【正文】 用良好微生物標(biāo)準(zhǔn)操作要求和（或）特殊操作要求。 應(yīng)制定日常清潔（包括消毒滅菌）計(jì)劃和清場(chǎng)消毒滅菌計(jì)劃，包括對(duì)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備和工作表面的消毒滅菌和清潔。 應(yīng)明確標(biāo)示出設(shè)施設(shè)備中存在危險(xiǎn)的部位。 無(wú)論什么原因，如果設(shè)備脫離了實(shí)驗(yàn)室的直接控制，待該設(shè)備返回后，應(yīng)在使用前對(duì)其性能進(jìn)行確認(rèn)并記錄。 危險(xiǎn)廢物應(yīng)棄置于專(zhuān)門(mén)設(shè)計(jì)的、專(zhuān)用的和有標(biāo)識(shí)的用于處置危險(xiǎn)廢物的容器內(nèi)，裝量不能超過(guò)建議的裝載容量?！∥ｋU(xiǎn)材料運(yùn)輸 應(yīng)制定對(duì)危險(xiǎn)材料運(yùn)輸?shù)恼吆统绦?，包括危險(xiǎn)材料在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)、實(shí)驗(yàn)室所在機(jī)構(gòu)內(nèi)及機(jī)構(gòu)外部的運(yùn)輸，應(yīng)符合國(guó)家和國(guó)際規(guī)定的要求。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)負(fù)責(zé)使所有人員（包括來(lái)訪(fǎng)者）熟悉應(yīng)急行動(dòng)計(jì)劃、撤離路線(xiàn)和緊急撤離的集合地點(diǎn)。 應(yīng)配備控制可燃物少量泄漏的工具包。 如果發(fā)生火警，應(yīng)立即尋求消防部門(mén)的援助，并告知實(shí)驗(yàn)室內(nèi)存在的危險(xiǎn)。50 / 50。 應(yīng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)備，需要時(shí)用于撲滅可控制的火情及幫助人員從火場(chǎng)撤離。 應(yīng)將可燃?xì)怏w或液體放置在遠(yuǎn)離熱源或打火源之處，避免陽(yáng)光直射。　應(yīng)急措施 應(yīng)制定應(yīng)急措施的政策和程序，包括生物性、化學(xué)性、物理性、放射性等緊急情況和火災(zāi)、水災(zāi)、冰凍、地震、人為破壞等任何意外緊急情況，還應(yīng)包括使留下的空建筑物處于盡可能安全狀態(tài)的措施，應(yīng)征詢(xún)相關(guān)主管部門(mén)的意見(jiàn)和建議。 應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)消毒滅菌含活性高致病性生物因子的廢物。 應(yīng)評(píng)估和避免危險(xiǎn)廢物處理和處置方法本身的風(fēng)險(xiǎn)。 應(yīng)在設(shè)施設(shè)備的顯著部位標(biāo)示出其唯一編號(hào)、校準(zhǔn)或驗(yàn)證日期、下次校準(zhǔn)或驗(yàn)證日期、準(zhǔn)用或停用狀態(tài)。 應(yīng)制定在發(fā)生事故或溢灑（包括生物、化學(xué)或放射性危險(xiǎn)材料）時(shí)，對(duì)設(shè)施設(shè)備去污染、清潔和消毒滅菌的專(zhuān)用方案（參見(jiàn)附錄C）。 不應(yīng)混用不同風(fēng)險(xiǎn)區(qū)的內(nèi)務(wù)程序和裝備。 實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)指定每項(xiàng)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人， i)。人事檔案應(yīng)包括（不限于）：a)員工的崗位職責(zé)說(shuō)明；b)崗位風(fēng)險(xiǎn)說(shuō)明及員工的知情同意證明；c)教育背景和專(zhuān)業(yè)資格證明；d)培訓(xùn)記錄，應(yīng)有員工與培訓(xùn)者的簽字及日期；e)員工的免疫、健康檢查、職業(yè)禁忌癥等資料；f)內(nèi)部和外部的繼續(xù)教育記錄及成績(jī)；g)與工作安全相關(guān)的意外事件、事故報(bào)告；h)有關(guān)確認(rèn)員工能力的證據(jù)，應(yīng)有能力評(píng)價(jià)的日期和承認(rèn)該員工能力的日期或期限；i)員工表現(xiàn)評(píng)價(jià)。 