的形式進行，一般由監(jiān)管對象和其他相關的人員對監(jiān)管的主體及其行為作出評判，如培訓內(nèi)容的滿意度評定等。該評估體系與目標管理責任制相結(jié)合，以改善政府及行業(yè)服務質(zhì)量、提高公民滿意度為目的，以效能監(jiān)察為主要內(nèi)容，由專業(yè)職能部門開展績效評估，并與政務監(jiān)督相結(jié)合，從而實現(xiàn)內(nèi)部指標與外部指標相結(jié)合，肯定性指標與否定性指標相結(jié)合，技術(shù)性指標與民主性指標相結(jié)合，支出指標與回報指標相結(jié)合，工作指標與業(yè)績指標相結(jié)合，行政成本指標與業(yè)務成本指標相結(jié)合，個體指標與團體指標相結(jié)合，客觀指標與主觀指標相結(jié)合，數(shù)量指標與質(zhì)量指標相結(jié)合。在生活中，有很多人在用藥方面存在很大的誤區(qū)，認為藥用的越多療效就越好，因此，不管大病小病，都會在第一時間吃藥治療。對現(xiàn)行機制進行修改與完善，結(jié)合實際情況釆取最合適的監(jiān)管模式，將各項工作有效落實。設立議事協(xié)調(diào)部門我國的藥品的監(jiān)管權(quán)主要集中在藥品監(jiān)督管理局，但工商、衛(wèi)生等多個部門對部分違法現(xiàn)象也有權(quán)進行監(jiān)管，同為政府的部門，各部門間難免會出現(xiàn)推諉責任、爭權(quán)立功等情況。藥物天生就有不良反應，“藥”在《新華字典》里有一個定義：治病的東西；致命的東西。那么藥物不良反應和不良事件有什么差別？我們的規(guī)定是，不良事件是人為產(chǎn)生的，藥物不良反應是天生的。因此1974年沒有提出一個藥物警戒的概念，對于藥物的不良反應監(jiān)管不能停留在上市后，要從上市前開始，也就要從整個藥品的生命周期起點開始監(jiān)控。當時在全球46個國家銷售，主要集中在北美、日本、澳大利亞。這就是典型的設計有問題，僅僅考慮到鎮(zhèn)靜作用，沒有進一步觀察和分解分析，這里就看到F D A的遠見卓識，藥品監(jiān)管就要從源頭開始。只能靠營銷的手段，用價格推銷它的藥品。為什么它是一個社會行為？經(jīng)濟學、管理學上說需求決定供給，中國為什么有那么多的低水平的藥劑？這個和消費結(jié)構(gòu)很相關。這就需要有流動性的執(zhí)法，有跨地區(qū)、跨地域的管理。2011年底國務院已發(fā)文要求各地建立食品安全舉報制度，最高上限可以到50萬元，鼓勵內(nèi)部相關人員把食品、藥品安全問題暴露給監(jiān)管部門，在這樣的體制下，監(jiān)管部門就可以達到實時監(jiān)控的目的。如此肯定會給政府監(jiān)管帶來很多的不便。同時，應建立完善的公益訴訟路徑。結(jié)合作者從事多年藥品監(jiān)管工作實踐經(jīng)驗，從我國藥品監(jiān)管的現(xiàn)狀出發(fā)，探討了目前藥品監(jiān)管存在的問題，對成因進行了分析，最后，從體制、制度、法律、手段的角度，提出從源頭杜絕藥品問題，充分利用市場機制加強藥品監(jiān)督的一些建議和措施。老師淵博的學識、敏銳的思維、嚴謹?shù)闹螌W態(tài)度和誨人不倦的精神都將對我未來人生道路產(chǎn)生積極而深遠的影響。[9]童星．社會保障與管理．[M]南京大學出版社2002[10]孫美宏、胡雨春．政治學．[M]復旦大學出版社2007[11]王佃利、曹現(xiàn)強． 公共決策導論．[M]中國人民大學出版社2003[12]毛昭暉．公共行政的法律基礎．[M]中國人民大學出版社2005[13]劉建軍．領導學原理．[M]復旦大學出版社2006[14]夏書章．行政管理學．[M]中山大學出版社2003[15]張康之．公共管理倫理學．[M]中國人民大學出版社2003[16]邁倫斯坦諾．衛(wèi)生經(jīng)濟學．[M]中國人民大學出版社2004[17]劉璐、葉祖光、陳峰． 美國FDA的食品監(jiān)管機構(gòu)和管理措施簡介 [J]2004[18]陳文玲．四大措施強化政府對藥品價格的調(diào)控．[J]中國經(jīng)濟周刊2005[19]劉驍悍．淺析我國藥品廣告管理中的問題與對策[J]藥品監(jiān)督管理研究 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