【正文】 各種有效控制系統(tǒng)。離開遠些基礎(chǔ)，質(zhì)量管理是無法推行或行之無效的。ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后不久，美國、俄羅斯、英國、法國、德國、澳大利亞、比利時、加拿大、匈牙利等70多個國家以及歐共體等區(qū)域組織紛紛等同或等效采用。 　　1987年3月發(fā)布了：ISO9000　質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)的選擇和使用指南 　　ISO9001　質(zhì)量體系——設(shè)計／研制、制造、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式 　　ISO9002　質(zhì)量體系——制造和安裝的質(zhì)量保證模式 　　ISO9003　質(zhì)量體系——最終檢驗和試驗的質(zhì)量保證模式 　　ISO9004　質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素指南由此，構(gòu)成了ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)的基本框架（見下圖）　1994年，ISO／TC176又系統(tǒng)地修訂了ISO 840ISO 9001～9004，進一步補充和完善了ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)。 質(zhì)量管理的國際標(biāo)準(zhǔn)化 20世紀(jì)70年代，國際市場上海戰(zhàn)競爭日益激烈，由于各國人民生活水平的提高，價格已不是購買商品的主要考慮因素，而對商品質(zhì)量和可靠性提出越來越嚴(yán)格的要求。 質(zhì)量管理的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化 現(xiàn)代質(zhì)量管理階段有人稱它為“工長的質(zhì)量管理”。質(zhì)量管理常識講義 1. 質(zhì)量管理概述 質(zhì)量管理的由來與發(fā)展按照質(zhì)量管理所依據(jù)的手段和方式，我們可以將質(zhì)量管理發(fā)展歷史大致劃分為以下四個階段 傳統(tǒng)質(zhì)量管理階段這個階段從開始出現(xiàn)質(zhì)量管理一直到19世紀(jì)末資本主義的工廠逐步取代分散經(jīng)營的家庭手工業(yè)作坊為止。1940年以前，由于企業(yè)的規(guī)模擴大，這一職能又由工長轉(zhuǎn)移給專職的檢驗人員，大多數(shù)企業(yè)都設(shè)置專職的檢驗部門并直屬廠長領(lǐng)導(dǎo)，負責(zé)全廠各生產(chǎn)單位和產(chǎn)品檢驗工作。最早提出全面質(zhì)量管理概念的是美國通用電氣公司質(zhì)量經(jīng)理菲根堡姆。 質(zhì)量管理國際標(biāo)準(zhǔn)化的沿革因第二次世界大戰(zhàn)期間，美國提供大量的軍需物資，戰(zhàn)爭迫切需要這些軍用產(chǎn)品有可靠的質(zhì)量，在制定和運用一些數(shù)理統(tǒng)計方法方面的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)之外，美國國防部組織了休哈特等數(shù)理統(tǒng)計專家，在1941～1942年制訂了三個非數(shù)理統(tǒng)計方面的質(zhì)量控制行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。生產(chǎn)商為了獲得更多的利潤，也希望生產(chǎn)過程中盡量減少返工或報廢現(xiàn)象，從而重視了制造質(zhì)量及其產(chǎn)品可靠性。同時，ISO／TC69統(tǒng)計方法應(yīng)用技術(shù)委員會也制定了一系列質(zhì)量管理方面的統(tǒng)計技術(shù)方法標(biāo)準(zhǔn)。 我國于1988年等效采用1992年又等同采用發(fā)布了GB／T 19000系列標(biāo)準(zhǔn)，并積極采用了統(tǒng)計質(zhì)量控制技術(shù)方面的ISO國際標(biāo)準(zhǔn)，并制定了質(zhì)量成本等方面的國家標(biāo)準(zhǔn)，同樣形成了一個質(zhì)量管理方面的國家標(biāo)準(zhǔn)體系（見下圖）。質(zhì)量管理的首要工作就是設(shè)計或策劃科學(xué)有效的質(zhì)量體系，無論是國家、行業(yè)、地方、企業(yè)或某個組織、單位的質(zhì)量體系設(shè)計，都要從其實際情況和客觀需要出發(fā)，合理選擇質(zhì)量體系要素，編制質(zhì)量體系文件，規(guī)劃質(zhì)量體系運行步驟和方法，并制定考核辦法。