【正文】 必要時(shí)，工作人員要穿防護(hù)實(shí)驗(yàn)服。d) 高壓滅菌器高壓滅菌是最為常用的殺死微生物的物理手段，所用的培養(yǎng)物和廢棄物在處理前都要用高壓蒸汽滅菌器消毒。g）洗眼裝置實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)配置洗眼裝置。，設(shè)施設(shè)備去污染、清潔和消毒滅菌的專(zhuān)用方案。、校準(zhǔn)或驗(yàn)證時(shí)間、下次校準(zhǔn)或驗(yàn)證時(shí)間、準(zhǔn)用或停用狀態(tài)。 實(shí)驗(yàn)室對(duì)關(guān)鍵消耗品、供應(yīng)品和服務(wù)的供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)，并保存評(píng)價(jià)記錄和允許使用的供應(yīng)商名單。 相關(guān)文件和記錄YJVL－ACX/Ⅱ201111 《針對(duì)未知風(fēng)險(xiǎn)材料操作的程序》YJVL－ACX/Ⅱ201112 《實(shí)驗(yàn)室材料管理程序》YJVL－ACX/Ⅱ201113 《危險(xiǎn)物品與化學(xué)試劑管理程序》YJVLJL/Ⅳ201134 《試劑、材料采購(gòu)申請(qǐng)單》生物安全管理手冊(cè)文件編號(hào)：YJVLASC/I201112第1頁(yè) 共1頁(yè)主題：活動(dòng)管理第1版 第0次修改頒布日期：2011年8月31日12 活動(dòng)管理 總則檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)均有計(jì)劃、申請(qǐng)、批準(zhǔn)、實(shí)施、監(jiān)督和評(píng)估實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的政策和程序。實(shí)驗(yàn)室的實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目主要包括動(dòng)物疫病的監(jiān)測(cè)和檢測(cè)等。 涉及微生物實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)操作規(guī)程應(yīng)利用良好微生物標(biāo)準(zhǔn)操作要求和特殊操作要求。 職責(zé)實(shí)驗(yàn)室主任（生物安全負(fù)責(zé)人）具體負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)行為的監(jiān)督與檢查。 應(yīng)指定專(zhuān)人使用經(jīng)核準(zhǔn)的方法和個(gè)體防護(hù)裝備進(jìn)行內(nèi)務(wù)工作。 應(yīng)指定專(zhuān)人監(jiān)督內(nèi)務(wù)工作，應(yīng)定期評(píng)價(jià)內(nèi)務(wù)工作的質(zhì)量。 發(fā)生危險(xiǎn)材料溢灑時(shí)，應(yīng)啟用應(yīng)急處理程序。 管理要求、危害評(píng)估記錄和危險(xiǎn)廢棄物記錄等組成。 實(shí)驗(yàn)室的活動(dòng)記錄按照時(shí)間順序進(jìn)行收集，按年編訂索引便于查閱，保存期限應(yīng)符合國(guó)家和地方法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)的要求。 所有記錄應(yīng)易于閱讀，便于檢索。 微生物實(shí)驗(yàn)室資料檔案原則上不外借。 職責(zé)生物安全負(fù)責(zé)人和管理人負(fù)責(zé)標(biāo)識(shí)的管理。 應(yīng)系統(tǒng)而清晰地標(biāo)示出危險(xiǎn)區(qū)，且應(yīng)適用于相關(guān)的危險(xiǎn)。（指示標(biāo)識(shí)） 實(shí)驗(yàn)室入口處應(yīng)有標(biāo)識(shí)，明確說(shuō)明生物防護(hù)級(jí)別、操作的致病性生物因子、實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人姓名、緊急聯(lián)絡(luò)方式和國(guó)際通用的生物危險(xiǎn)符號(hào)；適用時(shí)，應(yīng)同時(shí)注明其他危險(xiǎn)。 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)負(fù)責(zé)定期（至少每12個(gè)月一次）評(píng)審實(shí)驗(yàn)室標(biāo)識(shí)系統(tǒng)，需要時(shí)及時(shí)更新，以確保其適用現(xiàn)有的危險(xiǎn)。 管理要求 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)所有管理體系文件進(jìn)行控制，制定和維持文件控制程序，確保實(shí)驗(yàn)室人員使用現(xiàn)行有效的文件。 