【正文】 文件編號：YJVLASC/I201122第3頁 共3頁主題：持續(xù)改進(jìn)第1版 第0次修改頒布日期：2011年8月31日 生物安全負(fù)責(zé)人和生物安全管理員應(yīng)協(xié)助實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人匯總本實(shí)驗(yàn)室持續(xù)改進(jìn)的情況并輸入管理評審。，內(nèi)審的首日召開首次會議由內(nèi)審組長召集相關(guān)部門和人員宣布審核計劃說明有關(guān)事宜。 相關(guān)文件和記錄YJVL－ACX/Ⅱ201127 《內(nèi)部審核程序》YJVLJL/Ⅳ201167 《內(nèi)部審核年度計劃表》YJVLJL/Ⅳ201168 《內(nèi)部審核實(shí)施計劃表》YJVLJL/Ⅳ201169 《內(nèi)部審核檢查記錄表》生物安全管理手冊文件編號：YJVLASC/I201124第1頁 共1頁主題：管理評審第1版 第0次修改頒布日期：2011年8月31日24 管理評審 總則為了衡量安全管理體系是否符合自身實(shí)際狀況，實(shí)驗(yàn)室生物安全管理委員會對本實(shí)驗(yàn)室安全管理體系及其全部活動進(jìn)行評審，包括設(shè)施設(shè)備的狀態(tài)、人員狀態(tài)、實(shí)驗(yàn)室相關(guān)的活動、變更、事件、事故等。 評審方式主要是實(shí)驗(yàn)室管理層采用會議形式評審。 實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)制定對危險廢物處理和處置的政策和程序，包括對排放標(biāo)準(zhǔn)及監(jiān)測的規(guī)定。在消毒滅菌或最終處置之前，應(yīng)存放在制定的安全地方。 實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人或其授權(quán)人員應(yīng)負(fù)責(zé)向?yàn)閷?shí)驗(yàn)室送交危險材料的所有部門提供適當(dāng)?shù)倪\(yùn)輸指南和說明。 應(yīng)急程序內(nèi)容至少包括負(fù)責(zé)人、組織、應(yīng)急通訊、報告內(nèi)容、個體防護(hù)和應(yīng)對程序、應(yīng)急設(shè)備、撤離計劃和路線、污染源隔離和消毒滅菌、人員隔離和救治、現(xiàn)場隔離和控制、風(fēng)險溝通等內(nèi)容。 對危害進(jìn)行評估，并采取進(jìn)一步措施降低災(zāi)害的損失。 相關(guān)文件和記錄YJVL－ACX/Ⅱ201115 《危險材料運(yùn)輸程序》生物安全管理手冊文件編號：YJVLASC/I201127第1頁 共2頁主題：應(yīng)急措施第1版 第0次修改頒布日期：2011年8月31日27 應(yīng)急措施 總則生物安全實(shí)驗(yàn)室出現(xiàn)緊急情況時，為保證實(shí)驗(yàn)室工作人員和環(huán)境的安全，對實(shí)驗(yàn)室的工作人員緊急撤離實(shí)驗(yàn)室提出要求。 運(yùn)輸要求，包括危險材料在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)、實(shí)驗(yàn)室所在機(jī)構(gòu)內(nèi)及機(jī)構(gòu)外部的運(yùn)輸，應(yīng)符合國家和國際規(guī)定的要求。生物安全管理手冊文件編號：YJVLASC/I201125第2頁 共2頁主題：廢物處置第1版 第0次修改頒布日期：2011年8月31日 銳器（包括針頭、小刀、金屬和玻璃等）應(yīng)直接棄置于耐扎的容器內(nèi)。應(yīng)征詢相關(guān)主管部門的意見和建議。 管理評審的實(shí)施，經(jīng)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后執(zhí)行。 內(nèi)審的實(shí)施。需要時，及時報告其進(jìn)展和效果。 突破性項(xiàng)目改進(jìn)的步驟：生物安全管理手冊文件編號：YJVLASC/I201122第2頁 共3頁主題：持續(xù)改進(jìn)第1版 第0次修改頒布日期：2011年8月31日a）確定持續(xù)改進(jìn)的目標(biāo)和框架；b）對現(xiàn)有過程進(jìn)行分析和識別變更的機(jī)會；c）確定并策劃過程改進(jìn)；d）實(shí)施改進(jìn)；e）驗(yàn)證和確認(rèn)過程的改進(jìn)；f）完成改進(jìn),包括總結(jié)經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)。 