【正文】 、數(shù)量和存放位置，應(yīng)熟悉生物安全實(shí)驗(yàn)室的布局和設(shè)備。并在主容器的表面貼上相關(guān)信息的標(biāo)簽和生物危險(xiǎn)標(biāo)識(shí)。 如果法規(guī)許可，只要包裝和運(yùn)輸方式符合危險(xiǎn)廢物的運(yùn)輸要求，可以運(yùn)送為處理的危險(xiǎn)廢物到制定機(jī)構(gòu)處理。 危險(xiǎn)的生物性廢棄物必須棄置于專用容器內(nèi)（防漏的塑料袋、規(guī)定的容器），并封口、貼上標(biāo)簽，注明內(nèi)容物、時(shí)間、姓名、地點(diǎn)等，放入冷藏箱，或采用高壓滅菌或其他滅菌方法后，送往指定地點(diǎn)存放，等待統(tǒng)一焚燒或深埋。 相關(guān)文件和記錄YJVL－ACX/Ⅱ201128 《管理評審程序》生物安全管理手冊文件編號(hào)：YJVLASC/I201125第1頁 共2頁主題：廢物處置第1版 第0次修改頒布日期：2011年8月31日25 廢物處置 總則為了盡量減少廢棄物危害程度，消除實(shí)驗(yàn)室廢棄物對于環(huán)境污染的隱患，對生物安全實(shí)驗(yàn)室的廢棄物處置提出管理要求。不定期評審由實(shí)驗(yàn)室主任根據(jù)具體情況決定。，實(shí)驗(yàn)室全員參加，宣讀不合格報(bào)告和審核結(jié)論，并由責(zé)任人確認(rèn)，并作出采取糾正措施的承諾。 職責(zé)生物安全責(zé)任人負(fù)責(zé)內(nèi)部審核工作的策劃、組織并實(shí)施審核。 漸進(jìn)式持續(xù)改進(jìn)的步驟a）收集信息并分析，找出改進(jìn)區(qū)域；b）確定人員、項(xiàng)目和改進(jìn)的目標(biāo)；c）制定改進(jìn)的措施，提供資源以實(shí)施措施；d）對改進(jìn)進(jìn)行監(jiān)視和測量，以評價(jià)其效果；e）對新措施規(guī)范化，以替代老過程。 突破性項(xiàng)目改進(jìn)由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人任組長，質(zhì)量負(fù)責(zé)人為副組長，組織相關(guān)人員組成跨職能部門的小組，對現(xiàn)有過程進(jìn)行改造和改進(jìn)。，并提供相關(guān)的教育和培訓(xùn)機(jī)會(huì)。需要時(shí)，生物安全負(fù)責(zé)人應(yīng)送技術(shù)負(fù)責(zé)人進(jìn)行會(huì)簽。 責(zé)任部門應(yīng)根據(jù)批準(zhǔn)的糾正措施開展活動(dòng)，在實(shí)施中責(zé)任人應(yīng)加以控制并記錄實(shí)施情況，經(jīng)自查后報(bào)生物安全負(fù)責(zé)人組織驗(yàn)證。 職責(zé)生物安全管理員負(fù)責(zé)對不符合生物安全項(xiàng)的確認(rèn)，生物安全管理委員會(huì)負(fù)責(zé)監(jiān)督和檢查對不符合工作的糾正和改進(jìn)措施的落實(shí)。 按照資料、檔案管理制度保存所有檢查記錄，及時(shí)歸檔。 職責(zé)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理員負(fù)責(zé)實(shí)施安全檢查, 生物安全負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)監(jiān)督、審核。修改之處應(yīng)有清晰的標(biāo)注、簽署并注明日期。 相關(guān)文件YJVL－ACX/Ⅱ201119 《實(shí)驗(yàn)室危險(xiǎn)標(biāo)識(shí)控制程序》生物安全管理手冊文件編號(hào)：YJVLASC/I201116第1頁 共2頁主題：文件控制第1版 第0次修改頒布日期：2011年8月31日16 文件控制 總則實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對所有管理體系文件進(jìn)行控制，制定和維持文件控制程序，確保實(shí)驗(yàn)室人員使用現(xiàn)行有效的文件。在某些情況下，宜同時(shí)使用標(biāo)識(shí)和物理屏障標(biāo)示出危險(xiǎn)區(qū)。 因工作需要復(fù)制檔案資料者需經(jīng)批準(zhǔn)。資料保存不得少于5年。生物安全管理手冊文件編號(hào)：YJVLASC/I201113第2頁 共2頁主題：內(nèi)務(wù)管理第1版 第0次修改頒布日期：2011年8月31日 非實(shí)驗(yàn)室工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入生物安全實(shí)驗(yàn)室。 