如果實(shí)驗(yàn)室聘用臨時(shí)工作人員，應(yīng)確保其有能力勝任所承擔(dān)的工作，了解并遵守實(shí)驗(yàn)室管理體系的要求。 應(yīng)記錄管理評(píng)審的發(fā)現(xiàn)及提出的措施，應(yīng)將評(píng)審發(fā)現(xiàn)和作為評(píng)審輸出的決定列入含目的、目標(biāo)和措施的工作計(jì)劃中，并告知實(shí)驗(yàn)室人員。 應(yīng)明確內(nèi)部審核程序并文件化，應(yīng)包括審核范圍、頻次、方法及所需的文件。　持續(xù)改進(jìn) 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)定期系統(tǒng)地評(píng)審管理體系，以識(shí)別所有潛在的不符合項(xiàng)來(lái)源、識(shí)別對(duì)管理體系或技術(shù)的改進(jìn)機(jī)會(huì)?！〖m正措施 糾正措施程序中應(yīng)包括識(shí)別問(wèn)題發(fā)生的根本原因的調(diào)查程序。需要時(shí)，實(shí)驗(yàn)室安全計(jì)劃應(yīng)包括（不限于）：a)實(shí)驗(yàn)室年度工作安排的說(shuō)明和介紹；b)安全和健康管理目標(biāo)；c)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估計(jì)劃；d)程序文件與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定與定期評(píng)審計(jì)劃；e)人員教育、培訓(xùn)及能力評(píng)估計(jì)劃；f)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)計(jì)劃；g)設(shè)施設(shè)備校準(zhǔn)、驗(yàn)證和維護(hù)計(jì)劃；h)危險(xiǎn)物品使用計(jì)劃；i)消毒滅菌計(jì)劃；j)廢物處置計(jì)劃；k)設(shè)備淘汰、購(gòu)置、更新計(jì)劃；l)演習(xí)計(jì)劃（包括泄漏處理、人員意外傷害、設(shè)施設(shè)備失效、消防、應(yīng)急預(yù)案等）；m)監(jiān)督及安全檢查計(jì)劃（包括核查表）；n)人員健康監(jiān)督及免疫計(jì)劃；o)審核與評(píng)審計(jì)劃；p)持續(xù)改進(jìn)計(jì)劃；q)外部供應(yīng)與服務(wù)計(jì)劃；r)行業(yè)最新進(jìn)展跟蹤計(jì)劃；s)與生物安全委員會(huì)相關(guān)的活動(dòng)計(jì)劃。文件可以用任何適當(dāng)?shù)拿浇楸４?，不限定為紙張?應(yīng)在須驗(yàn)證或校準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的明顯位置注明設(shè)備的可用狀態(tài)、驗(yàn)證周期、下次驗(yàn)證或校準(zhǔn)的時(shí)間等信息。 記錄可存儲(chǔ)于任何適當(dāng)?shù)拿浇?，?yīng)符合國(guó)家和地方的法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)的要求。 安全手冊(cè) 應(yīng)以安全管理體系文件為依據(jù)，制定實(shí)驗(yàn)室安全手冊(cè)（快速閱讀文件）；應(yīng)要求所有員工閱讀安全手冊(cè)并在工作區(qū)隨時(shí)可供使用；安全手冊(cè)宜包括（但不限于）以下內(nèi)容：a)緊急電話(huà)、聯(lián)系人； b)實(shí)驗(yàn)室平面圖、緊急出口、撤離路線(xiàn)；c)實(shí)驗(yàn)室標(biāo)識(shí)系統(tǒng)；d)生物危險(xiǎn)；e)化學(xué)品安全；f)輻射；g)機(jī)械安全；h)電氣安全；i)低溫、高熱；j)消防；k)個(gè)體防護(hù)；l)危險(xiǎn)廢物的處理和處置；m)事件、事故處理的規(guī)定和程序；n)從工作區(qū)撤離的規(guī)定和程序。安全要求不能低于國(guó)家和地方的相關(guān)規(guī)定及標(biāo)準(zhǔn)的要求。 有責(zé)任和義務(wù)避免因個(gè)人原因造成生物安全事件或事故。 