【正文】 詳細指導，包括正確選擇和使用個體防護裝備。 實驗室按國家相關規(guī)定的要求使用和管理實驗室危險材料。使用和維護說明書應便于實驗室工作人員使用。 投入使用前應核查并確認設施設備的性能可滿足實驗室的安全要求和相關標準。生物安全柜每12個月由生產廠家負責全面檢測一次，每次使用生物安全柜時，應注意觀察其運行是否正常，并填寫使用記錄。實驗室內所有的門可關閉；實驗室出口有在黑暗中可明確辨認的標識。 實驗室設施（次級防護屏障）在建筑物中，實驗室與一般區(qū)域隔離。健康檔案包括缺勤記錄、一年一次的健康檢查表，人員健康狀態(tài)登記表，醫(yī)療聯(lián)系卡、疫苗免疫(如狂犬病疫苗)及疾病治療記錄。不適合在實驗室生物安全及業(yè)務開展需要時，經及時調整培訓項目及計劃，確保符合要求。c） 沅江市獸醫(yī)實驗室副主任（生物安全管理員）應據有初級及以上職稱，熟悉實驗室工作程序，熟悉本部門工作，有管理協(xié)調能力，有解決本專業(yè)技術問題和實驗室生物安全及相關技術問題的能力。 人員配備及其能力的控制根據本實驗室安全管理的需要，配備足夠的具有相應的管理人員和技術人員。，由實驗室主任（生物安全負責人）審核批準。 c）實驗室生物安全管理員負責檢查和監(jiān)督實驗操作過程中的安全程序 d）所有與檢測質量有關的人員，應恪守職責，嚴格執(zhí)行管理手冊的要求，貫徹本實驗室的質量方針。f）廢棄物是否得到了安全處置，記錄是否全面。內部監(jiān)督是實驗室在運行過程中自己實施的監(jiān)督。為保持和維護生物安全管理體系的現(xiàn)行有效，實驗室生物安全負責人須指定年度生物安全計劃，以定期對實驗室進行安全檢查，以驗證其運行是否符合生物安全管理體系的要求。 設施設備管理生物安全管理手冊文件編號：YJVLASC/I201107第2頁 共3頁主題：生物安全管理體系第1版 第0次修改頒布日期：2011年8月31日在對生物因子危害評估的基礎上，選擇符合相應生物安全水平等級和要求的防護屏障和設施設備，并進行有效管理，保證實驗室的生物安全。生物安全管理體系是保障生物安全實驗室安全運行的一個完整的有機系統(tǒng)，它集成了實驗室建筑結構、安全設施、防護設備、組織管理、人員培訓、實驗操作技術及后勤保障系統(tǒng)等所有的軟硬件資源，并將其系統(tǒng)化、程序化和制度化，由此形成的管理文件將有力保證生物安全管理工作的順利實施。d）按規(guī)定正確使用設施、設備和個體防護裝備。c）糾正違反生物安全操作規(guī)程的行為。g）為員工提供符合要求的使用防護用品和器材?！）制定一名安全負責人，賦予其監(jiān)督所有活動的職責和全力，包括制定、維持、監(jiān)督實驗室安全計劃的責任，阻止不安全行為或活動的權利，直接向決定實驗室政策和資源的管理層報告的權利。 風險控制 risk control為降低風險而采取的綜合措施。 高效空氣過濾器（HEPA過濾器）high efficiency particulate air filter 微粒為測試物，%的空氣過濾器。 事故 accident造成死亡、疾病、傷害、損壞以及其他損失的意外情況。本實驗室無菌毒種保存工作。年檢驗能力達千份以上。、現(xiàn)狀、未來實驗室自2005年成立以來，在實驗室的建設中特別注重生物安全方面的管理，相繼制定了菌（毒）種管理、生物安全管理等制度規(guī)范實驗室生物安全行為，良好的管理、較為完善的制度，保障了我實驗室的安全、有序、正常運轉。