不應(yīng)混用不同風(fēng)險(xiǎn)區(qū)的內(nèi)務(wù)程序和裝備。 相關(guān)文件和記錄YJVL－ACX/Ⅱ201104 《實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)管理程序》YJVL－ACX/Ⅱ201125 《實(shí)不符合識(shí)別項(xiàng)控制程序》YJVLJL/Ⅳ201159 《不符合工作處理通知單》生物安全管理手冊文件編號(hào)：YJVLASC/I201113第1頁 共2頁主題：內(nèi)務(wù)管理第1版 第0次修改頒布日期：2011年8月31日13 內(nèi)務(wù)管理 總則內(nèi)務(wù)行為包括實(shí)驗(yàn)室常規(guī)清潔和整理。 職責(zé)。 相關(guān)文件和記錄YJVL－ACX/Ⅱ201114 《實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備管理程序》YJVL－ACX/Ⅱ201116 《實(shí)驗(yàn)室個(gè)人防護(hù)裝備的選擇、使用、維護(hù)程序》YJVLJL/Ⅳ201140 《儀器設(shè)備購置申請表》YJVLJL/Ⅳ201146 《儀器設(shè)備使用登記表》YJVLJL/Ⅳ201147 《儀器設(shè)備的期間核查計(jì)劃表》生物安全管理手冊文件編號(hào)：YJVLASC/I201111第1頁 共1頁主題：材料管理第1版 第0次修改頒布日期：2011年8月31日 11 材料管理 總則根據(jù)實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)活動(dòng)要求選擇、購買、采集、接收、查驗(yàn)、使用、處置和存儲(chǔ)實(shí)驗(yàn)材料的制度。 應(yīng)明確標(biāo)出設(shè)施設(shè)備中存在危險(xiǎn)的部位。e) 急救箱實(shí)驗(yàn)室必須配備急救箱。d）照明適合于室內(nèi)一切活動(dòng)。建筑物內(nèi)實(shí)驗(yàn)室安裝有門禁系統(tǒng)，禁止無關(guān)人員進(jìn)入。實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)負(fù)責(zé)人做好全過程記錄，向?qū)嶒?yàn)室主任(生物安全負(fù)責(zé)人)匯報(bào)。 人員能力考核技術(shù)負(fù)責(zé)人每年負(fù)責(zé)制定人員能力考核計(jì)劃，安排并組織對人員的能力進(jìn)行不定期的考核。 培訓(xùn)政策 每年實(shí)驗(yàn)室主任（生物安全負(fù)責(zé)人）根據(jù)實(shí)驗(yàn)室當(dāng)前工作任務(wù)、發(fā)展規(guī)劃以及國家有關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)要就負(fù)責(zé)制定工作人員的定期和不定期培訓(xùn)和考核工作計(jì)劃，并按培訓(xùn)計(jì)劃和考核要求組織實(shí)施。對從事實(shí)驗(yàn)室工作的所有人員在其聘用前，均應(yīng)對其勝任工作的能力進(jìn)行確認(rèn)，上崗前進(jìn)行必要的應(yīng)知應(yīng)會(huì)的培訓(xùn)，考核通過，錄用后持證上崗。 實(shí)驗(yàn)室文件不允許手寫修改。 實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人建立識(shí)別生物安全管理體系文件的唯一性標(biāo)識(shí)、當(dāng)前的制、修訂狀態(tài)和分發(fā)清單，保證所有人員能得到相應(yīng)文件的有效版本，及時(shí)撤除無效文件，標(biāo)記“作廢”以防誤用無效文件。（事故）防范與應(yīng)急處理突發(fā)事件（事故）防范與應(yīng)急處置方案是實(shí)驗(yàn)室安全避險(xiǎn)和應(yīng)對突發(fā)事件（事故）的管理規(guī)范，其目的就是預(yù)防安全事故的發(fā)生或?qū)⒁殉霈F(xiàn)的事故危害性降低到最低程度，同時(shí)做好補(bǔ)救措施和善后處理。監(jiān)督的方式主要采取日常監(jiān)督、管理體系的內(nèi)部審核和管理評審三大類。政務(wù)安全委員會(huì)須參加。 