【正文】 以總經(jīng)理為首的質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)組織，健全人員與機(jī)構(gòu)的質(zhì)量保證體系，設(shè)置包括采購、銷售、倉儲部門負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)下設(shè)：質(zhì)管組、驗收組、養(yǎng)護(hù)組。 質(zhì)管部負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的印制和登記發(fā)放、復(fù)制存檔備查。文件的修訂過程可視為新文件的起草，修訂的文件一經(jīng)批準(zhǔn)執(zhí)行，其印制、發(fā)放應(yīng)按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 檢查文件的執(zhí)行情況及其結(jié)果。經(jīng)審批的文件必須有起草人、審核人、批準(zhǔn)人簽字，且審核人、批準(zhǔn)人不得由一人兼任。 編碼結(jié)構(gòu) : 文件編碼由 4 個英文字母的公司代碼， 2 個英文字母的文件類別代碼， 3 位阿拉伯?dāng)?shù)的序號編碼組合而成，詳如下圖 ： 執(zhí)行部門 :質(zhì)量管理部門 標(biāo)題 :文件系統(tǒng)管理制度 文件編號： 版號： 第次更改 起草 日期 : 批準(zhǔn)日期 : 執(zhí)行日期 : 起草部門 : 質(zhì)管部 起草人 : 審核人 : 批準(zhǔn)人： 變更記錄 : 變更原因及目的 : 囗囗囗囗 囗囗 囗囗囗 ——— ——— ———— 公司代碼 文件類別代碼 文件序號 公司代碼：如“合山 和煦 醫(yī)藥有限責(zé)任公司”代碼為 HXYY。 3. 內(nèi)容 : 文件的編制 : 質(zhì)量管理文件系統(tǒng)主要由質(zhì)量管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作程序、記錄和憑證三部分組成。 文件的審批 : 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度是企業(yè)內(nèi)部的法規(guī)性文件，質(zhì)管部編制完制度的初稿后，由主管質(zhì)量副經(jīng)理組織相關(guān)部門負(fù)責(zé)人會審，起草人根據(jù)會審情況進(jìn)行修改。各項質(zhì)量的記錄、憑證應(yīng)真實、完整、規(guī)范 ，無內(nèi)容填寫的項目用“ — ”表示，填錯的地方不能隨意涂改，應(yīng)用筆劃一橫線，并簽章以示負(fù)責(zé)。 文件的修訂 : 質(zhì)量文件應(yīng)定期檢查、不斷修訂，一般每隔兩年對現(xiàn)行文件進(jìn)行復(fù)檢，檢查后做出確認(rèn)或修訂評價。新文件頒發(fā)執(zhí)行之時，舊文件應(yīng)同時撤消、收回。 3. 全體員工必須認(rèn)真貫徹執(zhí)行黨和國家的方針、政策，嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理規(guī)范》、《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、《合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《計量法》等有關(guān)政策、法規(guī)的規(guī)定。 由我公司承擔(dān)費(fèi)用的質(zhì)量問題報損率： ≤ %. 入庫驗收率： 100%。 審核組長負(fù)責(zé)制定內(nèi)審的具體審核計劃及審核工作的準(zhǔn)備和具體實施。在現(xiàn)場調(diào)查研究尋 找客觀證據(jù)，發(fā)現(xiàn)不合格時能正確編寫不合格報告，匯總分析審核中得到的觀 察結(jié)果，并做出恰當(dāng)?shù)慕Y(jié)論以及對審核體系的總評價； c 編寫審核報告的能力：能按格式編寫內(nèi)容完整、文字簡練的審核報告； d 從事跟蹤與監(jiān)督的能力：能對受審方糾正措施的實施及其有效性進(jìn)行跟蹤和 驗證。 審核報告 審核報告由內(nèi)審副組長編寫，內(nèi)審副組長應(yīng)保證審核報告的正確性和完 整性，并交總經(jīng)理審批。 首營企業(yè)、首營品種的質(zhì)量否決：不符合首營企業(yè)、首營品種質(zhì)量審核要求 的質(zhì)管部一票否決。 工作質(zhì)量的否決也應(yīng)以書面形式寫明否定內(nèi)容、整改或處理意見。 一類信息由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)決策，質(zhì)管部負(fù)責(zé)組織傳遞監(jiān)督執(zhí)行； 二類信息由質(zhì)管部決策、督促執(zhí)行； 三類信息由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將結(jié)果報質(zhì)管部存檔。 