【正文】 銷售部門的每位員工都有收集由本企業(yè)售出藥品不良反應(yīng)情況的責(zé)任。 4. 質(zhì)量查詢處理 定義：質(zhì)量查詢處理是指銷貨方接到購貨方的質(zhì)量查詢后及時(shí)答復(fù)并采取相應(yīng)解決措施的過程。 事故的處理。 3. 質(zhì)量事故的范圍： 重大質(zhì)量事故的范圍： 因發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題造成整批藥品報(bào)廢者。 5. 內(nèi)容： 管理總要求：專人管理。 對(duì)銷后退回藥品，經(jīng)質(zhì)量驗(yàn)收后，由質(zhì)管部確定為“不合格藥品”的藥品移至不合格品庫。 3. 退貨藥品包括購進(jìn)退出藥品和售后退回藥品。 7. 養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)按月填報(bào)“近效期藥品催銷表”，分別上報(bào)給質(zhì)管部及采購銷售部門。 做到下列藥品不準(zhǔn)出庫： 過期失效、霉?fàn)€變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬及淘汰藥品； 內(nèi)包裝破損的藥品，不得整理出售； 瓶簽（標(biāo)簽）脫落、污染、模糊不清的品種； 懷疑有質(zhì)量變化，未經(jīng)質(zhì)量管理部門明確質(zhì)量狀 況的品種； 有退貨通知或藥監(jiān)部門通知暫停銷售的品種。 養(yǎng)護(hù)員應(yīng)建立建全藥 品養(yǎng)護(hù)檔案，內(nèi)容包括養(yǎng)護(hù)計(jì)劃、循檢記錄、設(shè)施設(shè)備管理臺(tái)帳、質(zhì)量月報(bào)表、匯總分析及質(zhì)管部下發(fā)的文件通知等。 對(duì)不合格藥品實(shí)行控制性管理，不合格藥品應(yīng)單獨(dú)存放，并有明顯標(biāo)志。 到庫藥品一般情況下應(yīng)在一個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢。藥品說明書核準(zhǔn)日期和修改日期應(yīng)當(dāng)在說明書醒目標(biāo)示。 驗(yàn)收取樣應(yīng)具有代表性，按規(guī)定比例逐批取樣，每批在 50 件以下的抽取 2 件， 50 件以上每增加 50 件多抽壹件，不足 50 件的以 50 件記。 3. 首營企業(yè)：指購進(jìn)藥品時(shí)與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營企業(yè)。 6. 質(zhì)量信息管理程序 質(zhì)量信息管理程序 A1 A2 A3 文件編號(hào)： 版號(hào)： 第 0 次更改 起草 日期 : 批準(zhǔn)日期 : 執(zhí)行日期 : 起草部門 : 質(zhì)管部 起草人 : 審核人 : 批準(zhǔn)人： 變更記錄 : 變更原因及目的 : 專業(yè)期刊、雜志、報(bào)紙 報(bào) 其它職能部門 網(wǎng)絡(luò) A B ① ② C D 注： 通過 A A A3 收集有關(guān)質(zhì)量信息； B1—— 分類存于質(zhì)量信息檔案庫或質(zhì)量信息數(shù)據(jù)庫； B2—— 將庫存的質(zhì)量信息統(tǒng)計(jì)成報(bào)表或編輯成文件，并填寫‘信息傳遞反饋單’，分傳相關(guān)部門； C—— 分析質(zhì)量信息，提出反饋意見； D—— 總結(jié)、分類分級(jí)管理。 入庫驗(yàn)收的質(zhì)量否決：對(duì)藥品質(zhì)量、包裝、標(biāo)識(shí)等不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān) 法律、法規(guī)規(guī)定的，倉庫保管員和驗(yàn)收員有權(quán)拒收。 審核前的準(zhǔn)備 內(nèi)審組長分工時(shí)應(yīng)注意使審核員獨(dú)立于受審部門。 特殊藥品帳貨相符率： 100%，一般品種帳貨相符率： ≥ 99% 售后藥品質(zhì)量問題退貨率在 %內(nèi)。 文件系統(tǒng)的管理及歸檔 : 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)審定和決定修 訂質(zhì)量管理的法規(guī)性文件。 質(zhì)量文件的監(jiān)督檢查由質(zhì)管部組織，各部門負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組成員參加。 企業(yè)編制的文件就應(yīng)有統(tǒng)一的格式：執(zhí)行部門、題目、頁號(hào)、編號(hào)、編制部門、起草人、審核人、批準(zhǔn)人、起草日期、批準(zhǔn)日期、執(zhí)行日期、變更記錄、變更原因、內(nèi)容等（詳見附錄：文件首頁格式示例）。 