【正文】 進(jìn)行評價考察外，對經(jīng)營門市部和經(jīng)營品種還應(yīng)分別填寫“經(jīng)營門市部審批表”、“經(jīng)營品種審批表”，并附相關(guān)規(guī)定的資料，按審批表的要求，由采購人員填報，質(zhì)量管理人員審核后，報質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。（3）供貨方的質(zhì)量歷史，供貨方的質(zhì)量體系狀況。二、適用范圍：適用于本門市部獸藥采購全過程的控制管理。 （3）質(zhì)量負(fù)責(zé)人會同經(jīng)營負(fù)責(zé)人對經(jīng)營門市部情況進(jìn)行審核，必要時可到經(jīng)營門市部進(jìn)行現(xiàn)場考察。10質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)匯報材料，制定整改措施，組織實(shí)施改進(jìn)意見。4 質(zhì)量管理體系審核小組的組成條件（1） 審核人員應(yīng)有代表性，辦公室、質(zhì)量管理部門、購進(jìn)部門、儲運(yùn)部門、銷售部門都必須有人員參加；（2） 審核人員應(yīng)具有較強(qiáng)的原則性，能按審核標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)真考核。自覺維護(hù)廣大消費(fèi)者合法權(quán)益，不以任何形式欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者，不斷完善售后服務(wù)方式方法，對出現(xiàn)獸藥不良反應(yīng)事件迅速采取有效措施，按規(guī)定渠道上報并配合相關(guān)部門做好補(bǔ)救和責(zé)任追查工作。④ 不斷提升本經(jīng)營部的質(zhì)量信譽(yù)及品牌效益，做到全體員工質(zhì)量意識和專業(yè)技能年培訓(xùn)不少于12小時。4 獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及其他與獸藥質(zhì)量有關(guān)的技術(shù)性文件、信息資料由質(zhì)量管理部門收集、整理和發(fā)放。2 質(zhì)量管理體系文件的管理（1） 質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)編制、審核本公司的質(zhì)量管理規(guī)定性文件以及負(fù)責(zé)見證性文件的審批。質(zhì)量管理體系文件管理制度一、目的：制訂質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)文件的編制、修訂、審核、批準(zhǔn)、撤消、印制及保管、分發(fā)的規(guī)定，規(guī)范本企業(yè)質(zhì)量管理文件的管理。文件制定必須符合下列要求：A、依據(jù)國家有關(guān)法律、法規(guī)及《GSP》要求，使制定的各項(xiàng)管理文件具有合法性。5 質(zhì)量管理部門、辦公室協(xié)助公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組定期檢查各部門文件管理及執(zhí)行情況,并做好記錄。 ⑤ 最大限度地滿足客戶的需求，%，客戶滿意率大于95%本部質(zhì)量承諾：一、遵守職業(yè)道德，銷售放心藥品。 質(zhì)量管理體系審核制度一、目的：制訂本制度的目的是建立一個質(zhì)量管理體系的監(jiān)督實(shí)施機(jī)制，促進(jìn)本企業(yè)質(zhì)量管理體系的完善。（3） 審核人員熟悉經(jīng)營業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理；（4） 審核人員經(jīng)培訓(xùn)考核合格，由質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組任命。依據(jù)企業(yè)獎懲規(guī)定進(jìn)行獎懲。 （4）門市部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。三、責(zé)任人：門市部負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、檢驗(yàn)員、采購員四、內(nèi)容：１、供貨方是指提供獸藥的組織或個人。同樣品種應(yīng)選擇質(zhì)量信譽(yù)好的供貨方。