stp-vp-103槽型混合機(jī)驗(yàn)證方案-免費(fèi)閱讀
【正文】 4. 技術(shù)文件 產(chǎn)品使用說明書 有正規(guī)的產(chǎn)品使用說明書 目 測 產(chǎn) 品 質(zhì) 量 證 明書、合格證 加蓋質(zhì)檢專用章 目 測 綜合評價(jià) 確 認(rèn) 生產(chǎn)部 年 月 日 動力設(shè)備部 年 月 日 質(zhì) 量部 年 月 日 驗(yàn)證小組 年 月 日 文件編號： STPVP103 文件名稱： CH150 槽型混合機(jī)驗(yàn)證方案 第 10 頁 共 16 頁 附件 4 STPVP103R04 廈門天舜制藥有限公司 關(guān)鍵性儀表及消耗性備品情況 設(shè)備編號 1220 設(shè)備名稱 槽型混合機(jī) 型 號 CH150 出廠編號 031162 關(guān) 鍵 性 儀 表 儀表名稱 型號規(guī)格 生產(chǎn)廠家 系列號 校正證書編號 及保存處 校 正 周 期 消 耗 性 備 品 品 名 型 號 生產(chǎn)廠家 系列號 單 位 數(shù) 量 保存處 確 認(rèn) 生產(chǎn)部 年 月 日 動力設(shè)備部 年 月 日 質(zhì)量部 年 月 日 驗(yàn)證小組 年 月 日 文件編號： STPVP103 文件名稱： CH150 槽型混合機(jī)驗(yàn)證方案 第 11 頁 共 16 頁 附件 5 STPVP103R05 廈門天舜制藥有限公司 設(shè)備性能、質(zhì)量及適用性評價(jià)表 設(shè)備編號 1220 設(shè)備名稱 槽型混合機(jī) 型 號 CH150 出廠編號 031162 用途 用于不同物料的混合。 設(shè)備結(jié)構(gòu)與操作 設(shè)備結(jié)構(gòu)結(jié)實(shí)，操作簡易，運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)。 b) 清洗標(biāo)準(zhǔn)操作程序 。 槽型混合機(jī) 運(yùn)行確認(rèn) : 根據(jù)使用說明， 并在額定負(fù)載條件下進(jìn)行混合測試。 槽型混合機(jī) 清潔與使用記錄。設(shè)備性能、質(zhì)量、適用性見 (附件 4)。 槽型混合機(jī) 技術(shù)指標(biāo)及設(shè)計(jì)要求確認(rèn)表見 (附件 1)。 負(fù)責(zé)根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果出具檢驗(yàn)報(bào)告單。 負(fù)責(zé)擬訂再驗(yàn)證周期，完成驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組。 負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作 ,以保證本驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目的順利實(shí)施。被混合物料裝在料筒內(nèi)，物料在混合漿轉(zhuǎn)動的作用下而發(fā)生摻混運(yùn)動，在這個(gè)運(yùn)動的作用下，物料在較短時(shí)間內(nèi)得到充分混合。以證明 槽型混合機(jī) 能夠達(dá)到設(shè)計(jì)要求及規(guī)定 的技術(shù)指標(biāo)，在確認(rèn) 槽型混合機(jī) 能夠達(dá)到設(shè)計(jì)要求及 GMP 要求的前提下，進(jìn)行模擬生產(chǎn)，證明不僅能夠滿足生產(chǎn)操作需要，而且符合工藝標(biāo)準(zhǔn)要求。 驗(yàn)證小組 負(fù)責(zé)編寫驗(yàn)證方案。 負(fù)責(zé)設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)。 負(fù)責(zé)驗(yàn)證中各種試驗(yàn)材料的準(zhǔn)備工作。 槽型混合機(jī) 開箱驗(yàn)收合格后，確認(rèn) 槽型混合機(jī) 的安裝場所及整個(gè)過程符合設(shè)計(jì)規(guī)范要求。 安裝圖 檢查及評價(jià)結(jié)果記錄于 (附件 6)。 3） 工藝過程詳細(xì)描述。 運(yùn)行確認(rèn)結(jié)果見 (附件 7)。 驗(yàn)證結(jié)果評定與結(jié)論 驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果記錄，報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組。 按裝箱 單 逐 一清點(diǎn)、查驗(yàn)。 評 價(jià) 結(jié) 果 確 認(rèn) 生產(chǎn)部 年 月 日 動力設(shè)備部 年 月 日 質(zhì)量部 年 月 日 驗(yàn)證小組 年 月 日 文件編號： STPVP103 文件名稱： CH150 槽型混合機(jī)驗(yàn)證方案 第 12 頁 共 16 頁 附件 6 STPVP103R06 廈門天舜制藥有限公司 計(jì) 量
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