【正文】 必要時，工作人員要穿防護(hù)實驗服。d) 高壓滅菌器高壓滅菌是最為常用的殺死微生物的物理手段，所用的培養(yǎng)物和廢棄物在處理前都要用高壓蒸汽滅菌器消毒。g）洗眼裝置實驗室工作區(qū)配置洗眼裝置。，設(shè)施設(shè)備去污染、清潔和消毒滅菌的專用方案。、校準(zhǔn)或驗證時間、下次校準(zhǔn)或驗證時間、準(zhǔn)用或停用狀態(tài)。 實驗室對關(guān)鍵消耗品、供應(yīng)品和服務(wù)的供應(yīng)商進(jìn)行評價，并保存評價記錄和允許使用的供應(yīng)商名單。 相關(guān)文件和記錄YJVL－ACX/Ⅱ201111 《針對未知風(fēng)險材料操作的程序》YJVL－ACX/Ⅱ201112 《實驗室材料管理程序》YJVL－ACX/Ⅱ201113 《危險物品與化學(xué)試劑管理程序》YJVLJL/Ⅳ201134 《試劑、材料采購申請單》生物安全管理手冊文件編號：YJVLASC/I201112第1頁 共1頁主題：活動管理第1版 第0次修改頒布日期：2011年8月31日12 活動管理 總則檢測實驗室開展實驗室活動均有計劃、申請、批準(zhǔn)、實施、監(jiān)督和評估實驗室活動的政策和程序。實驗室的實驗項目主要包括動物疫病的監(jiān)測和檢測等。 涉及微生物實驗室活動操作規(guī)程應(yīng)利用良好微生物標(biāo)準(zhǔn)操作要求和特殊操作要求。 職責(zé)實驗室主任（生物安全負(fù)責(zé)人）具體負(fù)責(zé)實驗室內(nèi)務(wù)行為的監(jiān)督與檢查。 應(yīng)指定專人使用經(jīng)核準(zhǔn)的方法和個體防護(hù)裝備進(jìn)行內(nèi)務(wù)工作。 應(yīng)指定專人監(jiān)督內(nèi)務(wù)工作，應(yīng)定期評價內(nèi)務(wù)工作的質(zhì)量。 發(fā)生危險材料溢灑時，應(yīng)啟用應(yīng)急處理程序。 管理要求、危害評估記錄和危險廢棄物記錄等組成。 實驗室的活動記錄按照時間順序進(jìn)行收集，按年編訂索引便于查閱，保存期限應(yīng)符合國家和地方法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)的要求。 所有記錄應(yīng)易于閱讀，便于檢索。 微生物實驗室資料檔案原則上不外借。 職責(zé)生物安全負(fù)責(zé)人和管理人負(fù)責(zé)標(biāo)識的管理。 應(yīng)系統(tǒng)而清晰地標(biāo)示出危險區(qū)，且應(yīng)適用于相關(guān)的危險。（指示標(biāo)識） 實驗室入口處應(yīng)有標(biāo)識，明確說明生物防護(hù)級別、操作的致病性生物因子、實驗室負(fù)責(zé)人姓名、緊急聯(lián)絡(luò)方式和國際通用的生物危險符號；適用時，應(yīng)同時注明其他危險。 實驗室管理層應(yīng)負(fù)責(zé)定期（至少每12個月一次）評審實驗室標(biāo)識系統(tǒng)，需要時及時更新，以確保其適用現(xiàn)有的危險。 管理要求 實驗室應(yīng)對所有管理體系文件進(jìn)行控制，制定和維持文件控制程序，確保實驗室人員使用現(xiàn)行有效的文件。 如果實驗室的文件控制制度允許在換版之前對文件手寫修改，應(yīng)規(guī)定修改程序和權(quán)限。 安全管理體系文件應(yīng)具備唯一識別性，文件中應(yīng)包括以下信息：a）標(biāo)題；b）文件編號、版本號、修訂號；c）頁數(shù)；d）生效日期；生物安全管理手冊文件編號：YJVLASC/I201116第2頁 共2頁主題：文件控制第1版 第0次修改頒布日期：2011年8月31日e）編制人、審核人、批準(zhǔn)人；f）參考文獻(xiàn)或編制依據(jù)。 相關(guān)文件YJVL－ACX/Ⅱ201123 《安全工作計劃及檢查總結(jié)程序》生物安全管理手冊文件編號：YJVLASC/I201118第1頁 共1頁主題：安全檢查第1版 第0次修改頒布日期：2011年8月31日18 安全檢查 總則實驗室每年根據(jù)管理體系的要求系統(tǒng)性地檢查一次，對關(guān)鍵控制點根據(jù)風(fēng)險評估報告適當(dāng)增加檢查頻率，以保證各項設(shè)備、功能、活動和人員的健康。 安全負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)實驗室生物安全的全面管理，檢查、督促生物安全監(jiān)督員工作，每季度進(jìn)行科室生物安全工作檢查。 