如果實(shí)驗(yàn)室的文件控制制度允許在換版之前對(duì)文件手寫(xiě)修改，應(yīng)規(guī)定修改程序和權(quán)限。 安全管理體系文件應(yīng)具備唯一識(shí)別性，文件中應(yīng)包括以下信息：a）標(biāo)題；b）文件編號(hào)、版本號(hào)、修訂號(hào)；c）頁(yè)數(shù)；d）生效日期；生物安全管理手冊(cè)文件編號(hào)：YJVLASC/I201116第2頁(yè) 共2頁(yè)主題：文件控制第1版 第0次修改頒布日期：2011年8月31日e）編制人、審核人、批準(zhǔn)人；f）參考文獻(xiàn)或編制依據(jù)。 相關(guān)文件YJVL－ACX/Ⅱ201123 《安全工作計(jì)劃及檢查總結(jié)程序》生物安全管理手冊(cè)文件編號(hào)：YJVLASC/I201118第1頁(yè) 共1頁(yè)主題：安全檢查第1版 第0次修改頒布日期：2011年8月31日18 安全檢查 總則實(shí)驗(yàn)室每年根據(jù)管理體系的要求系統(tǒng)性地檢查一次，對(duì)關(guān)鍵控制點(diǎn)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告適當(dāng)增加檢查頻率，以保證各項(xiàng)設(shè)備、功能、活動(dòng)和人員的健康。 安全負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室生物安全的全面管理，檢查、督促生物安全監(jiān)督員工作，每季度進(jìn)行科室生物安全工作檢查。 對(duì)于檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)糾正，必要時(shí)制定糾正措施或?qū)嵤┱模⑦M(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。 相關(guān)文件YJVL－ACX/Ⅱ201123《安全工作計(jì)劃及檢查總結(jié)程序》生物安全管理手冊(cè)文件編號(hào)：YJVLASC/I201119第1頁(yè) 共1頁(yè)主題：不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制第1版 第0次修改頒布日期：2011年8月31日19 不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制 總則實(shí)驗(yàn)室當(dāng)發(fā)現(xiàn)不符合實(shí)驗(yàn)室所制定的安全管理體系的要求，對(duì)不符合項(xiàng)進(jìn)行識(shí)別和控制，及時(shí)采取預(yù)防措施。 相關(guān)文件YJVL－ACX/Ⅱ201125 《不符合識(shí)別項(xiàng)控制程序》生物安全管理手冊(cè)文件編號(hào)：YJVLASC/I201120第1頁(yè) 共2頁(yè)主題：糾正措施第1版 第0次修改頒布日期：2011年8月31日20 糾正措施 總則對(duì)不符合本實(shí)驗(yàn)室生物安全要求和規(guī)定的工作予以糾正，持續(xù)改進(jìn)、不斷提高生物安全管理體系運(yùn)行的有效性，保證實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室安全。 安全負(fù)責(zé)人組織識(shí)別糾正措施的需求，當(dāng)確定需采取糾正措施時(shí)應(yīng)下達(dá)或指定有關(guān)人員下達(dá)《不合格報(bào)告及糾正/預(yù)防措施表》，以描述不合格的事實(shí)，并送達(dá)責(zé)任部門(mén)或人員。糾正措施應(yīng)與問(wèn)題的嚴(yán)重程度和風(fēng)險(xiǎn)大小相適應(yīng)，以防止不合格再次發(fā)生。 附加審核當(dāng)發(fā)現(xiàn)不符合或偏離可能會(huì)對(duì)符合本實(shí)驗(yàn)室有關(guān)政策和程序，生物安全負(fù)責(zé)人應(yīng)在證實(shí)了問(wèn)題嚴(yán)重性或?qū)I(yè)務(wù)的危害程度，且糾正措施完成后，組織內(nèi)審員按《內(nèi)部審核控制程序》規(guī)定對(duì)相關(guān)活動(dòng)區(qū)域進(jìn)行附加審核，以確定糾正措施的有效性。 責(zé)任部門(mén)收到《不符合工作糾正、預(yù)防、改進(jìn)記錄表》后，對(duì)潛在不符合的原因進(jìn)行調(diào)查、分析，并針對(duì)其原因制定預(yù)防措施報(bào)生物安全負(fù)責(zé)人審定批準(zhǔn)。需要時(shí)，生物安全負(fù)責(zé)人應(yīng)會(huì)同技術(shù)負(fù)責(zé)人共同組織驗(yàn)證。 預(yù)防措施的實(shí)施，包括審定、措施安排、資源的提供、效果的驗(yàn)證應(yīng)由生物安全負(fù)責(zé)人及時(shí)報(bào)告實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人，必要時(shí)由其做出決策。 