【正文】 詳細(xì)指導(dǎo)，包括正確選擇和使用個(gè)體防護(hù)裝備。 實(shí)驗(yàn)室按國(guó)家相關(guān)規(guī)定的要求使用和管理實(shí)驗(yàn)室危險(xiǎn)材料。使用和維護(hù)說明書應(yīng)便于實(shí)驗(yàn)室工作人員使用。 投入使用前應(yīng)核查并確認(rèn)設(shè)施設(shè)備的性能可滿足實(shí)驗(yàn)室的安全要求和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。生物安全柜每12個(gè)月由生產(chǎn)廠家負(fù)責(zé)全面檢測(cè)一次，每次使用生物安全柜時(shí)，應(yīng)注意觀察其運(yùn)行是否正常，并填寫使用記錄。實(shí)驗(yàn)室內(nèi)所有的門可關(guān)閉；實(shí)驗(yàn)室出口有在黑暗中可明確辨認(rèn)的標(biāo)識(shí)。 實(shí)驗(yàn)室設(shè)施（次級(jí)防護(hù)屏障）在建筑物中，實(shí)驗(yàn)室與一般區(qū)域隔離。健康檔案包括缺勤記錄、一年一次的健康檢查表，人員健康狀態(tài)登記表，醫(yī)療聯(lián)系卡、疫苗免疫(如狂犬病疫苗)及疾病治療記錄。不適合在實(shí)驗(yàn)室生物安全及業(yè)務(wù)開展需要時(shí)，經(jīng)及時(shí)調(diào)整培訓(xùn)項(xiàng)目及計(jì)劃，確保符合要求。c） 沅江市獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室副主任（生物安全管理員）應(yīng)據(jù)有初級(jí)及以上職稱，熟悉實(shí)驗(yàn)室工作程序，熟悉本部門工作，有管理協(xié)調(diào)能力，有解決本專業(yè)技術(shù)問題和實(shí)驗(yàn)室生物安全及相關(guān)技術(shù)問題的能力。 人員配備及其能力的控制根據(jù)本實(shí)驗(yàn)室安全管理的需要，配備足夠的具有相應(yīng)的管理人員和技術(shù)人員。，由實(shí)驗(yàn)室主任（生物安全負(fù)責(zé)人）審核批準(zhǔn)。 c）實(shí)驗(yàn)室生物安全管理員負(fù)責(zé)檢查和監(jiān)督實(shí)驗(yàn)操作過程中的安全程序 d）所有與檢測(cè)質(zhì)量有關(guān)的人員，應(yīng)恪守職責(zé)，嚴(yán)格執(zhí)行管理手冊(cè)的要求，貫徹本實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量方針。f）廢棄物是否得到了安全處置，記錄是否全面。內(nèi)部監(jiān)督是實(shí)驗(yàn)室在運(yùn)行過程中自己實(shí)施的監(jiān)督。為保持和維護(hù)生物安全管理體系的現(xiàn)行有效，實(shí)驗(yàn)室生物安全負(fù)責(zé)人須指定年度生物安全計(jì)劃，以定期對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行安全檢查，以驗(yàn)證其運(yùn)行是否符合生物安全管理體系的要求。 設(shè)施設(shè)備管理生物安全管理手冊(cè)文件編號(hào)：YJVLASC/I201107第2頁 共3頁主題：生物安全管理體系第1版 第0次修改頒布日期：2011年8月31日在對(duì)生物因子危害評(píng)估的基礎(chǔ)上，選擇符合相應(yīng)生物安全水平等級(jí)和要求的防護(hù)屏障和設(shè)施設(shè)備，并進(jìn)行有效管理，保證實(shí)驗(yàn)室的生物安全。生物安全管理體系是保障生物安全實(shí)驗(yàn)室安全運(yùn)行的一個(gè)完整的有機(jī)系統(tǒng)，它集成了實(shí)驗(yàn)室建筑結(jié)構(gòu)、安全設(shè)施、防護(hù)設(shè)備、組織管理、人員培訓(xùn)、實(shí)驗(yàn)操作技術(shù)及后勤保障系統(tǒng)等所有的軟硬件資源，并將其系統(tǒng)化、程序化和制度化，由此形成的管理文件將有力保證生物安全管理工作的順利實(shí)施。d）按規(guī)定正確使用設(shè)施、設(shè)備和個(gè)體防護(hù)裝備。c）糾正違反生物安全操作規(guī)程的行為。g）為員工提供符合要求的使用防護(hù)用品和器材?！）制定一名安全負(fù)責(zé)人，賦予其監(jiān)督所有活動(dòng)的職責(zé)和全力，包括制定、維持、監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室安全計(jì)劃的責(zé)任，阻止不安全行為或活動(dòng)的權(quán)利，直接向決定實(shí)驗(yàn)室政策和資源的管理層報(bào)告的權(quán)利。 風(fēng)險(xiǎn)控制 risk control為降低風(fēng)險(xiǎn)而采取的綜合措施。 