【正文】 監(jiān)督管理的效果。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2011年全國(guó)藥品安全監(jiān)管系統(tǒng)的總?cè)藬?shù)不到4萬(wàn)人，而國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)6000多家，有限的人員無(wú)法滿足龐大的藥品市場(chǎng)的迅速發(fā)展，由此導(dǎo)致藥品安全監(jiān)管過(guò)程漏洞的產(chǎn)生。其次，組織機(jī)構(gòu)體系不健全，藥品管制人員嚴(yán)重缺乏。而行政部門工作進(jìn)行監(jiān)督與管理由誰(shuí)負(fù)責(zé)?直至現(xiàn)今為止尚未構(gòu)建完善成熟的監(jiān)管制度，也正是因?yàn)槿绱?，?dǎo)致監(jiān)管工作沒(méi)能有效落實(shí)，這一形勢(shì)下政府部門需要發(fā)揮重要作用，清楚認(rèn)識(shí)到監(jiān)管制度的合理化建設(shè)的重要性與必要性，對(duì)現(xiàn)行機(jī)制進(jìn)行修改與完善。假使一個(gè)國(guó)家在開(kāi)展執(zhí)法活動(dòng)的時(shí)候一味的重視實(shí)體，而不注重程序的話，那么它事實(shí)上便只是要求公眾嚴(yán)格按照法律來(lái)行事，而國(guó)家機(jī)關(guān)、司法部門則不受法律的制約，而這樣所導(dǎo)致的后果就是人治”的出現(xiàn)。在十三世紀(jì)的時(shí)候程序正義便出現(xiàn)在了英國(guó)普通法里面，而且程序正義在美國(guó)實(shí)現(xiàn)了突飛猛進(jìn)的發(fā)展?？梢悦鞔_的是，對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)的制定我 [6]唐民皓編:《食品藥品安全與監(jiān)管政策研究報(bào)告》,社會(huì)科學(xué)文獻(xiàn)出版社2011年版。如此的企業(yè)，怎能保障人們的用藥安全?其次，新藥用輔料的標(biāo)準(zhǔn)模糊以致藥品審批把關(guān)不嚴(yán)。已經(jīng)具備地方藥用標(biāo)準(zhǔn)的藥輔材料。通過(guò)近年來(lái)的藥品安全監(jiān)管腐敗案件就可以折射出我國(guó)在藥品監(jiān)管方面制度上的缺陷。其二，法律規(guī)定中對(duì)制售假、劣藥品者的罰款措施沒(méi)有太大的懸殊對(duì)比，使得很多犯罪分子挺而走險(xiǎn)。[4]夏書(shū)章．行政管理學(xué)．[M]中山大學(xué)出版社2003[5]張康之．公共管理倫理學(xué)．[M]中國(guó)人民大學(xué)出版社20033 我國(guó)藥品監(jiān)管面臨的問(wèn)題與難點(diǎn)分析多年來(lái)，我國(guó)對(duì)藥用監(jiān)管輔料的監(jiān)管的不夠重視，是導(dǎo)致藥品監(jiān)管體制不完善的主觀原因。注重安全，保障消費(fèi)者權(quán)益防腐劑和抗氧劑對(duì)人體傷害極大，美國(guó)等國(guó)家以公民的健康生命至上為原則，對(duì)這種威脅健康生命的輔料進(jìn)行嚴(yán)格的管控，制定了一系列詳細(xì)而特殊的規(guī)定，美國(guó)的這種精神和管理制度值得我們學(xué)習(xí)。當(dāng)下，藥品監(jiān)督管理的現(xiàn)行體制已從衛(wèi)生部主管改由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主管，并且形成了從國(guó)家至縣級(jí)的藥品監(jiān)督管理體系。藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序混亂的情況尚未得到根本遏止，一些制約藥品安全的深層次問(wèn)題沒(méi)有從根本上解決，例如防控安全風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)薄弱，質(zhì)量保障水平參差不齊，假冒偽劣現(xiàn)象還比較突出等。日本針對(duì)藥用輔料制定了各種類型的標(biāo)準(zhǔn)，比如:許多藥用輔料都收藏在了《日本藥局方》(即日本藥典)中，而其他的藥用輔料則可在《醫(yī)藥品添加物規(guī)格》中找到相關(guān)的描述。FDA的工作不受地方州的管轄，保持相對(duì)獨(dú)立。美國(guó)的FDA是世界上最有權(quán)威的食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)．