【正文】 用良好微生物標(biāo)準(zhǔn)操作要求和（或）特殊操作要求。 應(yīng)制定日常清潔（包括消毒滅菌）計劃和清場消毒滅菌計劃，包括對實驗室設(shè)備和工作表面的消毒滅菌和清潔。 應(yīng)明確標(biāo)示出設(shè)施設(shè)備中存在危險的部位。 無論什么原因，如果設(shè)備脫離了實驗室的直接控制，待該設(shè)備返回后，應(yīng)在使用前對其性能進(jìn)行確認(rèn)并記錄。 危險廢物應(yīng)棄置于專門設(shè)計的、專用的和有標(biāo)識的用于處置危險廢物的容器內(nèi)，裝量不能超過建議的裝載容量?！∥ｋU材料運(yùn)輸 應(yīng)制定對危險材料運(yùn)輸?shù)恼吆统绦颍ㄎｋU材料在實驗室內(nèi)、實驗室所在機(jī)構(gòu)內(nèi)及機(jī)構(gòu)外部的運(yùn)輸，應(yīng)符合國家和國際規(guī)定的要求。 實驗室應(yīng)負(fù)責(zé)使所有人員（包括來訪者）熟悉應(yīng)急行動計劃、撤離路線和緊急撤離的集合地點。 應(yīng)配備控制可燃物少量泄漏的工具包。 如果發(fā)生火警，應(yīng)立即尋求消防部門的援助，并告知實驗室內(nèi)存在的危險。50 / 50。 應(yīng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)備，需要時用于撲滅可控制的火情及幫助人員從火場撤離。 應(yīng)將可燃?xì)怏w或液體放置在遠(yuǎn)離熱源或打火源之處，避免陽光直射。　應(yīng)急措施 應(yīng)制定應(yīng)急措施的政策和程序，包括生物性、化學(xué)性、物理性、放射性等緊急情況和火災(zāi)、水災(zāi)、冰凍、地震、人為破壞等任何意外緊急情況，還應(yīng)包括使留下的空建筑物處于盡可能安全狀態(tài)的措施，應(yīng)征詢相關(guān)主管部門的意見和建議。 應(yīng)在實驗室內(nèi)消毒滅菌含活性高致病性生物因子的廢物。 應(yīng)評估和避免危險廢物處理和處置方法本身的風(fēng)險。 應(yīng)在設(shè)施設(shè)備的顯著部位標(biāo)示出其唯一編號、校準(zhǔn)或驗證日期、下次校準(zhǔn)或驗證日期、準(zhǔn)用或停用狀態(tài)。 應(yīng)制定在發(fā)生事故或溢灑（包括生物、化學(xué)或放射性危險材料）時，對設(shè)施設(shè)備去污染、清潔和消毒滅菌的專用方案（參見附錄C）。 不應(yīng)混用不同風(fēng)險區(qū)的內(nèi)務(wù)程序和裝備。 實驗室負(fù)責(zé)人應(yīng)指定每項實驗室活動的項目負(fù)責(zé)人， i)。人事檔案應(yīng)包括（不限于）：a)員工的崗位職責(zé)說明；b)崗位風(fēng)險說明及員工的知情同意證明；c)教育背景和專業(yè)資格證明；d)培訓(xùn)記錄，應(yīng)有員工與培訓(xùn)者的簽字及日期；e)員工的免疫、健康檢查、職業(yè)禁忌癥等資料；f)內(nèi)部和外部的繼續(xù)教育記錄及成績；g)與工作安全相關(guān)的意外事件、事故報告；h)有關(guān)確認(rèn)員工能力的證據(jù)，應(yīng)有能力評價的日期和承認(rèn)該員工能力的日期或期限；i)員工表現(xiàn)評價。 如果實驗室聘用臨時工作人員，應(yīng)確保其有能力勝任所承擔(dān)的工作，了解并遵守實驗室管理體系的要求。 應(yīng)記錄管理評審的發(fā)現(xiàn)及提出的措施，應(yīng)將評審發(fā)現(xiàn)和作為評審輸出的決定列入含目的、目標(biāo)和措施的工作計劃中，并告知實驗室人員。 應(yīng)明確內(nèi)部審核程序并文件化，應(yīng)包括審核范圍、頻次、方法及所需的文件?！〕掷m(xù)改進(jìn) 實驗室管理層應(yīng)定期系統(tǒng)地評審管理體系，以識別所有潛在的不符合項來源、識別對管理體系或技術(shù)的改進(jìn)機(jī)會?！