【正文】 文件編號：YJVLASC/I201122第3頁 共3頁主題：持續(xù)改進第1版 第0次修改頒布日期：2011年8月31日 生物安全負責人和生物安全管理員應(yīng)協(xié)助實驗室負責人匯總本實驗室持續(xù)改進的情況并輸入管理評審。，內(nèi)審的首日召開首次會議由內(nèi)審組長召集相關(guān)部門和人員宣布審核計劃說明有關(guān)事宜。 相關(guān)文件和記錄YJVL－ACX/Ⅱ201127 《內(nèi)部審核程序》YJVLJL/Ⅳ201167 《內(nèi)部審核年度計劃表》YJVLJL/Ⅳ201168 《內(nèi)部審核實施計劃表》YJVLJL/Ⅳ201169 《內(nèi)部審核檢查記錄表》生物安全管理手冊文件編號：YJVLASC/I201124第1頁 共1頁主題：管理評審第1版 第0次修改頒布日期：2011年8月31日24 管理評審 總則為了衡量安全管理體系是否符合自身實際狀況，實驗室生物安全管理委員會對本實驗室安全管理體系及其全部活動進行評審，包括設(shè)施設(shè)備的狀態(tài)、人員狀態(tài)、實驗室相關(guān)的活動、變更、事件、事故等。 評審方式主要是實驗室管理層采用會議形式評審。 實驗室負責人應(yīng)制定對危險廢物處理和處置的政策和程序，包括對排放標準及監(jiān)測的規(guī)定。在消毒滅菌或最終處置之前，應(yīng)存放在制定的安全地方。 實驗室負責人或其授權(quán)人員應(yīng)負責向為實驗室送交危險材料的所有部門提供適當?shù)倪\輸指南和說明。 應(yīng)急程序內(nèi)容至少包括負責人、組織、應(yīng)急通訊、報告內(nèi)容、個體防護和應(yīng)對程序、應(yīng)急設(shè)備、撤離計劃和路線、污染源隔離和消毒滅菌、人員隔離和救治、現(xiàn)場隔離和控制、風險溝通等內(nèi)容。 對危害進行評估，并采取進一步措施降低災(zāi)害的損失。 相關(guān)文件和記錄YJVL－ACX/Ⅱ201115 《危險材料運輸程序》生物安全管理手冊文件編號：YJVLASC/I201127第1頁 共2頁主題：應(yīng)急措施第1版 第0次修改頒布日期：2011年8月31日27 應(yīng)急措施 總則生物安全實驗室出現(xiàn)緊急情況時，為保證實驗室工作人員和環(huán)境的安全，對實驗室的工作人員緊急撤離實驗室提出要求。 運輸要求，包括危險材料在實驗室內(nèi)、實驗室所在機構(gòu)內(nèi)及機構(gòu)外部的運輸，應(yīng)符合國家和國際規(guī)定的要求。生物安全管理手冊文件編號：YJVLASC/I201125第2頁 共2頁主題：廢物處置第1版 第0次修改頒布日期：2011年8月31日 銳器（包括針頭、小刀、金屬和玻璃等）應(yīng)直接棄置于耐扎的容器內(nèi)。應(yīng)征詢相關(guān)主管部門的意見和建議。 管理評審的實施，經(jīng)實驗室負責人批準后執(zhí)行。 內(nèi)審的實施。需要時，及時報告其進展和效果。 突破性項目改進的步驟：生物安全管理手冊文件編號：YJVLASC/I201122第2頁 共3頁主題：持續(xù)改進第1版 第0次修改頒布日期：2011年8月31日a）確定持續(xù)改進的目標和框架；b）對現(xiàn)有過程進行分析和識別變更的機會；c）確定并策劃過程改進；d）實施改進；e）驗證和確認過程的改進；f）完成改進,包括總結(jié)經(jīng)驗和教訓。 相關(guān)文件和記錄YJVL－ACX/Ⅱ201126《糾正、預(yù)防措施及改進控制程序》YJVLJL/Ⅳ201161 《不符合工作糾正、預(yù)防和改進記錄表》生物安全管理手冊文件編號：YJVLASC/I201122第1頁 共3頁主題：持續(xù)改進第1版 第0次修改頒布日期：2011年8月31日22 持續(xù)改進 總則持續(xù)改進、不斷提高本實驗室生物安全管理體系運行的有效性，保證實驗室實驗室安全。需要時，生物安全負責人應(yīng)會同技術(shù)負責人共同組織驗證。 附加審核當發(fā)現(xiàn)不符合或偏離可能會對符合本實驗室有關(guān)政策和程序，生物安全負責人應(yīng)在證實了問題嚴重性或?qū)I(yè)務(wù)的危害程度，且糾正措施完成后，組織內(nèi)審員按《內(nèi)部審核控制程序》規(guī)定對相關(guān)活動區(qū)域進行附加審核，以確定糾正措施的有效性。 安全負責人組織識別糾正措施的需求，當確定需采取糾正措施時應(yīng)下達或指定有關(guān)人員下達《不合格報告及糾正/預(yù)防措施表》，以描述不合格的事實，并送達責任部門或人員。 