相關(guān)文件和記錄YJVL－ACX/Ⅱ201126《糾正、預(yù)防措施及改進(jìn)控制程序》YJVLJL/Ⅳ201161 《不符合工作糾正、預(yù)防和改進(jìn)記錄表》生物安全管理手冊文件編號：YJVLASC/I201122第1頁 共3頁主題：持續(xù)改進(jìn)第1版 第0次修改頒布日期：2011年8月31日22 持續(xù)改進(jìn) 總則持續(xù)改進(jìn)、不斷提高本實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系運(yùn)行的有效性，保證實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室安全。需要時，生物安全負(fù)責(zé)人應(yīng)會同技術(shù)負(fù)責(zé)人共同組織驗(yàn)證。 附加審核當(dāng)發(fā)現(xiàn)不符合或偏離可能會對符合本實(shí)驗(yàn)室有關(guān)政策和程序，生物安全負(fù)責(zé)人應(yīng)在證實(shí)了問題嚴(yán)重性或?qū)I(yè)務(wù)的危害程度，且糾正措施完成后，組織內(nèi)審員按《內(nèi)部審核控制程序》規(guī)定對相關(guān)活動區(qū)域進(jìn)行附加審核，以確定糾正措施的有效性。 安全負(fù)責(zé)人組織識別糾正措施的需求，當(dāng)確定需采取糾正措施時應(yīng)下達(dá)或指定有關(guān)人員下達(dá)《不合格報告及糾正/預(yù)防措施表》，以描述不合格的事實(shí)，并送達(dá)責(zé)任部門或人員。 相關(guān)文件YJVL－ACX/Ⅱ201123《安全工作計劃及檢查總結(jié)程序》生物安全管理手冊文件編號：YJVLASC/I201119第1頁 共1頁主題：不符合項(xiàng)的識別和控制第1版 第0次修改頒布日期：2011年8月31日19 不符合項(xiàng)的識別和控制 總則實(shí)驗(yàn)室當(dāng)發(fā)現(xiàn)不符合實(shí)驗(yàn)室所制定的安全管理體系的要求，對不符合項(xiàng)進(jìn)行識別和控制，及時采取預(yù)防措施。 安全負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室生物安全的全面管理，檢查、督促生物安全監(jiān)督員工作，每季度進(jìn)行科室生物安全工作檢查。 安全管理體系文件應(yīng)具備唯一識別性，文件中應(yīng)包括以下信息：a）標(biāo)題；b）文件編號、版本號、修訂號；c）頁數(shù)；d）生效日期；生物安全管理手冊文件編號：YJVLASC/I201116第2頁 共2頁主題：文件控制第1版 第0次修改頒布日期：2011年8月31日e）編制人、審核人、批準(zhǔn)人；f）參考文獻(xiàn)或編制依據(jù)。 管理要求 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對所有管理體系文件進(jìn)行控制，制定和維持文件控制程序，確保實(shí)驗(yàn)室人員使用現(xiàn)行有效的文件。（指示標(biāo)識） 實(shí)驗(yàn)室入口處應(yīng)有標(biāo)識，明確說明生物防護(hù)級別、操作的致病性生物因子、實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人姓名、緊急聯(lián)絡(luò)方式和國際通用的生物危險符號；適用時，應(yīng)同時注明其他危險。 職責(zé)生物安全負(fù)責(zé)人和管理人負(fù)責(zé)標(biāo)識的管理。 所有記錄應(yīng)易于閱讀，便于檢索。 管理要求、危害評估記錄和危險廢棄物記錄等組成。 應(yīng)指定專人監(jiān)督內(nèi)務(wù)工作，應(yīng)定期評價內(nèi)務(wù)工作的質(zhì)量。 職責(zé)實(shí)驗(yàn)室主任（生物安全負(fù)責(zé)人）具體負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)行為的監(jiān)督與檢查。實(shí)驗(yàn)室的實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目主要包括動物疫病的監(jiān)測和檢測等。 實(shí)驗(yàn)室對關(guān)鍵消耗品、供應(yīng)品和服務(wù)的供應(yīng)商進(jìn)行評價，并保存評價記錄和允許使用的供應(yīng)商名單。、校準(zhǔn)或驗(yàn)證時間、下次校準(zhǔn)或驗(yàn)證時間、準(zhǔn)用或停用狀態(tài)。g）洗眼裝置實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)配置洗眼裝置。（初級防護(hù)屏障）a) 防護(hù)服裝必要時，工作人員要穿防護(hù)實(shí)驗(yàn)服。b )密閉性和內(nèi)表面實(shí)驗(yàn)室的墻壁、天花板和地面的表面光滑、易清潔、不積塵、不滲水、不凝集蒸汽、耐化學(xué)品和消毒劑的腐蝕。 