至目前為主，我實驗室尚未發(fā)生任何生物安全事件。實驗室設主任1人、質量負責人1人、技術負責人1人。 單位信息 實驗室名：沅江市獸醫(yī)實驗室 郵政編碼：413100地址：沅江市金沙路100號 法人代表：熊見春 電話號碼：0737—2721722傳真號碼：0737—2721722 電子郵件：yjxmjfjz生物安全管理手冊文件編號：YJVLASC/I201103第1頁 共1頁主題：適用范圍第1版 第0次修改頒布日期：2011年8月31日3 適用范圍本手冊適用于在沅江市生物安全二級獸醫(yī)實驗室內從事的各項活動的生物安全管理。 氣鎖 air lock具備機械送排風系統(tǒng)、整體消毒滅菌條件、化學噴淋（適用時）和壓力可監(jiān)控的氣密室，其門具有互鎖功能，不能同時處于開啟狀態(tài)。 事件 incident導致或可能導致事故的情況。生物安全管理手冊文件編號：YJVLASC/I201106第1頁 共3頁主題：組織與管理第1版 第0次修改頒布日期：2011年8月31日6 組織與管理 總則為確保實驗室生物安全和有效運行，對實驗室組織機構、人員的職責、全力和相互關系作出規(guī)定。h）制定負責技術運作的技術管理層、每項活動的項目負責人及關鍵職位的代理人。h）為員工提供符合要求的使用實驗物品和器材。d）在出現(xiàn)潛在感染性物質溢出或其他事故時，協(xié)助事故調查。e）不應因人事、經濟等任何壓力而違反管理規(guī)定。本生物安全管理體系的建設將遵循《實驗室生物安全認可準則》的要求，力求與國際標準接軌，同時需要不斷的改進和完善，以保證生物安全管理體系的適應性和有效性。 實驗室安全管理體系文件 實驗室安全管理體系文件是實驗室生物安全管理制度、程序、過程、工作內容以及數據資料的媒介系統(tǒng)，通過管理文件可實現(xiàn)對實驗室安全運行狀態(tài)的控制、監(jiān)督和記錄，保證實驗室生物安全管理體系的有效運行。安全檢查每12個月一次。外部監(jiān)督不能代替實驗室的內部監(jiān)督。g）是否保持了良好的內務行為。 文件的批準和版布 生物安全管理手冊由所生物安全委員會審核批準。其中，沅江市獸醫(yī)實驗室主任（生物安全負責人）1人，副主任（生物安全管理員）1人，實驗室固定人員詳見附錄6。d）實驗室工作人員應具備本專業(yè)基礎知識和生物安全知識，需經專業(yè)技術理論考試和實際操作考核，經過考核后持證上崗。 培訓資料入檔所有員工包括實驗室操作人員、管理人員等必須都進行生物安全的培訓且通過相應的考核，需要文字性材料的證明，并入檔長期保存。 當實驗室工作人員在實驗期間受到意外傷害時，立即停止工作，到指定醫(yī)院接受檢查和治療，待完全康復后方可重新回到實驗室工作。a）建筑結構和平面布局建筑物抗震能力八級，防鼠、防蟲、防盜。c）空調有需要的實驗室都安裝有空調。d) 高壓滅菌器高壓滅菌是最為常用的殺死微生物的物理手段，所用的培養(yǎng)物和廢棄物在處理前都要用高壓蒸汽滅菌器消毒。，設施設備去污染、清潔和消毒滅菌的專用方案。 相關文件和記錄YJVL－ACX/Ⅱ201111 《針對未知風險材料操作的程序》YJVL－ACX/Ⅱ201112 《實驗室材料管理程序》YJVL－ACX/Ⅱ201113 《危險物品與化學試劑管理程序》YJVLJL/Ⅳ201134 《試劑、材料采購申請單》生物安全管理手冊文件編號：YJVLASC/I201112第1頁 共1頁主題：活動管理第1版 第0次修改頒布日期：2011年8月31日12 活動管理 總則檢測實驗室開展實驗室活動均有計劃、申請、批準、實施、監(jiān)督和評估實驗室活動的政策和程序。 