質(zhì)量的統(tǒng)計抽樣工具——抽樣方法標(biāo)準(zhǔn)就成為質(zhì)量管理工程中一項十分必要的內(nèi)容。2. 質(zhì)量管理的基本概念術(shù)語 質(zhì)量術(shù)語 產(chǎn)品與實體 產(chǎn)品：在《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》中，“產(chǎn)品是指經(jīng)過加工、制作，用于銷售的產(chǎn)品。如產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工程建設(shè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和服務(wù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的要求，這些要求（即需要）都是明確規(guī)定了的。 合格與不合格滿足規(guī)定的要求是合格，滿足全部規(guī)定要求的產(chǎn)品為合格品，不滿足規(guī)定的要求就為不合格，而不滿足規(guī)定要求的產(chǎn)品就是不合格品。其中包括企業(yè)各部門在實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時應(yīng)承擔(dān)的工作任務(wù)、責(zé)任以及實現(xiàn)的時間進度。質(zhì)量控制是為了通過監(jiān)視質(zhì)量形成過程，消除質(zhì)量環(huán)上所有階段引起不合格或不滿意效果的因素。 質(zhì)量管理與質(zhì)量保證特性比較比較項目質(zhì)量管理質(zhì)量保證環(huán)境非合同環(huán)境合同與法規(guī)環(huán)境質(zhì)量體系要素企業(yè)自行確定QS要素供需雙方在合同中規(guī)定或有關(guān)法規(guī)規(guī)定強調(diào)的質(zhì)量環(huán)節(jié)一般是設(shè)計與制造質(zhì)量一般是制造與檢驗質(zhì)量銷售價格較低并由供方確定較高，由供需雙方在合同中確定質(zhì)量缺陷影響與改進影響到有質(zhì)量缺陷的用戶，由企業(yè)根據(jù)市場信息實施質(zhì)量改進影響到購貨方及廣大用戶喪失信譽，實施質(zhì)量改進難度大 質(zhì)量策劃和質(zhì)量改進 質(zhì)量策劃（質(zhì)量設(shè)計）：確定質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量要求以及質(zhì)量體系要素運作的活動。同時，還明確注釋： “全員”是指該組織結(jié)構(gòu)所有部門和所有層次的人員。 質(zhì)量評價：是對實體具備的滿足規(guī)定要求能力的程度所作的有系統(tǒng)的檢查。 設(shè)計評審?fù)瑫r，管理評審應(yīng)由被評審的質(zhì)量體系相關(guān)的組織最高管理者或由其委托、授權(quán)的管理者代表組織進行。也有利于切實實施經(jīng)濟責(zé)任制，提高企業(yè)管理水平。這是很重要的一環(huán)，任何有效的質(zhì)量管理方案如不認真實施，就是“一紙空文”，不可能達到預(yù)期的效果。凡在生產(chǎn)或工作崗位上從事各種勞動的職工，圍繞質(zhì)量方針目標(biāo)和現(xiàn)場存在的問題，運用質(zhì)量管理的理論和方法，以改進質(zhì)量、降低消耗、提高經(jīng)濟效益和人的素質(zhì)為目的組織起來，并開展活動的小組可統(tǒng)稱為質(zhì)量管理小組。GB／T3358《統(tǒng)計學(xué)術(shù)語》是數(shù)理統(tǒng)計方法方面的主要術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)，它又分為一般統(tǒng)計術(shù)語，統(tǒng)計質(zhì)量控制術(shù)語和試驗設(shè)計術(shù)語三個部分共378條術(shù)語。 　 抽樣檢驗方法在質(zhì)量管理中，質(zhì)量人才是第一要素，對質(zhì)量管理的開展起到?jīng)Q定性的作用。一般來說，企業(yè)的技術(shù)水平和管理水平較高，該企業(yè)質(zhì)量就好，就能走上興旺發(fā)達之路，成為國內(nèi)外市場上的佼佼者；企業(yè)管理人員管理水平高，工人技能好，職工質(zhì)量意識強、工作負責(zé)，則工作質(zhì)量也高，產(chǎn)品質(zhì)量也好。