【正文】 查取樣和進(jìn)行科學(xué)檢驗(yàn)，指標(biāo)篩選的定量化不夠，不能反映我國(guó)藥品安全現(xiàn)狀和實(shí)際應(yīng)用。規(guī)劃評(píng)價(jià)體系。我國(guó)的藥品監(jiān)管法律保障體系以amp?；A(chǔ)能力: 有調(diào)查顯示，90%以上的受訪者認(rèn)為，各級(jí)藥監(jiān)部門(mén)有必要加大財(cái)政投入，并提升藥監(jiān)人員的專(zhuān)業(yè)水平。任何一項(xiàng)監(jiān)管活動(dòng)的發(fā)生，尤其行政執(zhí)法，都必須立足于科學(xué)證據(jù)的基礎(chǔ)上。而這些新技術(shù)、新設(shè)備在基層的應(yīng)用基本是一片空白，故如何確保新技術(shù)、新設(shè)備用在基層，仍是一大課題.行為監(jiān)督行政機(jī)關(guān)對(duì)藥品所進(jìn)行的監(jiān)督管理即為行政監(jiān)督，是藥品監(jiān)管中最具有法律效力的一種監(jiān)督模式，行政執(zhí)法的準(zhǔn)確性和執(zhí)行力度往往體現(xiàn)了藥品監(jiān)管的水平和能力劉平羽等指出，藥品行政監(jiān)督中的自由量裁不但要遵循合法性原則，還要遵循合理性原則，這需要執(zhí)法人員有較強(qiáng)的專(zhuān)業(yè)素質(zhì)和政治素質(zhì)，才能實(shí)現(xiàn)執(zhí)法的準(zhǔn)確性。把對(duì)監(jiān)管對(duì)象的教育作為評(píng)價(jià)藥品監(jiān)管的核心指標(biāo)之一，有利于從根本上保障藥品的質(zhì)量。然后再將主客觀評(píng)價(jià)按一定的權(quán)重或相關(guān)的數(shù)學(xué)模型進(jìn)行綜合計(jì)算，從而得最后的評(píng)價(jià)結(jié)論。5 新形勢(shì)下完善我國(guó)藥品監(jiān)管對(duì)策的探討健全藥品監(jiān)督的法律制度及完善執(zhí)法監(jiān)督機(jī)制目前，在我國(guó)藥品安全法律責(zé)任方面，制定的懲罰力度還不夠嚴(yán)厲，而且有些制度的缺失，還會(huì)導(dǎo)致監(jiān)管和治理乏力。針對(duì)這種情況，相關(guān)部門(mén)可通過(guò)媒體報(bào)紙等渠道開(kāi)展用藥知識(shí)大講堂，向群眾講解用藥的相關(guān)知識(shí)，將這些誤區(qū)徹底消除。對(duì)藥用輔料加強(qiáng)管理，提高藥品生產(chǎn)與制造環(huán)節(jié)的工作效率，從而確保藥品質(zhì)量。為此，應(yīng)設(shè)立政府的議事協(xié)調(diào)部門(mén)，針對(duì)藥品監(jiān)管問(wèn)題，將有權(quán)監(jiān)管藥品的部門(mén)集中議事，加強(qiáng)與部門(mén)件的交流與合作，提高整體工作效率與管理水平，避免出現(xiàn)在監(jiān)管中部門(mén)爭(zhēng)權(quán)奪利的現(xiàn)象。英文drug有三個(gè)定義：藥、毒藥、麻醉藥。法律規(guī)定只要是不良反應(yīng)不可以追究醫(yī)務(wù)人員的責(zé)任，不可以作為打官司的證據(jù)。美國(guó)在2006年提出：藥品質(zhì)量源于設(shè)計(jì)。當(dāng)售公司代理商到美國(guó)申請(qǐng)注冊(cè)，報(bào)批的時(shí)候，有個(gè)專(zhuān)家就問(wèn)這個(gè)藥是鎮(zhèn)靜催眠的，對(duì)人有沒(méi)有副作用？對(duì)方說(shuō)是，孕婦吃了特別好。藥品安全問(wèn)題本質(zhì)上是市場(chǎng)失靈，這是從福利經(jīng)濟(jì)學(xué)角度來(lái)說(shuō)的。與這個(gè)問(wèn)題相關(guān)的是國(guó)家的藥品定價(jià)機(jī)制。