質(zhì)量管理制度和程序性文件必須由經(jīng)理親自審定、審批，其他一般性質(zhì)量文件也可以由主管質(zhì)量副經(jīng)理審批。 文件的修訂一般由文件的使用者或管理者提出，質(zhì)量管理制度、崗位規(guī)范操作程序的修訂，應(yīng)由質(zhì)管部制定修訂的計(jì)劃和方案，上交經(jīng)理評(píng) 價(jià)修訂的可行性并審批。 4. 本公司以“藥品合格，管理規(guī)范”為質(zhì) 量方針，以持續(xù)開展 GSP 為質(zhì)量管理目標(biāo)，用《 GSP》提升企業(yè)素質(zhì)。 5. 內(nèi)容重點(diǎn)： 年度審核計(jì)劃 審核前，總經(jīng)理負(fù)責(zé)組織內(nèi)審小組。 審核報(bào)告的發(fā)放與保存：審核報(bào)告由質(zhì)管部分發(fā)給各個(gè)受審部門和有 關(guān) 人員，并由質(zhì)管部妥善保存審核報(bào)告和不合格報(bào)告。 第五節(jié) 質(zhì)量信息管理制 度 文件編號(hào)： 版號(hào)： 第 0 次更改 起草 日期 : 批準(zhǔn)日期 : 執(zhí)行日期 : 起草部門 : 質(zhì)管部 起草人 : 審核人 : 批準(zhǔn)人： 變更記錄 : 變更原因及目的 : 執(zhí)行部門 :采購部門、銷售部門、質(zhì)管部、倉儲(chǔ)運(yùn)輸部門 標(biāo)題 :質(zhì)量信息管理制度 1. 目的：圍繞經(jīng)營管理活動(dòng)而產(chǎn)生的有關(guān)藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量的各種數(shù)據(jù)、記錄、報(bào)表、文件以及國內(nèi)外有關(guān)醫(yī)藥流通中所產(chǎn)生的相關(guān)信息，通過信息化管理，確保實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理目標(biāo)，保證質(zhì)量管理體系文件的有效實(shí)施。 對(duì)首營企業(yè)應(yīng)確認(rèn)其合法資格，并做好記錄。 G1— 將首次經(jīng)營審批表交質(zhì)管員歸檔。包裝尺寸過小無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等內(nèi)容。 外觀質(zhì)量檢查對(duì)中藥材、中藥飲片的形、色、氣、味、大小質(zhì)地、斷面特征等采用 眼看、手摸、鼻聞、口嘗、水試等方法區(qū)別真?zhèn)巍?yōu)劣，驗(yàn)明等級(jí)規(guī)格。對(duì)有特殊溫濕度儲(chǔ)存條件要求的藥品，應(yīng)設(shè)定相應(yīng)的庫房溫濕度條件，保證藥品的儲(chǔ)存質(zhì)量。 養(yǎng)護(hù)員按月分倉間做養(yǎng)護(hù)計(jì)劃。復(fù)核記錄的內(nèi)容應(yīng)包括：品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售日期，以及購貨單位名稱、質(zhì)量狀況、復(fù)核人員等項(xiàng)目。 范圍：采購部門、銷售部門、質(zhì)管部、倉儲(chǔ)部門。 不合格品的報(bào)損、銷毀，應(yīng)按以下規(guī)定進(jìn)行： 不合格品的報(bào)損由倉儲(chǔ)部門填寫“不合格藥品報(bào)損審批表”，經(jīng)質(zhì)管部、財(cái)務(wù)部、 總經(jīng)理審核批準(zhǔn)后報(bào)損； 不合格藥品報(bào)損后需作銷毀處理時(shí)，應(yīng)在質(zhì)管部和其他有關(guān)部門的監(jiān)督下進(jìn)行，填 寫“不合格品銷毀記錄。 不屬于促銷品種范圍。 加強(qiáng)對(duì)進(jìn)口藥品的養(yǎng)護(hù)管理，對(duì)新經(jīng)營的進(jìn)口藥品應(yīng)建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案。 退貨：第二類精神藥品應(yīng)按我企業(yè)《質(zhì)量管理程序文件》中的“退貨藥品管理制度”執(zhí)行，注意也應(yīng)雙人驗(yàn)收； 報(bào)損銷毀：對(duì)已確認(rèn)過期、損壞的不合格第二類精神藥品應(yīng)當(dāng)?shù)怯浽靸?cè)，及時(shí)向市食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)銷毀，注意實(shí)行雙人監(jiān)督銷毀。凡發(fā)生質(zhì)量事故不報(bào)者，要追究本部門責(zé)任，并按隱瞞質(zhì)量事故論處，視其情節(jié)，給予批評(píng)，通報(bào)或紀(jì)律處分。 