【正文】 修改人審 核批 準(zhǔn)實(shí)施日期1 目的和適用范圍 目的本手冊(cè)系依據(jù)GB/T190012008《質(zhì)量管理體系要求》、YY/T02872003《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、本公司的實(shí)際情況相結(jié)合編制而成。，不影響本公司提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求。本手冊(cè)所有的供應(yīng)鏈為：供方 公司 顧客GB/T19001：2008idtISO9001：2008《質(zhì)量體系 要求》。 質(zhì)量手冊(cè)（含公司中長(zhǎng)期的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)以及程序文件）：依據(jù)GB/T19001200YY/T02872003標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合本公司實(shí)際編制《質(zhì)量手冊(cè)》，闡述本公司質(zhì)量方針。相關(guān)文件l 《文件控制程序》l 《質(zhì)量記錄控制程序》 管理承諾公司總經(jīng)理建立、實(shí)施的質(zhì)量管理體系并保持其有效性，以持續(xù)生產(chǎn)安全有效的產(chǎn)品作出承諾： 向公司傳達(dá)滿足顧客和法律、法規(guī)要求的重要性。，應(yīng)確保在公司各層次上進(jìn)行溝通和傳遞，不僅要理解顧客當(dāng)前的期望和要求，也 要了解并調(diào)研顧客未來的需求，滿足這些需求和期望并爭(zhēng)取有所超越。 管理者代表a) 建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系；b) 向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況、業(yè)績(jī)和改進(jìn)的需求；c) 在本公司內(nèi)培訓(xùn)、形成并保持“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”的意識(shí)；d) 主持內(nèi)部審核，督促檢查其按計(jì)劃執(zhí)行情況，檢查糾正措施實(shí)施情況，保證其效性；e）及時(shí)處理質(zhì)量管理體系運(yùn)行中發(fā)現(xiàn)的問題；f）代表本公司就質(zhì)量管理體系事宜同外部聯(lián)系。 內(nèi)部溝通公司的最高管理者應(yīng)確保在不同層次和職能之間，就質(zhì)量管理體系的過程，包括質(zhì)量要求，質(zhì)量目標(biāo)及完成情況，以及實(shí)施的有效性，進(jìn)行溝通，達(dá)到相互了解、相互信任，實(shí)現(xiàn)全員參與的效果，對(duì)于溝通的方式，應(yīng)予以確定。制定《部門管理職責(zé)》明確各類人員上崗條件，并根據(jù)需要制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，提高員工能力、技能，滿足規(guī)定職責(zé)的需要，具體實(shí)施《人力資源控制程序》。相關(guān)文件l 《人力資源控制程序》  產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃：a)產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量目標(biāo)或技術(shù)要求，即識(shí)別產(chǎn)品質(zhì)量特性，建立其目標(biāo)后，質(zhì)量要求和約束條件，能滿足顧客、法律、法規(guī)和公司自身的全部要求。 本公司應(yīng)建立并保持質(zhì)量保證規(guī)范。a) 由于國家政策、法律、法規(guī)的變化，使合同/訂單需要變更或不能履行時(shí)b) 由于不可抗力的原因。具體要求執(zhí)行《生產(chǎn)過程控制程序》。 監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備直接影響產(chǎn)品或過程的測(cè)量和監(jiān)視結(jié)果的正確性和有效性，確定所需的監(jiān)視和測(cè)量項(xiàng)目和設(shè)備，檢測(cè)這些設(shè)備的精度與被測(cè)對(duì)象的測(cè)量要求匹配，從而使監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)可行。b. 質(zhì)量管理部統(tǒng)計(jì)過程產(chǎn)品，最終產(chǎn)品質(zhì)量合格率，質(zhì)量目標(biāo)完成情況等，對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程能力是否能達(dá)到策劃的目標(biāo)進(jìn)行測(cè)量、分析。，不得轉(zhuǎn)入下道工序或交付顧客。對(duì)不合品的控制具體要求執(zhí)行《不合格品控制程序》。通過加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)和管理，采用多種方法，包括測(cè)量和評(píng)審，不斷推進(jìn)，不斷提高，充分發(fā)揮持續(xù)改進(jìn)的效用。當(dāng)發(fā)生需要發(fā)布忠告性通知或召回的情況時(shí)，應(yīng)按規(guī)定及時(shí)發(fā)布忠告性通知或召回，并按法規(guī)規(guī)定向湖南省食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。 對(duì)存在的不合格由質(zhì)量管理部和相應(yīng)部門發(fā)出糾正和糾正措施處理要求，責(zé)任部門采取糾正措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生，糾正措施與所遇到的不合格的影響程度相適應(yīng)。 預(yù)防措施的確定、批準(zhǔn)和實(shí)施a）對(duì)確定的預(yù)防措施經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)，由相關(guān)的部門負(fù)責(zé)實(shí)施；b）預(yù)防措施實(shí)施后，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)進(jìn)行驗(yàn)證評(píng)審有效性，可作為管理評(píng)審的輸入或更改的相關(guān)文件的依據(jù)；c）采取的預(yù)防措施，應(yīng)做好記錄。若需采取糾正措施，由責(zé)任部門負(fù)責(zé)安排實(shí)施，實(shí)施完成后由管理者代表組織進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證合格后所有記錄由綜合辦公室保存。質(zhì)量管理部應(yīng)建立不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)控制程序文件，規(guī)定不良事件監(jiān)測(cè)的職責(zé)和方法，報(bào)告的職責(zé)、原則、程序和時(shí)限等要求，一旦發(fā)生不良事件，應(yīng)及時(shí)報(bào)告湖南省食品藥品監(jiān)督管理局不良反應(yīng)檢測(cè)中心。 