涉及微生物實驗室活動操作規(guī)程應利用良好微生物標準操作要求和特殊操作要求。 應指定專人使用經核準的方法和個體防護裝備進行內務工作。 發(fā)生危險材料溢灑時，應啟用應急處理程序。 實驗室的活動記錄按照時間順序進行收集，按年編訂索引便于查閱，保存期限應符合國家和地方法規(guī)或標準的要求。 微生物實驗室資料檔案原則上不外借。 應系統(tǒng)而清晰地標示出危險區(qū)，且應適用于相關的危險。 實驗室管理層應負責定期（至少每12個月一次）評審實驗室標識系統(tǒng)，需要時及時更新，以確保其適用現(xiàn)有的危險。 如果實驗室的文件控制制度允許在換版之前對文件手寫修改，應規(guī)定修改程序和權限。 相關文件YJVL－ACX/Ⅱ201123 《安全工作計劃及檢查總結程序》生物安全管理手冊文件編號：YJVLASC/I201118第1頁 共1頁主題：安全檢查第1版 第0次修改頒布日期：2011年8月31日18 安全檢查 總則實驗室每年根據管理體系的要求系統(tǒng)性地檢查一次，對關鍵控制點根據風險評估報告適當增加檢查頻率，以保證各項設備、功能、活動和人員的健康。 對于檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時糾正，必要時制定糾正措施或實施整改，并進行跟蹤驗證。 相關文件YJVL－ACX/Ⅱ201125 《不符合識別項控制程序》生物安全管理手冊文件編號：YJVLASC/I201120第1頁 共2頁主題：糾正措施第1版 第0次修改頒布日期：2011年8月31日20 糾正措施 總則對不符合本實驗室生物安全要求和規(guī)定的工作予以糾正，持續(xù)改進、不斷提高生物安全管理體系運行的有效性，保證實驗室實驗室安全。糾正措施應與問題的嚴重程度和風險大小相適應，以防止不合格再次發(fā)生。 責任部門收到《不符合工作糾正、預防、改進記錄表》后，對潛在不符合的原因進行調查、分析，并針對其原因制定預防措施報生物安全負責人審定批準。 預防措施的實施，包括審定、措施安排、資源的提供、效果的驗證應由生物安全負責人及時報告實驗室負責人，必要時由其做出決策。 突破性項目改進的實施 突破性項目改進是針對現(xiàn)有過程進行重大的再設計和針對新增過程的設計, 如偏離現(xiàn)有的檢測、開展新的檢測、調整組織結構等。 本實驗室各部門在管理體系實施過程中，應及時收集不適宜、不充分等方面的信息，并將這些信息提交生物安全負責人/技術負責人，由其組織相關部門和人員對不適宜和不充分的地方進行修改和改進，并負責對改進的結果進行跟蹤驗證。 相關文件和記錄YJVL－ACX/Ⅱ201126 《糾正、預防措施及改進控制程序》YJVLJL/Ⅳ201161 《不符合工作糾正、預防和改進記錄表》生物安全管理手冊文件編號：YJVLASC/I201123第1頁 共2頁主題：內部審核第1版 第0次修改頒布日期：2011年8月31日23 內部審核 總則為保證生物安全管理體系的運作持續(xù)符合要求，促進其持續(xù)有效運作，本實驗室根據安全管理體系的規(guī)定對所有管理要素和技術要素定期進行內部審核。，介紹審核情況及審核結論，提請受審方領導確認。 