相關(guān)文件YJVL－ACX/Ⅱ201123《安全工作計劃及檢查總結(jié)程序》生物安全管理手冊文件編號：YJVLASC/I201119第1頁 共1頁主題：不符合項的識別和控制第1版 第0次修改頒布日期：2011年8月31日19 不符合項的識別和控制 總則實驗室當發(fā)現(xiàn)不符合實驗室所制定的安全管理體系的要求，對不符合項進行識別和控制，及時采取預(yù)防措施。 安全負責人負責實驗室生物安全的全面管理，檢查、督促生物安全監(jiān)督員工作，每季度進行科室生物安全工作檢查。 安全管理體系文件應(yīng)具備唯一識別性，文件中應(yīng)包括以下信息：a）標題；b）文件編號、版本號、修訂號；c）頁數(shù)；d）生效日期；生物安全管理手冊文件編號：YJVLASC/I201116第2頁 共2頁主題：文件控制第1版 第0次修改頒布日期：2011年8月31日e）編制人、審核人、批準人；f）參考文獻或編制依據(jù)。 管理要求 實驗室應(yīng)對所有管理體系文件進行控制，制定和維持文件控制程序，確保實驗室人員使用現(xiàn)行有效的文件。（指示標識） 實驗室入口處應(yīng)有標識，明確說明生物防護級別、操作的致病性生物因子、實驗室負責人姓名、緊急聯(lián)絡(luò)方式和國際通用的生物危險符號；適用時，應(yīng)同時注明其他危險。 職責生物安全負責人和管理人負責標識的管理。 所有記錄應(yīng)易于閱讀，便于檢索。 管理要求、危害評估記錄和危險廢棄物記錄等組成。 應(yīng)指定專人監(jiān)督內(nèi)務(wù)工作，應(yīng)定期評價內(nèi)務(wù)工作的質(zhì)量。 職責實驗室主任（生物安全負責人）具體負責實驗室內(nèi)務(wù)行為的監(jiān)督與檢查。實驗室的實驗項目主要包括動物疫病的監(jiān)測和檢測等。 實驗室對關(guān)鍵消耗品、供應(yīng)品和服務(wù)的供應(yīng)商進行評價，并保存評價記錄和允許使用的供應(yīng)商名單。、校準或驗證時間、下次校準或驗證時間、準用或停用狀態(tài)。g）洗眼裝置實驗室工作區(qū)配置洗眼裝置。（初級防護屏障）a) 防護服裝必要時，工作人員要穿防護實驗服。b )密閉性和內(nèi)表面實驗室的墻壁、天花板和地面的表面光滑、易清潔、不積塵、不滲水、不凝集蒸汽、耐化學品和消毒劑的腐蝕。 相關(guān)文件YJVL－ACX/Ⅱ201101 《實驗室人員培訓與評估程序》YJVL－ACX/Ⅱ201103 《人員準入程序》YJVLJL/Ⅳ201120 《年度人員培訓記錄表》YJVLJL/Ⅳ201129 《實驗室工作人員身體狀況表》生物安全管理手冊文件編號：YJVLASC/I201110第1頁 共3頁主題：設(shè)施設(shè)備管理第1版 第0次修改頒布日期：2011年8月31日10 設(shè)施設(shè)備管理 總則根據(jù)生物安全水平的分級情況，實驗室的設(shè)施、設(shè)備都必須符合國家相關(guān)生物安全水平等級的標準和要求。 人員健康管理 實驗室工作人員必須在身體狀況良好的情況下，方可進入實驗室工作。須閱讀相應(yīng)的安全手冊并書面確認已接受過適當?shù)呐嘤?，閱讀并理解和掌握了手冊內(nèi)容，包括其執(zhí)行日期。本實驗室人員均具有公益性事業(yè)單位編制，不使用臨時人員。各類文件的借閱和查詢，均需要批準和登記，注意保密，妥善保管，不得轉(zhuǎn)借、損毀、污染和涂改。 實驗室工作人員都應(yīng)熟悉與自己相關(guān)的文件，嚴格按照生物安全管理體系文件的要求開展工作，不允許開展違反生物安全管理規(guī)定的活動。實驗室建立有相應(yīng)的維持程序來控制管理體系的所有文件，并將這些文件傳達到全體人員，并被理解和執(zhí)行。c） 實驗室管理層是否確保了安全檢查的執(zhí)行，是否對工作場所實施了檢查。實驗室監(jiān)督管理分為外部和內(nèi)部監(jiān)督。因此，實驗室應(yīng)加強對化學品的監(jiān)督管理，制定適用的管理程序，以保證各項工作順利進行。實驗室配備有相應(yīng)資質(zhì)的管理、技術(shù)和后勤服務(wù)人員，滿足生物安全實驗室的要求。 全力委派順序為保證實驗室生物安全管理活動的正常進行，防止實驗室行政管理、技術(shù)管理和生物安全管理的真空，本實驗室對代理權(quán)限作出下述委派令：當實驗室主任（生物安全負責人）不在時，由副主任（生物安全管理員）代其行使職能；當主任和副主任均不在時，由實驗室其他負責人代其行使職能。 個人責任a）充分認識和理解所從事工作的風險。生物安全管理手冊文件編號：YJVLASC/I201106第3頁 共3頁主題：組織與管理第1版 第0次修改頒布日期：2011年8月31日g）負責對涉及感染性物質(zhì)的研究計劃、方案以及操作程序等，實施前的生物安全審查。d）為員工提供持續(xù)培訓及繼續(xù)教育的機會，保證員工可以勝任所分配的工作。