【正文】 活動，并考慮合 理的刪減； b）識別為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所需建立的過程的資源配置； c）對實現(xiàn)總體質(zhì)量目標(biāo)和階段或局部的質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行定期評審的規(guī)定，特別是評審過程 和活動的改進(jìn)； d）根據(jù)評審結(jié)果尋找與質(zhì)量目標(biāo)的差距，確保持續(xù)改進(jìn)，提高體系的有效性和效率。 企管部對質(zhì)量目標(biāo)的實施情況進(jìn)行管理和監(jiān)督，對質(zhì)量目標(biāo)實現(xiàn)情況進(jìn)行定期整理和分析，提交管理評審，以作為其輸入的一部分。 總經(jīng)理制定并確保質(zhì)量方針： a）與 LKH 的宗旨相適應(yīng)，與總體經(jīng)營方 針相協(xié)調(diào)； b）對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾； c）提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架； d）以各種方式在各層次上加以傳達(dá)、溝通，并使全體員工理解和執(zhí)行； e）在持續(xù)適宜性方面得到評審。當(dāng)合同要求時，在規(guī)定期限內(nèi)，可將有關(guān)記錄提供給顧客查閱。 記錄原則上不能更改，如因筆誤或計算錯誤，需修改原記錄內(nèi)容時，則由原記錄部門更改，用單杠線劃去原記錄內(nèi)容，在其上方寫上更改后的內(nèi)容，更改后的記錄 加蓋更改人的印章或簽名，并注明日期，必要時注明更改理由。 文件的修訂 a ) 當(dāng)文件需要修訂時，由提出部門說明原因，原編制部門根據(jù)評審結(jié)論對文件及時更改確認(rèn)，更改后的文件需經(jīng)管理者代表再次批準(zhǔn)后，由辦公室下達(dá)《文件更改申 請 (通知 )單》，通知文件發(fā)放部門，若指定其它部門審批時，應(yīng)獲得審批所需依據(jù)的有關(guān)背景資料； b ) 所有被修訂的原文件必須由辦公室統(tǒng)一收回，以確保有效文件的唯一性，對需要銷毀的作廢文件，由辦公室填寫《文件銷毀申請》，經(jīng)批準(zhǔn)后在適當(dāng)?shù)臅r候可統(tǒng)一銷毀； c ) 質(zhì)量手冊每經(jīng)修改換頁后，修改狀態(tài)都應(yīng)隨之改變，如修改狀態(tài) 1等，經(jīng)多次修改后或文件需要大幅度更改時，應(yīng)進(jìn)行文件換版，版序以英文字母表示，如版號 A、版號 B等，公司的受控文件清單應(yīng)隨文件的修訂而及時修訂，便于文件使用者隨時識別文件的現(xiàn)行修改狀態(tài)。 4 程序要求 第一 免費管理資料下載基地 第一 免費管理資料下載基地 文件控制范圍 公司質(zhì)量管理體系控制的文件范圍包括： a） 質(zhì)量手冊； b）質(zhì)量管理體系程序； c) 過程文件和作業(yè)文件； d) 外來文件，包括各類標(biāo)準(zhǔn)和必要的參考資料、來自供方的文件； e) 其它與質(zhì)量有關(guān)的文件； f）質(zhì)量管理體系所要求的記錄，記錄是一種特殊類型文件，應(yīng)按記錄控制程序進(jìn)行控 制； g）國家或地區(qū) 法規(guī)規(guī)定的其它文件。 為保證所有的產(chǎn)品形成、檢驗、調(diào)查、審核、評審的圖表或有關(guān)的結(jié)果得到有效控制，應(yīng)建立并保持《記錄控制程序》，對記錄的標(biāo)識、填寫、傳遞、貯存、保護(hù)、檢索、編目、歸檔、借閱、保存期和 銷毀等內(nèi)容作出具體規(guī)定。 職責(zé) a）總經(jīng)理批準(zhǔn)質(zhì)量手冊，管理者代表批準(zhǔn)質(zhì)量管理體系程序和部門工作文件； b）副總經(jīng)理負(fù)責(zé)所屬各部門支持性文件的審批； c）企管部負(fù)責(zé)組織質(zhì)量手冊、程序文件、支持性管理文件編制、評審；負(fù)責(zé)內(nèi)部文件和 外來文件的歸檔、發(fā)放、更改、回收等工作的管理與控制； d）生產(chǎn)部負(fù)責(zé)組 織生產(chǎn)、技術(shù)作業(yè)文件的編制、評審和批準(zhǔn)，參與其它部門相關(guān)文件的 審核； e）質(zhì)監(jiān)部負(fù)責(zé)組織產(chǎn)品驗證文件的評審，參與其它生產(chǎn)、技術(shù)文件的編審； f）財務(wù)部領(lǐng)導(dǎo)檔案室負(fù)責(zé)內(nèi)部文件和外來文件的歸檔、借閱及其回收。 質(zhì)量手冊闡述了質(zhì)量管理的范圍，對任何刪減的細(xì)節(jié)及合理性作了說明，以及引用的質(zhì)量管理體系程序（這些程序在手冊的附錄中給出），并對質(zhì)量管理體系過程的相互作用進(jìn)行了描述。