國(guó)際上有一個(gè)經(jīng)驗(yàn)，把恩格爾系數(shù)跟一個(gè)國(guó)家的食品、藥品需求做一個(gè)對(duì)比。各地方各部門(mén)就容易產(chǎn)生了機(jī)會(huì)主義的想法，只要不給本地造成直接、致命的損害，就聽(tīng)之任之。社會(huì)監(jiān)管作為社會(huì)系統(tǒng)里面由那些不具備國(guó)家權(quán)力的公民、政協(xié)、社會(huì)組織以及輿論等力量，利用法律給他們所賦予的監(jiān)督權(quán)，來(lái)對(duì)政黨、政府部門(mén)以及公職人員的行為實(shí)施監(jiān)督的一種活動(dòng)。而為了使藥輔材料的監(jiān)管能夠朝著更有效的方向發(fā)展，我們就一定要引入社會(huì)監(jiān)管，并且讓社會(huì)監(jiān)管的效用實(shí)現(xiàn)最大化發(fā)揮。在出現(xiàn)藥害事件時(shí)，可以保障民眾有苦說(shuō)的出，有冤訴的出。藥品監(jiān)管非一朝一夕之事，政府要從體制上、制度上、法律上、手段上加強(qiáng)監(jiān)管和處罰力度，明確責(zé)任，強(qiáng)化職能，調(diào)動(dòng)廣大群眾的力量，保障消費(fèi)者的用藥安全，藥品市場(chǎng)就一定會(huì)逐步走向規(guī)范，醫(yī)藥行業(yè)必將健康蓬勃發(fā)展。從課題的選擇到最終完成，老師都始終給予我細(xì)心的指導(dǎo)和不懈的支持，在此向老師致以誠(chéng)摯的謝意和崇高的敬意。[8]張敬禮著:《維護(hù)公眾健康一中國(guó)食品藥品監(jiān)管探索與創(chuàng)新》,人民出版社2008年版。從論文的選題、設(shè)計(jì)提綱、寫(xiě)作、修改直至最終定稿，每一步都包含著老師的指導(dǎo)和鼓勵(lì)。本文從我國(guó)藥品監(jiān)管現(xiàn)狀出發(fā)，評(píng)述了藥品監(jiān)管的概念，特點(diǎn)以及政府藥品監(jiān)管發(fā)展歷程，對(duì)歐美發(fā)達(dá)國(guó)家藥品監(jiān)管的特點(diǎn)進(jìn)行了評(píng)介，對(duì)其經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行總結(jié)。近幾年的藥害事件，民眾喪失的不僅是健康，甚至生命，所以民眾應(yīng)作為有發(fā)言權(quán)的群體存在，國(guó)家要依法保障民眾的參與權(quán)、知情權(quán)、公平交易權(quán)等權(quán)利，建立對(duì)話(huà)平臺(tái)、監(jiān)督機(jī)制，調(diào)動(dòng)民眾積極性，讓民眾參與到立法、執(zhí)法的過(guò)程中，了解法律知識(shí)，保證民眾對(duì)藥用輔料安全生產(chǎn)的全過(guò)程的監(jiān)督。當(dāng)前國(guó)內(nèi)在藥輔材料方面的監(jiān)管上，都是由政府一手實(shí)施的，這樣就會(huì)使社會(huì)監(jiān)管被拒之于藥輔材料監(jiān)管的大門(mén)之外。另外還要鼓勵(lì)舉報(bào)制度，美國(guó)食品藥品監(jiān)管法律制度變遷過(guò)程中一個(gè)非常重要的概念：內(nèi)部人把內(nèi)部的現(xiàn)象揭發(fā)出來(lái)。但是藥品風(fēng)險(xiǎn)是流動(dòng)性的，比如毒膠囊事件，膠囊生產(chǎn)地在浙江和江西，但是藥品的生產(chǎn)地則在吉林、青海、四川，在全國(guó)各地跑了一遍，就說(shuō)明了這種流動(dòng)性。所謂的社會(huì)性問(wèn)題跟社會(huì)結(jié)構(gòu)、心態(tài)、行為息息相關(guān)。中國(guó)有一個(gè)很特定的現(xiàn)象：醫(yī)藥代表，因?yàn)闆](méi)有辦法靠質(zhì)量吸引患者或者吸引醫(yī)院，我們的藥廠大大小小都養(yǎng)了一支龐大的醫(yī)藥代表隊(duì)伍。