在100多年的歷史中，F(xiàn)DA已經(jīng)建立了完整的監(jiān)管制度，同時(shí)隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新情況的出現(xiàn)，F(xiàn)DA也在不斷的改變和革新，但是變革始終是以保障美國(guó)人民的健康為方向，保證藥物更加安全有效為監(jiān)管主線。從監(jiān)管主體來(lái)看，歐洲藥品管理局是歐盟藥品監(jiān)管的主體，主要通過(guò)評(píng)價(jià)和監(jiān)督人用和獸用藥物，促進(jìn)和保護(hù)公眾和動(dòng)物健康。美國(guó)PDA是世界上第一個(gè)嘗試對(duì)食品和藥品進(jìn)行廣泛監(jiān)管的機(jī)構(gòu)。2003年4月16日，國(guó)務(wù)院實(shí)施新一輪的食品安全監(jiān)管體制改革，組建國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，在承擔(dān)原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局原有職能的同時(shí)，對(duì)食品、保健品、化妝品安全管理綜合監(jiān)督、組織協(xié)調(diào)和依法組織開(kāi)展對(duì)重大事故的查處。完善階段， 1998年，國(guó)家進(jìn)一步推進(jìn)藥品監(jiān)管體制改革。發(fā)展階段，1978年，藥品監(jiān)管體系恢復(fù)。國(guó)家通過(guò)制定、頒布藥品管理法律法規(guī)和藥品標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)制推行對(duì)藥品質(zhì)量和藥事機(jī)構(gòu)的質(zhì)量保證體系等進(jìn)行監(jiān)督管理。監(jiān)管一詞各人對(duì)之定義不同，是“一個(gè)難以捉摸的概念；由于該詞具有多種含義，因而對(duì)其眾說(shuō)紛紜。本課題按照提出、分析、解決問(wèn)題的邏輯思路，擬從理論和現(xiàn)狀兩方面切入進(jìn)行研究。保障人民群眾藥品安全有效既是政府的基本責(zé)任是人民群眾的基本權(quán)利，是實(shí)現(xiàn)政府社會(huì)發(fā)展目標(biāo)的基本要求。研究藥品監(jiān)管問(wèn)題及其對(duì)策，也可以說(shuō)是完善藥品監(jiān)管工作，能更好地發(fā)揮政府監(jiān)管職能的作用，進(jìn)一步提高政府管理水平，具有重要的社會(huì)意義。自改革開(kāi)放以來(lái)，我國(guó)的醫(yī)用藥品進(jìn)入發(fā)展期，國(guó)家采取了相關(guān)的措施和程序，逐步完善藥品的監(jiān)管體制，但時(shí)至今日，藥害事件的頻發(fā)為監(jiān)管體制的現(xiàn)狀敲響了警鐘。因此，對(duì)藥品的安全監(jiān)管已經(jīng)成為了政府的一項(xiàng)必不可少的職能。而對(duì)于生產(chǎn)者和消費(fèi)者而言，他們更加應(yīng)該認(rèn)識(shí)到食品藥品安全的重要性、危害性和風(fēng)險(xiǎn)性。研究藥品監(jiān)管問(wèn)題，確保藥品安全是維護(hù)廣大人民群眾根本利益的重要內(nèi)容。藥品關(guān)系到廣大人民群眾的身體健康和生命安全，關(guān)系到社會(huì)的安全和穩(wěn)定，是政府社會(huì)管理的重要對(duì)象。本文采取的研究方法包括文獻(xiàn)查閱法，查閱國(guó)內(nèi)外相關(guān)資料，吸取、綜合各家觀點(diǎn)，豐富自己的見(jiàn)解，貫穿于論文寫(xiě)作的全過(guò)程；調(diào)查法，就是以正確的理論與思想作指導(dǎo)，通過(guò)向消費(fèi)者、經(jīng)營(yíng)者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行調(diào)查訪問(wèn)，了解他們對(duì)藥品監(jiān)管的看法、意見(jiàn)和建議進(jìn)行分析綜合； 比較法，根據(jù)一定的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)某類現(xiàn)象在不同情況下的不同表現(xiàn)，或同期不同地區(qū)的現(xiàn)象進(jìn)行比較研究，找出普遍規(guī)律及其特殊本質(zhì)，力求得出符合客觀實(shí)際結(jié)論，等多種問(wèn)題研究的普遍方法。當(dāng)然，監(jiān)管一詞最初是經(jīng)濟(jì)學(xué)的概念，后來(lái)用于了政治學(xué)、法學(xué)等領(lǐng)域。