對于檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時糾正，必要時制定糾正措施或?qū)嵤┱模⑦M(jìn)行跟蹤驗證。 相關(guān)文件YJVL－ACX/Ⅱ201123《安全工作計劃及檢查總結(jié)程序》生物安全管理手冊文件編號：YJVLASC/I201119第1頁 共1頁主題：不符合項的識別和控制第1版 第0次修改頒布日期：2011年8月31日19 不符合項的識別和控制 總則實驗室當(dāng)發(fā)現(xiàn)不符合實驗室所制定的安全管理體系的要求，對不符合項進(jìn)行識別和控制，及時采取預(yù)防措施。 相關(guān)文件YJVL－ACX/Ⅱ201125 《不符合識別項控制程序》生物安全管理手冊文件編號：YJVLASC/I201120第1頁 共2頁主題：糾正措施第1版 第0次修改頒布日期：2011年8月31日20 糾正措施 總則對不符合本實驗室生物安全要求和規(guī)定的工作予以糾正，持續(xù)改進(jìn)、不斷提高生物安全管理體系運行的有效性，保證實驗室實驗室安全。 安全負(fù)責(zé)人組織識別糾正措施的需求，當(dāng)確定需采取糾正措施時應(yīng)下達(dá)或指定有關(guān)人員下達(dá)《不合格報告及糾正/預(yù)防措施表》，以描述不合格的事實，并送達(dá)責(zé)任部門或人員。糾正措施應(yīng)與問題的嚴(yán)重程度和風(fēng)險大小相適應(yīng)，以防止不合格再次發(fā)生。 附加審核當(dāng)發(fā)現(xiàn)不符合或偏離可能會對符合本實驗室有關(guān)政策和程序，生物安全負(fù)責(zé)人應(yīng)在證實了問題嚴(yán)重性或?qū)I(yè)務(wù)的危害程度，且糾正措施完成后，組織內(nèi)審員按《內(nèi)部審核控制程序》規(guī)定對相關(guān)活動區(qū)域進(jìn)行附加審核，以確定糾正措施的有效性。 責(zé)任部門收到《不符合工作糾正、預(yù)防、改進(jìn)記錄表》后，對潛在不符合的原因進(jìn)行調(diào)查、分析，并針對其原因制定預(yù)防措施報生物安全負(fù)責(zé)人審定批準(zhǔn)。需要時，生物安全負(fù)責(zé)人應(yīng)會同技術(shù)負(fù)責(zé)人共同組織驗證。 預(yù)防措施的實施，包括審定、措施安排、資源的提供、效果的驗證應(yīng)由生物安全負(fù)責(zé)人及時報告實驗室負(fù)責(zé)人，必要時由其做出決策。 相關(guān)文件和記錄YJVL－ACX/Ⅱ201126《糾正、預(yù)防措施及改進(jìn)控制程序》YJVLJL/Ⅳ201161 《不符合工作糾正、預(yù)防和改進(jìn)記錄表》生物安全管理手冊文件編號：YJVLASC/I201122第1頁 共3頁主題：持續(xù)改進(jìn)第1版 第0次修改頒布日期：2011年8月31日22 持續(xù)改進(jìn) 總則持續(xù)改進(jìn)、不斷提高本實驗室生物安全管理體系運行的有效性，保證實驗室實驗室安全。 突破性項目改進(jìn)的實施 突破性項目改進(jìn)是針對現(xiàn)有過程進(jìn)行重大的再設(shè)計和針對新增過程的設(shè)計, 如偏離現(xiàn)有的檢測、開展新的檢測、調(diào)整組織結(jié)構(gòu)等。 突破性項目改進(jìn)的步驟：生物安全管理手冊文件編號：YJVLASC/I201122第2頁 共3頁主題：持續(xù)改進(jìn)第1版 第0次修改頒布日期：2011年8月31日a）確定持續(xù)改進(jìn)的目標(biāo)和框架；b）對現(xiàn)有過程進(jìn)行分析和識別變更的機會；c）確定并策劃過程改進(jìn)；d）實施改進(jìn)；e）驗證和確認(rèn)過程的改進(jìn)；f）完成改進(jìn),包括總結(jié)經(jīng)驗和教訓(xùn)。 本實驗室各部門在管理體系實施過程中，應(yīng)及時收集不適宜、不充分等方面的信息，并將這些信息提交生物安全負(fù)責(zé)人/技術(shù)負(fù)責(zé)人，由其組織相關(guān)部門和人員對不適宜和不充分的地方進(jìn)行修改和改進(jìn)，并負(fù)責(zé)對改進(jìn)的結(jié)果進(jìn)行跟蹤驗證。需要時，及時報告其進(jìn)展和效果。 