質(zhì)量管理人員自身質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是什么呢？我國人事與技術(shù)監(jiān)督部門在1994年發(fā)布了《質(zhì)量專業(yè)中、高級技術(shù)資格評審條件》，這就是我國高、中級質(zhì)量管理人員的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。這就是質(zhì)量管理的體系管理原理。它對組織的質(zhì)量體系結(jié)構(gòu)及要素作全面、系統(tǒng)的表述，是該組織質(zhì)量體系的總體策劃，也是質(zhì)量管理中應(yīng)長期遵循的綱領(lǐng)性文件。它們?yōu)橛泴嵖勺匪菪约安扇☆A(yù)防或糾正措施提供依據(jù)，也是證實質(zhì)量體系是否有效運行的證據(jù)。消除貿(mào)易壁壘。它為合理的組織、利用和發(fā)展生產(chǎn)力，正確處理生產(chǎn)、交換、分配和消費中的相互關(guān)系，以及行政和經(jīng)濟管理機構(gòu)行使其計劃、監(jiān)督、指揮控制等管理職能而制定的準(zhǔn)則。 質(zhì)量信息工作質(zhì)量信息，指的是反映產(chǎn)品質(zhì)量和產(chǎn)供銷各環(huán)節(jié)工作質(zhì)量的基本數(shù)據(jù)、原始記錄以至產(chǎn)品使用過程中反映出來的各種信息資料。5. 質(zhì)量法規(guī)體系 質(zhì)量法規(guī)體系的構(gòu)成質(zhì)量法規(guī)體系，是由國家頒布的有關(guān)質(zhì)量管理方面的法律、行政（地方）法規(guī)及國家行政機關(guān)它行制定發(fā)布的質(zhì)量方面規(guī)章組成的體系，它們具有“法”的所有屬性，是進行質(zhì)量管理、質(zhì)量認證和質(zhì)量監(jiān)督的依據(jù)。3） 行政法規(guī)的名稱有條例、規(guī)定和辦法三種。 產(chǎn)品質(zhì)量法的主要內(nèi)容 總則（第1～6條） 第1條是闡明立法宗旨。這種管理體制有利于充分調(diào)動各地各部門的積極性，齊抓共管，共同把質(zhì)量工作做好。但監(jiān)督抽查工作應(yīng)統(tǒng)一規(guī)劃和組織，防止重復(fù)抽查并不得向企業(yè)收取檢驗費用。 5） 該節(jié)還明確規(guī)定生產(chǎn)者不得生產(chǎn)國家明令淘汰的產(chǎn)品；不得偽造產(chǎn)地，不得偽造或冒用他人的廠名、廠址；不得偽造或冒用認證標(biāo)志、名優(yōu)標(biāo)志等質(zhì)量標(biāo)志；不得摻雜。如： 生產(chǎn)或銷售不符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，責(zé)令停產(chǎn)或停售，沒收其產(chǎn)銷產(chǎn)品與違法所得，并處以違法所得1～5倍的罰款，可以吊銷營業(yè)執(zhí)照，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 實行質(zhì)量監(jiān)督的產(chǎn)品對象 依據(jù)《產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督辦法》等法規(guī)，我國實行質(zhì)量監(jiān)督的產(chǎn)品對象是： 1） 有關(guān)人身安全和健康的產(chǎn)品；2） 關(guān)系國計民生的重要產(chǎn)品； 3） 名優(yōu)產(chǎn)品。 與質(zhì)量相關(guān)的法律和法規(guī) 我國還有不少與質(zhì)量直接相關(guān)的法律、法規(guī)，它們與質(zhì)量法律、法規(guī)和規(guī)章共同構(gòu)成我國質(zhì)量法規(guī)體系。企業(yè)是這樣，國家也是這樣。7. 質(zhì)量體系 質(zhì)量體系的策劃與建立 質(zhì)量體系及其模式質(zhì)量體系就是“為保證產(chǎn)品、過程或服務(wù)質(zhì)量滿足規(guī)定的或潛在的要求，由組織機構(gòu)、職責(zé)、程序、活動、能力和資源等構(gòu)成的有機整體”。顯然，管理工作程序就是管理標(biāo)準(zhǔn)；技術(shù)工作程序就是工作標(biāo)準(zhǔn)。②規(guī)定測試規(guī)范。③特殊工序即難以準(zhǔn)確評定其質(zhì)量的關(guān)鍵工序應(yīng)特別注意控制。