中國(guó)的藥品監(jiān)管經(jīng)歷了一個(gè)曲折的過(guò)程。（試行）》，對(duì)藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品檢驗(yàn)、新藥審批、生產(chǎn)條件等做出原則性規(guī)定，為我國(guó)實(shí)施現(xiàn)代藥品監(jiān)管構(gòu)架了框架。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于1998年4 月16日掛牌成立，同年 8 月19日正式運(yùn)行。新體制的優(yōu)勢(shì)和效率經(jīng)過(guò)幾年的有效運(yùn)轉(zhuǎn)日益凸現(xiàn)，為今后藥品監(jiān)管的發(fā)展奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。歐盟的藥品管理由歐洲醫(yī)藥評(píng)價(jià)署(EMEA)負(fù)責(zé)，由EMEA根據(jù)質(zhì)量、安全和療效3條標(biāo)準(zhǔn)頒發(fā)在歐洲的藥品銷售許可證。同時(shí)，歐盟還設(shè)有非集中審批程序，由成員國(guó)自己進(jìn)行決定，通過(guò)此程序獲準(zhǔn)上市的藥品，只能在獲準(zhǔn)國(guó)家銷售。1938年，美國(guó)國(guó)會(huì)通過(guò)了美國(guó)食品藥品監(jiān)管政策史上具有里程碑意義的法案《聯(lián)邦食品、藥物和化妝品法案》，該法案起因于1937年的“萬(wàn)能磺胺’’災(zāi)難。行業(yè)自律性組織在美國(guó)藥品監(jiān)管中起著重要的作用。日本政府十分重視藥用輔料的管理，不但制定和出臺(tái)了各式各樣的藥用標(biāo)準(zhǔn)，更重要的是進(jìn)一步規(guī)范了輔料給藥途徑，如果有新研制的輔料，那么日本政府機(jī)構(gòu)會(huì)立即調(diào)查該輔料的使用史。另外，我國(guó)的一些學(xué)者對(duì)藥品監(jiān)管也提出了一些觀點(diǎn)。標(biāo)準(zhǔn)完善，分類詳細(xì)。FDA要求在出廠的藥品的使用說(shuō)明書(shū)中要注明藥品使用的輔料，以及使用輔料可能產(chǎn)生的不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)，并就此規(guī)定頒布了相關(guān)的指導(dǎo)原則。具體分析如下。在藥用輔料的安全事件中利益受到侵害最大的莫過(guò)于消費(fèi)者。關(guān)于藥用輔料的標(biāo)準(zhǔn)，我國(guó)的藥用輔料存在多種標(biāo)準(zhǔn)，包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等，同時(shí)，我國(guó)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)有藥品生產(chǎn)企業(yè)、化工生產(chǎn)企業(yè)和食品生產(chǎn)企業(yè)。不管是藥用亦或是食品方面的標(biāo)準(zhǔn)，都只有在經(jīng)過(guò)省藥檢部門進(jìn)行檢驗(yàn)之后才能夠應(yīng)用。美國(guó)FDA將新藥嚴(yán)格地界定為藥品原料或劑量、化學(xué)成分明顯改變。實(shí)體正義說(shuō)的就是立法主體在對(duì)人們所享有的權(quán)利以及所要履行的義務(wù)進(jìn)行確立時(shí)所遵照的價(jià)值標(biāo)準(zhǔn)，這些價(jià)值標(biāo)準(zhǔn)具備囊括有平等、公平以及合理等。這一“能夠清楚看見(jiàn)的正義”便是我們所說(shuō)的程序正義。2003年，國(guó)家設(shè)立了食品藥品監(jiān)督管理部門，主要職責(zé)是對(duì)化妝品、藥品、食品質(zhì)量進(jìn)行檢查，確保這類產(chǎn)品的質(zhì)量安全。圖2藥品監(jiān)管部門及其職責(zé)首先，沒(méi)有統(tǒng)一高效的藥品安全檢驗(yàn)檢測(cè)部門。在專業(yè)素質(zhì)上，自身素質(zhì)參差不齊、缺乏具有專業(yè)法律知識(shí)和掌握熟練技能的技術(shù)人員。但是，與許多發(fā)達(dá)國(guó)家相比，我國(guó)在藥品監(jiān)管的相關(guān)法律制度方面仍存在許多缺陷。