應(yīng)為員工提供符合要求的適用實(shí)驗(yàn)物品和器材。 應(yīng)指導(dǎo)所有人員使用和應(yīng)用與其相關(guān)的安全管理體系文件及其實(shí)施要求，并評(píng)估其理解和運(yùn)用的能力。7　管理要求　組織和管理 實(shí)驗(yàn)室或其母體組織應(yīng)有明確的法律地位和從事相關(guān)活動(dòng)的資格。 動(dòng)物飼養(yǎng)間的緩沖間應(yīng)為氣鎖。 ，應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果，確定其排出的氣體是否需要經(jīng)過(guò)兩級(jí)HEPA過(guò)濾器的過(guò)濾后排出。 ，并具備對(duì)動(dòng)物飼養(yǎng)間的防護(hù)服或傳遞物品的表面進(jìn)行消毒滅菌的條件。 實(shí)驗(yàn)室的外部排風(fēng)口應(yīng)至少高出本實(shí)驗(yàn)室所在建筑的頂部2 m，應(yīng)有防風(fēng)、防雨、防鼠、防蟲(chóng)設(shè)計(jì)，但不應(yīng)影響氣體向上空排放。 ABSL2實(shí)驗(yàn)室 適用時(shí)。 圍護(hù)結(jié)構(gòu)的強(qiáng)度應(yīng)與所飼養(yǎng)的動(dòng)物種類(lèi)相適應(yīng)。 應(yīng)可以在原位對(duì)送風(fēng)HEPA過(guò)濾器進(jìn)行消毒滅菌和檢漏。 實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)圍護(hù)結(jié)構(gòu)的氣密性應(yīng)達(dá)到在關(guān)閉受測(cè)房間所有通路并維持房間內(nèi)的溫度在設(shè)計(jì)范圍上限的條件下，當(dāng)房間內(nèi)的空氣壓力上升到500Pa后，20 min內(nèi)自然衰減的氣壓小于250Pa。應(yīng)有嚴(yán)格限制進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的門(mén)禁措施，應(yīng)記錄進(jìn)入人員的個(gè)人資料、進(jìn)出時(shí)間、授權(quán)活動(dòng)區(qū)域等信息；對(duì)與實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行相關(guān)的關(guān)鍵區(qū)域也應(yīng)有嚴(yán)格和可靠的安保措施，避免非授權(quán)進(jìn)入。6．3．10 參數(shù)要求 實(shí)驗(yàn)室的圍護(hù)結(jié)構(gòu)應(yīng)能承受送風(fēng)機(jī)或排風(fēng)機(jī)異常時(shí)導(dǎo)致的空氣壓力載荷。 中央控制系統(tǒng)應(yīng)能對(duì)所有故障和控制指標(biāo)進(jìn)行報(bào)警，報(bào)警應(yīng)區(qū)分一般報(bào)警和緊急報(bào)警。 啟動(dòng)實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)系統(tǒng)時(shí)，應(yīng)先啟動(dòng)實(shí)驗(yàn)室排風(fēng)，后啟動(dòng)實(shí)驗(yàn)室送風(fēng)；關(guān)停時(shí)，應(yīng)先關(guān)閉生物安全柜等安全隔離裝置和排風(fēng)支管密閉閥，再關(guān)實(shí)驗(yàn)室送風(fēng)及密閉閥，后關(guān)實(shí)驗(yàn)室排風(fēng)及密閉閥。 生物安全柜、送風(fēng)機(jī)和排風(fēng)機(jī)、照明、自控系統(tǒng)、監(jiān)視和報(bào)警系統(tǒng)等應(yīng)配備不間斷備用電源，電力供應(yīng)應(yīng)至少維持30 min 。 所有下水管道應(yīng)有足夠的傾斜度和排量，確保管道內(nèi)不存水；管道的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)應(yīng)按需要安裝防回流裝置、存水彎（深度應(yīng)適用于空氣壓差的變化）或密閉閥門(mén)等；下水系統(tǒng)應(yīng)符合相應(yīng)的耐壓、耐熱、耐化學(xué)腐蝕的要求，安裝牢固，無(wú)泄漏，便于維護(hù)、清潔和檢查。 