（３）經(jīng)營門市部應(yīng)附門市部的“一證一照”及GMP證書復(fù)印件，經(jīng)營品種應(yīng)附的相關(guān)資料主要有：獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號、標(biāo)簽說明書批件的復(fù)印件；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件；出廠檢驗(yàn)報告書等相關(guān)資料。定期對進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評審，一年至少一次。如對獸藥內(nèi)在質(zhì)量有懷疑時，應(yīng)送法定獸藥檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)，合格后方可收貨。二、合法性審核必須是經(jīng)首營門市部審核合格的獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營門市部。獸藥儲存與養(yǎng)護(hù)管理規(guī)定一、目的：制定該管理規(guī)定，以確保獸藥在儲存過程中的質(zhì)量。（3）獸藥堆垛距離獸藥貨垛與倉間地面、墻壁、頂棚、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施，設(shè)置足夠?qū)挾鹊呢浳锿ǖ?，防止庫?nèi)設(shè)施對獸藥質(zhì)量產(chǎn)生影響，保證倉儲和養(yǎng)護(hù)管理工作的有效開展。儲存獸藥養(yǎng)護(hù)管理規(guī)定（1）儲存獸藥會因儲存時間和環(huán)境的變化而影響產(chǎn)品質(zhì)量，因此，儲存的獸藥應(yīng)按月進(jìn)行檢查并記錄。三、責(zé)任人：營業(yè)員、質(zhì)量管理員四、內(nèi)容：獸藥按品種、規(guī)格、劑型、用途或存放要求進(jìn)行分類，類別標(biāo)簽放置準(zhǔn)確、字跡清晰，針對具體獸藥應(yīng)參照以下規(guī)定陳列存放。凡上架的獸藥，按月進(jìn)行檢查。四、內(nèi) 容： 獸藥養(yǎng)護(hù)工作的職責(zé)是：安全儲存，降低損耗，保證質(zhì)量，避免事故。三、責(zé)任人：營業(yè)員、銷售人員、質(zhì)量管理員四、內(nèi)容：獸藥銷售總體原則：認(rèn)真執(zhí)行《獸藥管理?xiàng)l例》、《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法規(guī)，依法經(jīng)營，安全合理銷售獸藥。（8）在營業(yè)時間內(nèi)應(yīng)有獸醫(yī)(獸藥)技術(shù)人員在營業(yè)現(xiàn)場，并佩帶標(biāo)明姓名、技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。二、適用范圍：適用于門市部對購進(jìn)獸藥的運(yùn)輸過程。退回獸藥應(yīng)先存放于待驗(yàn)區(qū)，確認(rèn)無質(zhì)量問題后，移入合格品區(qū)。片劑可以拆零至片、膠囊劑可以拆零至粒、消毒劑可以拆零至毫升，其他制劑只許拆零至最小內(nèi)包裝。獸藥拆零銷售前，應(yīng)在符合衛(wèi)生條件的拆零場所進(jìn)行操作，對拆零后的獸藥，應(yīng)集中存放于拆零專柜，不能與其他獸藥混放，拆零專柜短缺的拆零獸藥應(yīng)從其他藥柜移入，采用即買即拆，并保持原包裝。（4）在庫存養(yǎng)護(hù)過程中發(fā)現(xiàn)的過期、失效、霉變和其它有質(zhì)量問題的獸藥。各級獸藥監(jiān)督管理部門抽查、檢驗(yàn)判定為不合格的獸藥，或者獸 藥監(jiān)督管理部門公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格獸藥時：（1）應(yīng)立即停止銷售。二、適用范圍：發(fā)生質(zhì)量事故獸藥的管理三、職責(zé)：質(zhì)量管理部門、購進(jìn)部門、銷售部門、財(cái)務(wù)部門四、內(nèi)容：1質(zhì)量事故的分類:（1）質(zhì)量事故分為一般事故和重大事故兩大類；（2）本制度僅限于重大質(zhì)量事故的報告和處理，一般質(zhì)量事故的報告和處理則按《質(zhì)量信息管理制度》的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。