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獸醫(yī)實驗室生物安全管理手冊-免費閱讀

2025-05-08 07:08 上一頁面

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【正文】 、數(shù)量和存放位置,應熟悉生物安全實驗室的布局和設備。并在主容器的表面貼上相關(guān)信息的標簽和生物危險標識。 如果法規(guī)許可,只要包裝和運輸方式符合危險廢物的運輸要求,可以運送為處理的危險廢物到制定機構(gòu)處理。 危險的生物性廢棄物必須棄置于專用容器內(nèi)(防漏的塑料袋、規(guī)定的容器),并封口、貼上標簽,注明內(nèi)容物、時間、姓名、地點等,放入冷藏箱,或采用高壓滅菌或其他滅菌方法后,送往指定地點存放,等待統(tǒng)一焚燒或深埋。 相關(guān)文件和記錄YJVL-ACX/Ⅱ201128 《管理評審程序》 生物安全管理手冊文件編號:YJVLASC/I201125第1頁 共2頁主題:廢物處置第1版 第0次修改頒布日期:2011年8月31日25 廢物處置 總則為了盡量減少廢棄物危害程度,消除實驗室廢棄物對于環(huán)境污染的隱患,對生物安全實驗室的廢棄物處置提出管理要求。不定期評審由實驗室主任根據(jù)具體情況決定。,實驗室全員參加,宣讀不合格報告和審核結(jié)論,并由責任人確認,并作出采取糾正措施的承諾。 職責生物安全責任人負責內(nèi)部審核工作的策劃、組織并實施審核。 漸進式持續(xù)改進的步驟a)收集信息并分析,找出改進區(qū)域;b)確定人員、項目和改進的目標;c)制定改進的措施,提供資源以實施措施;d)對改進進行監(jiān)視和測量,以評價其效果;e)對新措施規(guī)范化,以替代老過程。 突破性項目改進由實驗室負責人任組長,質(zhì)量負責人為副組長,組織相關(guān)人員組成跨職能部門的小組,對現(xiàn)有過程進行改造和改進。,并提供相關(guān)的教育和培訓機會。需要時,生物安全負責人應送技術(shù)負責人進行會簽。 責任部門應根據(jù)批準的糾正措施開展活動,在實施中責任人應加以控制并記錄實施情況,經(jīng)自查后報生物安全負責人組織驗證。 職責生物安全管理員負責對不符合生物安全項的確認,生物安全管理委員會負責監(jiān)督和檢查對不符合工作的糾正和改進措施的落實。 按照資料、檔案管理制度保存所有檢查記錄,及時歸檔。 職責實驗室生物安全管理員負責實施安全檢查, 生物安全負責人負責監(jiān)督、審核。修改之處應有清晰的標注、簽署并注明日期。 相關(guān)文件YJVL-ACX/Ⅱ201119 《實驗室危險標識控制程序》 生物安全管理手冊文件編號:YJVLASC/I201116第1頁 共2頁主題:文件控制第1版 第0次修改頒布日期:2011年8月31日16 文件控制 總則實驗室應對所有管理體系文件進行控制,制定和維持文件控制程序,確保實驗室人員使用現(xiàn)行有效的文件。在某些情況下,宜同時使用標識和物理屏障標示出危險區(qū)。 因工作需要復制檔案資料者需經(jīng)批準。資料保存不得少于5年。 生物安全管理手冊文件編號:YJVLASC/I201113第2頁 共2頁主題:內(nèi)務管理第1版 第0次修改頒布日期:2011年8月31日 非實驗室工作人員未經(jīng)批準不得進入生物安全實驗室。 不應混用不同風險區(qū)的內(nèi)務程序和裝備。 