文件規(guī)定應(yīng)與實際運作保持一致，并隨著質(zhì)量管理體系的變化及質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的變化，及時修訂質(zhì)量管理體系文件，定期評審，確保有效性、充分性和適宜性。 測量、監(jiān)視和分析這些過程，并實施必 要的措施，以實現(xiàn)對這些過程所策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進(jìn)。 按 GB/T190012020 和 YY/T02872020 標(biāo)準(zhǔn)的要求，對過程進(jìn)行管理，確保質(zhì)量管理體系的有效實施，并實現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 降級 為使不合格產(chǎn)品符合不同于原有的要求而對其等級的改變。 記錄 闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件。 合格 滿足要求。 a ）工作環(huán)境對人員的健康、清潔和服裝 d ）受污染或易于污染產(chǎn)品控制 無菌醫(yī)療器械的專用要求 無菌醫(yī)療器械的專用要求 有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專業(yè)要求 有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專業(yè)要求 第一 免費管理資料下載基地 第一 免費管理資料下載基地 2 規(guī)范性引用文件與適用法規(guī) 規(guī)范性引用 文件 下列文件中的條款通過本手冊的引用而成為本文件的條款。 本手冊闡述了公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，用于證實公司有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品。 總經(jīng)理： 2020 年月日 第一 免費管理資料下載基地 第一 免費管理資料下載基地 質(zhì)量方針、目標(biāo)頒發(fā)令 質(zhì)量方針 以先進(jìn)的技術(shù)不斷開發(fā)新產(chǎn)品，追求質(zhì)量第一，實現(xiàn)以 顧客滿意為目標(biāo)，為人類健康服務(wù)。 在不影響提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和不影響公司相應(yīng)責(zé)任的那些質(zhì)量管理要求前提下，依據(jù)公司提供 產(chǎn)品的性質(zhì)、法律法規(guī)要求，對質(zhì)量管理體系要求進(jìn)行合理刪減，刪減后質(zhì)量管理體系符合 YY/T 02872020《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、國家藥品監(jiān)督管理局令 第22號《醫(yī)療器械生產(chǎn)公司質(zhì)量體系考核辦法》。 為實施本公司的質(zhì)量方針，有效地開展質(zhì)量活動，依據(jù) GB/T 190012020《質(zhì)量管理體系 要求》（ idt ISO 9001: 2020）及 YY/T 02872020《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》（ idt ISO13485:2020）、國家藥品監(jiān)督管理局令第 22號 《醫(yī)療器械生產(chǎn)公司質(zhì)量體系考核辦法》的要求，結(jié)合本公司實際編制了《質(zhì)量手冊》 A 版，本《質(zhì)量手冊》描述了公司的質(zhì)量 管理體系，對公司的質(zhì)量管理體系提出了具體要求。本公司現(xiàn)有文件體系中與本手冊相?；虿灰恢绿?，應(yīng)按本手冊為準(zhǔn)。 總經(jīng)理： 2020 年月日 第一 免費管理資料下載基地 第一 免費管理資料下載基地 質(zhì)量手冊、程序文件審批頁 編制： 年 月 日 審核： 年 月 日 批準(zhǔn)： 年 月 日 第一 免費管理資料下載基地 第一 免費管理資料下載基地 目 錄 第 1頁 章 號 內(nèi) 容 頁數(shù) 前 言 范 圍 規(guī)范性引用文件 術(shù)語和定義 質(zhì)量管理體系 總要求 文件要求 QP 文件控制程序 QP 記錄控制程序 管理職責(zé) 管理承諾 以顧客為關(guān)注焦點 質(zhì)量方針 策劃 職責(zé)權(quán)限和溝通 管理評審 管理評審程序 部門及各類人員職責(zé)和權(quán)限 資源管理 資源提供 人力資源 基礎(chǔ)設(shè)施 工作環(huán)境 人力資源控制程序 基礎(chǔ)設(shè)施及環(huán)境控制規(guī)定 人員及工作環(huán)境控制規(guī)定 第一 免費管理資料下載基地 第一 免費管理資料下載基地