相關(guān)文件和記錄YJVL－ACX/Ⅱ201126《糾正、預(yù)防措施及改進(jìn)控制程序》YJVLJL/Ⅳ201161 《不符合工作糾正、預(yù)防和改進(jìn)記錄表》生物安全管理手冊(cè)文件編號(hào)：YJVLASC/I201122第1頁(yè) 共3頁(yè)主題：持續(xù)改進(jìn)第1版 第0次修改頒布日期：2011年8月31日22 持續(xù)改進(jìn) 總則持續(xù)改進(jìn)、不斷提高本實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系運(yùn)行的有效性，保證實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室安全。 突破性項(xiàng)目改進(jìn)的實(shí)施 突破性項(xiàng)目改進(jìn)是針對(duì)現(xiàn)有過(guò)程進(jìn)行重大的再設(shè)計(jì)和針對(duì)新增過(guò)程的設(shè)計(jì), 如偏離現(xiàn)有的檢測(cè)、開(kāi)展新的檢測(cè)、調(diào)整組織結(jié)構(gòu)等。 突破性項(xiàng)目改進(jìn)的步驟：生物安全管理手冊(cè)文件編號(hào)：YJVLASC/I201122第2頁(yè) 共3頁(yè)主題：持續(xù)改進(jìn)第1版 第0次修改頒布日期：2011年8月31日a）確定持續(xù)改進(jìn)的目標(biāo)和框架；b）對(duì)現(xiàn)有過(guò)程進(jìn)行分析和識(shí)別變更的機(jī)會(huì)；c）確定并策劃過(guò)程改進(jìn)；d）實(shí)施改進(jìn)；e）驗(yàn)證和確認(rèn)過(guò)程的改進(jìn)；f）完成改進(jìn),包括總結(jié)經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)。 本實(shí)驗(yàn)室各部門(mén)在管理體系實(shí)施過(guò)程中，應(yīng)及時(shí)收集不適宜、不充分等方面的信息，并將這些信息提交生物安全負(fù)責(zé)人/技術(shù)負(fù)責(zé)人，由其組織相關(guān)部門(mén)和人員對(duì)不適宜和不充分的地方進(jìn)行修改和改進(jìn)，并負(fù)責(zé)對(duì)改進(jìn)的結(jié)果進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。需要時(shí)，及時(shí)報(bào)告其進(jìn)展和效果。 相關(guān)文件和記錄YJVL－ACX/Ⅱ201126 《糾正、預(yù)防措施及改進(jìn)控制程序》YJVLJL/Ⅳ201161 《不符合工作糾正、預(yù)防和改進(jìn)記錄表》生物安全管理手冊(cè)文件編號(hào)：YJVLASC/I201123第1頁(yè) 共2頁(yè)主題：內(nèi)部審核第1版 第0次修改頒布日期：2011年8月31日23 內(nèi)部審核 總則為保證生物安全管理體系的運(yùn)作持續(xù)符合要求，促進(jìn)其持續(xù)有效運(yùn)作，本實(shí)驗(yàn)室根據(jù)安全管理體系的規(guī)定對(duì)所有管理要素和技術(shù)要素定期進(jìn)行內(nèi)部審核。 內(nèi)審的實(shí)施。，介紹審核情況及審核結(jié)論，提請(qǐng)受審方領(lǐng)導(dǎo)確認(rèn)。 管理評(píng)審的時(shí)機(jī)管理評(píng)審為每年12月中旬進(jìn)行。 管理評(píng)審的實(shí)施，經(jīng)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后執(zhí)行。 質(zhì)量體系評(píng)審過(guò)程形成的質(zhì)量文件由質(zhì)量負(fù)責(zé)人按規(guī)定整理歸卷，交業(yè)務(wù)室保存。應(yīng)征詢相關(guān)主管部門(mén)的意見(jiàn)和建議。并估和避免危險(xiǎn)廢物處理和處置方法本身的風(fēng)險(xiǎn)。生物安全管理手冊(cè)文件編號(hào)：YJVLASC/I201125第2頁(yè) 共2頁(yè)主題：廢物處置第1版 第0次修改頒布日期：2011年8月31日 銳器（包括針頭、小刀、金屬和玻璃等）應(yīng)直接棄置于耐扎的容器內(nèi)。 在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)消毒滅菌含活性高致病性生物因子的廢物。 運(yùn)輸要求，包括危險(xiǎn)材料在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)、實(shí)驗(yàn)室所在機(jī)構(gòu)內(nèi)及機(jī)構(gòu)外部的運(yùn)輸，應(yīng)符合國(guó)家和國(guó)際規(guī)定的要求。 