若事故發(fā)生時，部門領(lǐng)導(dǎo)不在場，當(dāng)事人可直接越級向上級主管部門報告。5質(zhì)量事故的調(diào)查、分析、處理和報告應(yīng)有詳細(xì)的記錄并建立檔案。（四）發(fā)現(xiàn)假獸藥、劣獸藥和其他不符合國家有關(guān)規(guī)定獸藥，以及質(zhì)量可疑獸藥時，應(yīng)當(dāng)及時向所在地獸醫(yī)行政管理部門報告，不得自行決定做出退貨、換貨、銷毀處理，不得銷售。三、職責(zé)：質(zhì)量管理員、各部門信息員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。A類信息必須在24小時內(nèi)上報經(jīng)理室，由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)決策，質(zhì)量信息中心負(fù)責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行。三、責(zé) 任 人：質(zhì)量管理人員、營業(yè)員、檔案員。（2）負(fù)責(zé)編制企業(yè)質(zhì)量記錄清單，清單內(nèi)容包括名稱、編號、保存期、存放地點(diǎn)等，并匯集備案各記錄的空白樣本。（2）作廢或留樣的空白記錄樣本應(yīng)在右上角有相應(yīng)標(biāo)識。培訓(xùn)、考核制度一、目 的：為提高企業(yè)員工的質(zhì)量意識和專業(yè)技能，推動本經(jīng)營部的持續(xù)健康發(fā)展，不斷壯大企業(yè)實(shí)力，特制定以下管理制度：二、適用范圍：本企業(yè)質(zhì)量管理體系所有相關(guān)崗位的質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核工作。質(zhì)量管理人員每年應(yīng)做好全年教育培訓(xùn)，內(nèi)容要求：培訓(xùn)時間、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)對象、授課者等。四、應(yīng)當(dāng)對易產(chǎn)生污染源的場所、設(shè)施、設(shè)備定期清潔。企業(yè)質(zhì)量承諾：銷售的獸藥產(chǎn)品均為獸藥GMP企業(yè)生產(chǎn)的合格獸藥產(chǎn)品；保證出售的獸藥產(chǎn)品符合國家法定獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。對門市部財(cái)產(chǎn)的安全、保值、增稅負(fù)責(zé)；有對經(jīng)濟(jì)效益、利潤的追求義務(wù)?！　、?指導(dǎo)門市部在獸藥的購進(jìn)、驗(yàn)收、儲存與養(yǎng)護(hù)中嚴(yán)格按有關(guān)法律、法規(guī)辦事?！∝?fù)責(zé)獸藥的驗(yàn)收管理?！? 二、適用范圍：適用于企業(yè)的獸藥驗(yàn)收員。　 (7)、規(guī)范填寫驗(yàn)收記錄，并簽章?！　】己酥笜?biāo)：　　（1）、獸藥驗(yàn)收的及時性(未及時完成次數(shù))。二、適用范圍：采購人員三、責(zé)任人：采購人員四、正文：正確銷售獸藥，對客戶正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事項(xiàng)，根據(jù)顧客所購獸藥的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格核對無誤后，將獸藥交與顧客； 認(rèn)真執(zhí)行處方藥分類管理規(guī)定，按規(guī)定程序和要求做好處方藥的配方、審方、發(fā)藥工作；收集獸藥產(chǎn)品市場信息。范圍：本程序規(guī)定了首營企業(yè)審核工作的內(nèi)容、方法和要求，明確了相關(guān)部門或人員的職責(zé)，適用于向本企業(yè)首次銷售獸藥的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)的審核的工作。5．1．驗(yàn)明首營企業(yè)獸藥銷售人員的合法身份，并索取下列資料：5．1．3．加蓋有企業(yè)原印章和有企業(yè)法人代表印章或簽字的企業(yè)委托授權(quán)書原件，委托書應(yīng)明確授權(quán)范圍和委托期限。5．2．資料審查或?qū)嵉乜疾旖Y(jié)束后，必須加具詳細(xì)審核評定意見。