【正文】 當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容。在每件中從上、 中、下不同部位抽三個以上小包裝進(jìn) 行檢查，如外觀異常需復(fù)檢時，應(yīng)加倍抽 樣復(fù)查。 G1— 將首次經(jīng)營審批表交質(zhì)管員歸檔。 首營品種：是本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品。 對首營企業(yè)應(yīng)確認(rèn)其合法資格，并做好記錄。 7. 記錄文件 信息傳遞反饋單 質(zhì)量信息處理表 醫(yī)藥商品質(zhì)量報表 . 第六節(jié) 藥品購進(jìn)管理制度 質(zhì)管部 相關(guān)部門經(jīng)理 質(zhì)管部 歸檔 :為認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《計量法》、《合同法》 和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)和企業(yè)的各項質(zhì)量管理制度，嚴(yán)格把好藥品購進(jìn)質(zhì)量關(guān)，確保依法購進(jìn)并 保證藥品質(zhì)量，特制定本制度。 第五節(jié) 質(zhì)量信息管理制 度 文件編號： 版號： 第 0 次更改 起草 日期 : 批準(zhǔn)日期 : 執(zhí)行日期 : 起草部門 : 質(zhì)管部 起草人 : 審核人 : 批準(zhǔn)人： 變更記錄 : 變更原因及目的 : 執(zhí)行部門 :采購部門、銷售部門、質(zhì)管部、倉儲運輸部門 標(biāo)題 :質(zhì)量信息管理制度 1. 目的：圍繞經(jīng)營管理活動而產(chǎn)生的有關(guān)藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量的各種數(shù)據(jù)、記錄、報表、文件以及國內(nèi)外有關(guān)醫(yī)藥流通中所產(chǎn)生的相關(guān)信息，通過信息化管理，確保實現(xiàn)質(zhì)量管理目標(biāo)，保證質(zhì)量管理體系文件的有效實施。 在庫不合格藥 品的質(zhì)量否決：質(zhì)管部有權(quán)停售、封存。 審核報告的發(fā)放與保存：審核報告由質(zhì)管部分發(fā)給各個受審部門和有 關(guān) 人員，并由質(zhì)管部妥善保存審核報告和不合格報告。 審核組成員應(yīng)根據(jù)審核組分工內(nèi)容編制審核檢查表。 5. 內(nèi)容重點： 年度審核計劃 審核前，總經(jīng)理負(fù)責(zé)組織內(nèi)審小組。 8. 質(zhì)量方針目標(biāo)的檢查： 質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)實施情況的日常檢查、督促； 每年年底，質(zhì)量管理部門組織相關(guān)人員對各項質(zhì)量目標(biāo)的實施效果、進(jìn)展程度執(zhí)行部門 :公司各部門 標(biāo)題： 質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度 文件編號： 版號： 第 次更改 起草 日期 : 批準(zhǔn)日期 : 執(zhí)行日期 : 起草部門 : 質(zhì)管部 起草人 : 審核人 : 批準(zhǔn)人： 變更記錄 : 變更原因及目的 : 進(jìn)行全面的檢查與考核，質(zhì)量方針目標(biāo)管理考核表報企業(yè)負(fù)責(zé)人審閱。 4. 本公司以“藥品合格，管理規(guī)范”為質(zhì) 量方針，以持續(xù)開展 GSP 為質(zhì)量管理目標(biāo)，用《 GSP》提升企業(yè)素質(zhì)。 經(jīng)理負(fù)責(zé)質(zhì)量管理法規(guī)性文件執(zhí)行和廢除的審批。 文件的修訂一般由文件的使用者或管理者提出，質(zhì)量管理制度、崗位規(guī)范操作程序的修訂，應(yīng)由質(zhì)管部制定修訂的計劃和方案，上交經(jīng)理評 價修訂的可行性并審批。 定期檢查各部門、各崗位現(xiàn)場作用的文件，核對文件目錄、編號及保存是否 完整。 質(zhì)量管理制度和程序性文件必須由經(jīng)理親自審定、審批，其他一般性質(zhì)量文件也可以由主管質(zhì)量副經(jīng)理審批。 為規(guī)范內(nèi)部文件管理，有效分類，便檢索對各類文件實統(tǒng)一編碼管理，編碼應(yīng)做到格式規(guī)范類別清晣，一文一號。 企業(yè)編制的文件就應(yīng)有統(tǒng)一的格式：執(zhí)行部門、題目、頁號、編號、編制部門、起草人、審核人、批準(zhǔn)人、起草日期、批準(zhǔn)日期、執(zhí)行日期、變更記錄、變更原因、內(nèi)容等（詳見附錄：文件首頁格式示例）。 文件修改結(jié)束后，交主管質(zhì)量副經(jīng)理審核，再由企業(yè)主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)簽發(fā)。 