【正文】 記錄、資料管理制度一、目 的：提供符合要求的質(zhì)量管理體系有效運行的依據(jù)，保證質(zhì)量管理工作的真實性、規(guī)范性、可追溯性，有效控制質(zhì)量記錄。各崗位負責保證企業(yè)質(zhì)量記錄的符合性、全面性、真實性。（3）記錄可采用紙張或磁盤等媒體形式。處置清單交企業(yè)負責人審批后，方可處置。企業(yè)中質(zhì)量管理、購進、驗收、保管、營銷等崗位的人員必須按獸藥監(jiān)督管理部門的要求，經(jīng)專業(yè)培訓，考試合格后持證上崗。二、按衛(wèi)生包干區(qū)域劃分，門市部人員分別負責包干區(qū)的衛(wèi)生管理。企業(yè)質(zhì)量管理方針為：質(zhì)量第一，用戶至上。 建立健全門市部規(guī)章制度和工作流程。包括：　?、?組織學習國家有關獸藥質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章?！∝撠熃㈤T市部所經(jīng)營品種包含質(zhì)量標準等內(nèi)容的質(zhì)量檔案?！?負責協(xié)助開展對門市部職工獸藥質(zhì)量管理方面的教育或培訓。　　(5)、對驗收合格的獸藥，與保管員辦理入庫交接手續(xù)?！　。?）、對驗收工作的及時性負責。　?。?）、經(jīng)過專業(yè)培訓，持獸藥監(jiān)督管理部門發(fā)給的證書上崗。三、責任人：銷售人員。 首營企業(yè)審核程序目的：建立首營企業(yè)審核的工作程序，規(guī)范對供貨企業(yè)的審核工作，保證購進獸藥質(zhì)量。應向首營企業(yè)了解下列情況：企業(yè)規(guī)模、歷史、經(jīng)營狀況、經(jīng)營種類、質(zhì)量信譽、質(zhì)量管理部門設置情況、企業(yè)是否通過GSP等質(zhì)量管理體系的認證等，并索取以下資料：5．1．2．加蓋有企業(yè)原印章的《獸藥經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照副本的復印件。5．2．2．考察部門：質(zhì)量管理部會同購進部門。 首營品種審核程序l、目的：建立首營品種審核工作程序，規(guī)范首營品種購進工作，保證購進獸藥質(zhì)量。5．1．1．國家的獸藥價格批文復印件或省級物價部門的登記證明資料。5．3．3．獸藥說明書的內(nèi)容是否與國家獸藥監(jiān)督管理部門批準的內(nèi)容一致。5．獸藥購進和資料歸檔：5．6．獸藥購進人員根據(jù)有關部門及主管經(jīng)理審批同意購進銷售的意見，辦理具體購進手續(xù)，并對第一批來貨向該企業(yè)索取該批號獸藥出廠質(zhì)量檢驗合格報告書。 對購進的獸藥進行合法性和質(zhì)量可靠性的審核 獸藥購進人員應向供貨單位的獸藥銷售人員索取購進獸藥的生產(chǎn)批準文件和法定的質(zhì)量標準的復印件；“獸藥質(zhì)量檔案”中沒有收集的品種，已收集并屬于國家獸藥標準的品種，則不需要再索取。 供貨單位為獸藥經(jīng)營企業(yè)時，購進合同中必須明確：（1）獸藥質(zhì)量符合質(zhì)量標準和有關質(zhì)量要求；（2）獸藥附產(chǎn)品合格證；（3）獸藥包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求；（4）購入進口獸藥，供貨單位應提供符合規(guī)定的證書和文件。范圍：適用于企業(yè)購進和銷后退回獸藥的驗收工作。5．2．2．驗收員依據(jù)獸藥購進合同所規(guī)定的質(zhì)量條款進行逐批驗收。5．2．4．進口獸藥，其包裝的標簽應以中文注明獸藥的名稱、主要成份以及注冊證號，并有中文說明書。5．2．驗收的時限：所購進獸藥和銷后退回獸藥均應在一個工作日內(nèi)驗收完畢。 獸藥入庫儲存程序目的：建立獸藥入庫儲存工作程序，明確獸藥入庫及儲存的工作要求，以保證獸藥入庫及儲存工作的規(guī)范性。5．1．保管員如發(fā)現(xiàn)獸藥有貨與單不符、包裝不牢或破損、標志模糊等質(zhì)量異常情況時，有權拒收并按規(guī)定上報質(zhì)量管理員處理。二類精神獸藥應存放于相對獨立的儲存區(qū)域，并加強帳、貨管理。