相關(guān)文件YJVL－ACX/Ⅱ201101 《實(shí)驗(yàn)室人員培訓(xùn)與評估程序》YJVL－ACX/Ⅱ201103 《人員準(zhǔn)入程序》YJVLJL/Ⅳ201120 《年度人員培訓(xùn)記錄表》YJVLJL/Ⅳ201129 《實(shí)驗(yàn)室工作人員身體狀況表》生物安全管理手冊文件編號：YJVLASC/I201110第1頁 共3頁主題：設(shè)施設(shè)備管理第1版 第0次修改頒布日期：2011年8月31日10 設(shè)施設(shè)備管理 總則根據(jù)生物安全水平的分級情況，實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施、設(shè)備都必須符合國家相關(guān)生物安全水平等級的標(biāo)準(zhǔn)和要求。 人員健康管理 實(shí)驗(yàn)室工作人員必須在身體狀況良好的情況下，方可進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室工作。須閱讀相應(yīng)的安全手冊并書面確認(rèn)已接受過適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)，閱讀并理解和掌握了手冊內(nèi)容，包括其執(zhí)行日期。本實(shí)驗(yàn)室人員均具有公益性事業(yè)單位編制，不使用臨時人員。各類文件的借閱和查詢，均需要批準(zhǔn)和登記，注意保密，妥善保管，不得轉(zhuǎn)借、損毀、污染和涂改。 實(shí)驗(yàn)室工作人員都應(yīng)熟悉與自己相關(guān)的文件，嚴(yán)格按照生物安全管理體系文件的要求開展工作，不允許開展違反生物安全管理規(guī)定的活動。實(shí)驗(yàn)室建立有相應(yīng)的維持程序來控制管理體系的所有文件，并將這些文件傳達(dá)到全體人員，并被理解和執(zhí)行。c） 實(shí)驗(yàn)室管理層是否確保了安全檢查的執(zhí)行，是否對工作場所實(shí)施了檢查。實(shí)驗(yàn)室監(jiān)督管理分為外部和內(nèi)部監(jiān)督。因此，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)加強(qiáng)對化學(xué)品的監(jiān)督管理，制定適用的管理程序，以保證各項(xiàng)工作順利進(jìn)行。實(shí)驗(yàn)室配備有相應(yīng)資質(zhì)的管理、技術(shù)和后勤服務(wù)人員，滿足生物安全實(shí)驗(yàn)室的要求。 全力委派順序?yàn)楸ＷC實(shí)驗(yàn)室生物安全管理活動的正常進(jìn)行，防止實(shí)驗(yàn)室行政管理、技術(shù)管理和生物安全管理的真空，本實(shí)驗(yàn)室對代理權(quán)限作出下述委派令：當(dāng)實(shí)驗(yàn)室主任（生物安全負(fù)責(zé)人）不在時，由副主任（生物安全管理員）代其行使職能；當(dāng)主任和副主任均不在時，由實(shí)驗(yàn)室其他負(fù)責(zé)人代其行使職能。 個人責(zé)任a）充分認(rèn)識和理解所從事工作的風(fēng)險。生物安全管理手冊文件編號：YJVLASC/I201106第3頁 共3頁主題：組織與管理第1版 第0次修改頒布日期：2011年8月31日g）負(fù)責(zé)對涉及感染性物質(zhì)的研究計劃、方案以及操作程序等，實(shí)施前的生物安全審查。d）為員工提供持續(xù)培訓(xùn)及繼續(xù)教育的機(jī)會，保證員工可以勝任所分配的工作。d）明確實(shí)驗(yàn)室的組織和管理結(jié)構(gòu)，包括與其他相關(guān)機(jī)構(gòu)的關(guān)系。 材料安全數(shù)據(jù)單 material safety data sheet，MSDS詳細(xì)提供某材料的危險性和使用注意事項(xiàng)等信息的技術(shù)通報。 定向氣流directional airflow特指從污染概率小區(qū)域流向污染概率大區(qū)域的受控制的氣流。、實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)生物安全管理體系，確保生物安全管理體系的有效運(yùn)行。 編寫依據(jù) 國務(wù)院令 第424號 《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》（）； 中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》（GB 503462004）； 中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn) 《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》（GB 194892008）； 中國合格評定國家認(rèn)可委員會《實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可準(zhǔn)則》（CNASCL05:2009）； 《獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理要求通則》（NY/T 19482010）；生物安全管理手冊文件編號：YJVLASC/I201102第2頁 共3頁主題：實(shí)驗(yàn)室簡介第1版 第0次修改頒布日期：2011年8月31日 中華人民共和國農(nóng)業(yè)部 《高致病性動物病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理審批辦法》（）； 中華人民共和國農(nóng)業(yè)部《動物病原微生物分類名錄》（）； 《微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則》（WS 2332002）； 世界衛(wèi)生組織 《實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊》（第三版）； 中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)《實(shí)驗(yàn)動物環(huán)境與設(shè)施》（GB 149252001）； 中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》（GB/T 170252002）； 中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)《采暖、通風(fēng)、空調(diào)、凈化設(shè)備術(shù)語》（GB/T 168031997） 中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn) 《空氣過濾器》（GB/T 1429593）； 《國際動物衛(wèi)生法典》（OIE 2002）； 《危險化學(xué)品安全管理?xiàng)l例》（）。主要負(fù)責(zé)全區(qū)動物疫病診斷、監(jiān)測；負(fù)責(zé)全區(qū)動物疫病、血清學(xué)診斷；檢驗(yàn)新技術(shù)、新方法的收集、推廣；承擔(dān)其他部門委托的其它工作。手冊編號YJVL/PGL2011受控狀態(tài)沅江市獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室安全管理手冊 BIOSAFETY PROGRAMFILE（依據(jù)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求 GB 194892008《獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理要求通則》（NY/T 19482010））（第一版）地址：沅江市金沙路100號郵編：413100電話：07372721722———————————————————————編制：李小芳 鐘 忠審核：趙衛(wèi)兵批準(zhǔn)：熊見春2011年 08月 31 日 發(fā)布2011年 11月 01 日 實(shí)施生物安全管理手冊批準(zhǔn)頁第1頁 共1頁主題：批準(zhǔn)頁第1版 第0次修改頒布日期：2011年8月31日 生物安全管理手冊YJVL/PGL2011（第一版）發(fā)放編號：受控狀態(tài)：□受控 □非受控編 制 人：李小芳 鐘 忠審 核 人：趙衛(wèi)兵批 準(zhǔn) 人：熊見春持有人簽字：生物安全管理手冊目 錄第1頁 共2頁主題：目 錄第1版 第0次修改頒布日期：2011年8月31日第一章 前言……………………………………………………………………4第二章 實(shí)驗(yàn)室簡介……………………………………………………………5第三章 使用范圍………………………………………………………………8第四章 管理方針與目標(biāo)………………………………………………………9第五章 術(shù)語和定義……………………………………………………………10第六章 組織與管理……………………………………………………………12第七章 生物安全管理體系……………………………………………………15第八章 生物安全管理體系文件的管理………………………………………18第九章 人員管理………………………………………………………………21第十章 設(shè)施設(shè)備管理…………………………………………………………24第十一章 材料管理………………………………………………………………27第十二章 活動管理………………………………………………………………28第十三章 內(nèi)務(wù)管理………………………………………………………………29第十四章 記錄管理………………………………………………………………31第十五章 標(biāo)識管理………………………………………………………………32第十六章 文件控制………………………………………………………………33第十七章 安全計劃………………………………………………………………35第十八章 安全檢查………………………………………………………………36第十九章 不