質(zhì)量文件的監(jiān)督檢查由質(zhì)管部組織，各部門負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組成員參加。但當(dāng)企業(yè)所處內(nèi)、外環(huán)境發(fā)生較大變化時，應(yīng)對文件進(jìn)行相應(yīng)的修訂，以確保適用性和可操作性。 文件系統(tǒng)的管理及歸檔 : 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)審定和決定修 訂質(zhì)量管理的法規(guī)性文件。全員加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理，保證藥品質(zhì)量。 特殊藥品帳貨相符率： 100%，一般品種帳貨相符率： ≥ 99% 售后藥品質(zhì)量問題退貨率在 %內(nèi)。 質(zhì)管部負(fù)責(zé)審核后的跟蹤驗證活動及內(nèi)部審核文件和記錄的整理歸檔工作。 審核前的準(zhǔn)備 內(nèi)審組長分工時應(yīng)注意使審核員獨立于受審部門。 審核報告的內(nèi)容應(yīng)包括： a 審核的目的和范圍； b 審核組成員、受審核部門和審核日期； c 審核的依據(jù)性文件； d 不合格報告； e 審核結(jié)論； f 審核報告發(fā)放范圍。 入庫驗收的質(zhì)量否決：對藥品質(zhì)量、包裝、標(biāo)識等不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān) 法律、法規(guī)規(guī)定的，倉庫保管員和驗收員有權(quán)拒收。 6. 在藥品質(zhì)量否決過程中如出現(xiàn)爭議，質(zhì)管部有權(quán)越級報請藥品監(jiān)督部門仲裁。 6. 質(zhì)量信息管理程序 質(zhì)量信息管理程序 A1 A2 A3 文件編號： 版號： 第 0 次更改 起草 日期 : 批準(zhǔn)日期 : 執(zhí)行日期 : 起草部門 : 質(zhì)管部 起草人 : 審核人 : 批準(zhǔn)人： 變更記錄 : 變更原因及目的 : 專業(yè)期刊、雜志、報紙 報 其它職能部門 網(wǎng)絡(luò) A B ① ② C D 注： 通過 A A A3 收集有關(guān)質(zhì)量信息； B1—— 分類存于質(zhì)量信息檔案庫或質(zhì)量信息數(shù)據(jù)庫； B2—— 將庫存的質(zhì)量信息統(tǒng)計成報表或編輯成文件，并填寫‘信息傳遞反饋單’，分傳相關(guān)部門； C—— 分析質(zhì)量信息，提出反饋意見； D—— 總結(jié)、分類分級管理。 購進(jìn)藥品應(yīng)按規(guī)定建立完整的購進(jìn)記錄，購進(jìn)記錄注明藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期等項內(nèi)容。 3. 首營企業(yè)：指購進(jìn)藥品時與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營企業(yè)。 首營企業(yè)品種審核程 序 A 執(zhí)行部門 :采購部門、質(zhì)管部門 標(biāo)題 :首營企業(yè)和首營品種審核制度 文件編號： 版號： 第 0 次更改 起草 日期 : 批準(zhǔn)日期 : 執(zhí)行日期 : 起草部門 : 質(zhì)管部 起草人 : 審核人 : 批準(zhǔn)人： 變更記錄 : 變更原因及目的 : 供貨單位銷售員 B B1 C1 C D1 D E1 E F1 F G ◇ G1 注：采購程序見 12. A— 提供首營品種審核資料； B— 采購部門業(yè)務(wù)員初審資料，填寫《首營企業(yè)資質(zhì)審核表》和《首營品種審批表》； C— 采購部門經(jīng)理審核，由采購員交質(zhì)管員； C1— 采購部門經(jīng)理審核不合格； D— 質(zhì)管員初審后交質(zhì)管部部長復(fù)核； 采購員 采購部經(jīng)理 質(zhì)管員 總經(jīng)理助理 采購員 質(zhì)管部長 質(zhì)管員 采購程 序 供貨單位 銷售員 否決試銷 申請 歸檔 D1— 質(zhì)管員初審不合格； E— 質(zhì)管部長復(fù)核、合格蓋章； E1— 質(zhì)管部長復(fù)核不合格； F— 總經(jīng)理助理審查通知質(zhì)管員； F1— 總經(jīng)理助理審查不合格； G— 采購員根據(jù)計劃簽定合同，準(zhǔn)備采購。 驗收取樣應(yīng)具有代表性，按規(guī)定比例逐批取樣，每批在 50 件以下的抽取 2 件， 50 件以上每增加 50 件多抽壹件，不足 50 件的以 50 件記。藥品的內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含藥品通用名稱、適應(yīng)癥、或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、 產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。藥品說明書核準(zhǔn)日期和修改日期應(yīng)當(dāng)在說明書醒目標(biāo)示。 