實(shí)驗(yàn)室工作秩序管理實(shí)驗(yàn)室工作秩序是構(gòu)成生物安全管理體系的基本要素，是維護(hù)實(shí)驗(yàn)室正常運(yùn)轉(zhuǎn)、確保生物安全的必要條件，其管理內(nèi)容涉及實(shí)驗(yàn)室管理工作的各個(gè)層面和環(huán)節(jié)，包括實(shí)驗(yàn)室使用審批制度、人員準(zhǔn)入制度、內(nèi)務(wù)行為規(guī)范等。 構(gòu)成要素 法律依據(jù)和指導(dǎo)性法規(guī)相關(guān)的政策法規(guī)是生物安全管理體系建設(shè)的法律依據(jù)和指導(dǎo)性文件，包括相關(guān)的國家技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范、政策法規(guī)和管理?xiàng)l例等。f）有責(zé)任和義務(wù)避免因個(gè)人原因造成生物安全事件或事故。e）檢查和監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室廢棄物的有效管理與安全處置。i）保證員工不疲勞工作和不從事風(fēng)險(xiǎn)不可控制的或國家禁止的工作。 管理責(zé)任a）實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)對所有員工、來訪者、合同方、社區(qū)和環(huán)境的安全負(fù)責(zé)。 組織機(jī)構(gòu)生物安全委員會(huì)（沅江市畜牧局局長為主任、分管副局長為副主任）委員會(huì)生物安全負(fù)責(zé)人（實(shí)驗(yàn)室主任）委員會(huì)生物安全管理員（實(shí)驗(yàn)室副主任）委員會(huì)業(yè)務(wù)室負(fù)責(zé)人辦公室負(fù)責(zé)人檢驗(yàn)室負(fù)責(zé)人 生物安全委員會(huì)組成及職責(zé) 實(shí)驗(yàn)室的管理層沅江市獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理委員會(huì)沅江市獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室主任（生物安全負(fù)責(zé)人）沅江市獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室副主任（生物安全管理員） 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)負(fù)責(zé)安全管理體系的設(shè)計(jì)、實(shí)施、維持和改進(jìn)，負(fù)責(zé)：a）為實(shí)驗(yàn)室所有人員提供履行其職責(zé)所需的適當(dāng)權(quán)利和資源。生物安全管理手冊文件編號(hào)：YJVLASC/I201105第2頁 共2頁主題：術(shù)語和定義第1版 第0次修改頒布日期：2011年8月31日 實(shí)驗(yàn)室 laboratory涉及生物因子操作的實(shí)驗(yàn)室。 生物因子biological agents微生物和生物活性物質(zhì)。本管理手冊的解釋權(quán)歸沅江市獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理委員會(huì)?，F(xiàn)有在編人員3人，其中本科生2人，大專學(xué)歷1人；中級職稱1人，初級職稱2人。之后，對實(shí)驗(yàn)室控制生物安全方面也會(huì)再接再厲，嚴(yán)格規(guī)范各種生物安全制度，確保實(shí)驗(yàn)室生物安全。為確保實(shí)驗(yàn)室全體員工熟悉生物安全法律、法規(guī)，建立生物安全意識(shí)，保證相關(guān)工作人員掌握開展工作必需的生物安全知識(shí)和技術(shù)，避免實(shí)驗(yàn)室感染，防止實(shí)驗(yàn)室事故，特制定此手冊。共有各類儀器設(shè)備37臺(tái)（套）。 生物安全管理簡述本實(shí)驗(yàn)室上設(shè)生物安全委員會(huì)，管轄實(shí)驗(yàn)室生物安全，并制定了詳盡的實(shí)驗(yàn)室安全操作規(guī)定、二級生物安全實(shí)驗(yàn)室個(gè)人防護(hù)要求、實(shí)驗(yàn)室安全測試和人員健生物安全管理手冊文件編號(hào)：YJVLASC/I201102第3頁 共3頁主題：實(shí)驗(yàn)室簡介第1版 第0次修改頒布日期：2011年8月31日康保護(hù)規(guī)定、有毒有害物質(zhì)管理制度等管理?xiàng)l例。