5） 檢驗、測量和試驗設(shè)備的控制： 充實：即充實質(zhì)量管理或企業(yè)管理的各項基礎(chǔ)工作。2） 質(zhì)量管理文件：是為了落實質(zhì)量手冊中規(guī)定的要求而針對具體質(zhì)量活動制訂的具體管理標(biāo)準(zhǔn)或制度。因此，應(yīng)該綜合運用各種手段和方法去推進上述質(zhì)量體系文件的貫徹實施。此外， 與質(zhì)量體系有關(guān)的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范也是依據(jù)。1） 制定審核計劃：依據(jù)內(nèi)部質(zhì)量體系審核程序文件和質(zhì)量體系現(xiàn)狀，確定審核范圍、時間，制定審核計劃，提前發(fā)給受審核單位、參加審核的管理部門和審核員。 外部質(zhì)量體系審核內(nèi)容與要求外部質(zhì)量體系審核的內(nèi)容與要求參見下圖。4） 準(zhǔn)備審核文件：由審核組編審核文件，作好審核準(zhǔn)備，如編審核計劃及日程表、檢查表等。同時，做出審核的初步結(jié)論，整理審核報告的內(nèi)容。 管理評審和質(zhì)量體系復(fù)審管理評審是由最高管理者關(guān)于質(zhì)量體系現(xiàn)狀及其對質(zhì)量方針和目標(biāo)的適宜性所作的正式評價從上述定義可知：管理評審是由組織的最高管理者實施的質(zhì)量體系審核，它可以內(nèi)部或外部質(zhì)量體系審核的結(jié)果作為評審的依據(jù)之一。 盡管管理評審和質(zhì)量體系復(fù)審的內(nèi)容和范圍與內(nèi)部質(zhì)量體系審核和外部質(zhì)量體系審核有所不同，但評審和復(fù)審程序基本上與原審核程序是一致的。2） 國家監(jiān)督抽查每季度抽查一次，但抽查計劃事先不告知被抽查的企業(yè)，抽查檢驗結(jié)果后公布國家監(jiān)督抽查公報。ISO和IEC先后制定一系列關(guān)于質(zhì)量認證制度方面的指導(dǎo)性技術(shù)文件和相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)。這樣，既可提高需方對該組織的信賴程度，又有利于其他顧客選擇合格的供方，還可以減少需方對供方質(zhì)量體系評審費用。 審核前準(zhǔn)備：申請方要按審核合同規(guī)定作好文件資料、工作條件和人員配合等方面的準(zhǔn)備。在質(zhì)量體系認證證書的有效朝內(nèi)，認證機構(gòu)還要定期（一般每年一次）對獲證企業(yè)進行監(jiān)督性審核。這樣，質(zhì)量成本包括：內(nèi)部損失成本、外部損失成本、預(yù)防成本和鑒別成本，統(tǒng)稱為工作質(zhì)量成本。1） 質(zhì)量計劃工作費。對質(zhì)量管理體系、工序質(zhì)量和對供應(yīng)單位的質(zhì)量保證能力進行質(zhì)量審核所支付的一切費用。對市場質(zhì)量情報和廠內(nèi)外質(zhì)量信息的收集分析、歸納、處理、早期報警和促進研究所發(fā)生的費用。2） 設(shè)計評審費。即為向用戶提供其質(zhì)量保證要求的客觀證據(jù)所支付的費用。10. 質(zhì)量管理的經(jīng)濟效益 質(zhì)量成本 質(zhì)量成本的涵義和作用生產(chǎn)方和使用方為確保滿意的質(zhì)量所發(fā)生的費用以及當(dāng)質(zhì)量令人不滿意時所遭受的損失，稱為質(zhì)量成本。 現(xiàn)場審核：審核組到申請企業(yè)進行現(xiàn)場審核（詳見第七章第二節(jié)），編制的審核報告，提交認證機構(gòu)與申請企業(yè)。 質(zhì)量體系審核內(nèi)容與要求為此，質(zhì)量體系認證機構(gòu)必須是與供需雙方（即第一、二方）既無行政隸屬關(guān)系，又無經(jīng)濟利害關(guān)系的第三方，才能確保審核的科學(xué)性、公正性和權(quán)威性。 質(zhì)量體系認證，是由質(zhì)量體系認證機構(gòu)，以ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)為主要依據(jù)，對某個組織的質(zhì)量體系進行合格評定，符合規(guī)定的給予注冊。 3） 凡經(jīng)國家監(jiān)督抽查的產(chǎn)品，自抽樣之日起六個月內(nèi)，免于其它監(jiān)督抽查，以避免重復(fù)抽查和增加企業(yè)負擔(dān)。 產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查的依據(jù)質(zhì)量監(jiān)督抽查的依據(jù)是國家法律、法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)。