相關(guān)文件和記錄YJVL－ACX/Ⅱ201126 《糾正、預(yù)防措施及改進(jìn)控制程序》YJVLJL/Ⅳ201161 《不符合工作糾正、預(yù)防和改進(jìn)記錄表》生物安全管理手冊文件編號：YJVLASC/I201123第1頁 共2頁主題：內(nèi)部審核第1版 第0次修改頒布日期：2011年8月31日23 內(nèi)部審核 總則為保證生物安全管理體系的運作持續(xù)符合要求，促進(jìn)其持續(xù)有效運作，本實驗室根據(jù)安全管理體系的規(guī)定對所有管理要素和技術(shù)要素定期進(jìn)行內(nèi)部審核。 內(nèi)審的實施。，介紹審核情況及審核結(jié)論，提請受審方領(lǐng)導(dǎo)確認(rèn)。 管理評審的時機管理評審為每年12月中旬進(jìn)行。 管理評審的實施，經(jīng)實驗室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后執(zhí)行。 質(zhì)量體系評審過程形成的質(zhì)量文件由質(zhì)量負(fù)責(zé)人按規(guī)定整理歸卷，交業(yè)務(wù)室保存。應(yīng)征詢相關(guān)主管部門的意見和建議。并估和避免危險廢物處理和處置方法本身的風(fēng)險。生物安全管理手冊文件編號：YJVLASC/I201125第2頁 共2頁主題：廢物處置第1版 第0次修改頒布日期：2011年8月31日 銳器（包括針頭、小刀、金屬和玻璃等）應(yīng)直接棄置于耐扎的容器內(nèi)。 在實驗室內(nèi)消毒滅菌含活性高致病性生物因子的廢物。 運輸要求，包括危險材料在實驗室內(nèi)、實驗室所在機構(gòu)內(nèi)及機構(gòu)外部的運輸，應(yīng)符合國家和國際規(guī)定的要求。 危險材料應(yīng)置于被批準(zhǔn)的本質(zhì)安全的防漏容器中運輸。 相關(guān)文件和記錄YJVL－ACX/Ⅱ201115 《危險材料運輸程序》生物安全管理手冊文件編號：YJVLASC/I201127第1頁 共2頁主題：應(yīng)急措施第1版 第0次修改頒布日期：2011年8月31日27 應(yīng)急措施 總則生物安全實驗室出現(xiàn)緊急情況時，為保證實驗室工作人員和環(huán)境的安全，對實驗室的工作人員緊急撤離實驗室提出要求。 實驗室副主任（生物安全管理員）負(fù)責(zé)工作人員的培訓(xùn)工作，使工作人員及時掌握水災(zāi)和其他自然災(zāi)害后或其他化學(xué)性等的生物危害控制程序和辦法。 對危害進(jìn)行評估，并采取進(jìn)一步措施降低災(zāi)害的損失。 當(dāng)遇水災(zāi)、地震或其他自然災(zāi)害時，應(yīng)采取隔離污染區(qū)域和污染源、有效消毒、疏散人員等緊急措施。 應(yīng)急程序內(nèi)容至少包括負(fù)責(zé)人、組織、應(yīng)急通訊、報告內(nèi)容、個體防護(hù)和應(yīng)對程序、應(yīng)急設(shè)備、撤離計劃和路線、污染源隔離和消毒滅菌、人員隔離和救治、現(xiàn)場隔離和控制、風(fēng)險溝通等內(nèi)容。 國際和國家關(guān)于道路、鐵路、水路和航空運輸危險材料的公約、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)適用，應(yīng)按國家或國際現(xiàn)行的規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)，包裝、標(biāo)示所運輸?shù)奈锲凡⑻峁┪募Y料。 實驗室負(fù)責(zé)人或其授權(quán)人員應(yīng)負(fù)責(zé)向為實驗室送交危險材料的所有部門提供適當(dāng)?shù)倪\輸指南和說明。 相關(guān)文件和記錄YJVL－ACX/Ⅱ201118《實驗室危險廢棄物處理程序》YJVLJL/Ⅳ201181《廢棄物處理記錄》生物安全管理手冊文件編號：YJVLASC/I201126第1頁 共1頁主題：危險材料運輸?shù)?版 第0次修改頒布日期：2011年8月31日26 危險材料運輸 總則為了加強傳染性樣品等危險材料運輸管理，檢測實驗室依據(jù)國家和國際規(guī)定的操作要求，制定對危險材料在實驗室內(nèi)、實驗室所在機構(gòu)內(nèi)及機構(gòu)外部運輸?shù)囊?guī)定。在消毒滅菌或最終處置之前，應(yīng)存放在制定的安全地方。 