其實(shí)當(dāng)時(shí)多研究一步，就可以發(fā)現(xiàn)這個(gè)藥物可以拆為一個(gè)S形化學(xué)式，一個(gè)是R形化學(xué)式，S形是致畸的，R形是鎮(zhèn)靜催眠的。這種藥是德國(guó)在1957年研發(fā)出來(lái)鎮(zhèn)靜催眠藥，對(duì)于孕婦的妊娠反應(yīng)有很好的控制作用，所以也叫反應(yīng)停。美國(guó)最新的數(shù)據(jù)表明開(kāi)發(fā)一個(gè)新藥15億17億美金，需要1012年的時(shí)間，而且你不知道上市后億萬(wàn)人群是什么結(jié)果，因?yàn)樯鲜兄白龅臉?biāo)準(zhǔn)量太小，嚴(yán)重的反應(yīng)看不到。這反映了一個(gè)問(wèn)題，我們的醫(yī)藥基礎(chǔ)研究非常不扎實(shí)，問(wèn)題多多。第三，對(duì)藥用輔料加大監(jiān)督與管理力度，部分環(huán)節(jié)與區(qū)域易于被忽視，或許會(huì)有監(jiān)管縫隙，此時(shí)需要對(duì)各方面的實(shí)際情況進(jìn)行了解，釆取必要措施進(jìn)行有效填補(bǔ)，讓各部門(mén)清楚認(rèn)識(shí)到自身工作職責(zé)，確保監(jiān)管工作能夠順利展開(kāi)[12]。這一形勢(shì)下需要構(gòu)建完善成熟的藥用輔料監(jiān)管制度，對(duì)監(jiān)管部門(mén)的行為進(jìn)行約束與控制，深入多個(gè)層面進(jìn)行研究與分析，了解監(jiān)管部門(mén)對(duì)藥用輔料進(jìn)行監(jiān)督與管理時(shí)需要承擔(dān)的行政責(zé)任，從而構(gòu)建與之相關(guān)的法律體系。政府部門(mén)要清楚自身是權(quán)力與責(zé)任的結(jié)合體，如果將權(quán)力無(wú)限放大，必將導(dǎo)致政府部門(mén)無(wú)責(zé)任意識(shí)，無(wú)服務(wù)意識(shí)，所以我們要構(gòu)建完善成熟的責(zé)任追究制度，提高監(jiān)管部門(mén)執(zhí)法人員的法律意識(shí)，提高執(zhí)法水平。加大宣傳力度，讓法律意識(shí)深入人心為提高人民群眾的法律意識(shí)與用藥安全意識(shí)，執(zhí)法部門(mén)應(yīng)多開(kāi)展各種宣傳咨詢(xún)活動(dòng)，加大藥品法律法規(guī)的宣傳力度。評(píng)價(jià)的重心在于建立績(jī)效評(píng)估體系: 績(jī)效評(píng)估體系是以經(jīng)濟(jì)、效率、效益、公正為基礎(chǔ)，通過(guò)制訂績(jī)效基準(zhǔn)和相關(guān)的等級(jí)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)而形成規(guī)范的體系。（GMP）認(rèn)證檢查，可以設(shè)計(jì) 1個(gè)量表，將認(rèn)證過(guò)程中的每一個(gè)小的點(diǎn)都給定1個(gè)分值，根據(jù)檢查記錄對(duì)檢查員的檢查工作作出評(píng)判。因此，企業(yè)是藥品安全責(zé)任體系中的第一責(zé)任人，作為第一責(zé)任人的監(jiān)管者，監(jiān)管部門(mén)應(yīng)從企業(yè)人員素質(zhì)法律法規(guī)的掌握及實(shí)際工作中的執(zhí)行情況等進(jìn)行詳細(xì)全面的了解，并制訂提高計(jì)劃進(jìn)行培訓(xùn)，以保證藥品的質(zhì)量安全。 在高科技打假方面，國(guó)家從儀器設(shè)備及檢驗(yàn)技術(shù)方面正在謀求新的突破，將高效液相色譜[9]張康之．公共管理倫理學(xué)．[M]中國(guó)人民大學(xué)出版社2003[10]邁倫斯坦諾．衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)．