微生物限度檢查檢驗(yàn)方法驗(yàn)證方案(完整版)
【正文】 》 MEBO SOP 《超凈臺(tái)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》 MEBO SOP 《烘 箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》 MEBO SOP 《培養(yǎng)箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》 MEBO SOP 《生物安全柜標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》 MEBO SOP 《電子天平標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》 MEBO SMP 《 菌種管理制度 》 相關(guān)操作規(guī)程 序號(hào) 文件名稱(chēng) 文件編號(hào) 第 3 頁(yè) 共 12 頁(yè) 1 《高壓蒸汽滅菌鍋使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》 MEBO SOP 2 《超凈臺(tái)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》 MEBO SOP 3 《烘箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》 MEBO SOP 4 《培養(yǎng)箱 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》 MEBO SOP 5 《生物安全柜標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》 MEBO SOP 6 《電子天平標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》 MEBO SOP 7 《 菌種管理制度 》 MEBO SMP 5 驗(yàn)證用的測(cè)試儀器： 儀器名稱(chēng) 型號(hào) 制造廠商 立式壓力蒸汽滅菌器 LSB50L 上海市計(jì)量測(cè)試研究院 超凈工作臺(tái) VL5 造鑫企業(yè)有限公司 電熱恒溫鼓風(fēng)干燥箱 DHG9203A 上海一恒科技有限公司 培養(yǎng)箱 30300 REVCO 培養(yǎng)箱 RC030000TVBB 上海陽(yáng)光實(shí)驗(yàn)儀器有限公司 6 驗(yàn)證實(shí)施 驗(yàn)證時(shí)間安排 時(shí)間 項(xiàng)目 部門(mén) 責(zé)任人員 2020 年 10 月 19 日～ 2020 年 10月 21 日 確定驗(yàn)證方案：驗(yàn)證方案的編制、審批、確定 質(zhì)量部 莊雅萍 嚴(yán)嘉莉 2020 年 11月 23 日～ 2020 年 11月 28日 驗(yàn)證實(shí)施：驗(yàn)證前確認(rèn)、準(zhǔn)備工作和驗(yàn)證操作工作 生產(chǎn)部 質(zhì)量部 沈劍洪 嚴(yán)嘉莉 2020 年 11 月 28～ 2020 年 30 日 驗(yàn)證總結(jié)及后續(xù)措施：數(shù)據(jù)分析、匯總，驗(yàn)證報(bào)告編制、審批，落實(shí)糾正預(yù)防措施 質(zhì)量部 莊雅萍 嚴(yán)嘉 莉 蔣晨婷 驗(yàn)證操作 細(xì)菌、霉菌及酵母菌計(jì)數(shù)方法的驗(yàn)證 菌種 檢查所用的菌株傳代次數(shù)不得超過(guò) 5 代（從菌種保存中心獲得的冷凍干 第 4 頁(yè) 共 12 頁(yè) 燥菌種為 0 代），并采用適宜的菌種保藏技術(shù)，以保證試驗(yàn)菌株的生物學(xué)特性。然后，吸出孢子懸液（用管口帶有薄的無(wú)菌棉花或紗布能過(guò)濾菌絲的無(wú)菌毛細(xì)吸管）到無(wú)菌試管內(nèi)，用 %無(wú)菌氯化鈉溶液制成每1ml 含孢子數(shù) 50～ 100cfu 的孢子懸液。 5）結(jié)果判斷 在 3 次獨(dú)立的平行試驗(yàn)中，稀釋劑對(duì)照組的菌回收率（稀釋劑對(duì)照組的平均菌落數(shù)占菌液組的平均菌落數(shù)的百分率）應(yīng)均不低于 70％。方法同試驗(yàn)組，驗(yàn)證大腸埃希菌、大腸菌群、沙門(mén)菌檢查法時(shí)的陰性對(duì)照菌采用金黃色葡萄球菌；驗(yàn)證
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