〖m正措施 糾正措施程序中應(yīng)包括識別問題發(fā)生的根本原因的調(diào)查程序。需要時，實驗室安全計劃應(yīng)包括（不限于）：a)實驗室年度工作安排的說明和介紹；b)安全和健康管理目標(biāo)；c)風(fēng)險評估計劃；d)程序文件與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定與定期評審計劃；e)人員教育、培訓(xùn)及能力評估計劃；f)實驗室活動計劃；g)設(shè)施設(shè)備校準(zhǔn)、驗證和維護(hù)計劃；h)危險物品使用計劃；i)消毒滅菌計劃；j)廢物處置計劃；k)設(shè)備淘汰、購置、更新計劃；l)演習(xí)計劃（包括泄漏處理、人員意外傷害、設(shè)施設(shè)備失效、消防、應(yīng)急預(yù)案等）；m)監(jiān)督及安全檢查計劃（包括核查表）；n)人員健康監(jiān)督及免疫計劃；o)審核與評審計劃；p)持續(xù)改進(jìn)計劃；q)外部供應(yīng)與服務(wù)計劃；r)行業(yè)最新進(jìn)展跟蹤計劃；s)與生物安全委員會相關(guān)的活動計劃。文件可以用任何適當(dāng)?shù)拿浇楸４?，不限定為紙張?應(yīng)在須驗證或校準(zhǔn)的實驗室設(shè)備的明顯位置注明設(shè)備的可用狀態(tài)、驗證周期、下次驗證或校準(zhǔn)的時間等信息。 記錄可存儲于任何適當(dāng)?shù)拿浇?，?yīng)符合國家和地方的法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)的要求。 安全手冊 應(yīng)以安全管理體系文件為依據(jù)，制定實驗室安全手冊（快速閱讀文件）；應(yīng)要求所有員工閱讀安全手冊并在工作區(qū)隨時可供使用；安全手冊宜包括（但不限于）以下內(nèi)容：a)緊急電話、聯(lián)系人； b)實驗室平面圖、緊急出口、撤離路線；c)實驗室標(biāo)識系統(tǒng)；d)生物危險；e)化學(xué)品安全；f)輻射；g)機(jī)械安全；h)電氣安全；i)低溫、高熱；j)消防；k)個體防護(hù)；l)危險廢物的處理和處置；m)事件、事故處理的規(guī)定和程序；n)從工作區(qū)撤離的規(guī)定和程序。安全要求不能低于國家和地方的相關(guān)規(guī)定及標(biāo)準(zhǔn)的要求。 有責(zé)任和義務(wù)避免因個人原因造成生物安全事件或事故。 應(yīng)為員工提供符合要求的適用實驗物品和器材。 應(yīng)指導(dǎo)所有人員使用和應(yīng)用與其相關(guān)的安全管理體系文件及其實施要求，并評估其理解和運(yùn)用的能力。7　管理要求　組織和管理 實驗室或其母體組織應(yīng)有明確的法律地位和從事相關(guān)活動的資格。 動物飼養(yǎng)間的緩沖間應(yīng)為氣鎖。 ，應(yīng)根據(jù)風(fēng)險評估的結(jié)果，確定其排出的氣體是否需要經(jīng)過兩級HEPA過濾器的過濾后排出。 ，并具備對動物飼養(yǎng)間的防護(hù)服或傳遞物品的表面進(jìn)行消毒滅菌的條件。 實驗室的外部排風(fēng)口應(yīng)至少高出本實驗室所在建筑的頂部2 m，應(yīng)有防風(fēng)、防雨、防鼠、防蟲設(shè)計，但不應(yīng)影響氣體向上空排放。 ABSL2實驗室 適用時。 圍護(hù)結(jié)構(gòu)的強(qiáng)度應(yīng)與所飼養(yǎng)的動物種類相適應(yīng)。 應(yīng)可以在原位對送風(fēng)HEPA過濾器進(jìn)行消毒滅菌和檢漏。 實驗室防護(hù)區(qū)圍護(hù)結(jié)構(gòu)的氣密性應(yīng)達(dá)到在關(guān)閉受測房間所有通路并維持房間內(nèi)的溫度在設(shè)計范圍上限的條件下，當(dāng)房間內(nèi)的空氣壓力上升到500Pa后，20 min內(nèi)自然衰減的氣壓小于250Pa。