由經(jīng)過培訓(xùn)的實驗室工作人員集中處理危險廢棄物，并做好廢棄物處理記錄（包括廢棄物處理效果評價等）。 實驗室負(fù)責(zé)人應(yīng)制定對危險廢物處理和處置的政策和程序，包括對排放標(biāo)準(zhǔn)及監(jiān)測的規(guī)定。 職責(zé)實驗室實驗負(fù)責(zé)人對實驗室廢棄物處置負(fù)責(zé)，實驗室工作人員必須認(rèn)真執(zhí)行各項要求。 評審方式主要是實驗室管理層采用會議形式評審。有下列情況之一時，隨時進(jìn)行質(zhì)量體系評審。 相關(guān)文件和記錄YJVL－ACX/Ⅱ201127 《內(nèi)部審核程序》YJVLJL/Ⅳ201167 《內(nèi)部審核年度計劃表》YJVLJL/Ⅳ201168 《內(nèi)部審核實施計劃表》YJVLJL/Ⅳ201169 《內(nèi)部審核檢查記錄表》生物安全管理手冊文件編號：YJVLASC/I201124第1頁 共1頁主題：管理評審第1版 第0次修改頒布日期：2011年8月31日24 管理評審 總則為了衡量安全管理體系是否符合自身實際狀況，實驗室生物安全管理委員會對本實驗室安全管理體系及其全部活動進(jìn)行評審，包括設(shè)施設(shè)備的狀態(tài)、人員狀態(tài)、實驗室相關(guān)的活動、變更、事件、事故等。，內(nèi)審的首日召開首次會議由內(nèi)審組長召集相關(guān)部門和人員宣布審核計劃說明有關(guān)事宜。 內(nèi)審的依據(jù)a）實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則；b）本實驗室質(zhì)量體系文件；c）相關(guān)的法律、法規(guī)；d) 相關(guān)合同。生物安全管理手冊文件編號：YJVLASC/I201122第3頁 共3頁主題：持續(xù)改進(jìn)第1版 第0次修改頒布日期：2011年8月31日 生物安全負(fù)責(zé)人和生物安全管理員應(yīng)協(xié)助實驗室負(fù)責(zé)人匯總本實驗室持續(xù)改進(jìn)的情況并輸入管理評審。 持續(xù)改進(jìn)制度 實驗室負(fù)責(zé)人 、生物安全負(fù)責(zé)人、生物安全管理員應(yīng)在其職權(quán)范圍內(nèi)進(jìn)行審批，并提供相應(yīng)的資源，需要時進(jìn)行必要的協(xié)調(diào)。 漸進(jìn)式持續(xù)改進(jìn)的實施 漸進(jìn)的持續(xù)改進(jìn)應(yīng)不斷地尋求對過程的有效性和效率的改進(jìn)，而不是等出現(xiàn)了問題才去尋求改進(jìn)的機會。 突破性項目改進(jìn)應(yīng)遵循管理的系統(tǒng)方法，即立項/策劃/形成計劃/實施/驗證/評價。生物安全管理員負(fù)責(zé)對生物安全項持續(xù)改進(jìn)的確認(rèn)和落實情況。生物安全管理手冊文件編號：YJVLASC/I201121第2頁 共2頁主題：預(yù)防措施第1版 第0次修改頒布日期：2011年8月31日 預(yù)防措施實施情況由業(yè)務(wù)室生物安全管理員進(jìn)行匯總報生物安全負(fù)責(zé)人作為管理評審的輸入。必要時，驗證可通過詢問、現(xiàn)場觀察、查閱記錄，確定潛在不符合的原因是否已被消除，或潛在不符合趨勢是否被遏制或下降。 責(zé)任部門應(yīng)按批準(zhǔn)的措施方案組織實施預(yù)防措施并對其過程加以控制，記錄實施情況。 職責(zé)生物安全管理員負(fù)責(zé)對不符合生物安全項的確認(rèn)，生物安全管理委員會負(fù)責(zé)監(jiān)督和檢查對不符合工作的預(yù)防及改進(jìn)措施的落實。需要時，生物安全負(fù)責(zé)人應(yīng)會同技術(shù)負(fù)責(zé)人共同組織驗證。e）方法和程序；f）消耗品；生物安全管理手冊文件編號：YJVLASC/I201120第2頁 共2頁主題：糾正措施第1版 第0次修改頒布日期：2011年8月31日g）設(shè)施與環(huán)境等。 糾正措施的政策和程序 安全負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)編制《糾正措施控制程序》并組織實施。 不符合項的識別和控制要求，實驗室管理層應(yīng)按需要采取以下措施：a）將解決問題的責(zé)任落實到個人；b）明確規(guī)定應(yīng)采取的措施； c）只要發(fā)現(xiàn)很