管理評審的時機管理評審為每年12月中旬進行。 質量體系評審過程形成的質量文件由質量負責人按規(guī)定整理歸卷，交業(yè)務室保存。并估和避免危險廢物處理和處置方法本身的風險。 在實驗室內消毒滅菌含活性高致病性生物因子的廢物。 危險材料應置于被批準的本質安全的防漏容器中運輸。 實驗室副主任（生物安全管理員）負責工作人員的培訓工作，使工作人員及時掌握水災和其他自然災害后或其他化學性等的生物危害控制程序和辦法。 當遇水災、地震或其他自然災害時，應采取隔離污染區(qū)域和污染源、有效消毒、疏散人員等緊急措施。 國際和國家關于道路、鐵路、水路和航空運輸危險材料的公約、法規(guī)和標準適用，應按國家或國際現(xiàn)行的規(guī)定和標準，包裝、標示所運輸的物品并提供文件資料。 相關文件和記錄YJVL－ACX/Ⅱ201118《實驗室危險廢棄物處理程序》YJVLJL/Ⅳ201181《廢棄物處理記錄》生物安全管理手冊文件編號：YJVLASC/I201126第1頁 共1頁主題：危險材料運輸第1版 第0次修改頒布日期：2011年8月31日26 危險材料運輸 總則為了加強傳染性樣品等危險材料運輸管理，檢測實驗室依據國家和國際規(guī)定的操作要求，制定對危險材料在實驗室內、實驗室所在機構內及機構外部運輸的規(guī)定。 由經過培訓的實驗室工作人員集中處理危險廢棄物，并做好廢棄物處理記錄（包括廢棄物處理效果評價等）。 職責實驗室實驗負責人對實驗室廢棄物處置負責，實驗室工作人員必須認真執(zhí)行各項要求。有下列情況之一時，隨時進行質量體系評審。 內審的依據a）實驗室資質認定評審準則；b）本實驗室質量體系文件；c）相關的法律、法規(guī)；d) 相關合同。 持續(xù)改進制度 實驗室負責人 、生物安全負責人、生物安全管理員應在其職權范圍內進行審批，并提供相應的資源，需要時進行必要的協(xié)調。 突破性項目改進應遵循管理的系統(tǒng)方法，即立項/策劃/形成計劃/實施/驗證/評價。生物安全管理手冊文件編號：YJVLASC/I201121第2頁 共2頁主題：預防措施第1版 第0次修改頒布日期：2011年8月31日 預防措施實施情況由業(yè)務室生物安全管理員進行匯總報生物安全負責人作為管理評審的輸入。 責任部門應按批準的措施方案組織實施預防措施并對其過程加以控制，記錄實施情況。需要時，生物安全負責人應會同技術負責人共同組織驗證。 糾正措施的政策和程序 安全負責人負責編制《糾正措施控制程序》并組織實施。 將自查發(fā)現(xiàn)的問題作為實驗室生物安全培訓計劃解決。 管理要求 實驗室管理層應負責實施安全檢查，每年應至少根據管理體系的要求系統(tǒng)性地檢查一次，一般安排在集中開始監(jiān)測的春秋兩季，對關鍵控制點可根據風險評估報告適當增加檢查頻率。被修改的文件應按程序及時發(fā)布。 職責。 應清楚地標示出具體的危險材料、危險，包括：生物危險、有毒有害、腐蝕性、輻射、刺傷、電擊、易燃、易爆、高溫、低溫、強光、振動、噪聲、動物咬傷、砸傷等；需要時，應同時提示必要的防護措施。 超過保存期限的檔案資料、記錄，應通過生物安全領導小組的討論、鑒定，批準是否實施銷毀，銷毀應至少兩人實施，做好銷毀記錄。 原始記錄應真實并可以提供足夠的信息，保證可追溯性。 相關文件和記錄YJVL－ACX/Ⅱ201109 《實驗室內務管理程序》YJVL－ACX/Ⅱ201124《安全檢查程序》生物安全管理手冊文件編號：YJVLAS