【正文】 草案） 生產(chǎn)部 2 SOPHM103 槽型混合機 清潔標準操作規(guī)程（草案） 生產(chǎn)部 3 設備采購定單 檔案室 4 開箱驗收單 檔案室 5 使用說明書、合格證、裝箱單 檔案室 6 安裝調(diào)試記錄 檔案室 7 設備購買申請報告單 檔案室 8 設備供應商情況調(diào)查表 檔案室 9 選購設備性能、質(zhì)量評價表 檔案室 關(guān)鍵性儀表及備品核對登記 列出關(guān)鍵性儀表及備品的目錄（附件 3），核對登記，作為 槽型混合機 的關(guān)鍵資料，用來與以后變動做比較。 文件編號： STPVP103 文件名稱： CH150 槽型混合機驗證方案 第 3 頁 共 16 頁 4. 驗證小組成員及分工： 小組成員 所屬部門 分工內(nèi)容 組長 生產(chǎn)部 負責制定驗證方案，驗證工作協(xié)調(diào)，驗證資料數(shù)據(jù)收集，驗證報告。 質(zhì)量部 負責對生產(chǎn)部提供的工藝參數(shù)要求進行確認。 負責編報驗證所需計量器具及物資材料。 為達到上述驗證目的，特制定本方案，對 槽型混合機 進行驗證。**公司技術(shù)標準 標 題 CH150 槽型混合機驗證方案 文件編號 STPVP103 起草人 起草日期 年 月 日 版 號 A 版 審核人 審核日期 年 月 日 共 16 頁 第 1 頁 批準人 批準日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 頒發(fā)部門 驗證領導小組 頒發(fā)份數(shù) 3 份 分發(fā)部門： 驗證領導小組、驗證小組 1. 設備基本情況 概述： CH 系列槽形混合機主要由料筒、機架、傳動裝置及電器裝置組成。 文件編號： STPVP103 文件名稱： CH150 槽型混合機驗證方案 第 2 頁 共 16 頁 3. 職責 驗證領導小組 負責驗證方案的審批。 組織實施驗證，填寫驗證記錄。 各種 理化檢驗、微生物檢驗的準備、取樣及測試工作。 組員 動力設備部 負責 槽型混合機 的安裝確認、運行確認、設備檔案收集 組員 生產(chǎn)部 負責現(xiàn)場的各種準備工作，如設備的清潔、操作人員的組織、器材的準備等 組員 生產(chǎn)部 負責性能驗證 組員 質(zhì)量部 負責試產(chǎn)品的各種理化檢驗工作 5. 驗證計劃實施日期 驗證內(nèi)容 時間安排 安裝確認 年 月 日至 年 月 日 運行確認 年 月 日至 年 月 日 性能確認 年 月 日至 年 月 日 驗證總結(jié) 年 月 日 6. 驗證內(nèi) 容 預確認 確定欲采購的 槽型混合機 的技術(shù)指標及其設計要求。 評價 槽型混合機 性能、質(zhì)量、適用性是否符合采購質(zhì)量標準要求 根據(jù) 槽型混合機 設計方案及技術(shù)參數(shù)、設計圖紙、采購定單、供應商提供的技術(shù)資料等進行評價，評價內(nèi)容應包括 槽型 混合機 性能、質(zhì)量、適用性等。 槽型混合機 清潔標準操作規(guī)程。 5） 槽型混合機 需試驗的主要參數(shù)。 檢查技術(shù)資料： a) 運行標準操作程序。對驗證結(jié) 果的評審應包括 驗證試驗是否遺漏？ 驗證實施過程中對驗證方案有無修改 ?修改原因 ,依據(jù)以及是否經(jīng)過批準？ 驗證記錄是否完整？ 驗證試驗結(jié)果是否符合標準要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要進一步補充試驗？ 附件： 1. 設備技術(shù)指標和設計要求確認表 2. 供應商選擇與確認表 3. 開箱驗收確認表 4. 關(guān)鍵性儀表及消耗性備品情況 5. 設備性能、質(zhì)量及適用性評價表 6. 計量器具校驗記錄 7. 設備安裝確認記錄 8. 槽型混合機 運行確認記錄 9. 槽型混合機 運行質(zhì)量、 性能綜合評價表 10. 設備驗證周期 文件編號： STPVP103 文件名稱： CH150 槽型混合機驗證方案 第 7 頁 共 16 頁 附件 1 STPVP103R01 廈門天舜制藥有限公司 設備技術(shù)指標和設計要求確認表 設 備 名 稱 CH150 型槽型混合機 技術(shù)指標和設計要求 項 目 技術(shù)指標和設計要求 工藝的適應性 能把不同物料進行比較