購進(jìn)藥品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、物相符，票據(jù)和憑證應(yīng)按規(guī)定保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。 2. 范圍：采購部門、質(zhì)管部。 5. 首營品種審核的內(nèi)容： 審核首營品種的批件是否齊全、完善，應(yīng)審查以下內(nèi)容： 藥品的生產(chǎn)批準(zhǔn)文號批件； 藥品法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 。 7. 質(zhì)量驗收程序和具體要求： 質(zhì)量驗收員接到驗收通知后，應(yīng)嚴(yán)格按照有關(guān)法定標(biāo)準(zhǔn)、合同及質(zhì)量保證 協(xié)議相關(guān)條款對購進(jìn)的藥品、銷后退回的藥品及時進(jìn)行逐批驗收；特殊管理 的藥品，必須實行雙人驗收雙人簽名，并逐箱驗點到最小包裝；首營品種應(yīng) 有同批號的檢驗報告書。 內(nèi)包裝及其標(biāo)簽的檢查： 檢查內(nèi)包材料是否符合該品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定要求，應(yīng)清潔、無毒、干燥，封口應(yīng)嚴(yán)密、無滲漏、無破損，遇光易變質(zhì)的藥品應(yīng)存放在遮光容器或采用其它避光措施。藥品處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成份或者敷料的，應(yīng)當(dāng)予以說明。 所有的血液物制品應(yīng)有《生物制品批發(fā)合格證》。倉庫保管員憑有質(zhì)量驗收人簽名的質(zhì)量驗收單入庫。陰涼庫溫度≤ 20℃，冷庫（指冰箱）溫度在 2— 10℃之間，各庫房相對濕度應(yīng)控制在 45％ — 75％之間。待驗區(qū)、退貨區(qū) —— 黃色：合格品區(qū) —— 綠色；不合格品區(qū) —— 紅色。 養(yǎng)護(hù)員應(yīng)根據(jù)藥品特性指導(dǎo)保管員進(jìn)行合理儲藏。 養(yǎng)護(hù)員每年應(yīng)匯總、分析、上報養(yǎng)護(hù)檢查、近效期品種等質(zhì)量信息。對于二類精神藥品銷售清單應(yīng)有質(zhì)量管理部、儲運(yùn)部負(fù)責(zé)人簽字才能發(fā)貨，出庫復(fù)核時要有雙人對品種、數(shù)量進(jìn)行復(fù)核，雙人簽全名。 進(jìn)口藥品出庫，每批必須隨貨同行加蓋本公司質(zhì)量管理部原印章的《進(jìn)口藥品檢驗報告書》（或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》）和《進(jìn)口藥品注冊證》（或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）復(fù)印件；進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》 復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》和《進(jìn)口中藥材檢驗報告書》復(fù)印件；進(jìn)口精神藥品應(yīng)有《進(jìn)口藥品注冊證》（或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）和《精神藥品進(jìn)口準(zhǔn)許證》復(fù)印件；人血白蛋白等實施批簽發(fā)制的生物制品應(yīng)有《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件，以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋本公司質(zhì)量管理部的原印章。對冬天怕凍的藥品，要有防凍措施，采用防寒包裝發(fā)運(yùn)。 6. 近效期藥品在貨位上應(yīng)有近效期標(biāo)志或標(biāo)牌。 在檢查、養(yǎng)護(hù)庫存藥品或出庫復(fù)核過程中發(fā)現(xiàn)不合格品時，應(yīng)： 填寫“不合格品確認(rèn)表”、并報質(zhì)管部確認(rèn)； 確認(rèn)為不合格品的，質(zhì)管部應(yīng)出具“商品（停售）質(zhì)量通知單”，立即停止銷售，同時，按銷售記錄追回銷出的不合格品； 將不合格藥品移入不合格品庫，掛紅 牌標(biāo)志。 2. 范圍：倉儲部門、采購部門、銷售部門、質(zhì)管部、財務(wù)部。 