【正文】 (見附件 5)，核對登記，用來與今后變動作比較。包括升速、降速、升壓、降壓、裝料、啟動、檢修、停止等； 6） 輔助設(shè)備有除粉篩、吸塵器； 試驗方法： 壓片機安裝好后，按 ZP35D 型旋轉(zhuǎn)式壓片機使用操作規(guī)程草案， 啟動壓片機運行 30 分鐘。 試驗方法 ：取格列齊特片顆粒 60 ㎏ ，裝上φ 8mm 淺弧沖模，按 ZP35D 型旋轉(zhuǎn)式壓片機使用操作規(guī)程（草案）啟動壓片機，設(shè)定壓片速度為 10 萬片 /小時，調(diào)節(jié)片重、壓片壓力，按 。 。壓片機專業(yè)制造商 信譽與財政穩(wěn)定性 合同簽訂后，預(yù)付款到位后， 40天可以供貨，售后服務(wù)良好。 按圖紙、說明書、合同要求，檢查設(shè)備外觀及裝配質(zhì)量。運行時間 = = 萬片 /h 綜合 評價 確 認(rèn) 生產(chǎn)部 年 月 日 動力設(shè)備部 年 月 日 質(zhì)量部 年 月 日 驗證小組 年 月 日 文件編號： STPVP108 文件名稱： ZP35D 旋轉(zhuǎn)式壓片機 驗證方案 第 19 頁 共 19 頁 附件 11 STPVP108R11 廈門天舜制藥有限公司 設(shè) 備 驗 證 周 期 驗 證 周 期 項 目 周 期 設(shè)備正常運行一年后再驗證 設(shè)備年度大修后要進(jìn)行再驗證 設(shè)備進(jìn)行大的技術(shù)改造后要進(jìn)行再驗證 設(shè)備更換了主要零部件后要進(jìn)行再驗證 變更控制 確 認(rèn) 生產(chǎn)部 年 月 日 動力設(shè)備部 年 月 日 質(zhì)量部 年 月 日 驗證小組 年 月 日 驗證領(lǐng)導(dǎo)小組 年 月 日 。 電 三相五線 輔助設(shè)施 電源、吸粉箱、上料器、篩片機 安裝圖 具備用于設(shè)備安裝的安裝圖 設(shè)備 開箱驗收應(yīng)合格，技術(shù)資料齊全 確 認(rèn) 生產(chǎn)部 年 月 日 動力設(shè)備部 年 月 日 質(zhì)量部 年 月 日 驗證小組 年 月 日 文件編號： STPVP108 文件名稱： ZP35D 旋轉(zhuǎn)式壓片機 驗證方案 第 12 頁 共 19 頁 附件 5 STPVP108R05 廈門天舜制藥有限公司 關(guān)鍵性儀表及消耗性備品情況 設(shè)備編號 1225 設(shè)備名稱 旋轉(zhuǎn)式壓片機 型 號 ZP35D 出廠編號 014 關(guān) 鍵 性 儀 表 儀表名稱 型號規(guī)格 生產(chǎn)廠家 出廠 編號 校驗收證書號及保存處 校驗 周 期 電流表 電子天平 片劑硬度測試儀 智能崩解儀 片劑脆碎度檢查儀 游標(biāo)卡尺 轉(zhuǎn)速表 消 耗 性 備 品 品 名 型 號 生產(chǎn)廠家 系列號 單 位 數(shù) 量 保存處 上沖頭 下沖頭 中沖模 確 認(rèn) 生產(chǎn)部 年 月 日 動力設(shè)備部 年 月 日 質(zhì)量部 年 月 日 驗證小組 年 月 日 文件編號： STPVP108 文件名稱： ZP35D 旋轉(zhuǎn)式壓片機 驗證方案 第 13 頁 共 19 頁 附件 6 STPVP108R06 廈門天舜制藥有限公司 計量器具校驗記錄 編 號 計量器具名稱 型號規(guī)格 校驗收周 期 結(jié) 果 校驗收證書編 號 轉(zhuǎn)速儀 SANCH 電子天平 片劑硬度測試儀 智能崩解儀 片劑脆碎度檢查儀 游標(biāo)卡尺 確 認(rèn) 生產(chǎn)部 年 月 日 動力設(shè)備部 年 月 日 質(zhì)量部 年 月 日 驗證小組 年 月 日 文件編號： STPVP108 文件名