生物安全管理手冊文件編號(hào)：YJVLASC/I201105第1頁 共2頁主題：術(shù)語和定義第1版 第0次修改頒布日期：2011年8月31日5 術(shù)語和定義 氣溶膠aerosols～10μm的固態(tài)或液態(tài)微小粒子形成的相對穩(wěn)定的分散體系。 危險(xiǎn)識(shí)別 hazard identification識(shí)別存在的危險(xiǎn)并確定其特性的過程。 風(fēng)險(xiǎn)risk危險(xiǎn)發(fā)生的概率及其后果嚴(yán)重性的綜合。f）安排有能力的人員，依據(jù)實(shí)驗(yàn)室人員的經(jīng)驗(yàn)和職責(zé)對其進(jìn)行必要的培訓(xùn)和監(jiān)督。f）保證實(shí)驗(yàn)室設(shè)施、設(shè)備、個(gè)體防護(hù)裝備、材料等符合國家有關(guān)的安全要求、并定期檢查、維護(hù)、更新，確保不降低其設(shè)計(jì)性能。b）就技術(shù)方法、程序和方案、生物因子、材料和設(shè)備進(jìn)行定期的內(nèi)部安全檢查。c）在身體狀態(tài)許可的情況下，應(yīng)接受實(shí)驗(yàn)室的免疫計(jì)劃和其他的健康管理規(guī)定。 相關(guān)文件YJVL－ACX/Ⅱ201105 《實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)管理程序》生物安全管理手冊文件編號(hào)：YJVLASC/I201107第1頁 共3頁主題：生物安全管理體系第1版 第0次修改頒布日期：2011年8月31日7 生物安全管理體系 總則體系是指相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。通過危害評估和風(fēng)險(xiǎn)分析，使實(shí)驗(yàn)室人員了解生物因子的危害程度，正確選擇防護(hù)屏障、設(shè)施/設(shè)備及個(gè)人防護(hù)裝備，加強(qiáng)工作人員的防范意識(shí)，保障實(shí)驗(yàn)人員的身體健康，預(yù)防生物安全事故的發(fā)生。對儀器設(shè)備、個(gè)人防護(hù)裝備、實(shí)驗(yàn)材料采購，設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)行、維護(hù)，水、電、氣的供應(yīng)，實(shí)驗(yàn)室環(huán)境及個(gè)人防護(hù)裝備的日常清潔與消毒、廢棄物的處理等環(huán)節(jié)做出具體規(guī)定。外部監(jiān)督是國家強(qiáng)制性監(jiān)督管理的一部，不以實(shí)驗(yàn)室的意志為轉(zhuǎn)移。e）是否按照計(jì)劃進(jìn)行了培訓(xùn)。 b）實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)具體安全程序的實(shí)施和監(jiān)督。生物安全管理手冊文件編號(hào)：YJVLASC/I201108第3頁 共3頁主題：生物安全管理體系文件的管理第1版 第0次修改頒布日期：2011年8月31日 遇有以下情況，生物安全管理體系文件應(yīng)予變更：文件條款不適應(yīng)現(xiàn)實(shí)工作；實(shí)際執(zhí)行中發(fā)現(xiàn)有不完善之處；安全檢查和評審中認(rèn)為需要進(jìn)行更改；添加新設(shè)備等。為滿足日常疫病檢測和生物安全管理工作的需要，配備足夠的具備相應(yīng)資質(zhì)的管理、技術(shù)人員，以滿足生物安全實(shí)驗(yàn)室的要求，確保實(shí)驗(yàn)室的生物安全。b） 沅江市獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室主任（生物安全負(fù)責(zé)人）應(yīng)具有中級及以上職稱，善于組織管理，掌握國家關(guān)于實(shí)驗(yàn)室生物安全的政策法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。 對培訓(xùn)計(jì)劃的評估實(shí)驗(yàn)室生物安全委員會(huì)負(fù)責(zé)對實(shí)驗(yàn)室的培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)內(nèi)容及培訓(xùn)效果等項(xiàng)目進(jìn)行評估。 實(shí)驗(yàn)室工作人員必須建立健康檔案。 配置要求 BSL2實(shí)驗(yàn)室指按照BSL2標(biāo)準(zhǔn)建造的實(shí)驗(yàn)室，也稱為生物安全二級實(shí)驗(yàn)室。