質(zhì)量查詢工作的要求是“憑證齊全，問題清楚，查詢及時(shí)，逐筆查詢，記錄完整”。 2. 范圍：質(zhì) 管部、銷售部門。 進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起 5 年內(nèi)報(bào)告，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；滿 5 年的，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。 質(zhì)量投訴按質(zhì)量查詢處理。 3. 質(zhì)量查詢 定義：質(zhì)量查詢是指在藥品有效期內(nèi)，購貨方向銷貨方用函電等形式反映質(zhì)量問題和要求進(jìn)行處理的一項(xiàng)業(yè)務(wù)工作。 4. 質(zhì)量事故報(bào)告程序和時(shí)限 發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成人身傷亡、性質(zhì)惡劣、影響很壞的，我企業(yè)應(yīng)在 24 小時(shí)內(nèi)報(bào)告市藥 品監(jiān)督管理局，同時(shí)上報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局，其余重大質(zhì)量事故也應(yīng)在三天內(nèi)由我企業(yè)及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局匯報(bào)，查清原因后，再作書面匯報(bào)，一般不超過 15 天。不得銷售給無證、無經(jīng)營資格的單位和個(gè)人。 進(jìn)口藥品的包裝和標(biāo)簽都必須用中文標(biāo)明藥品名稱、主要成份、用法用量、注冊(cè)證號(hào)，并有中文說明書。 包裝及 標(biāo)簽無污染、破損、不影響再次銷售。 在檢查、養(yǎng)護(hù)庫存藥品或出庫復(fù)核過程中發(fā)現(xiàn)不合格品時(shí)，應(yīng)： 填寫“不合格品確認(rèn)表”、并報(bào)質(zhì)管部確認(rèn)； 確認(rèn)為不合格品的，質(zhì)管部應(yīng)出具“商品（停售）質(zhì)量通知單”，立即停止銷售，同時(shí)，按銷售記錄追回銷出的不合格品； 將不合格藥品移入不合格品庫，掛紅 牌標(biāo)志。對(duì)冬天怕凍的藥品，要有防凍措施，采用防寒包裝發(fā)運(yùn)。對(duì)于二類精神藥品銷售清單應(yīng)有質(zhì)量管理部、儲(chǔ)運(yùn)部負(fù)責(zé)人簽字才能發(fā)貨，出庫復(fù)核時(shí)要有雙人對(duì)品種、數(shù)量進(jìn)行復(fù)核，雙人簽全名。 養(yǎng)護(hù)員應(yīng)根據(jù)藥品特性指導(dǎo)保管員進(jìn)行合理儲(chǔ)藏。陰涼庫溫度≤ 20℃，冷庫（指冰箱）溫度在 2— 10℃之間，各庫房相對(duì)濕度應(yīng)控制在 45％ — 75％之間。 所有的血液物制品應(yīng)有《生物制品批發(fā)合格證》。 內(nèi)包裝及其標(biāo)簽的檢查： 檢查內(nèi)包材料是否符合該品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定要求，應(yīng)清潔、無毒、干燥，封口應(yīng)嚴(yán)密、無滲漏、無破損，遇光易變質(zhì)的藥品應(yīng)存放在遮光容器或采用其它避光措施。 5. 首營品種審核的內(nèi)容： 審核首營品種的批件是否齊全、完善，應(yīng)審查以下內(nèi)容： 藥品的生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)批件； 藥品法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 。 購進(jìn)藥品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、物相符，票據(jù)和憑證應(yīng)按規(guī)定保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。 工作質(zhì)量的否決也應(yīng)以書面形式寫明否定內(nèi)容、整改或處理意見。 審核報(bào)告 審核報(bào)告由內(nèi)審副組長編寫，內(nèi)審副組長應(yīng)保證審核報(bào)告的正確性和完 整性，并交總經(jīng)理審批。 審核組長負(fù)責(zé)制定內(nèi)審的具體審核計(jì)劃及審核工作的準(zhǔn)備和具體實(shí)施。 3. 