高效空氣過濾器（HEPA過濾器）high efficiency particulate air filter 微粒為測(cè)試物，%的空氣過濾器。 事故 accident造成死亡、疾病、傷害、損壞以及其他損失的意外情況。本實(shí)驗(yàn)室無菌毒種保存工作。年檢驗(yàn)?zāi)芰_(dá)千份以上。、現(xiàn)狀、未來實(shí)驗(yàn)室自2005年成立以來，在實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)中特別注重生物安全方面的管理，相繼制定了菌（毒）種管理、生物安全管理等制度規(guī)范實(shí)驗(yàn)室生物安全行為，良好的管理、較為完善的制度，保障了我實(shí)驗(yàn)室的安全、有序、正常運(yùn)轉(zhuǎn)。至目前為主，我實(shí)驗(yàn)室尚未發(fā)生任何生物安全事件。實(shí)驗(yàn)室設(shè)主任1人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人1人、技術(shù)負(fù)責(zé)人1人。 單位信息 實(shí)驗(yàn)室名：沅江市獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室 郵政編碼：413100地址：沅江市金沙路100號(hào) 法人代表：熊見春 電話號(hào)碼：0737—2721722傳真號(hào)碼：0737—2721722 電子郵件：yjxmjfjz生物安全管理手冊(cè)文件編號(hào)：YJVLASC/I201103第1頁 共1頁主題：適用范圍第1版 第0次修改頒布日期：2011年8月31日3 適用范圍本手冊(cè)適用于在沅江市生物安全二級(jí)獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)從事的各項(xiàng)活動(dòng)的生物安全管理。 氣鎖 air lock具備機(jī)械送排風(fēng)系統(tǒng)、整體消毒滅菌條件、化學(xué)噴淋（適用時(shí)）和壓力可監(jiān)控的氣密室，其門具有互鎖功能，不能同時(shí)處于開啟狀態(tài)。 事件 incident導(dǎo)致或可能導(dǎo)致事故的情況。生物安全管理手冊(cè)文件編號(hào)：YJVLASC/I201106第1頁 共3頁主題：組織與管理第1版 第0次修改頒布日期：2011年8月31日6 組織與管理 總則為確保實(shí)驗(yàn)室生物安全和有效運(yùn)行，對(duì)實(shí)驗(yàn)室組織機(jī)構(gòu)、人員的職責(zé)、全力和相互關(guān)系作出規(guī)定。h）制定負(fù)責(zé)技術(shù)運(yùn)作的技術(shù)管理層、每項(xiàng)活動(dòng)的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人及關(guān)鍵職位的代理人。h）為員工提供符合要求的使用實(shí)驗(yàn)物品和器材。d）在出現(xiàn)潛在感染性物質(zhì)溢出或其他事故時(shí)，協(xié)助事故調(diào)查。e）不應(yīng)因人事、經(jīng)濟(jì)等任何壓力而違反管理規(guī)定。本生物安全管理體系的建設(shè)將遵循《實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可準(zhǔn)則》的要求，力求與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌，同時(shí)需要不斷的改進(jìn)和完善，以保證生物安全管理體系的適應(yīng)性和有效性。 實(shí)驗(yàn)室安全管理體系文件 實(shí)驗(yàn)室安全管理體系文件是實(shí)驗(yàn)室生物安全管理制度、程序、過程、工作內(nèi)容以及數(shù)據(jù)資料的媒介系統(tǒng)，通過管理文件可實(shí)現(xiàn)對(duì)實(shí)驗(yàn)室安全運(yùn)行狀態(tài)的控制、監(jiān)督和記錄，保證實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系的有效運(yùn)行。安全檢查每12個(gè)月一次。外部監(jiān)督不能代替實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)部監(jiān)督。g）是否保持了良好的內(nèi)務(wù)行為。 文件的批準(zhǔn)和版布 生物安全管理手冊(cè)由所生物安全委員會(huì)審核批準(zhǔn)。其中，沅江市獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室主任（生物安全負(fù)責(zé)人）1人，副主任（生物安全管理員）1人，實(shí)驗(yàn)室固定人員詳見附錄6。