危險(xiǎn)材料應(yīng)置于被批準(zhǔn)的本質(zhì)安全的防漏容器中運(yùn)輸。 相關(guān)文件和記錄YJVL－ACX/Ⅱ201115 《危險(xiǎn)材料運(yùn)輸程序》生物安全管理手冊(cè)文件編號(hào)：YJVLASC/I201127第1頁(yè) 共2頁(yè)主題：應(yīng)急措施第1版 第0次修改頒布日期：2011年8月31日27 應(yīng)急措施 總則生物安全實(shí)驗(yàn)室出現(xiàn)緊急情況時(shí)，為保證實(shí)驗(yàn)室工作人員和環(huán)境的安全，對(duì)實(shí)驗(yàn)室的工作人員緊急撤離實(shí)驗(yàn)室提出要求。 實(shí)驗(yàn)室副主任（生物安全管理員）負(fù)責(zé)工作人員的培訓(xùn)工作，使工作人員及時(shí)掌握水災(zāi)和其他自然災(zāi)害后或其他化學(xué)性等的生物危害控制程序和辦法。 對(duì)危害進(jìn)行評(píng)估，并采取進(jìn)一步措施降低災(zāi)害的損失。 當(dāng)遇水災(zāi)、地震或其他自然災(zāi)害時(shí)，應(yīng)采取隔離污染區(qū)域和污染源、有效消毒、疏散人員等緊急措施。 應(yīng)急程序內(nèi)容至少包括負(fù)責(zé)人、組織、應(yīng)急通訊、報(bào)告內(nèi)容、個(gè)體防護(hù)和應(yīng)對(duì)程序、應(yīng)急設(shè)備、撤離計(jì)劃和路線、污染源隔離和消毒滅菌、人員隔離和救治、現(xiàn)場(chǎng)隔離和控制、風(fēng)險(xiǎn)溝通等內(nèi)容。 國(guó)際和國(guó)家關(guān)于道路、鐵路、水路和航空運(yùn)輸危險(xiǎn)材料的公約、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)適用，應(yīng)按國(guó)家或國(guó)際現(xiàn)行的規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)，包裝、標(biāo)示所運(yùn)輸?shù)奈锲凡⑻峁┪募Y料。 實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人或其授權(quán)人員應(yīng)負(fù)責(zé)向?yàn)閷?shí)驗(yàn)室送交危險(xiǎn)材料的所有部門(mén)提供適當(dāng)?shù)倪\(yùn)輸指南和說(shuō)明。 相關(guān)文件和記錄YJVL－ACX/Ⅱ201118《實(shí)驗(yàn)室危險(xiǎn)廢棄物處理程序》YJVLJL/Ⅳ201181《廢棄物處理記錄》生物安全管理手冊(cè)文件編號(hào)：YJVLASC/I201126第1頁(yè) 共1頁(yè)主題：危險(xiǎn)材料運(yùn)輸?shù)?版 第0次修改頒布日期：2011年8月31日26 危險(xiǎn)材料運(yùn)輸 總則為了加強(qiáng)傳染性樣品等危險(xiǎn)材料運(yùn)輸管理，檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室依據(jù)國(guó)家和國(guó)際規(guī)定的操作要求，制定對(duì)危險(xiǎn)材料在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)、實(shí)驗(yàn)室所在機(jī)構(gòu)內(nèi)及機(jī)構(gòu)外部運(yùn)輸?shù)囊?guī)定。在消毒滅菌或最終處置之前，應(yīng)存放在制定的安全地方。 由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的實(shí)驗(yàn)室工作人員集中處理危險(xiǎn)廢棄物，并做好廢棄物處理記錄（包括廢棄物處理效果評(píng)價(jià)等）。 實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)制定對(duì)危險(xiǎn)廢物處理和處置的政策和程序，包括對(duì)排放標(biāo)準(zhǔn)及監(jiān)測(cè)的規(guī)定。 職責(zé)實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)負(fù)責(zé)人對(duì)實(shí)驗(yàn)室廢棄物處置負(fù)責(zé)，實(shí)驗(yàn)室工作人員必須認(rèn)真執(zhí)行各項(xiàng)要求。 評(píng)審方式主要是實(shí)驗(yàn)室管理層采用會(huì)議形式評(píng)審。有下列情況之一時(shí)，隨時(shí)進(jìn)行質(zhì)量體系評(píng)審。 