包裝及 標(biāo)簽無污染、破損、不影響再次銷售。 質(zhì)管部驗收員按購進(jìn)藥品驗收管理要求和程序進(jìn)行質(zhì)量驗收、填寫“銷售退回質(zhì)量驗收記錄”，對合格的藥品，經(jīng)驗收員填寫“藥品驗收入庫通知單”入合格品庫儲存。 進(jìn)口藥品的包裝和標(biāo)簽都必須用中文標(biāo)明藥品名稱、主要成份、用法用量、注冊證號，并有中文說明書。 4. 依據(jù)：《藥品管理法》、《麻醉 藥品和精神藥品經(jīng)營管理辦法》（試行）、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》。不得銷售給無證、無經(jīng)營資格的單位和個人。 2. 范圍：事故發(fā)生單位、質(zhì)管部、辦公室、質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組等。 4. 質(zhì)量事故報告程序和時限 發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成人身傷亡、性質(zhì)惡劣、影響很壞的，我企業(yè)應(yīng)在 24 小時內(nèi)報告市藥 品監(jiān)督管理局，同時上報國家藥品監(jiān)督管理局，其余重大質(zhì)量事故也應(yīng)在三天內(nèi)由我企業(yè)及時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局匯報，查清原因后，再作書面匯報，一般不超過 15 天。以事故調(diào)查為依據(jù)，組織有關(guān)人員進(jìn)行認(rèn)真的分析，確認(rèn)事故 原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改預(yù)防措施。 3. 質(zhì)量查詢 定義：質(zhì)量查詢是指在藥品有效期內(nèi)，購貨方向銷貨方用函電等形式反映質(zhì)量問題和要求進(jìn)行處理的一項業(yè)務(wù)工作。 記錄完整：質(zhì)量查詢要有完整的記錄，并把該商品的質(zhì)量問題和處理結(jié)果存入檔案。 質(zhì)量投訴按質(zhì)量查詢處理。 5. 人員安排：質(zhì)管員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)資料的收集、管理、上報工作。 進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起 5 年內(nèi)報告，報告該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；滿 5 年的，報告該進(jìn)口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。 6. 藥品不良反應(yīng)報告范圍： 上市五年以內(nèi)的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品，報告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)。 2. 范圍：質(zhì) 管部、銷售部門。 質(zhì)量查詢處理工作程序：質(zhì)量查詢處理由質(zhì)管員負(fù)責(zé)，其職責(zé)是認(rèn)真處理每一筆來函（電）或來人查詢，詳細(xì)記錄查詢的內(nèi)容，協(xié)調(diào)企業(yè)內(nèi)外部處理進(jìn)度，記錄執(zhí)行部門 :質(zhì)管部門 標(biāo)題 :質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理制度 文件編號： 版號： 第 0 次更改 起草 日期 : 批準(zhǔn)日期 : 執(zhí)行日期 : 起草部門 : 起草人 : 審核人 : 批準(zhǔn)人： 變更記錄 : 變更原因及目的 : 好每一筆查詢處理經(jīng)過，并將處理結(jié)果及時函復(fù)用戶或?qū)Ψ健? 質(zhì)量查詢工作的要求是“憑證齊全，問題清楚，查詢及時，逐筆查詢，記錄完整”。應(yīng)根據(jù)三不放過的原則（即事故原因不查清不放過，事故責(zé) 6. 任者和群眾不受到教育不放過，沒有防范措施不放過），及時、慎重、有效地處理執(zhí)行部門 :質(zhì)管部、辦公室 標(biāo)題 :藥品質(zhì)量 事故管理制度 文件編號： 版號： 第 0 次更改 起草 日期 : 批準(zhǔn)日期 : 執(zhí)行日期 : 起草部門 : 起草人 : 審核人 : 批準(zhǔn)人： 變更記錄 : 變更原因及目的 : 好質(zhì)量事故。凡發(fā)生質(zhì)量事故不報者，要追究本部門責(zé)任，并按隱瞞質(zhì)量事故論處，視其情節(jié)，給予批評，通報或紀(jì)律處分。 