程序： 養(yǎng)護品種的分類： 重點養(yǎng)護品種至少包括：（1）易變質(zhì)的獸藥（2）儲存時間長的獸藥（3）近效期的獸藥（4）已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題獸藥的相鄰產(chǎn)品批號的獸藥（5）首營品種 一般養(yǎng)護品種包括除重點養(yǎng)護品種之外的其他在庫獸藥。 獸藥養(yǎng)護檔案: 在庫獸藥均應建立獸藥養(yǎng)護檔案，主要應建立重點養(yǎng)護品種的檔案； 獸藥養(yǎng)護檔案的內(nèi)容應包括獸藥通用名稱、規(guī)格、劑型、產(chǎn)品批號、供貨單位、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、檢查時間、檢查項目。依據(jù)：《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》適用范圍：在庫獸藥的質(zhì)量養(yǎng)護工作。對近效期的獸藥應有明顯標志。5．1．1．將驗收合格的獸藥從待驗庫（區(qū)）移至相應的合格品庫（區(qū)），并做好相應記錄。5．有關問題的處理：5．4．驗收員發(fā)現(xiàn)不合格獸藥時，按《不合格獸藥的確認和處理程序》報質(zhì)量管理員處理。凡需進行獸藥外觀性狀檢查時，檢查樣品的具體數(shù)量(支、瓶、片或粒等)應符合《中華人民共和國藥典》關于檢驗抽樣數(shù)量的要求。5．2．4．特殊管理獸藥、外用獸藥包裝的標簽或說明書上應有規(guī)定的標識和警示說明。5．獸藥驗收：5．2．驗收的內(nèi)容：獸藥質(zhì)量驗收包括獸藥外觀性狀的檢查和獸藥包裝、標簽、說明書及標識的檢查。獸藥質(zhì)量檢查驗收程序目的：建立獸藥驗收工作程序，規(guī)范獸藥驗收工作，確保驗收獸藥符合法定標準和有關規(guī)定的要求。 簽訂有明確質(zhì)量條款的購進合同,獸藥購進人員應與供貨單位獸藥銷售人員就購進獸藥的相關業(yè)務和質(zhì)量要求進行協(xié)商,并簽訂有明確質(zhì)量條款的購進合同。程序： 確定供貨單位合法資格和質(zhì)量信譽 對供貨單位合法資格的確定 獸藥購進人員向供貨單位銷售人員索取供貨單位的《獸藥生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》的復印件； 獸藥購進人員對所索取的上述“證照”復印件進行以下審核： “證照”復印件是否加蓋了供貨單位的原印章； “證照”是否在其注明的有效期之內(nèi)； “證”與“照”的相關內(nèi)容是否一致； “證照”上的注冊地址是否與供貨單位實際的生產(chǎn)或經(jīng)營地址相同； 必要時,可索取“證照”的原件進行查驗。5．主管經(jīng)理的審批程序和要求：5．5．審核上述各部門的簽署意見，如有部門不同意銷售的，召集有關人員進行研究分析，確定是否接納；如為質(zhì)量管理部不同意購進的，可對原因進行核實后，簽署不同意購進的意見。5．3．審查資料的合法性：5．3．3．證明文件是否有效。5．1．1．獸藥包裝(最小包裝)、標簽、說明書的樣板。對審核合格的企業(yè)，列入合格供應單位；對審核不合格的企業(yè)列入未合格供應單位，并知照購進部門。5．2．1．審查資料的合法性和有效性，即審查資料是否加蓋有規(guī)定的原印章或簽章、所購進獸藥是否超出供貨單位的生產(chǎn)或經(jīng)營范圍、有期限的證件是否在有效期內(nèi)。5．1．1．企業(yè)(或車間)CMP等質(zhì)量管理體系的認證證書復印件。 了解本門市部用戶獸藥使用情況。銷售人員崗位職責一、目的：明確銷售人員的責任，擴大門市部獸藥產(chǎn)品銷售?！　∪温氋Y格：　　（1）、高中以上文化程度。　　直接責任：　?。?）、對所驗收獸藥的質(zhì)量負責。　　(3)、按法定標準和驗收規(guī)程，及時完成入庫獸藥的驗收工作并做好驗收記錄。　負責收集和分析獸藥質(zhì)量信息?！∝撠熓谞I品種的質(zhì)量審核。質(zhì)量管理員崗位職責 任免和調(diào)配門市部各級員工，確定對員工的獎罰?；加锌赡芪廴精F藥的疾病的人員應當調(diào)離直接接觸獸藥的崗位。