d）實(shí)驗(yàn)室工作人員應(yīng)具備本專業(yè)基礎(chǔ)知識(shí)和生物安全知識(shí)，需經(jīng)專業(yè)技術(shù)理論考試和實(shí)際操作考核，經(jīng)過考核后持證上崗。 培訓(xùn)資料入檔所有員工包括實(shí)驗(yàn)室操作人員、管理人員等必須都進(jìn)行生物安全的培訓(xùn)且通過相應(yīng)的考核，需要文字性材料的證明，并入檔長(zhǎng)期保存。 當(dāng)實(shí)驗(yàn)室工作人員在實(shí)驗(yàn)期間受到意外傷害時(shí)，立即停止工作，到指定醫(yī)院接受檢查和治療，待完全康復(fù)后方可重新回到實(shí)驗(yàn)室工作。a）建筑結(jié)構(gòu)和平面布局建筑物抗震能力八級(jí)，防鼠、防蟲、防盜。c）空調(diào)有需要的實(shí)驗(yàn)室都安裝有空調(diào)。d) 高壓滅菌器高壓滅菌是最為常用的殺死微生物的物理手段，所用的培養(yǎng)物和廢棄物在處理前都要用高壓蒸汽滅菌器消毒。，設(shè)施設(shè)備去污染、清潔和消毒滅菌的專用方案。 相關(guān)文件和記錄YJVL－ACX/Ⅱ201111 《針對(duì)未知風(fēng)險(xiǎn)材料操作的程序》YJVL－ACX/Ⅱ201112 《實(shí)驗(yàn)室材料管理程序》YJVL－ACX/Ⅱ201113 《危險(xiǎn)物品與化學(xué)試劑管理程序》YJVLJL/Ⅳ201134 《試劑、材料采購(gòu)申請(qǐng)單》生物安全管理手冊(cè)文件編號(hào)：YJVLASC/I201112第1頁 共1頁主題：活動(dòng)管理第1版 第0次修改頒布日期：2011年8月31日12 活動(dòng)管理 總則檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室開展實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)均有計(jì)劃、申請(qǐng)、批準(zhǔn)、實(shí)施、監(jiān)督和評(píng)估實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的政策和程序。 涉及微生物實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)操作規(guī)程應(yīng)利用良好微生物標(biāo)準(zhǔn)操作要求和特殊操作要求。 應(yīng)指定專人使用經(jīng)核準(zhǔn)的方法和個(gè)體防護(hù)裝備進(jìn)行內(nèi)務(wù)工作。 發(fā)生危險(xiǎn)材料溢灑時(shí)，應(yīng)啟用應(yīng)急處理程序。 實(shí)驗(yàn)室的活動(dòng)記錄按照時(shí)間順序進(jìn)行收集，按年編訂索引便于查閱，保存期限應(yīng)符合國(guó)家和地方法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)的要求。 微生物實(shí)驗(yàn)室資料檔案原則上不外借。 應(yīng)系統(tǒng)而清晰地標(biāo)示出危險(xiǎn)區(qū)，且應(yīng)適用于相關(guān)的危險(xiǎn)。 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)負(fù)責(zé)定期（至少每12個(gè)月一次）評(píng)審實(shí)驗(yàn)室標(biāo)識(shí)系統(tǒng)，需要時(shí)及時(shí)更新，以確保其適用現(xiàn)有的危險(xiǎn)。 如果實(shí)驗(yàn)室的文件控制制度允許在換版之前對(duì)文件手寫修改，應(yīng)規(guī)定修改程序和權(quán)限。 相關(guān)文件YJVL－ACX/Ⅱ201123 《安全工作計(jì)劃及檢查總結(jié)程序》生物安全管理手冊(cè)文件編號(hào)：YJVLASC/I201118第1頁 共1頁主題：安全檢查第1版 第0次修改頒布日期：2011年8月31日18 安全檢查 總則實(shí)驗(yàn)室每年根據(jù)管理體系的要求系統(tǒng)性地檢查一次，對(duì)關(guān)鍵控制點(diǎn)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告適當(dāng)增加檢查頻率，以保證各項(xiàng)設(shè)備、功能、活動(dòng)和人員的健康。 對(duì)于檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)糾正，必要時(shí)制定糾正措施或?qū)嵤┱?，并進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。 