d）明確實驗室的組織和管理結(jié)構(gòu)，包括與其他相關(guān)機構(gòu)的關(guān)系。 材料安全數(shù)據(jù)單 material safety data sheet，MSDS詳細提供某材料的危險性和使用注意事項等信息的技術(shù)通報。 定向氣流directional airflow特指從污染概率小區(qū)域流向污染概率大區(qū)域的受控制的氣流。、實施和持續(xù)改進生物安全管理體系，確保生物安全管理體系的有效運行。 編寫依據(jù) 國務(wù)院令 第424號 《病原微生物實驗室生物安全管理條例》（）； 中華人民共和國國家標準《生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范》（GB 503462004）； 中華人民共和國國家標準 《實驗室生物安全通用要求》（GB 194892008）； 中國合格評定國家認可委員會《實驗室生物安全認可準則》（CNASCL05:2009）； 《獸醫(yī)實驗室生物安全管理要求通則》（NY/T 19482010）；生物安全管理手冊文件編號：YJVLASC/I201102第2頁 共3頁主題：實驗室簡介第1版 第0次修改頒布日期：2011年8月31日 中華人民共和國農(nóng)業(yè)部 《高致病性動物病原微生物實驗室生物安全管理審批辦法》（）； 中華人民共和國農(nóng)業(yè)部《動物病原微生物分類名錄》（）； 《微生物和生物醫(yī)學實驗室生物安全通用準則》（WS 2332002）； 世界衛(wèi)生組織 《實驗室生物安全手冊》（第三版）； 中華人民共和國國家標準《實驗動物環(huán)境與設(shè)施》（GB 149252001）； 中華人民共和國國家標準《檢測和校準實驗室能力的通用要求》（GB/T 170252002）； 中華人民共和國國家標準《采暖、通風、空調(diào)、凈化設(shè)備術(shù)語》（GB/T 168031997） 中華人民共和國國家標準 《空氣過濾器》（GB/T 1429593）； 《國際動物衛(wèi)生法典》（OIE 2002）； 《危險化學品安全管理條例》（）。主要負責全區(qū)動物疫病診斷、監(jiān)測；負責全區(qū)動物疫病、血清學診斷；檢驗新技術(shù)、新方法的收集、推廣；承擔其他部門委托的其它工作。手冊編號YJVL/PGL2011受控狀態(tài)沅江市獸醫(yī)實驗室安全管理手冊 BIOSAFETY PROGRAMFILE（依據(jù)實驗室生物安全通用要求 GB 194892008《獸醫(yī)實驗室生物安全管理要求通則》（NY/T 19482010））（第一版）地址：沅江市金沙路100號郵編：413100電話：07372721722———————————————————————編制：李小芳 鐘 忠審核：趙衛(wèi)兵批準：熊見春2011年 08月 31 日 發(fā)布2011年 11月 01 日 實施生物安全管理手冊批準頁第1頁 共1頁主題：批準頁第1版 第0次修改頒布日期：2011年8月31日 生物安全管理手冊YJVL/PGL2011（第一版）發(fā)放編號：受控狀態(tài)：□受控 □非受控編 制 人：李小芳 鐘 忠審 核 人：趙衛(wèi)兵批 準 人：熊見春持有人簽字：生物安全管理手冊目 錄第1頁 共2頁主題：目 錄第1版 第0次修改頒布日期：2011年8月31日第一章 前言……………………………………………………………………4第二章 實驗室簡介……………………………………………………………5第三章 使用范圍………………………………………………………………8第四章 管理方針與目標………………………………………………………9第五章 術(shù)語和定義……………………………………………………………10第六章 組織與管理……………………………………………………………12第七章 生物安全管理體系……………………………………………………15第八章 生物安全管理體系文件的管理………………………………………18第九章 人員管理………………………………………………………………21第十章 設(shè)施設(shè)備管理…………………………………………………………24第十一章 材料管理………………………………………………………………27第十二章 活動管理………………………………………………………………28第十三章 內(nèi)務(wù)管理………………………………………………………………29第十四章 記錄管理………………………………………………………………31第十五章 標識管理………………………………………………………………32第十六章 文件控制………………………………………………………………33第十七章 安全計劃………………………………………………………………35第十八章 安全檢查………………………………………………………………36第十九章 不