一、保持整潔的經(jīng)營環(huán)境，空氣、場地應當符合儲存要求，營業(yè)和儲存場所周圍不應當有影響獸藥質(zhì)量的污染源。質(zhì)量管理人員應對全體員工進行獸藥法規(guī)、規(guī)章制度及專業(yè)知識、執(zhí)業(yè)道德、工作技能等培訓考核工作。（2）記錄應按規(guī)定期限保存。記錄的形式：（1）記錄一般采用表格的形式。（3）負責對各崗位質(zhì)量記錄的使用和管理進行指導、評估。C類信息由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將結果報信息中心匯總。質(zhì)量信息的收集應準確、及時、適用，建立質(zhì)量信息臺帳，做好有關記錄。凡本門市部售出的獸藥，如出現(xiàn)不良反應時，應立即向領導匯報，組織查實，經(jīng)核實確認后，應立即停止該獸藥的銷售，就地封存，及時追回已售出的藥品，并逐級上報當?shù)孬F藥監(jiān)督管理部門。（二）對獸藥質(zhì)量投訴，要查明情況，確認是否獸藥存在質(zhì)量問題。(3)事故調(diào)查完畢后應組織有關人員進行認真分析、確認事故發(fā)生的原因，明確有關人員的責任，提出整改措施。D、獸藥發(fā)生混藥，造成異物混入或其他質(zhì)量低劣，并嚴重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。并填寫“不合格獸藥銷毀記錄”。（8）超出有效期的獸藥。三、責任人：養(yǎng)護員、質(zhì)量管理員、質(zhì)量負責人四、正文：不合格獸藥的確認:不合格獸藥是指與獸藥法定的質(zhì)量標準及與獸藥有關規(guī)定不符的獸藥。獸藥經(jīng)營門市部須設專門人員負責獸藥拆零銷售。拆零獸藥的質(zhì)量管理制度一、目的：嚴格控制獸藥的拆零過程，確保獸藥的質(zhì)量。三、責任人：質(zhì)量管理員、質(zhì)量負責人、驗收員、營業(yè)員、倉管員四、內(nèi)容：顧客因質(zhì)量原因要求退貨的，由驗收員予以確認，實屬質(zhì)量問題的，應接受退回的獸藥。對缺貨獸藥要認真登記，及時報告，貨到后及時通知客戶購買；（2）收集用戶、經(jīng)銷商的獸藥不良反應信息，毒副作用信息，報告質(zhì)量管理人員。（4）處方按規(guī)定保存?zhèn)洳?，如不能保留原件，可留存復印件或登記備查?在獸藥養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應懸掛明顯標志或馬上撤下柜臺并暫停上柜臺，盡快通知質(zhì)量管理人員進行復查。特別要注意近效期獸藥，易霉變、易潮解的獸藥，應縮短檢查周期。營業(yè)場所內(nèi)陳列的獸藥應每個品種的來源都有據(jù)可查，不能出現(xiàn)實物與記錄和憑證不相符的現(xiàn)象。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的獸藥，應立即停止銷售并及時通知質(zhì)量管理機構或質(zhì)量管理人員進行處理。對于經(jīng)營量較小且易變色、揮發(fā)及融化的品種，應配備避光、避熱的儲存設備。三色標牌以底色為準，文字可以白色或黑色表示。所購進產(chǎn)品須有合格證和檢驗報告單。標簽或說明書上還應有適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。獸藥出庫：庫管要按出庫單付貨，逐項進行核對，出完庫后及時填寫產(chǎn)品貨位卡。（3）合同中應有明確的質(zhì)量條款。（2）建立合格供貨方檔案。３、獸藥購進必須嚴格執(zhí)行《獸藥管理條例》、《合同法》及《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關法律法規(guī)和規(guī)章，依法購進。二、適用范圍：首營門市部與首營品種三、責任人：門市部負責人、質(zhì)量管理員、獸藥采購人員四、內(nèi)容：一、門市部對首營門市部進行審核，供貨門市部應符合下述條件：國內(nèi)獸藥應當為具有合法資格的獸藥生產(chǎn)門市部生產(chǎn)或者獸藥經(jīng)營門市部；進口獸藥應當為國外門市部依法在國內(nèi)設立的銷售機構或者依法委托的國內(nèi)代理機構；供貨門市部有較好的質(zhì)量信譽、商業(yè)信譽和較強的供貨能力。