市場(chǎng)部負(fù)責(zé)收集來自顧客、上級(jí)監(jiān)管部門、內(nèi)部各種不同的信息，并傳遞到公司相關(guān)部門，提供質(zhì)量問題的早期報(bào)警。具體要求執(zhí)行《數(shù)據(jù)分析控制程序》。 ，第一次出現(xiàn)不合格，可由生產(chǎn)車間進(jìn)行返工；返工仍不合格的，應(yīng)進(jìn)行評(píng)審，按評(píng)審后的結(jié)論處置。d. 綜合部對(duì)培訓(xùn)過程進(jìn)行監(jiān)督。，質(zhì)量管理部應(yīng)按照《風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序》的要求對(duì)風(fēng)險(xiǎn)分析并采取必要的措施；，應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析并采取必要的措施對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理；《風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告》。當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)過程所提供的產(chǎn)品、其產(chǎn)品特性不能由后續(xù)的監(jiān)視和測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí)，這樣的過程為特殊過程，應(yīng)對(duì)這樣的過程實(shí)施確認(rèn)，這包括產(chǎn)品使用或已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。同時(shí)在設(shè)計(jì)中要按YY03162008標(biāo)準(zhǔn)的要求對(duì)可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)作出預(yù)測(cè)，明確風(fēng)險(xiǎn)管理的時(shí)機(jī)和內(nèi)容、制定風(fēng)險(xiǎn)管理的方針，對(duì)其出現(xiàn)的概率和后果的嚴(yán)重性做出分析；設(shè)計(jì)和開發(fā)中，應(yīng)識(shí)別產(chǎn)品和過程的安全性，識(shí)別有關(guān)的安全標(biāo)準(zhǔn)和法律法規(guī)的要求，以使產(chǎn)品規(guī)范、安全、有效；質(zhì)量管理部根據(jù)產(chǎn)品特性要求進(jìn)行設(shè)計(jì)輸入、輸出、評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和樣品試驗(yàn)，并將結(jié)果形成文件，要重點(diǎn)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品使用說明書，注意事項(xiàng)、標(biāo)簽及宣傳資料進(jìn)行分析，特別是預(yù)期用途和已知偶然事故進(jìn)行分析，并提出改進(jìn)措施。 顧客雖然沒有明確提出，但規(guī)定的用途或已知預(yù)期用途所必需的要求；如顧客除要求對(duì)產(chǎn)品符合相應(yīng)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求以外，還有其它功能或性能上的要求，但未明確產(chǎn)品的具體質(zhì)量特性要求時(shí)，要考慮顧客的隱含的要求和潛在要求，與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求的適用性，合法性由質(zhì)量管理部確定。c) 驗(yàn)證和確認(rèn)過程所采用的工藝流程、原材料、以及驗(yàn)收準(zhǔn)則，檢驗(yàn)或試驗(yàn)方法等。我公司針對(duì)公司所有過程的要求，確定、提供并維護(hù)產(chǎn)品符合要求所必需的基礎(chǔ)設(shè)施，包括： 滿足產(chǎn)品生產(chǎn)和經(jīng)營的要求相應(yīng)適宜的生產(chǎn)場(chǎng)地、辦公場(chǎng)所、庫房。 對(duì)質(zhì)量管理體系過程運(yùn)行的有關(guān)信息，如：顧客要求的變化，訂單的變更，供方情況的變化等，可采用信息聯(lián)絡(luò)單，質(zhì)量分析會(huì)等方式。e）按照產(chǎn)品過程檢驗(yàn)的規(guī)程對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，并做好相應(yīng)的記錄。 質(zhì)量方針為了確定組織在質(zhì)量方面追求的宗旨和方向，為對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾，提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架，在組織內(nèi)得到理解和溝通，在持續(xù)適宜方面得到評(píng)審，特確定本公司的質(zhì)量方針為：精湛技術(shù)、完善品質(zhì)質(zhì)量方針由總經(jīng)理批準(zhǔn)和頒布，并在公司內(nèi)傳達(dá)、溝通，確保質(zhì)量方針得到理解和貫徹。公司為了不斷滿足顧客的需求和期望，應(yīng)進(jìn)行了以下活動(dòng)。 總經(jīng)理應(yīng)清楚了解產(chǎn)品質(zhì)量與公司每一個(gè)成員的質(zhì)量的認(rèn)識(shí)緊密相關(guān)。： a 質(zhì)量手冊(cè)（含公司中長(zhǎng)期的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，以及程序文件）； b 形成文件的質(zhì)量工作計(jì)劃（包含年度質(zhì)量目標(biāo)分解）； c 技術(shù)文件、操作規(guī)程（產(chǎn)品技術(shù)要求、工藝文件、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)規(guī)程等）； d 其它質(zhì)量管理文件（細(xì)則、制度、辦法等）；e 記錄f外來文件：國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)等方面的文件。建立了文件化的質(zhì)量管理體系，應(yīng)對(duì)其加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。綜合辦公室負(fù)責(zé)《質(zhì)量手冊(cè)》的編寫、登記、發(fā)放、更改、回收等管理。 適用范圍，對(duì)外證實(shí)有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客實(shí)用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品，是對(duì)質(zhì)量管理體系審核和評(píng)價(jià)的依據(jù)。 昆明典冠義齒技術(shù)有限公司質(zhì)量手冊(cè)編號(hào)：DG/QM01 編制：