全體員工必須認(rèn)真貫徹執(zhí)行黨和國家的方針、政策，嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理規(guī)范》、《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、《合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《計(jì)量法》等有關(guān)政策、法規(guī)的規(guī)定。 文件的修訂 : 質(zhì)量文件應(yīng)定期檢查、不斷修訂，一般每隔兩年對(duì)現(xiàn)行文件進(jìn)行復(fù)檢，檢查后做出確認(rèn)或修訂評(píng)價(jià)。 文件的審批 : 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度是企業(yè)內(nèi)部的法規(guī)性文件，質(zhì)管部編制完制度的初稿后，由主管質(zhì)量副經(jīng)理組織相關(guān)部門負(fù)責(zé)人會(huì)審，起草人根據(jù)會(huì)審情況進(jìn)行修改。 編碼結(jié)構(gòu) : 文件編碼由 4 個(gè)英文字母的公司代碼， 2 個(gè)英文字母的文件類別代碼， 3 位阿拉伯?dāng)?shù)的序號(hào)編碼組合而成，詳如下圖 ： 執(zhí)行部門 :質(zhì)量管理部門 標(biāo)題 :文件系統(tǒng)管理制度 文件編號(hào)： 版號(hào)： 第次更改 起草 日期 : 批準(zhǔn)日期 : 執(zhí)行日期 : 起草部門 : 質(zhì)管部 起草人 : 審核人 : 批準(zhǔn)人： 變更記錄 : 變更原因及目的 : 囗囗囗囗 囗囗 囗囗囗 ——— ——— ———— 公司代碼 文件類別代碼 文件序號(hào) 公司代碼：如“合山 和煦 醫(yī)藥有限責(zé)任公司”代碼為 HXYY。 檢查文件的執(zhí)行情況及其結(jié)果。 質(zhì)管部負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的印制和登記發(fā)放、復(fù)制存檔備查。 對(duì)未按企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)進(jìn)行展開、執(zhí)行、改進(jìn)的部門，應(yīng)按規(guī)定 給予處罰。 審核計(jì)劃應(yīng)提前通知被審核部門。并有權(quán)監(jiān)督移至不合 格品庫封存，掛紅牌警示，清點(diǎn)數(shù)量、辦理申報(bào)銷毀手續(xù)。 :適用于本企業(yè)購進(jìn)藥品全過程的質(zhì)量管理 . : 采購員應(yīng)經(jīng)專業(yè)知識(shí)及有關(guān)藥品法律、法規(guī)培訓(xùn)，考試合格，持證上崗。（含新規(guī)格、新劑型、新包裝等） 4. 首營企 業(yè)審核的內(nèi)容： 審核供貨企業(yè)是否持有《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或《營業(yè)執(zhí)照》。 藥品包裝、標(biāo)簽和說明書的檢查：其檢查標(biāo)準(zhǔn)按國家藥品監(jiān)督管理局令第 24 號(hào)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，國食藥監(jiān)注 [20xx]99 號(hào)文。二是用鼻子嗅嗅藥品有無變味或串味；三是對(duì)易碎藥品進(jìn)行振搖，用耳聽聽包裝內(nèi)有無碎片撞擊聲；四是用手指或手掌彈、拍、解、摸藥品，感覺其干軟、粘結(jié)、滑膩程度。待驗(yàn)藥品直接進(jìn)入合格品區(qū)的，應(yīng)掛黃牌明示，陰涼庫品種在陰涼條件下驗(yàn)收，應(yīng)在三個(gè)小時(shí)內(nèi)完成。 儲(chǔ)存中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)立即將營業(yè)場 所陳列和庫存的藥品集中控制并停售，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。 2. 范圍 :適用于本企業(yè)藥品出庫的質(zhì)量管理 . 3 內(nèi)容 :藥品出庫必須經(jīng)發(fā)貨、復(fù)核手續(xù)方可發(fā)出。 藥品出庫時(shí)，送貨員應(yīng)認(rèn)真核對(duì)銷售單位、清點(diǎn)件數(shù)，并在復(fù)核員填寫的“送貨單”上簽字。 9. 及時(shí)處理過期失效品種，杜絕過期失效藥品售出。如產(chǎn)地、規(guī)格、包裝、標(biāo)簽、價(jià)格、數(shù)量、說明書、批號(hào)、效期等不符合合同規(guī)定。 商品退出、銷毀工作流程圖 商品退出、銷毀工作流程圖 銷售退回驗(yàn)收流程圖 銷貨退回驗(yàn)收流程圖 審批同意 移庫商品 銷貨退回商品 合格品 不合格品 填寫《不合格 報(bào)損審批表》 待 處 理 庫 保 管 員 保 管 銷毀 填寫《庫存商品 退出通知單》 辦理退