因此，從某種意義上來說，管理評審也是一種內(nèi)部質(zhì)量體系的復(fù)審，本質(zhì)上可歸屬于內(nèi)部質(zhì)量體系審核。這次會議主要是由審核組報告審核結(jié)果與結(jié)論，對不合格項提出理由及其產(chǎn)生原因，并提出建議和糾正措施。通過首次會議，建立雙方的溝通關(guān)系，澄清審核計劃中一些未明確的內(nèi)容。第三方（如認證機構(gòu)）對第一方質(zhì)量體系的審核應(yīng)由受審核方提出申請，“在接受申情和初步了解其質(zhì)量體系主要文件（即質(zhì)量手冊和程序文件）之后，簽訂審核（或認證）合同。審核中所需的文件、撿查表等應(yīng)率先準(zhǔn)備好，審核時所需的資料、工具及場地也應(yīng)提前準(zhǔn)備。 無論是內(nèi)部質(zhì)量體系審核，還是外部質(zhì)量體系審核，其直接依據(jù)是審核計劃和檢查表。 質(zhì)量體系的運行與審核建立質(zhì)量體系的根本目的是為了使質(zhì)量體系有效運行，質(zhì)量體系文件的認真貫徹是質(zhì)量體系運行的充分和必要條件；而質(zhì)量體系審核卻是證明和推進質(zhì)量體系有效運行的重要活動。因此，可以把這類管理文件看成是質(zhì)量手冊的“細化”，或“支持性文件”。 完善：即完善質(zhì)量體系文件。7） 生產(chǎn)后活動：包裝與貯存；交付與運輸；售后服務(wù)。⑤設(shè)計工藝等過程更改應(yīng)控制好。④設(shè)計評審。 技術(shù)狀態(tài)管理：技術(shù)狀態(tài)管理是保證產(chǎn)品質(zhì)量滿足用戶質(zhì)量要求的一整套控制方法。 質(zhì)量體系結(jié)構(gòu)及要素 質(zhì)量體系結(jié)構(gòu)質(zhì)量體系結(jié)構(gòu)分為五個部分。一個組織，無論是一個企業(yè)、一個行業(yè)，還是一個地區(qū)、一個國家，其質(zhì)量管理組織機構(gòu)必須健全和協(xié)調(diào)，要有明確的職責(zé)、權(quán)限和分工?！跋M者有權(quán)要求經(jīng)營者提供的商品和服務(wù)，符合保障人身、財產(chǎn)安全的要求”，“有權(quán)要求經(jīng)營者提供商品的用途、性能、等級、有效期、檢驗合格證明、使用方法說明書等有關(guān)情況”。 產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督法規(guī)的種類：我國產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督法規(guī)可以分為三類。 偽造產(chǎn)品產(chǎn)地，偽造或冒用他人廠名、廠址，偽造或冒用認證標(biāo)志、名優(yōu)標(biāo)志等質(zhì)量標(biāo)志的，責(zé)令公開更正，沒收違法所得，也可并處罰款。 第二部分（即第二節(jié)）是銷售者的產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。5） 用戶、消費者有權(quán)就產(chǎn)品質(zhì)量問題，向產(chǎn)品的柱產(chǎn)者、銷售者查詢；向產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督管理部門、工商行政管理部門及有關(guān)部門申訴，有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)負責(zé)處理。1） 產(chǎn)品質(zhì)量應(yīng)當(dāng)檢驗合格，不得以不合格產(chǎn)品冒充合格產(chǎn)品。 第2條規(guī)定了《產(chǎn)品質(zhì)量法》的地域是中華人民共和國境內(nèi)，對象是以銷售為目的，通過機器或人工加工制作的工業(yè)產(chǎn)品；未經(jīng)加工的礦產(chǎn)品和農(nóng)產(chǎn)品，以及建設(shè)工程不適用。如對某方面行政工作只作部分規(guī)定，則稱之為“規(guī)定”。 我國質(zhì)量法規(guī)體系的構(gòu)成我國質(zhì)量法規(guī)體系的構(gòu)成與其他經(jīng)濟法規(guī)體系相同，也由法律、法規(guī)和規(guī)章三個層級構(gòu)成。質(zhì)量信息工作，即搞好質(zhì)量管理工作，掌握產(chǎn)品質(zhì)量的發(fā)展規(guī)律，必須深入實踐，認真調(diào)查研究，掌握大量的、準(zhǔn)確