范圍：本程序規(guī)定了首營品種審核工作的內(nèi)容、方法和要求，明確了相關(guān)部門或人員的職責(zé)，適用于本企業(yè)向某一獸藥生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的獸藥審核工作。5．1．有關(guān)部門如對資料有其它要求的，由獸藥購進(jìn)人員負(fù)責(zé)向廠家索取，資料完備后再送相應(yīng)部門審批。5．3．資料審查符合規(guī)定的，在“首營獸藥審批表”上簽署“符合規(guī)定，準(zhǔn)予購進(jìn)”的具體意見；凡首營品種超出生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)范圍或本企業(yè)的經(jīng)營范圍、沒有有效的證明文件或證明文件超出有效期限的，應(yīng)簽署“不符合規(guī)定，不得購進(jìn)”的具體意見。5．6．獸藥購進(jìn)人員對不同意購進(jìn)的，應(yīng)向生產(chǎn)企業(yè)說明原因。 對購進(jìn)獸藥質(zhì)量可靠性的審核 了解獸藥的適應(yīng)癥或功能主治、貯藏條件； 購進(jìn)的獸藥是否是國家或地方獸藥監(jiān)督管理部門抽驗(yàn)不合格的獸藥； 購進(jìn)的獸藥是否是曾有發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)報道的獸藥。質(zhì)量保證協(xié)議書應(yīng)明確有效期限。程序：5．保管員收貨：5．1．保管員依據(jù)采購員開出的獸藥進(jìn)倉通知單和供貨單位隨貨同行單對照實(shí)物進(jìn)行核對后收貨，并在供貨單位收貨單上簽章。凡發(fā)現(xiàn)有不符合規(guī)定情況時，應(yīng)停止下一步驟的驗(yàn)收工作并填寫商品拒收單交質(zhì)量管理員處理。每一件包裝上，中藥材應(yīng)標(biāo)明獸藥名稱、產(chǎn)地、發(fā)貨日期、供貨單位；中藥飲片應(yīng)標(biāo)明獸藥名稱、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期。5．2．驗(yàn)收記錄：5．2．8．獸藥驗(yàn)收記錄的內(nèi)容：驗(yàn)收記錄的內(nèi)容應(yīng)包括獸藥通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、供貨單位、供貨數(shù)量、到貨日期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收員簽章。范圍：本程序規(guī)定了獸藥的入庫手續(xù)、搬運(yùn)及堆垛注意事項(xiàng)，明確了獸藥合理儲存要求、獸藥質(zhì)量異常情況的處理方法。5．獸藥儲存：5．2．根據(jù)獸藥貯藏溫度要求，分別將需要冷處保存的獸藥儲存于2—10℃的冷庫中、將需要陰涼或涼暗處保存的獸藥儲存于不超過20℃的陰涼庫中、將需要常溫保存的獸藥儲存于0—30℃的常溫庫中，各庫房的相對濕度應(yīng)控制在45—75%之間。獸藥與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。 中藥材、中藥飲片的特殊養(yǎng)護(hù)方法執(zhí)行本企業(yè)的《中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)方法》規(guī)定。 獸藥養(yǎng)護(hù)記錄: 養(yǎng)護(hù)檢查工作應(yīng)有記錄，包括養(yǎng)護(hù)檢查記錄、外觀質(zhì)量檢查記錄、養(yǎng)護(hù)儀器的使用記錄以及養(yǎng)護(hù)儀器的檢查、維修、保養(yǎng)、計(jì)量檢定記錄。記錄及憑證按《記錄和憑證的管理制度》的規(guī)定妥善保存。5．2．倉庫儲存應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，各獸藥庫（區(qū)）應(yīng)懸掛醒目的標(biāo)志牌：待驗(yàn)獸藥庫（區(qū)）、退回獸藥庫（區(qū)）為黃色；合格獸藥庫（區(qū)）、零貨稱取庫（區(qū)）、待發(fā)獸藥庫（區(qū)）為綠色；不合格獸藥庫（區(qū)）為紅色。職責(zé)：企業(yè)獸藥保管員對本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。5．獸藥入庫：5．3．