如果有真空裝置，應(yīng)有防止真空裝置的內(nèi)部被污染的措施；不應(yīng)將真空裝置安裝在實(shí)驗(yàn)場(chǎng)所之外。 應(yīng)有備用排風(fēng)機(jī)。 實(shí)驗(yàn)室的送風(fēng)應(yīng)經(jīng)過(guò)HEPA過(guò)濾器過(guò)濾，宜同時(shí)安裝初效和中效過(guò)濾器。 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)所有的門(mén)應(yīng)可自動(dòng)關(guān)閉，需要時(shí)，應(yīng)設(shè)觀察窗；門(mén)的開(kāi)啟方向不應(yīng)妨礙逃生。 。 應(yīng)按產(chǎn)品的設(shè)計(jì)要求安裝和使用生物安全柜。 應(yīng)配備適用的通訊設(shè)備。 若使用高毒性、放射性等物質(zhì)，應(yīng)配備相應(yīng)的安全設(shè)施、設(shè)備和個(gè)體防護(hù)裝備，應(yīng)符合國(guó)家、地方的相關(guān)規(guī)定和要求。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有足夠的空間和臺(tái)柜等擺放實(shí)驗(yàn)室設(shè)備和物品。 適用時(shí)，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)符合國(guó)家實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)設(shè)施標(biāo)準(zhǔn)的要求。、轉(zhuǎn)運(yùn)、收集、處理和處置危險(xiǎn)物料的安全。 實(shí)驗(yàn)室的安全保衛(wèi)應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)部門(mén)對(duì)該類(lèi)設(shè)施的安全管理規(guī)定和要求。 以ABSLABSLABSLABSL4（animal biosafety level，ABSL）表示包括從事動(dòng)物活體操作的實(shí)驗(yàn)室的相應(yīng)生物安全防護(hù)水平。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有機(jī)制監(jiān)控其所要求的活動(dòng)，以確保相關(guān)要求及時(shí)并有效地得以實(shí)施。 應(yīng)定期進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估或?qū)︼L(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告復(fù)審，評(píng)估的周期應(yīng)根據(jù)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)和風(fēng)險(xiǎn)特征而確定。 風(fēng)險(xiǎn)控制 risk control為降低風(fēng)險(xiǎn)而采取的綜合措施。 事件 incident導(dǎo)致或可能導(dǎo)致事故的情況。 氣鎖 air lock具備機(jī)械送排風(fēng)系統(tǒng)、整體消毒滅菌條件、化學(xué)噴淋（適用時(shí)）和壓力可監(jiān)控的氣密室，其門(mén)具有互鎖功能，不能同時(shí)處于開(kāi)啟狀態(tài)。實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求（GB194892008） 事故 accident造成死亡、疾病、傷害、損壞以及其他損失的意外情況。 高效空氣過(guò)濾器（HEPA過(guò)濾器）high efficiency particulate air filter 微粒為測(cè)試物，%的空氣過(guò)濾器。 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 risk assessment評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)大小以及確定是否可接受的全過(guò)程。 