相關(guān)文件和記錄YJVL-ACX/Ⅱ201104 《實驗室活動管理程序》YJVL-ACX/Ⅱ201125 《實不符合識別項控制程序》YJVLJL/Ⅳ201159 《不符合工作處理通知單》 生物安全管理手冊文件編號:YJVLASC/I201113第1頁 共2頁主題:內(nèi)務管理第1版 第0次修改頒布日期:2011年8月31日13 內(nèi)務管理 總則內(nèi)務行為包括實驗室常規(guī)清潔和整理。 職責。 相關(guān)文件和記錄YJVL-ACX/Ⅱ201114 《實驗室設施設備管理程序》YJVL-ACX/Ⅱ201116 《實驗室個人防護裝備的選擇、使用、維護程序》YJVLJL/Ⅳ201140 《儀器設備購置申請表》YJVLJL/Ⅳ201146 《儀器設備使用登記表》YJVLJL/Ⅳ201147 《儀器設備的期間核查計劃表》 生物安全管理手冊文件編號:YJVLASC/I201111第1頁 共1頁主題:材料管理第1版 第0次修改頒布日期:2011年8月31日 11 材料管理 總則根據(jù)實驗室實驗活動要求選擇、購買、采集、接收、查驗、使用、處置和存儲實驗材料的制度。 應明確標出設施設備中存在危險的部位。e) 急救箱實驗室必須配備急救箱。d)照明適合于室內(nèi)一切活動。建筑物內(nèi)實驗室安裝有門禁系統(tǒng),禁止無關(guān)人員進入。實驗室實驗負責人做好全過程記錄,向?qū)嶒炇抑魅?生物安全負責人)匯報。 人員能力考核技術(shù)負責人每年負責制定人員能力考核計劃,安排并組織對人員的能力進行不定期的考核。 培訓政策 每年實驗室主任(生物安全負責人)根據(jù)實驗室當前工作任務、發(fā)展規(guī)劃以及國家有關(guān)法規(guī)、標準要就負責制定工作人員的定期和不定期培訓和考核工作計劃,并按培訓計劃和考核要求組織實施。對從事實驗室工作的所有人員在其聘用前,均應對其勝任工作的能力進行確認,上崗前進行必要的應知應會的培訓,考核通過,錄用后持證上崗。 實驗室文件不允許手寫修改。 實驗室負責人建立識別生物安全管理體系文件的唯一性標識、當前的制、修訂狀態(tài)和分發(fā)清單,保證所有人員能得到相應文件的有效版本,及時撤除無效文件,標記“作廢”以防誤用無效文件。(事故)防范與應急處理突發(fā)事件(事故)防范與應急處置方案是實驗室安全避險和應對突發(fā)事件(事故)的管理規(guī)范,其目的就是預防安全事故的發(fā)生或?qū)⒁殉霈F(xiàn)的事故危害性降低到最低程度,同時做好補救措施和善后處理。監(jiān)督的方式主要采取日常監(jiān)督、管理體系的內(nèi)部審核和管理評審三大類。政務安全委員會須參加。 實驗室工作秩序管理實驗室工作秩序是構(gòu)成生物安全管理體系的基本要素,是維護實驗室正常運轉(zhuǎn)、確保生物安全的必要條件,其管理內(nèi)容涉及實驗室管理工作的各個層面和環(huán)節(jié),包括實驗室使用審批制度、人員準入制度、內(nèi)務行為規(guī)范等。 構(gòu)成要素 法律依據(jù)和指導性法規(guī)相關(guān)的政策法規(guī)是生物安全管理體系建設的法律依據(jù)和指導性文件,包括相關(guān)的國家技術(shù)標準與規(guī)范、政策法規(guī)和管理條例等。f)有責任和義務避免因個人原因造成生物安全事件或事故。e)檢查和監(jiān)督實驗室廢棄物的有效管理與安全處置。i)保證員工不疲勞工作和不從事風險不可控制的或國家禁止的工作。 管理責任a)實驗室管理層應對所有員工、來訪者、合同方、社區(qū)和環(huán)境的安全負責。 組織機構(gòu)生物安全委員會(沅江市畜牧局局長為主任、分管副局長為副主任)委員會生物安全負責人(實驗室主任)委員會生物安全管理員(實驗室副主任)委員會業(yè)務室負責人辦公室負責人檢驗室負責人 生物安全委員會組成及職責 實驗室的管理層沅江市獸醫(yī)實驗室生物安全管理委員會沅江市獸醫(yī)實驗室主任(生物安全負責人)沅江市獸醫(yī)實驗室副主任(生物安全管理員) 實驗室管理層應負責安全管理體系的設計、實施、維持和改進,負責:a)為實驗室所有人員提供履行其職責所需的適當權(quán)利和資源。 