工作臺(tái)面易于清潔，防水，耐熱、有機(jī)溶劑、酸、堿和常用消毒劑的損害和腐蝕。c) 生物安全柜感染性材料的操作，如細(xì)菌分離、組織培養(yǎng)、雞胚接種、動(dòng)物體液的收取等，都應(yīng)在Ⅱ級生物安全柜內(nèi)進(jìn)行。，程序包括設(shè)施設(shè)備的完好性監(jiān)控指標(biāo)、巡檢計(jì)劃、使用前核查、安全操作、使用限制、授權(quán)操作、消毒滅菌、禁止事項(xiàng)、定期校檢或檢定、定期維護(hù)、安全處置、運(yùn)輸、存放等。 實(shí)驗(yàn)室有可靠的物理措施和管理程序確保實(shí)驗(yàn)室危險(xiǎn)材料的安全和安保。 在活動(dòng)中，實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)嚴(yán)格遵守安全管理的程序。 實(shí)驗(yàn)室所用清潔劑和消毒滅菌劑應(yīng)按照生物安全的要求選擇、配制，并對有效成分進(jìn)行檢測及消毒滅菌效果進(jìn)行監(jiān)測，制作規(guī)范的使用方法，應(yīng)評估和避免消毒滅菌劑本身的風(fēng)險(xiǎn)。 實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)務(wù)規(guī)程和所用材料發(fā)生改變時(shí)應(yīng)通知實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人。保存期限應(yīng)符合國家和地方法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)的要求。應(yīng)符合國家和地方的法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)的要求。 標(biāo)識(shí)應(yīng)明確、醒目和易區(qū)分。 實(shí)驗(yàn)室的所有管道和線路應(yīng)有明確、醒目和易區(qū)分的標(biāo)識(shí)。文件可以用任何適當(dāng)?shù)拿浇楸４?，不限定為紙張?職責(zé)生物安全負(fù)責(zé)負(fù)責(zé)制定實(shí)驗(yàn)室安全計(jì)劃，全體工作人員執(zhí)行。 生物安全監(jiān)督員負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室日常工作的生物安全監(jiān)督、檢查。 不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制要求，實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)按需要采取以下措施：a）將解決問題的責(zé)任落實(shí)到個(gè)人；b）明確規(guī)定應(yīng)采取的措施； c）只要發(fā)現(xiàn)很有可能造成感染事件或其他損害，立即終止實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)并報(bào)告； d）立即評估危害并采取應(yīng)急措施； e）分析產(chǎn)生不符合項(xiàng)的原因和影響范圍，只要適用，應(yīng)及時(shí)采取補(bǔ)救措施； f）進(jìn)行新的風(fēng)險(xiǎn)評估；g）采取糾正措施并驗(yàn)證有效； h）明確規(guī)定恢復(fù)工作的授權(quán)人及責(zé)任； i）記錄每一不符合項(xiàng)及其處理的過程并形成文件。e）方法和程序；f）消耗品；生物安全管理手冊文件編號(hào)：YJVLASC/I201120第2頁 共2頁主題：糾正措施第1版 第0次修改頒布日期：2011年8月31日g）設(shè)施與環(huán)境等。 職責(zé)生物安全管理員負(fù)責(zé)對不符合生物安全項(xiàng)的確認(rèn)，生物安全管理委員會(huì)負(fù)責(zé)監(jiān)督和檢查對不符合工作的預(yù)防及改進(jìn)措施的落實(shí)。必要時(shí)，驗(yàn)證可通過詢問、現(xiàn)場觀察、查閱記錄，確定潛在不符合的原因是否已被消除，或潛在不符合趨勢是否被遏制或下降。生物安全管理員負(fù)責(zé)對生物安全項(xiàng)持續(xù)改進(jìn)的確認(rèn)和落實(shí)情況。 漸進(jìn)式持續(xù)改進(jìn)的實(shí)施 漸進(jìn)的持續(xù)改進(jìn)應(yīng)不斷地尋求對過程的有效性和效率的改進(jìn)，而不是等出現(xiàn)了問題才去尋求改進(jìn)的機(jī)會(huì)。生物安全管理手冊