應(yīng)記錄風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估過(guò)程，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告應(yīng)注明評(píng)估時(shí)間、編審人員和所依據(jù)的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、研究報(bào)告、權(quán)威資料、數(shù)據(jù)等。 除考慮實(shí)驗(yàn)室自身活動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)外，還應(yīng)考慮外部人員活動(dòng)、使用外部提供的物品或服務(wù)所帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)。 以BSLBSLBSLBSL4（biosafety level，BSL）表示僅從事體外操作的實(shí)驗(yàn)室的相應(yīng)生物安全防護(hù)水平。 實(shí)驗(yàn)室的防火和安全通道設(shè)置應(yīng)符合國(guó)家的消防規(guī)定和要求，同時(shí)應(yīng)考慮生物安全的特殊要求；必要時(shí)，應(yīng)事先征詢(xún)消防主管部門(mén)的建議。、樣本、藥品、化學(xué)品和機(jī)密資料等被誤用、被偷盜和被不正當(dāng)使用的風(fēng)險(xiǎn)，并采取相應(yīng)的物理防范措施。 動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)，如：空間、進(jìn)出通道、解剖室、籠具等應(yīng)考慮動(dòng)物實(shí)驗(yàn)及動(dòng)物福利的要求。 實(shí)驗(yàn)室臺(tái)柜等和其擺放應(yīng)便于清潔，實(shí)驗(yàn)臺(tái)面應(yīng)防水、耐腐蝕、耐熱和堅(jiān)固。 若操作有毒、刺激性、放射性揮發(fā)物質(zhì)，應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的基礎(chǔ)上，配備適當(dāng)?shù)呢?fù)壓排風(fēng)柜。 應(yīng)配備適用的應(yīng)急器材，如消防器材、意外事故處理器材、急救器材等。 應(yīng)在操作病原微生物樣本的實(shí)驗(yàn)間內(nèi)配備生物安全柜。 、清潔衣物更換間和淋浴間；防護(hù)區(qū)應(yīng)至少包括防護(hù)服更換間、緩沖間及核心工作間。 實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)的地面應(yīng)防滲漏、完整、光潔、防滑、耐腐蝕、不起塵。 應(yīng)按產(chǎn)品的設(shè)計(jì)要求安裝生物安全柜和其排風(fēng)管道，可以將生物安全柜排出的空氣排入實(shí)驗(yàn)室的排風(fēng)管道系統(tǒng)。 生物型密閉閥與實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)相通的送風(fēng)管道和排風(fēng)管道應(yīng)牢固、易消毒滅菌、耐腐蝕、抗老化，宜使用不銹鋼管道；管道的密封性應(yīng)達(dá)到在關(guān)閉所有通路并維持管道內(nèi)的溫度在設(shè)計(jì)范圍上限的條件下，若使空氣壓力維持在500 Pa時(shí)，%。 如果有供氣（液）罐等，應(yīng)放在實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)外易更換和維護(hù)的位置，安裝牢固，不應(yīng)將不相容的氣體或液體放在一起。 實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)如果有下水系統(tǒng)，應(yīng)與建筑物的下水系統(tǒng)完全隔離；下水應(yīng)直接通向本實(shí)驗(yàn)室專(zhuān)用的消毒滅菌系統(tǒng)。6．3．6 電力供應(yīng)系統(tǒng) 電力供應(yīng)應(yīng)滿(mǎn)足實(shí)驗(yàn)室的所有用電要求，并應(yīng)有冗余。 核心工作間的緩沖間的入口處應(yīng)有指示核心工作間工作狀態(tài)的裝置（如：文字顯示或指示燈），必要時(shí)，應(yīng)同時(shí)設(shè)置限制進(jìn)入核心工作間的連鎖機(jī)制。 中央控制系統(tǒng)的信號(hào)采集間隔時(shí)間應(yīng)不超過(guò)1min，各參數(shù)應(yīng)易于區(qū)分和識(shí)