生物安全管理手冊文件編號:YJVLASC/I201105第2頁 共2頁主題:術(shù)語和定義第1版 第0次修改頒布日期:2011年8月31日 實驗室 laboratory涉及生物因子操作的實驗室。 生物因子biological agents微生物和生物活性物質(zhì)。本管理手冊的解釋權(quán)歸沅江市獸醫(yī)實驗室生物安全管理委員會。現(xiàn)有在編人員3人,其中本科生2人,大專學歷1人;中級職稱1人,初級職稱2人。之后,對實驗室控制生物安全方面也會再接再厲,嚴格規(guī)范各種生物安全制度,確保實驗室生物安全。為確保實驗室全體員工熟悉生物安全法律、法規(guī),建立生物安全意識,保證相關(guān)工作人員掌握開展工作必需的生物安全知識和技術(shù),避免實驗室感染,防止實驗室事故,特制定此手冊。共有各類儀器設備37臺(套)。 生物安全管理簡述本實驗室上設生物安全委員會,管轄實驗室生物安全,并制定了詳盡的實驗室安全操作規(guī)定、二級生物安全實驗室個人防護要求、實驗室安全測試和人員健 生物安全管理手冊文件編號:YJVLASC/I201102第3頁 共3頁主題:實驗室簡介第1版 第0次修改頒布日期:2011年8月31日康保護規(guī)定、有毒有害物質(zhì)管理制度等管理條例。 生物安全管理手冊文件編號:YJVLASC/I201105第1頁 共2頁主題:術(shù)語和定義第1版 第0次修改頒布日期:2011年8月31日5 術(shù)語和定義 氣溶膠aerosols~10μm的固態(tài)或液態(tài)微小粒子形成的相對穩(wěn)定的分散體系。 危險識別 hazard identification識別存在的危險并確定其特性的過程。 風險risk危險發(fā)生的概率及其后果嚴重性的綜合。f)安排有能力的人員,依據(jù)實驗室人員的經(jīng)驗和職責對其進行必要的培訓和監(jiān)督。f)保證實驗室設施、設備、個體防護裝備、材料等符合國家有關(guān)的安全要求、并定期檢查、維護、更新,確保不降低其設計性能。b)就技術(shù)方法、程序和方案、生物因子、材料和設備進行定期的內(nèi)部安全檢查。c)在身體狀態(tài)許可的情況下,應接受實驗室的免疫計劃和其他的健康管理規(guī)定。 相關(guān)文件YJVL-ACX/Ⅱ201105 《實驗室活動管理程序》 生物安全管理手冊文件編號:YJVLASC/I201107第1頁 共3頁主題:生物安全管理體系第1版 第0次修改頒布日期:2011年8月31日7 生物安全管理體系 總則體系是指相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。通過危害評估和風險分析,使實驗室人員了解生物因子的危害程度,正確選擇防護屏障、設施/設備及個人防護裝備,加強工作人員的防范意識,保障實驗人員的身體健康,預防生物安全事故的發(fā)生。對儀器設備、個人防護裝備、實驗材料采購,設施、設備的運行、維護,水、電、氣的供應,實驗室環(huán)境及個人防護裝備的日常清潔與消毒、廢棄物的處理等環(huán)節(jié)做出具體規(guī)定。外部監(jiān)督是國家強制性監(jiān)督管理的一部,不以實驗室的意志為轉(zhuǎn)移。e)是否按照計劃進行了培訓。 b)實驗室負責人負責具體安全程序的實施和監(jiān)督。