相關(guān)文件和記錄YJVL－ACX/Ⅱ201127 《內(nèi)部審核程序》YJVLJL/Ⅳ201167 《內(nèi)部審核年度計(jì)劃表》YJVLJL/Ⅳ201168 《內(nèi)部審核實(shí)施計(jì)劃表》YJVLJL/Ⅳ201169 《內(nèi)部審核檢查記錄表》生物安全管理手冊(cè)文件編號(hào)：YJVLASC/I201124第1頁(yè) 共1頁(yè)主題：管理評(píng)審第1版 第0次修改頒布日期：2011年8月31日24 管理評(píng)審 總則為了衡量安全管理體系是否符合自身實(shí)際狀況，實(shí)驗(yàn)室生物安全管理委員會(huì)對(duì)本實(shí)驗(yàn)室安全管理體系及其全部活動(dòng)進(jìn)行評(píng)審，包括設(shè)施設(shè)備的狀態(tài)、人員狀態(tài)、實(shí)驗(yàn)室相關(guān)的活動(dòng)、變更、事件、事故等。，內(nèi)審的首日召開(kāi)首次會(huì)議由內(nèi)審組長(zhǎng)召集相關(guān)部門(mén)和人員宣布審核計(jì)劃說(shuō)明有關(guān)事宜。 內(nèi)審的依據(jù)a）實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則；b）本實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系文件；c）相關(guān)的法律、法規(guī)；d) 相關(guān)合同。生物安全管理手冊(cè)文件編號(hào)：YJVLASC/I201122第3頁(yè) 共3頁(yè)主題：持續(xù)改進(jìn)第1版 第0次修改頒布日期：2011年8月31日 生物安全負(fù)責(zé)人和生物安全管理員應(yīng)協(xié)助實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人匯總本實(shí)驗(yàn)室持續(xù)改進(jìn)的情況并輸入管理評(píng)審。 持續(xù)改進(jìn)制度 實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人 、生物安全負(fù)責(zé)人、生物安全管理員應(yīng)在其職權(quán)范圍內(nèi)進(jìn)行審批，并提供相應(yīng)的資源，需要時(shí)進(jìn)行必要的協(xié)調(diào)。 漸進(jìn)式持續(xù)改進(jìn)的實(shí)施 漸進(jìn)的持續(xù)改進(jìn)應(yīng)不斷地尋求對(duì)過(guò)程的有效性和效率的改進(jìn)，而不是等出現(xiàn)了問(wèn)題才去尋求改進(jìn)的機(jī)會(huì)。 突破性項(xiàng)目改進(jìn)應(yīng)遵循管理的系統(tǒng)方法，即立項(xiàng)/策劃/形成計(jì)劃/實(shí)施/驗(yàn)證/評(píng)價(jià)。生物安全管理員負(fù)責(zé)對(duì)生物安全項(xiàng)持續(xù)改進(jìn)的確認(rèn)和落實(shí)情況。生物安全管理手冊(cè)文件編號(hào)：YJVLASC/I201121第2頁(yè) 共2頁(yè)主題：預(yù)防措施第1版 第0次修改頒布日期：2011年8月31日 預(yù)防措施實(shí)施情況由業(yè)務(wù)室生物安全管理員進(jìn)行匯總報(bào)生物安全負(fù)責(zé)人作為管理評(píng)審的輸入。必要時(shí)，驗(yàn)證可通過(guò)詢問(wèn)、現(xiàn)場(chǎng)觀察、查閱記錄，確定潛在不符合的原因是否已被消除，或潛在不符合趨勢(shì)是否被遏制或下降。 責(zé)任部門(mén)應(yīng)按批準(zhǔn)的措施方案組織實(shí)施預(yù)防措施并對(duì)其過(guò)程加以控制，記錄實(shí)施情況。 職責(zé)生物安全管理員負(fù)責(zé)對(duì)不符合生物安全項(xiàng)的確認(rèn)，生物安全管理委員會(huì)負(fù)責(zé)監(jiān)督和檢查對(duì)不符合工作的預(yù)防及改進(jìn)措施的落實(shí)。需要時(shí)，生物安全負(fù)責(zé)人應(yīng)會(huì)同技術(shù)負(fù)責(zé)人共同組織驗(yàn)證。e）方法和程序；f）消耗品；生物安全管理手冊(cè)文件編號(hào)：YJVLASC/I201120第2頁(yè) 共2頁(yè)主題：糾正措施第1版 第0次修改頒布日期：2011年8月31日g）設(shè)施與環(huán)境等。 糾正措施的政策和程序 安全負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)編制《糾正措施控制程序》并組織實(shí)施。 不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制要求，實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)按需要采取以下措施：a）將解決問(wèn)題的責(zé)任落實(shí)到個(gè)人；b）明確規(guī)定應(yīng)采取的措施； c）只要發(fā)現(xiàn)很