某醫(yī)用材料生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理程序(完整版)
【正文】 風(fēng)險(xiǎn)分析 建立風(fēng)險(xiǎn)管理文檔，執(zhí)行匯總風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果。 方案分析 風(fēng)險(xiǎn)控制按下列順序依次使用一種或多種方法： 1） 用設(shè)計(jì)方法取得固有的安全性； 2） 醫(yī)用材料本身或在生產(chǎn)過程中的防護(hù)措施； 3） 告知安全信息。超過則進(jìn)行（ ）；如果醫(yī)療受益不超過剩余風(fēng)險(xiǎn)，此風(fēng)險(xiǎn)不可接收。 風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告 風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告包含：風(fēng)險(xiǎn)管理過程；每個(gè)危害提供風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證、以及剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接收評(píng)定的全部可追溯性。 生產(chǎn)后的信息 執(zhí)行《顧客滿意信息管理程序》并特別關(guān)注： 1） 是否有事先未認(rèn)知的危害出現(xiàn)； 2） 是否有某項(xiàng)危害造成的已被估計(jì)的風(fēng)險(xiǎn) (一個(gè)或多個(gè) )不再是可接 受的； 3） 是否初始評(píng)定其它方面已經(jīng)失效。 所有評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)記入風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。 如在方案分析中確認(rèn)進(jìn)一步降低風(fēng)險(xiǎn)是不實(shí)際的，生技部應(yīng)進(jìn)行剩余風(fēng)險(xiǎn)
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