[M]中國(guó)人民大學(xué)出版社2004 質(zhì)譜(HPLCMS)儀等尖端的檢驗(yàn)儀器用于檢驗(yàn)中藥非法添加化學(xué)藥品。監(jiān)管人員除了必備的文化素質(zhì)( 大學(xué)以上學(xué)歷) 外，監(jiān)管技巧的獲得必須經(jīng)過(guò)很強(qiáng)的針對(duì)性培訓(xùn)，還要對(duì)其進(jìn)行法律和政策方面的培訓(xùn)和教育。以點(diǎn)帶面。藥品監(jiān)管決策支撐體系是藥品監(jiān)管體系中關(guān)于藥品的監(jiān)督、檢驗(yàn)、技術(shù)評(píng)審等與藥學(xué)技術(shù)知識(shí)密切相關(guān)的體系，為藥品的立法、執(zhí)法和司法提供技術(shù)支持，包括國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的直屬單位和掛靠單位、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥院校和藥學(xué)組織等其他決策支撐組織。然而，該評(píng)價(jià)體系基本上是采用人工打分方式，主觀打分項(xiàng)目較多，不適用于我國(guó)藥品安全。衛(wèi)生部、北京大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院和藥學(xué)院等機(jī)構(gòu)協(xié)同合作，采用文獻(xiàn)研究和專(zhuān)家訪談的方法，對(duì)中國(guó)藥品安全評(píng)價(jià)指標(biāo)體系進(jìn)行了研究。此外，有些藥品、醫(yī)療器械和保健食品雖然通過(guò)了相關(guān)部門(mén)的批準(zhǔn)，但是其卻沒(méi)有按規(guī)定的審批內(nèi)容進(jìn)行刊播，并故意篡改或夸大療效。而且在生活中，很多人在買(mǎi)到假藥或劣藥后，往往只是自認(rèn)倒霉，不予追究，從而使不法分子繼續(xù)逍遙法外，繼續(xù)行騙。藥品監(jiān)管的法律制度有待健全和改進(jìn)就目前形勢(shì)來(lái)看，我國(guó)在藥品監(jiān)督管理方面的法律制度已經(jīng)越來(lái)越完善。在平均年齡上，人員普遍偏老齡化?，F(xiàn)如今，應(yīng)對(duì)各方面的影響因素進(jìn)行考量，構(gòu)建完善成熟的監(jiān)管體系，對(duì)監(jiān)管部門(mén)的行為進(jìn)一步規(guī)范，避免出現(xiàn)違規(guī)行為[8]。在國(guó)內(nèi)，因?yàn)殚L(zhǎng)期受到實(shí)體法這一觀念所造成的影響，因而導(dǎo)致國(guó)內(nèi)在開(kāi)展行政活動(dòng)的時(shí)候只要行政決策內(nèi)容是正確的，即便是在形式亦或是在程序方面不正確也不會(huì)對(duì)行政活動(dòng)造成影響，和程序相驚的行為并不會(huì)使行政決策喪失效應(yīng)，因此，我們說(shuō)傳統(tǒng)形式的行政程序里面“注重實(shí)體、輕視程序”的思想作為傳統(tǒng)形式的行政程序所具有的一個(gè)最主要的特點(diǎn)。如某一案件最后是不是得到了公正的裁決，只有其當(dāng)事人心理才清楚的話(huà)，那么，這一案件的審判過(guò)程是不是和公正標(biāo)準(zhǔn)相吻合，是否存在不公平的地方，就不僅要得到當(dāng)事人的認(rèn)同，并且也要得到社會(huì)公眾的認(rèn)可。正義是法律制度在價(jià)值上的基本表現(xiàn)，正義在表現(xiàn)形式上能夠分成兩種，第一種就是實(shí)體正義，另外一種就是程序正義。正是利用了這一寬泛的概念，眾多藥品企業(yè)只是將藥品的包裝進(jìn)行改變或者通過(guò)計(jì)量調(diào)整的方式，便以新藥注冊(cè)，這就是為什么我們經(jīng)常能夠看到同一藥品生產(chǎn)廠家的藥品其主要成分和治療病癥是一樣的，但是包裝和商品名卻不一樣的原因。