中藥材、中藥飲片的檢查： 中藥材、中藥飲片的包裝應(yīng)完好、清潔衛(wèi)生、附有質(zhì)量合格標(biāo)志，中藥材應(yīng)標(biāo)明品名、供貨單位，中藥飲片應(yīng)標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等，實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材、中藥飲片還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號。 到庫藥品一般情況下應(yīng)在一個工作日內(nèi)驗收完畢。根據(jù)藥品儲存條件要求，應(yīng)將藥品分別存放于常溫庫，陰涼庫，冷庫。 對不合格藥品實行控制性管理，不合格藥品應(yīng)單獨存放，并有明顯標(biāo)志。 4. 程序： 養(yǎng)護(hù)計劃 : 質(zhì)管部分中藥、藥品做年度養(yǎng)護(hù)計劃。 養(yǎng)護(hù)員應(yīng)建立建全藥 品養(yǎng)護(hù)檔案，內(nèi)容包括養(yǎng)護(hù)計劃、循檢記錄、設(shè)施設(shè)備管理臺帳、質(zhì)量月報表、匯總分析及質(zhì)管部下發(fā)的文件通知等。 對出庫藥品逐批復(fù)核后，復(fù)核人員應(yīng)在銷售清單提貨聯(lián)上簽字，電腦錄入出庫復(fù)核記錄。 做到下列藥品不準(zhǔn)出庫： 過期失效、霉?fàn)€變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬及淘汰藥品； 內(nèi)包裝破損的藥品，不得整理出售； 瓶簽（標(biāo)簽）脫落、污染、模糊不清的品種； 懷疑有質(zhì)量變化，未經(jīng)質(zhì)量管理部門明確質(zhì)量狀 況的品種； 有退貨通知或藥監(jiān)部門通知暫停銷售的品種。 貨物送達(dá)后 ,應(yīng)要求收貨單位的收貨人在發(fā)貨清單上簽名 ,發(fā)貨清單要妥善保管備查 . 第十 二 節(jié) 近效期藥品管理制度 執(zhí)行部門 :采購部門、銷售部門、質(zhì)管部門、倉儲部門 標(biāo)題 :近效期藥品管理制度 1. 目的：為加強(qiáng)藥品的管理，科學(xué)適量儲存，減少損耗，保證質(zhì)量。 7. 養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)按月填報“近效期藥品催銷表”，分別上報給質(zhì)管部及采購銷售部門。 上級藥監(jiān)部門抽查、檢驗判定為不合格品，或上級藥監(jiān)、藥檢部門公告、發(fā)文、通知查處不合格品時，應(yīng)： 質(zhì)管部應(yīng)發(fā)出“商品（停售）質(zhì)量通知單”，立即停止銷售； 按銷售記錄追回已售出的不合格品； 將不合格品移入不合格品庫，掛紅牌標(biāo)志。 3. 退貨藥品包括購進(jìn)退出藥品和售后退回藥品。 未超過有效期或負(fù)責(zé)期或使用期。 對銷后退回藥品，經(jīng)質(zhì)量驗收后，由質(zhì)管部確定為“不合格藥品”的藥品移至不合格品庫。 進(jìn)口藥品的保管養(yǎng)護(hù) 進(jìn)口藥品在 庫儲存時，保管員要認(rèn)真核實進(jìn)口藥品的儲存要求，根據(jù)儲存條件要求，存放于適宜的庫房中，以保證進(jìn)口藥品的質(zhì)量。 5. 內(nèi)容： 管理總要求：專人管理。不得擅自調(diào)配，不得銷售給未成年人； ⑤ 第二類精神藥品不得在大眾媒體宣傳，不得在營業(yè)廳內(nèi)張貼宣傳資料； 出庫：第二類精神藥品出庫時，應(yīng)做到雙人復(fù)核，復(fù)核到最小包裝，做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，并在銷售票據(jù)上雙人簽名確認(rèn)； 裝卸：第二類精神 藥品在裝卸時應(yīng)注意依照外包裝箱外的運輸標(biāo)識操作，輕拿輕 放，不能倒置，并捆扎牢固。 3. 質(zhì)量事故的范圍： 重大質(zhì)量事故的范圍： 因發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題造成整批藥品報廢者。一般質(zhì)量事故隨質(zhì)量月報上報。 事故的處理。由質(zhì)管部負(fù)責(zé)在入庫驗收、在庫養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核 或銷售和使用過程中發(fā)生的質(zhì)量問題而進(jìn)行的查詢工作。 4. 質(zhì)量查詢處理 定義：質(zhì)量查詢處理是指銷貨方接到購貨方的質(zhì)量查詢后及時答復(fù)并采取相應(yīng)解決措施的過程。 6. 記錄文件： 藥品質(zhì)量查詢函 藥品質(zhì)量查詢處理函 客戶投訴記錄表 第十 九 節(jié) 藥品不良反應(yīng)報告制度 1. 目的：為了加強(qiáng)本企業(yè)所經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管，確保人民用藥安全有效。銷售部門的每位員工都有收集由本企業(yè)售出藥品不良反應(yīng)情況的責(zé)任。此外，對進(jìn)口