自藥監(jiān)局成立后，為提高人民群眾的法律意識(shí)和用藥安全意識(shí)，各地開(kāi)展了各種形式的宣傳咨詢活動(dòng)，如通過(guò)各大新聞媒體報(bào)道，在街頭開(kāi)展相關(guān)法律咨詢活動(dòng)，并組織專業(yè)人士“送法下鄉(xiāng)”，大大增強(qiáng)了藥品法律法規(guī)的宣傳力度。還有很多藥商利用專家、患者、科研單位和學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)等名義對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行大肆宣傳，這也會(huì)對(duì)消費(fèi)者造成誤導(dǎo)。該研究檢索了大量文獻(xiàn)，并形成了 23項(xiàng)三級(jí)藥品安全評(píng)價(jià)指標(biāo)。十二五。藥品監(jiān)管人力資源管理體系指的是一支政治過(guò)硬、業(yè)務(wù)精良、作風(fēng)清正、紀(jì)律嚴(yán)明、行動(dòng)快捷的履行藥品監(jiān)督管理職責(zé)的隊(duì)伍。以打造操作性強(qiáng)的藥品監(jiān)管體系。有研究報(bào)道，制約各級(jí)藥監(jiān)部門能力提升的重要因素是法律專業(yè)人才嚴(yán)重不足2009年至2013年全國(guó)食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)公務(wù)員在全部公務(wù)員中的比例呈逐年顯著下降趨勢(shì)，這將直接影響到行政審批和行政執(zhí)法中依法行政的理念.: 技術(shù)監(jiān)督是指為行政監(jiān)督提供檢驗(yàn)、檢測(cè)、技術(shù)評(píng)審等與藥學(xué)專業(yè)技術(shù)密切相關(guān)的監(jiān)督管理。 國(guó)家還在積極投入快速檢驗(yàn)技術(shù)的研發(fā)，全國(guó)各省級(jí)藥品監(jiān)督檢驗(yàn)單位基本都配備有藥品快檢車，其他的快速檢驗(yàn)技術(shù)也在不斷探索中。而這恰恰是當(dāng)今監(jiān)管者最容易忽視的。主觀評(píng)價(jià)一般采用問(wèn)卷調(diào)查的形式進(jìn)行，一般由監(jiān)管對(duì)象和其他相關(guān)的人員對(duì)監(jiān)管的主體及其行為作出評(píng)判，如培訓(xùn)內(nèi)容的滿意度評(píng)定等。該評(píng)估體系與目標(biāo)管理責(zé)任制相結(jié)合，以改善政府及行業(yè)服務(wù)質(zhì)量、提高公民滿意度為目的，以效能監(jiān)察為主要內(nèi)容，由專業(yè)職能部門開(kāi)展績(jī)效評(píng)估，并與政務(wù)監(jiān)督相結(jié)合，從而實(shí)現(xiàn)內(nèi)部指標(biāo)與外部指標(biāo)相結(jié)合，肯定性指標(biāo)與否定性指標(biāo)相結(jié)合，技術(shù)性指標(biāo)與民主性指標(biāo)相結(jié)合，支出指標(biāo)與回報(bào)指標(biāo)相結(jié)合，工作指標(biāo)與業(yè)績(jī)指標(biāo)相結(jié)合，行政成本指標(biāo)與業(yè)務(wù)成本指標(biāo)相結(jié)合，個(gè)體指標(biāo)與團(tuán)體指標(biāo)相結(jié)合，客觀指標(biāo)與主觀指標(biāo)相結(jié)合，數(shù)量指標(biāo)與質(zhì)量指標(biāo)相結(jié)合。在生活中，有很多人在用藥方面存在很大的誤區(qū)，認(rèn)為藥用的越多療效就越好，因此，不管大病小病，都會(huì)在第一時(shí)間吃藥治療。對(duì)現(xiàn)行機(jī)制進(jìn)行修改與完善，結(jié)合實(shí)際情況釆取最合適的監(jiān)管模式，將各項(xiàng)工作有效落實(shí)。設(shè)立議事協(xié)調(diào)部門我國(guó)的藥品的監(jiān)管權(quán)主要集中在藥品監(jiān)督管理局，但工商、衛(wèi)生等多個(gè)部門對(duì)部分違法現(xiàn)象也有權(quán)進(jìn)行監(jiān)管，同為政府的部門，各部門間難免會(huì)出現(xiàn)推諉責(zé)任、爭(zhēng)權(quán)立功等情況。藥物天生就有不良反應(yīng)，“藥”在《新華字典》里有一個(gè)定義：治病的東西；致命的東西。那么藥物不良反應(yīng)和不良事件有什么差別？我們的規(guī)定是，不良事件是人為產(chǎn)生的，藥物不良反應(yīng)是天生的。因此1974年沒(méi)有提出一個(gè)藥物警戒的概念，對(duì)于藥物的不良反應(yīng)監(jiān)管不能停留在上市后，要從上市前開(kāi)始，也就要從整個(gè)藥品的生命周期起點(diǎn)開(kāi)始監(jiān)控。