也就是說(shuō)直至當(dāng)前，企業(yè)在幵展生產(chǎn)活動(dòng)的時(shí)候所使用的輔料一定要具備相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，不管是國(guó)家亦或是地方標(biāo)準(zhǔn)。因此，監(jiān)管者本身缺乏法律、法規(guī)的約束和制約，從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看必將會(huì)導(dǎo)致建立中國(guó)監(jiān)管型政府在中途流產(chǎn)。法律法規(guī)中缺乏對(duì)消費(fèi)者利益救濟(jì)機(jī)制。執(zhí)法層面，我國(guó)藥用輔料監(jiān)管主體的執(zhí)法程序、執(zhí)法人員的職業(yè)素養(yǎng)等還存在一定的問(wèn)題。美國(guó)在此方面做出了規(guī)定。國(guó)外的藥監(jiān)管模式，可以給我國(guó)的監(jiān)管帶來(lái)一些啟示。依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定，我國(guó)藥品監(jiān)管部門(mén)主要對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)管，以保障人民用藥安全有效[4]。為進(jìn)一步規(guī)范藥用輔料的使用，《醫(yī)藥品添加物事典》應(yīng)運(yùn)而生，它是由日本醫(yī)藥品添加劑協(xié)會(huì)制定的，事典對(duì)日本常見(jiàn)的藥用輔料的使用途徑、成分、用量、制作方式等進(jìn)行了詳細(xì)的描述。目前，F(xiàn)DA己建立起事前、事中、事后監(jiān)管一體化的全程監(jiān)管體系，并將藥品監(jiān)管的重心放在事前預(yù)防上，通過(guò)建立科學(xué)的管理機(jī)制，減少藥品違法行為的發(fā)生。1906年，美國(guó)頒布了第一部食品和藥品法案。集中審批程序是EMEA進(jìn)行藥品監(jiān)管的重要方式，通過(guò)集中審批程序獲得的藥品上市許可在任何一個(gè)成員國(guó)中的市場(chǎng)上都可隨意銷(xiāo)售。因此，本文選擇研究歐盟和美國(guó)的監(jiān)管，以便為研究我國(guó)藥品監(jiān)管提供參考。藥品監(jiān)管逐漸形成行政監(jiān)督、技術(shù)監(jiān)督相結(jié)合，社會(huì)監(jiān)督有效補(bǔ)充的體系，我國(guó)藥品監(jiān)管形成了國(guó)家、省、市、縣四級(jí)監(jiān)管體系，這一體制，適應(yīng)了社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制不斷發(fā)展完善的要求和我國(guó)藥品監(jiān)管的客觀現(xiàn)實(shí)，借鑒了發(fā)達(dá)國(guó)家的成功經(jīng)驗(yàn)和做法，是歷史的必然選擇。按照精簡(jiǎn)、統(tǒng)一、效能的原則，國(guó)務(wù)院將衛(wèi)生部行使的藥政管理職能、原國(guó)家醫(yī)藥管理局行使的藥品生產(chǎn)流通監(jiān)管職能和國(guó)家中醫(yī)藥管理局行使的中藥流通監(jiān)管職能集中交由新組建的國(guó)家藥品監(jiān)督管理局行使。[2]宋華琳、傅蔚岡編:《規(guī)制研究:食品與藥品安全的政府監(jiān)管》(第2輯),格致出版社、上海人民出版社2009年版。20世紀(jì)以來(lái)，各國(guó)紛紛通過(guò)立法授權(quán)政府衛(wèi)生行政部門(mén)的藥政機(jī)構(gòu)或藥品監(jiān)督管理部門(mén)行使藥品監(jiān)督管理職能。