相關(guān)文件YJVL－ACX/Ⅱ201125 《不符合識(shí)別項(xiàng)控制程序》生物安全管理手冊(cè)文件編號(hào)：YJVLASC/I201120第1頁 共2頁主題：糾正措施第1版 第0次修改頒布日期：2011年8月31日20 糾正措施 總則對(duì)不符合本實(shí)驗(yàn)室生物安全要求和規(guī)定的工作予以糾正，持續(xù)改進(jìn)、不斷提高生物安全管理體系運(yùn)行的有效性，保證實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室安全。糾正措施應(yīng)與問題的嚴(yán)重程度和風(fēng)險(xiǎn)大小相適應(yīng)，以防止不合格再次發(fā)生。 責(zé)任部門收到《不符合工作糾正、預(yù)防、改進(jìn)記錄表》后，對(duì)潛在不符合的原因進(jìn)行調(diào)查、分析，并針對(duì)其原因制定預(yù)防措施報(bào)生物安全負(fù)責(zé)人審定批準(zhǔn)。 預(yù)防措施的實(shí)施，包括審定、措施安排、資源的提供、效果的驗(yàn)證應(yīng)由生物安全負(fù)責(zé)人及時(shí)報(bào)告實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人，必要時(shí)由其做出決策。 突破性項(xiàng)目改進(jìn)的實(shí)施 突破性項(xiàng)目改進(jìn)是針對(duì)現(xiàn)有過程進(jìn)行重大的再設(shè)計(jì)和針對(duì)新增過程的設(shè)計(jì), 如偏離現(xiàn)有的檢測(cè)、開展新的檢測(cè)、調(diào)整組織結(jié)構(gòu)等。 本實(shí)驗(yàn)室各部門在管理體系實(shí)施過程中，應(yīng)及時(shí)收集不適宜、不充分等方面的信息，并將這些信息提交生物安全負(fù)責(zé)人/技術(shù)負(fù)責(zé)人，由其組織相關(guān)部門和人員對(duì)不適宜和不充分的地方進(jìn)行修改和改進(jìn)，并負(fù)責(zé)對(duì)改進(jìn)的結(jié)果進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。 相關(guān)文件和記錄YJVL－ACX/Ⅱ201126 《糾正、預(yù)防措施及改進(jìn)控制程序》YJVLJL/Ⅳ201161 《不符合工作糾正、預(yù)防和改進(jìn)記錄表》生物安全管理手冊(cè)文件編號(hào)：YJVLASC/I201123第1頁 共2頁主題：內(nèi)部審核第1版 第0次修改頒布日期：2011年8月31日23 內(nèi)部審核 總則為保證生物安全管理體系的運(yùn)作持續(xù)符合要求，促進(jìn)其持續(xù)有效運(yùn)作，本實(shí)驗(yàn)室根據(jù)安全管理體系的規(guī)定對(duì)所有管理要素和技術(shù)要素定期進(jìn)行內(nèi)部審核。，介紹審核情況及審核結(jié)論，提請(qǐng)受審方領(lǐng)導(dǎo)確認(rèn)。 管理評(píng)審的時(shí)機(jī)管理評(píng)審為每年12月中旬進(jìn)行。 質(zhì)量體系評(píng)審過程形成的質(zhì)量文件由質(zhì)量負(fù)責(zé)人按規(guī)定整理歸卷，交業(yè)務(wù)室保存。并估和避免危險(xiǎn)廢物處理和處置方法本身的風(fēng)險(xiǎn)。 在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)消毒滅菌含活性高致病性生物因子的廢物。 危險(xiǎn)材料應(yīng)置于被批準(zhǔn)的本質(zhì)安全的防漏容器中運(yùn)輸。 實(shí)驗(yàn)室副主任（生物安全管理員）負(fù)責(zé)工作人員的培訓(xùn)工作，使工作人員及時(shí)掌握水災(zāi)和其他自然災(zāi)害后或其他化學(xué)性等的生物危害控制程序和辦法。 當(dāng)遇水災(zāi)、地震或其他自然災(zāi)害時(shí)，應(yīng)采取隔離污染區(qū)域和污染源、有效消毒、疏散人員等緊急措施。 國(guó)際和國(guó)家關(guān)于道路、鐵路、水路和航空運(yùn)輸危險(xiǎn)材料的公約、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)適用，應(yīng)按國(guó)家或國(guó)際現(xiàn)行的規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)，包裝、標(biāo)示所運(yùn)輸?shù)奈锲凡⑻峁┪募Y料。 相關(guān)文件和記錄YJVL－ACX/Ⅱ201118《實(shí)驗(yàn)室危險(xiǎn)廢棄物處理程序》YJVLJL/Ⅳ201181《廢棄物處理記錄》生物安全管理手冊(cè)文件編號(hào)：YJVLASC/I201126第1頁 共1頁主題：危險(xiǎn)材料運(yùn)輸?shù)?