當(dāng)時(shí)在全球46個(gè)國(guó)家銷售，主要集中在北美、日本、澳大利亞。這就是典型的設(shè)計(jì)有問(wèn)題，僅僅考慮到鎮(zhèn)靜作用，沒(méi)有進(jìn)一步觀察和分解分析，這里就看到F D A的遠(yuǎn)見(jiàn)卓識(shí)，藥品監(jiān)管就要從源頭開(kāi)始。只能靠營(yíng)銷的手段，用價(jià)格推銷它的藥品。為什么它是一個(gè)社會(huì)行為？經(jīng)濟(jì)學(xué)、管理學(xué)上說(shuō)需求決定供給，中國(guó)為什么有那么多的低水平的藥劑？這個(gè)和消費(fèi)結(jié)構(gòu)很相關(guān)。這就需要有流動(dòng)性的執(zhí)法，有跨地區(qū)、跨地域的管理。2011年底國(guó)務(wù)院已發(fā)文要求各地建立食品安全舉報(bào)制度，最高上限可以到50萬(wàn)元，鼓勵(lì)內(nèi)部相關(guān)人員把食品、藥品安全問(wèn)題暴露給監(jiān)管部門，在這樣的體制下，監(jiān)管部門就可以達(dá)到實(shí)時(shí)監(jiān)控的目的。如此肯定會(huì)給政府監(jiān)管帶來(lái)很多的不便。同時(shí)，應(yīng)建立完善的公益訴訟路徑。結(jié)合作者從事多年藥品監(jiān)管工作實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從我國(guó)藥品監(jiān)管的現(xiàn)狀出發(fā)，探討了目前藥品監(jiān)管存在的問(wèn)題，對(duì)成因進(jìn)行了分析，最后，從體制、制度、法律、手段的角度，提出從源頭杜絕藥品問(wèn)題，充分利用市場(chǎng)機(jī)制加強(qiáng)藥品監(jiān)督的一些建議和措施。老師淵博的學(xué)識(shí)、敏銳的思維、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)闹螌W(xué)態(tài)度和誨人不倦的精神都將對(duì)我未來(lái)人生道路產(chǎn)生積極而深遠(yuǎn)的影響。[9]童星．社會(huì)保障與管理．[M]南京大學(xué)出版社2002[10]孫美宏、胡雨春．政治學(xué)．[M]復(fù)旦大學(xué)出版社2007[11]王佃利、曹現(xiàn)強(qiáng)． 公共決策導(dǎo)論．[M]中國(guó)人民大學(xué)出版社2003[12]毛昭暉．公共行政的法律基礎(chǔ)．[M]中國(guó)人民大學(xué)出版社2005[13]劉建軍．領(lǐng)導(dǎo)學(xué)原理．[M]復(fù)旦大學(xué)出版社2006[14]夏書(shū)章．行政管理學(xué)．[M]中山大學(xué)出版社2003[15]張康之．公共管理倫理學(xué)．[M]中國(guó)人民大學(xué)出版社2003[16]邁倫斯坦諾．衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)．[M]中國(guó)人民大學(xué)出版社2004[17]劉璐、葉祖光、陳峰． 美國(guó)FDA的食品監(jiān)管機(jī)構(gòu)和管理措施簡(jiǎn)介 [J]2004[18]陳文玲．四大措施強(qiáng)化政府對(duì)藥品價(jià)格的調(diào)控．[J]中國(guó)經(jīng)濟(jì)周刊2005[19]劉驍悍．淺析我國(guó)藥品廣告管理中的問(wèn)題與對(duì)策[J]藥品監(jiān)督管理研究 2005[10]高翔，對(duì)中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)監(jiān)管體系建設(shè)的構(gòu)想．中國(guó)新藥雜志，2007，16(19)：25．27[21]文琦．淺談藥品技術(shù)監(jiān)督在藥品行政執(zhí)法中的重要作用．中國(guó)藥事，2005，19(12)：719．720．[22]于培明，張方．藥品技術(shù)監(jiān)督體系設(shè)置模式問(wèn)題的探討．中國(guó)藥事，2005，19(12)：709．711．[23]王飛． 我國(guó)藥品監(jiān)督的完善．[J]2007．08[24]賈淑云、 陳志通． 淺談如何強(qiáng)化藥品廣告監(jiān)管．[J]齊魯藥事2008(5)[25]王炳和、于永輝、高衛(wèi)勝． 我市農(nóng)村藥品市場(chǎng)現(xiàn)狀及監(jiān)管對(duì)策．[J]中國(guó)藥事2003(12)