王巍專利到期藥的仿創(chuàng)策略(完整版)
【正文】 藥企新藥開發(fā)的資金一般才只占銷售額的 1%2%，創(chuàng)新能力相對較差。 在美國，一旦某個藥品專利到期，首家獲得仿制權的藥企在市場和定價上都有更多優(yōu)先權。 諾華的蘭美抒、賽諾菲安萬特的思諾思、百時美施貴寶的普拉固和葛蘭素史克（ GSK）的樞復寧等在內(nèi)的全球多個重磅藥品，均將在結束其專利保護期。專利到期藥的仿 創(chuàng) 策略 王巍 新藥與專利的聯(lián)系 新的 《 藥品注冊管理辦法 》（下簡稱 《 辦法 》 ） 2022年 10月 1日開始施行！ 在 《 辦法 》 第 18條中規(guī)定：申請人應當對其申請注冊的藥物或使用的處方、工藝、用途等，提供申請人或者他人在中國的專利及其權屬狀態(tài)的說明；他人在中國存在專利的，申請人應當提交對他人的專利不構成侵權的聲明。 2022年有全球年銷量約 230億美元的專利藥專利到期，而到2022年之前，全球?qū)＠狡谒幤返目們r值將超過 800億美元。 “ 例如，專利到期的舒降之已被全球最大非專利藥公司以色列 TEVA首家取得 FDA仿制批文， TEVA獲得180天市場獨占權 ” 。 與之形成鮮明對比的是，開發(fā)一個專利到期后的現(xiàn)有藥物新劑型，通常只需幾千萬元，一般只需花費23年左右時間，市場銷售額卻非?？捎^。其它如治療腫瘤藥、治療糖尿病藥。 (2)創(chuàng)新品種 ,復方 …… 絡沙坦 +雙氫克尿塞 阿莫西林 +克拉維酸鉀 (3)創(chuàng)新晶形 絡沙坦晶形 A. B. C. . F. G…… . 甲苯咪唑晶形 (4)創(chuàng)新物態(tài) 阿奇霉素一水合物 . 阿奇霉素二水合物 . 3. 5. 意外 美國輝瑞公司 “偉哥” “反應?！?抗癌藥 “黃連素” 降糖藥
規(guī)章制度相關推薦
鄂ICP備17016276號-1