生物安全管理手冊文件編號:YJVLASC/I201108第3頁 共3頁主題:生物安全管理體系文件的管理第1版 第0次修改頒布日期:2011年8月31日 遇有以下情況,生物安全管理體系文件應予變更:文件條款不適應現(xiàn)實工作;實際執(zhí)行中發(fā)現(xiàn)有不完善之處;安全檢查和評審中認為需要進行更改;添加新設備等。為滿足日常疫病檢測和生物安全管理工作的需要,配備足夠的具備相應資質(zhì)的管理、技術(shù)人員,以滿足生物安全實驗室的要求,確保實驗室的生物安全。b) 沅江市獸醫(yī)實驗室主任(生物安全負責人)應具有中級及以上職稱,善于組織管理,掌握國家關(guān)于實驗室生物安全的政策法規(guī)和標準。 對培訓計劃的評估實驗室生物安全委員會負責對實驗室的培訓計劃、培訓內(nèi)容及培訓效果等項目進行評估。 實驗室工作人員必須建立健康檔案。 配置要求 BSL2實驗室指按照BSL2標準建造的實驗室,也稱為生物安全二級實驗室。工作臺面易于清潔,防水,耐熱、有機溶劑、酸、堿和常用消毒劑的損害和腐蝕。c) 生物安全柜感染性材料的操作,如細菌分離、組織培養(yǎng)、雞胚接種、動物體液的收取等,都應在Ⅱ級生物安全柜內(nèi)進行。,程序包括設施設備的完好性監(jiān)控指標、巡檢計劃、使用前核查、安全操作、使用限制、授權(quán)操作、消毒滅菌、禁止事項、定期校檢或檢定、定期維護、安全處置、運輸、存放等。 實驗室有可靠的物理措施和管理程序確保實驗室危險材料的安全和安保。 在活動中,實驗室人員應嚴格遵守安全管理的程序。 實驗室所用清潔劑和消毒滅菌劑應按照生物安全的要求選擇、配制,并對有效成分進行檢測及消毒滅菌效果進行監(jiān)測,制作規(guī)范的使用方法,應評估和避免消毒滅菌劑本身的風險。 實驗室的內(nèi)務規(guī)程和所用材料發(fā)生改變時應通知實驗室負責人。保存期限應符合國家和地方法規(guī)或標準的要求。應符合國家和地方的法規(guī)或標準的要求。 標識應明確、醒目和易區(qū)分。 實驗室的所有管道和線路應有明確、醒目和易區(qū)分的標識。文件可以用任何適當?shù)拿浇楸4?,不限定為紙張?職責生物安全負責負責制定實驗室安全計劃,全體工作人員執(zhí)行。 生物安全監(jiān)督員負責實驗室日常工作的生物安全監(jiān)督、檢查。 不符合項的識別和控制要求,實驗室管理層應按需要采取以下措施:a)將解決問題的責任落實到個人;b)明確規(guī)定應采取的措施; c)只要發(fā)現(xiàn)很有可能造成感染事件或其他損害,立即終止實驗室活動并報告; d)立即評估危害并采取應急措施; e)分析產(chǎn)生不符合項的原因和影響范圍,只要適用,應及時采取補救措施; f)進行新的風險評估;g)采取糾正措施并驗證有效; h)明確規(guī)定恢復工作的授權(quán)人及責任; i)記錄每一不符合項及其處理的過程并形成文件。e)方法和程序;f)消耗品; 生物安全管理手冊文件編號:YJVLASC/I201120第2頁 共2頁主題:糾正措施第1版 第0次修改頒布日期:2011年8月31日g)設施與環(huán)境等。 職責生物安全管理員負責對不符合生物安全項的確認,生物安全管理委員會負責監(jiān)督和檢查對不符合工作的預防及改進措施的落實。必要時,驗證可通過詢問、現(xiàn)場觀察、查閱記錄,確定潛在不符合的原因是否已被消除,或潛在不符合趨勢是否被遏制或下降。生物安全管理員負責對生物安全項持續(xù)改進的確認和落實情況。 漸進式持續(xù)改進的實施 漸進的持續(xù)改進應不斷地尋求對過程的有效性和效率的改進,而不是等出現(xiàn)了問題才去尋求改進的機會。 生物安全管理手冊
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