醫(yī)藥產(chǎn)品在有效期或保質(zhì)期內(nèi)由于質(zhì)量問題造成整批退貨者 。 退貨：第二類精神藥品應(yīng)按我企業(yè)《質(zhì)量管理程序文件》中的“退貨藥品管理制度”執(zhí)行，注意也應(yīng)雙人驗收； 報損銷毀：對已確認(rèn)過期、損壞的不合格第二類精神藥品應(yīng)當(dāng)?shù)怯浽靸裕皶r向市食品藥品監(jiān)督管理部門申請銷毀，注意實行雙人監(jiān)督銷毀。第二類精神藥品的采購、驗收、保管、運(yùn)輸、銷售均由專人負(fù)責(zé)。 加強(qiáng)對進(jìn)口藥品的養(yǎng)護(hù)管理，對新經(jīng)營的進(jìn)口藥品應(yīng)建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案。 6. 程序。 不屬于促銷品種范圍。 4. 購進(jìn)退出藥品的管理： 購進(jìn)退出藥品應(yīng)寫明退出的原因。 不合格品的報損、銷毀，應(yīng)按以下規(guī)定進(jìn)行： 不合格品的報損由倉儲部門填寫“不合格藥品報損審批表”，經(jīng)質(zhì)管部、財務(wù)部、 總經(jīng)理審核批準(zhǔn)后報損； 不合格藥品報損后需作銷毀處理時，應(yīng)在質(zhì)管部和其他有關(guān)部門的監(jiān)督下進(jìn)行，填 寫“不合格品銷毀記錄。 8. 養(yǎng)護(hù)員對近效期品種重點跟蹤，離到期時間僅有 40 天時，就應(yīng)督促保管員填寫《內(nèi)部移庫單》交倉儲微機(jī)室，停止發(fā)貨，辦理移庫。 范圍：采購部門、銷售部門、質(zhì)管部、倉儲部門。 出庫復(fù)核時限要求：普通藥品 4 小時內(nèi)完成，客戶自提藥品、二類精神藥品與需冷藏藥品的應(yīng)當(dāng)及時完成，當(dāng)天所有已辦理財務(wù)結(jié)算的票據(jù)必須在當(dāng)天發(fā)貨復(fù)核完畢。復(fù)核記錄的內(nèi)容應(yīng)包括：品名、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售日期，以及購貨單位名稱、質(zhì)量狀況、復(fù)核人員等項目。 5. 支持文件 年度養(yǎng)護(hù)計劃 6．養(yǎng)護(hù)循檢流程圖 藥品養(yǎng)護(hù)循檢流程圖 執(zhí)行部門 :質(zhì)管部門 標(biāo)題 :藥品養(yǎng)護(hù)管理制度 文件編號： 版號： 第 0 次更改 起草 日期 : 批準(zhǔn)日期 : 執(zhí)行日期 : 起草部門 : 起草人 : 審核人 : 批準(zhǔn)人： 變更記錄 : 變更原因及目的 : 7. 記錄文件 一般藥品循檢記錄； 重點養(yǎng)護(hù)品種循檢記錄； 不合格品登記表； 一般中藥材、中藥飲片循檢記錄； 重點養(yǎng)護(hù)品種循檢記錄表（中藥材、中藥飲片）； 中藥養(yǎng)護(hù)記錄； 溫濕度記錄； 取樣單 藥品 中藥材 一般品種 重點品種 每月檢查一次 發(fā)現(xiàn)有霉變、蟲蛀、酸敗、揮發(fā)等現(xiàn)象 填寫《重點養(yǎng)護(hù)品種循檢記錄 表》 重點跟蹤品種 近效期品種 填寫《重點養(yǎng)護(hù)品種循檢記錄表》 ② 填寫《注射劑澄 明度檢查表》 ① 填寫《一般品種循檢記錄表》 質(zhì)量疑問商品 掛黃牌、暫停發(fā)貨 質(zhì)管部確認(rèn) 不合格 摘下黃牌繼續(xù)發(fā)貨 停售通知單 掛紅牌 通知 倉庫微機(jī)移庫 不合格品庫 打出 《內(nèi)部移庫單》 養(yǎng)護(hù)循查表 第十一章 藥品出庫復(fù)核和運(yùn)輸管理制度 1. 目的 :第一條 為規(guī)范藥品出庫管理工作，確保本公司銷售的藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，杜絕不合格藥品流出，特制定本制度。 養(yǎng)護(hù)員按月分倉間做養(yǎng)護(hù)計劃。 實行藥品的效期儲存管理，對效期不足 6 個月的藥品應(yīng)按月進(jìn)行催銷。對有特殊溫濕度儲存條件要求的藥品，應(yīng)設(shè)定相應(yīng)的庫房溫濕度條件，保證藥品的儲存質(zhì)量。退貨藥品到達(dá)倉庫后， 一般情況應(yīng)在兩個工作日驗收完畢。 外觀質(zhì)量檢查對中藥材、中藥飲片的形、色、氣、味、大小質(zhì)地、斷面特征等采用 眼看、手摸、鼻聞、口嘗、水試等方法區(qū)別真?zhèn)巍?yōu)劣，驗明等級規(guī)格。 藥品外觀質(zhì)量檢查 一是用眼睛觀察藥品的外觀質(zhì)量，有無變形、開裂、脫落、污痕、霉點、熔（溶）化、變色、結(jié)塊、揮發(fā)、沉淀等 。包裝尺寸過小無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)