版 第0次修改頒布日期：2011年8月31日26 危險(xiǎn)材料運(yùn)輸 總則為了加強(qiáng)傳染性樣品等危險(xiǎn)材料運(yùn)輸管理，檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室依據(jù)國(guó)家和國(guó)際規(guī)定的操作要求，制定對(duì)危險(xiǎn)材料在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)、實(shí)驗(yàn)室所在機(jī)構(gòu)內(nèi)及機(jī)構(gòu)外部運(yùn)輸?shù)囊?guī)定。 由經(jīng)過培訓(xùn)的實(shí)驗(yàn)室工作人員集中處理危險(xiǎn)廢棄物，并做好廢棄物處理記錄（包括廢棄物處理效果評(píng)價(jià)等）。 職責(zé)實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)負(fù)責(zé)人對(duì)實(shí)驗(yàn)室廢棄物處置負(fù)責(zé)，實(shí)驗(yàn)室工作人員必須認(rèn)真執(zhí)行各項(xiàng)要求。有下列情況之一時(shí)，隨時(shí)進(jìn)行質(zhì)量體系評(píng)審。 內(nèi)審的依據(jù)a）實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則；b）本實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系文件；c）相關(guān)的法律、法規(guī)；d) 相關(guān)合同。 持續(xù)改進(jìn)制度 實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人 、生物安全負(fù)責(zé)人、生物安全管理員應(yīng)在其職權(quán)范圍內(nèi)進(jìn)行審批，并提供相應(yīng)的資源，需要時(shí)進(jìn)行必要的協(xié)調(diào)。 突破性項(xiàng)目改進(jìn)應(yīng)遵循管理的系統(tǒng)方法，即立項(xiàng)/策劃/形成計(jì)劃/實(shí)施/驗(yàn)證/評(píng)價(jià)。生物安全管理手冊(cè)文件編號(hào)：YJVLASC/I201121第2頁 共2頁主題：預(yù)防措施第1版 第0次修改頒布日期：2011年8月31日 預(yù)防措施實(shí)施情況由業(yè)務(wù)室生物安全管理員進(jìn)行匯總報(bào)生物安全負(fù)責(zé)人作為管理評(píng)審的輸入。 責(zé)任部門應(yīng)按批準(zhǔn)的措施方案組織實(shí)施預(yù)防措施并對(duì)其過程加以控制，記錄實(shí)施情況。需要時(shí)，生物安全負(fù)責(zé)人應(yīng)會(huì)同技術(shù)負(fù)責(zé)人共同組織驗(yàn)證。 糾正措施的政策和程序 安全負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)編制《糾正措施控制程序》并組織實(shí)施。 將自查發(fā)現(xiàn)的問題作為實(shí)驗(yàn)室生物安全培訓(xùn)計(jì)劃解決。 管理要求 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)負(fù)責(zé)實(shí)施安全檢查，每年應(yīng)至少根據(jù)管理體系的要求系統(tǒng)性地檢查一次，一般安排在集中開始監(jiān)測(cè)的春秋兩季，對(duì)關(guān)鍵控制點(diǎn)可根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告適當(dāng)增加檢查頻率。被修改的文件應(yīng)按程序及時(shí)發(fā)布。 職責(zé)。 應(yīng)清楚地標(biāo)示出具體的危險(xiǎn)材料、危險(xiǎn)，包括：生物危險(xiǎn)、有毒有害、腐蝕性、輻射、刺傷、電擊、易燃、易爆、高溫、低溫、強(qiáng)光、振動(dòng)、噪聲、動(dòng)物咬傷、砸傷等；需要時(shí)，應(yīng)同時(shí)提示必要的防護(hù)措施。 超過保存期限的檔案資料、記錄，應(yīng)通過生物安全領(lǐng)導(dǎo)小組的討論、鑒定，批準(zhǔn)是否實(shí)施銷毀，銷毀應(yīng)至少兩人實(shí)施，做好銷毀記錄。 原始記錄應(yīng)真實(shí)并可以提供足夠的信息，保證可追溯性。 相關(guān)文件和記錄YJVL－ACX/Ⅱ201109 《實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理程序》YJVL－ACX/Ⅱ201124《安全檢查程序》生物安全管理手冊(cè)文件編號(hào)：YJVLAS