應(yīng)有嚴(yán)格限制進(jìn)入實驗室的門禁措施，應(yīng)記錄進(jìn)入人員的個人資料、進(jìn)出時間、授權(quán)活動區(qū)域等信息；對與實驗室運(yùn)行相關(guān)的關(guān)鍵區(qū)域也應(yīng)有嚴(yán)格和可靠的安保措施，避免非授權(quán)進(jìn)入。6．3．10 參數(shù)要求 實驗室的圍護(hù)結(jié)構(gòu)應(yīng)能承受送風(fēng)機(jī)或排風(fēng)機(jī)異常時導(dǎo)致的空氣壓力載荷。 中央控制系統(tǒng)應(yīng)能對所有故障和控制指標(biāo)進(jìn)行報警，報警應(yīng)區(qū)分一般報警和緊急報警。 啟動實驗室通風(fēng)系統(tǒng)時，應(yīng)先啟動實驗室排風(fēng)，后啟動實驗室送風(fēng)；關(guān)停時，應(yīng)先關(guān)閉生物安全柜等安全隔離裝置和排風(fēng)支管密閉閥，再關(guān)實驗室送風(fēng)及密閉閥，后關(guān)實驗室排風(fēng)及密閉閥。 生物安全柜、送風(fēng)機(jī)和排風(fēng)機(jī)、照明、自控系統(tǒng)、監(jiān)視和報警系統(tǒng)等應(yīng)配備不間斷備用電源，電力供應(yīng)應(yīng)至少維持30 min 。 所有下水管道應(yīng)有足夠的傾斜度和排量，確保管道內(nèi)不存水；管道的關(guān)鍵節(jié)點應(yīng)按需要安裝防回流裝置、存水彎（深度應(yīng)適用于空氣壓差的變化）或密閉閥門等；下水系統(tǒng)應(yīng)符合相應(yīng)的耐壓、耐熱、耐化學(xué)腐蝕的要求，安裝牢固，無泄漏，便于維護(hù)、清潔和檢查。 如果有真空裝置，應(yīng)有防止真空裝置的內(nèi)部被污染的措施；不應(yīng)將真空裝置安裝在實驗場所之外。 應(yīng)有備用排風(fēng)機(jī)。 實驗室的送風(fēng)應(yīng)經(jīng)過HEPA過濾器過濾，宜同時安裝初效和中效過濾器。 實驗室內(nèi)所有的門應(yīng)可自動關(guān)閉，需要時，應(yīng)設(shè)觀察窗；門的開啟方向不應(yīng)妨礙逃生。 。 應(yīng)按產(chǎn)品的設(shè)計要求安裝和使用生物安全柜。 應(yīng)配備適用的通訊設(shè)備。 若使用高毒性、放射性等物質(zhì)，應(yīng)配備相應(yīng)的安全設(shè)施、設(shè)備和個體防護(hù)裝備，應(yīng)符合國家、地方的相關(guān)規(guī)定和要求。 實驗室應(yīng)有足夠的空間和臺柜等擺放實驗室設(shè)備和物品。 適用時，動物實驗室還應(yīng)符合國家實驗動物飼養(yǎng)設(shè)施標(biāo)準(zhǔn)的要求。、轉(zhuǎn)運(yùn)、收集、處理和處置危險物料的安全。 實驗室的安全保衛(wèi)應(yīng)符合國家相關(guān)部門對該類設(shè)施的安全管理規(guī)定和要求。 以ABSLABSLABSLABSL4（animal biosafety level，ABSL）表示包括從事動物活體操作的實驗室的相應(yīng)生物安全防護(hù)水平。 實驗室應(yīng)有機(jī)制監(jiān)控其所要求的活動，以確保相關(guān)要求及時并有效地得以實施。 應(yīng)定期進(jìn)行風(fēng)險評估或?qū)︼L(fēng)險評估報告復(fù)審，評估的周期應(yīng)根據(jù)實驗室活動和風(fēng)險特征而確定。 風(fēng)險控制 risk control為降低風(fēng)險而采取的綜合措施。 事件 incident導(dǎo)致或可能導(dǎo)致事故的情況。 