三、責任人：門市部負責人、質(zhì)量管理員、檢驗員、采購員四、內(nèi)容：門市部對經(jīng)營門市部進行審核，供貨門市部應符合下述條件： （1）國內(nèi)獸藥應當為具有合法資格的獸藥生產(chǎn)門市部生產(chǎn)或者獸藥經(jīng)營門市部； （2）進口獸藥應當為國外門市部依法在國內(nèi)設立的銷售機構或者依法委托的國內(nèi)代理機構； （3）供貨門市部有較好的質(zhì)量信譽、商業(yè)信譽和較強的供貨能力。8 審核時應深入調(diào)查研究，同受審核部門的有關人員討論分析，找出不合格項，提出糾正預防措施。2 審核的內(nèi)容：（1） 質(zhì)量管理的組織機構及人員；（2） 部門和崗位職責及企業(yè)的質(zhì)量管理制度和工作程序的執(zhí)行情況；（3） 過程管理，包括獸藥的購進、驗收入庫、儲存養(yǎng)護、出庫復核、銷售等。三、嚴格經(jīng)營管理，確保獸藥質(zhì)量安全。本部質(zhì)量目標如下： ① 確保企業(yè)經(jīng)營行為的規(guī)范性、合法性。（2）（3） 公司主要負責人負責質(zhì)量管理規(guī)定性文件的審批與廢除。（2） 法規(guī)性文件指用以規(guī)定質(zhì)量管理工作的原則，闡述質(zhì)量體系的構成，明確有關組織、部門和人員的質(zhì)量職責，規(guī)定各項質(zhì)量活動的目的、要求、內(nèi)容、方法和途徑的文件。四、內(nèi)容：1 質(zhì)量管理文件的分類： （1） 質(zhì)量管理文件包括法規(guī)性文件和見證性文件兩類。D、國家有關獸藥質(zhì)量的法律法規(guī)、政策方針以及國家法定技術標準等外來文件，不得編制、修改，必須嚴格執(zhí)行。本部質(zhì)量管理方針為：“質(zhì)量為本、科學管理、真誠服務、為人民健康負責”。嚴格遵守《中華人民共和國獸藥管理條例》、《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)，從合法渠道購進獸藥，自覺接受獸藥主管部門和廣大消費者的全方位監(jiān)督。四、內(nèi)容：1 對質(zhì)量管理體系審核在于審核其適宜性、充分性、有效性。7 審核工作的重點應放在對獸藥和服務質(zhì)量影響較大的環(huán)節(jié)，并結合階段性工作中的重點環(huán)節(jié)進行審核。二、適用范圍：適用于門市部對經(jīng)營門市部與經(jīng)營品種的管理。首營企業(yè)和首營品種審核制度一、目的：確認供貨門市部的合法資格和質(zhì)量保證能力，保證購進獸藥的合法性和質(zhì)量。質(zhì)量管理員及采購員負責獸藥采購前的質(zhì)量審核和對供貨方合法性和質(zhì)量信譽的審核。５、確定供貨方：（1）確定獸藥質(zhì)量好、信譽好的獸藥生產(chǎn)（經(jīng)營）門市部為合格供貨方。（2）正式合同應標明的內(nèi)容包括：簽定合同地點、簽約人；采購獸藥的品種、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)單位或產(chǎn)地、價格、交貨期、交貨地點和質(zhì)量條款；對于包裝、標識、運輸及其他有特殊要求的采購獸藥，必須在采購文件中注明相關質(zhì)量內(nèi)容。一、目的：通過檢查核對，保證出入庫品種和數(shù)量正確無誤二、適用范圍：庫房管理人員三、責任人：庫房管理人員四、內(nèi)容：獸藥入庫、出庫首先進行檢查核對，不符合規(guī)定的獸藥不得入庫或出庫；獸藥入庫：庫管收到產(chǎn)品后，將產(chǎn)品放入待檢區(qū)，首先按照供貨門市部提供的隨貨同行單進行核對，核對獸藥通用名稱、商品名稱、批準文號、生產(chǎn)批號、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)單位、供貨單位、購入數(shù)量、購入日期、生產(chǎn)門市部等內(nèi)容，并及時通知質(zhì)檢員進行質(zhì)檢，庫管見質(zhì)檢部下發(fā)的合