從其英文出處來(lái)看，對(duì)其解釋有三種含義：一是管理；調(diào)校；校準(zhǔn)；調(diào)節(jié)；控制；二是規(guī)章；規(guī)則；法規(guī)；條例；三是規(guī)定的；正規(guī)的。同時(shí)對(duì)目前監(jiān)管環(huán)境、監(jiān)管機(jī)構(gòu)、監(jiān)管技術(shù)、監(jiān)管制度四個(gè)主要因素存在的問(wèn)題及其成因進(jìn)行分析，進(jìn)而通過(guò)與國(guó)外的藥品監(jiān)管模式橫向?qū)Ρ?，借鑒其監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，提出對(duì)我國(guó)藥品監(jiān)管完善的策略。社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)條件下，政府的主要職能是經(jīng)濟(jì)調(diào)節(jié)、市場(chǎng)監(jiān)管、社會(huì)管理、公共服務(wù)。中共中央在“關(guān)于制定國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十一個(gè)五年規(guī)劃的建議”中強(qiáng)調(diào)強(qiáng)化對(duì)食品、藥品、餐飲衛(wèi)生等的監(jiān)管，保障人民群眾健康安全，這是黨中央堅(jiān)持以科學(xué)發(fā)展觀為統(tǒng)領(lǐng)，建設(shè)以人為本的和諧社會(huì)的具體體現(xiàn)。這就要求政府不僅僅要看到當(dāng)前管理的現(xiàn)狀和存在的問(wèn)題，也要根據(jù)現(xiàn)狀和存在的問(wèn)題提出具體可行的防范措施，以達(dá)到提高行政管理效率的目的。新形式下我國(guó)藥品監(jiān)管現(xiàn)狀及對(duì)策研究[摘要]：自從步入新世紀(jì)以來(lái)，伴隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)水平的越來(lái)越高，藥品的安全問(wèn)題也越來(lái)越成為人們關(guān)注的焦點(diǎn)，我國(guó)每年都會(huì)發(fā)生不少關(guān)于藥品質(zhì)量安全的事件，嚴(yán)重的威脅到了人們的身體健康和生命安全。近幾年來(lái)，在我國(guó)頻繁發(fā)生的藥品安全的重大事件充分的說(shuō)明了我們國(guó)家目前在藥品安全監(jiān)管方面還存在著相當(dāng)多的問(wèn)題，我國(guó)當(dāng)前的機(jī)構(gòu)改革任然只有階段性和過(guò)渡性的特點(diǎn)，更加重要的一點(diǎn)是監(jiān)管部門(mén)的利益對(duì)藥品監(jiān)管政策影響的現(xiàn)象還相當(dāng)大程度上的存在著。研究藥品監(jiān)管問(wèn)題，確保藥品安全是建設(shè)社會(huì)主義和諧社會(huì)的必然要求。研究藥品監(jiān)管問(wèn)題，確保藥品安全提高政府依法行政水平，落實(shí)市場(chǎng)監(jiān)管責(zé)任的基本要求。在理論方面，從藥品的含義及其特殊性、藥品監(jiān)管的理論基礎(chǔ)、國(guó)內(nèi)外藥品監(jiān)管設(shè)計(jì)研究現(xiàn)狀、藥品監(jiān)管的含義與內(nèi)容等方面進(jìn)行分析。從詞義上講監(jiān)管是指監(jiān)視管理；監(jiān)督管理。同時(shí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)在法律所授予職權(quán)范圍內(nèi)，依據(jù)藥事法律法規(guī)和政策、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)國(guó)境內(nèi)藥物研究開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)