驗(yàn)收完畢后，驗(yàn)收員在獸藥進(jìn)倉通知單上注明獸藥質(zhì)量狀況、簽章并交保管員；保管員根據(jù)驗(yàn)收合格結(jié)論和驗(yàn)收員的簽章將獸藥放置于相應(yīng)的合格品庫(區(qū))，并做好記錄。5．2．抽樣的原則與方法：5．2．5．驗(yàn)收抽樣的原則：驗(yàn)收所抽取的樣品必須具有代表性。5．2．4．獸藥包裝的標(biāo)簽或說明書上，應(yīng)有獸藥的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件。5．1．保管員根據(jù)銷售部門所開具的獸藥退貨通知單對照實(shí)物對銷后退回獸藥進(jìn)行核對后收貨，并在退貨單位的退貨單上簽章。 檔案管理要求 獸藥購進(jìn)人員應(yīng)將索取并符合要求的各種資料整理后,交購進(jìn)部門的檔案管理員存檔備查。 對上述資料進(jìn)行審核和驗(yàn)證： “企業(yè)法人代表委托授權(quán)書”是否加蓋有供貨單位的原印章和供貨單位法定代表人的簽章； “企業(yè)法人委托授權(quán)書”原件上是否注明有被委托授權(quán)人、委托授權(quán)的范圍、權(quán)限和有效期限； 向供貨單位獸藥銷售人員索要其身份證，查驗(yàn)其是否與“企業(yè)法人代表委托授權(quán)書”上所注明的被委托授權(quán)人為同一人，并復(fù)印其身份證存檔。 獸藥購進(jìn)管理程序目的：建立獸藥購進(jìn)程序，確保從合法的企業(yè)購進(jìn)合法和質(zhì)量可靠的獸藥。5．財(cái)務(wù)部門審查程序和要求：財(cái)務(wù)部門按照國家有關(guān)物價管理法規(guī)對首營品種的定價是否符合國家和地方物價管理部門的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行審核。5．質(zhì)量管理部門審查程序和要求：5 3 檢查資料是否齊全。程序：5．獸藥購進(jìn)人員購進(jìn)首營品種時，應(yīng)執(zhí)行以上下程序和要求：5．1．向生產(chǎn)單位索取下列各項(xiàng)資料并進(jìn)行驗(yàn)證。5．主管經(jīng)理根據(jù)質(zhì)量管理部門的具體意見進(jìn)行最后審核把關(guān)，并在“首營企業(yè)審批表”上簽署明確的意見后，轉(zhuǎn)質(zhì)量管理部門。5．1．填寫“首營企業(yè)審批表”，附上述有關(guān)資料，并提出是否進(jìn)行實(shí)地考察的意見，經(jīng)本部門主管加具意見后，依次送質(zhì)量管理部和企業(yè)主管負(fù)責(zé)人審批。程序5．獸藥購進(jìn)人員根據(jù)市場需要從首營企業(yè)購進(jìn)獸藥時，應(yīng)執(zhí)行以下程序和要求：5．1．首營企業(yè)屬獸藥生產(chǎn)企業(yè)的。獸藥銷售應(yīng)定時定期將資金回籠，門市銷售的應(yīng)現(xiàn)賣現(xiàn)付。倉庫管理人員崗位職責(zé)一、目的：明確倉庫管理人員職責(zé)，保證產(chǎn)品質(zhì)量二、適用范圍：倉庫管理三、責(zé)任人：倉庫管理人員四、正文：樹立“質(zhì)量第一”的觀念，認(rèn)真執(zhí)行《獸藥管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，保證在庫獸藥的儲存質(zhì)量，對倉儲管理過程中的獸藥質(zhì)量負(fù)主要責(zé)任； 負(fù)責(zé)對庫房儲存條件的監(jiān)測，并采取正確措施有效調(diào)控； 按照獸藥儲存性質(zhì)的要求，合理的對獸藥進(jìn)行分類儲存； 按獸藥儲存溫濕度條件要求，儲存于相應(yīng)倉庫中； 做好庫倉溫、濕度管理工作，每天記錄一次庫房溫、濕度，如溫濕度不符合規(guī)定要求，及時采取措施予以調(diào)整； 憑入庫憑證收貨，對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況，予以拒收并報告質(zhì)量管理人員； 搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守獸藥外包裝圖示或標(biāo)志的要求，規(guī)范操作?！　。?）、獸藥質(zhì)量問題是否按程序正確處理?！? (8)、收集質(zhì)量信息，配合質(zhì)量管理人員做好獸藥質(zhì)量檔案工作?！? 四、內(nèi)容：　　審核供應(yīng)商是否具有符合規(guī)定的供貨資格?！∝?fù)責(zé)質(zhì)量不合格獸藥的審核