氣鎖 air lock具備機(jī)械送排風(fēng)系統(tǒng)、整體消毒滅菌條件、化學(xué)噴淋（適用時）和壓力可監(jiān)控的氣密室，其門具有互鎖功能，不能同時處于開啟狀態(tài)。實驗室生物安全通用要求（GB194892008） 事故 accident造成死亡、疾病、傷害、損壞以及其他損失的意外情況。 高效空氣過濾器（HEPA過濾器）high efficiency particulate air filter 微粒為測試物，%的空氣過濾器。 風(fēng)險評估 risk assessment評估風(fēng)險大小以及確定是否可接受的全過程。 應(yīng)記錄風(fēng)險評估過程，風(fēng)險評估報告應(yīng)注明評估時間、編審人員和所依據(jù)的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、研究報告、權(quán)威資料、數(shù)據(jù)等。 除考慮實驗室自身活動的風(fēng)險外，還應(yīng)考慮外部人員活動、使用外部提供的物品或服務(wù)所帶來的風(fēng)險。 以BSLBSLBSLBSL4（biosafety level，BSL）表示僅從事體外操作的實驗室的相應(yīng)生物安全防護(hù)水平。 實驗室的防火和安全通道設(shè)置應(yīng)符合國家的消防規(guī)定和要求，同時應(yīng)考慮生物安全的特殊要求；必要時，應(yīng)事先征詢消防主管部門的建議。、樣本、藥品、化學(xué)品和機(jī)密資料等被誤用、被偷盜和被不正當(dāng)使用的風(fēng)險，并采取相應(yīng)的物理防范措施。 動物實驗室的設(shè)計，如：空間、進(jìn)出通道、解剖室、籠具等應(yīng)考慮動物實驗及動物福利的要求。 實驗室臺柜等和其擺放應(yīng)便于清潔，實驗臺面應(yīng)防水、耐腐蝕、耐熱和堅固。 若操作有毒、刺激性、放射性揮發(fā)物質(zhì)，應(yīng)在風(fēng)險評估的基礎(chǔ)上，配備適當(dāng)?shù)呢?fù)壓排風(fēng)柜。 應(yīng)配備適用的應(yīng)急器材，如消防器材、意外事故處理器材、急救器材等。 應(yīng)在操作病原微生物樣本的實驗間內(nèi)配備生物安全柜。 、清潔衣物更換間和淋浴間；防護(hù)區(qū)應(yīng)至少包括防護(hù)服更換間、緩沖間及核心工作間。 實驗室防護(hù)區(qū)內(nèi)的地面應(yīng)防滲漏、完整、光潔、防滑、耐腐蝕、不起塵。 應(yīng)按產(chǎn)品的設(shè)計要求安裝生物安全柜和其排風(fēng)管道，可以將生物安全柜排出的空氣排入實驗室的排風(fēng)管道系統(tǒng)。 生物型密閉閥與實驗室防護(hù)區(qū)相通的送風(fēng)管道和排風(fēng)管道應(yīng)牢固、易消毒滅菌、耐腐蝕、抗老化，宜使用不銹鋼管道；管道的密封性應(yīng)達(dá)到在關(guān)閉所有通路并維持管道內(nèi)的溫度在設(shè)計范圍上限的條件下，若使空氣壓力維持在500 Pa時，%。 如果有供氣（液）罐等，應(yīng)放在實驗室防護(hù)區(qū)外易更換和維護(hù)的位置，安裝牢固，不應(yīng)將不相容的氣體或液體放在一起。 實驗室防護(hù)區(qū)內(nèi)如果有下水系統(tǒng)，應(yīng)與建筑物的下水系統(tǒng)完全隔離；下水應(yīng)直接通向本實驗室專用的消毒滅菌系統(tǒng)。6．3．6 電力供應(yīng)系統(tǒng) 電力供應(yīng)應(yīng)滿足實驗室的所有用電要求，并應(yīng)有冗余。 核心工作間的緩沖間的入口處應(yīng)有指示核心工作間工作狀態(tài)的裝置（如：文字顯示或指示燈），必要時，應(yīng)同時設(shè)置限制進(jìn)入核心工作間的連鎖機(jī)制。 中央控制系統(tǒng)的信號采集間隔時間應(yīng)不超過1min，各參數(shù)應(yīng)易于區(qū)分和識