微生物限度檢查檢驗方法驗證方案-文庫吧在線文庫
【正文】 共 12 頁 微生物限度檢查檢驗 方法驗證方案 方案編制 年 月 日 方案審核 年 月 日 方案批準(zhǔn) 年 月 日 上海美寶生命科技有限公司 1 目的 第 2 頁 共 12 頁 建立微生物限度檢查方法驗證，以確保采用的方法適合該樣品的微生物限度檢查。薄膜過濾法計數(shù)時，取定量試驗可能用的最低稀釋級供試液，過濾，沖洗，在最后一次的沖洗液中加入 50～100cfu 試驗菌，過濾，按薄膜過濾法測定取菌數(shù)。 菌種 檢查所用的菌株傳代次數(shù)不得超過 5 代（從菌種保存中心獲得的冷凍干燥菌種為 0 代），并采用適宜的菌種保藏技術(shù)，以保證試驗菌株的生物學(xué)特性。若試驗組檢出試驗菌，按此供試液制備法和控制菌檢查法 進行供試品的該控制菌檢查；若試驗中未檢出試驗菌，應(yīng)采用培養(yǎng)基稀釋法、離心沉淀集菌法、薄膜過濾法、中和法等方法或聯(lián)合使用這些方法消除供試品的抑菌活性，并重新進行方法的驗證。 稀釋劑回收率為： %、 %、 %、 %、 %。 8 漏項和偏差評估： 第 12 頁 共 12 頁 對驗證結(jié)果的評估應(yīng)包括： （ 1）驗證試驗是否有遺漏？ （ 2）驗證實施過程中對驗證方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)？ （ 3）驗證記錄是否完整？ （ 4）驗證試驗結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要進一步補充試驗？處理過程均應(yīng)記錄備 案。并對措施進行落實。用 ％無菌氯化鈉溶液制成每 1ml 含菌數(shù) 10～ 100cfu 的菌懸液 . 驗證方法 1）試驗組 取規(guī)定供試液及 10～ 100cfu 試驗菌加入增菌培養(yǎng)基 中，依相應(yīng)控制菌檢查法進行檢查。 3）供試品對照組 第 5 頁 共 12 頁 取規(guī)定量供試液，按菌落計數(shù)方法測定供試品本底菌數(shù)。 3 驗證原理 通過比較試驗組中試驗菌的恢復(fù)生長結(jié)果來評價整個驗證方法 的準(zhǔn)確性、有效性和重現(xiàn)性 4 驗證組織及人員組成 驗證人員組成與職責(zé) 人員 部門 職責(zé) 組長 莊雅萍 質(zhì)量部 審批驗證方案及報告、組織協(xié)調(diào)培訓(xùn) 組員 嚴(yán)嘉莉 質(zhì)量部 方案制訂、驗證操作、數(shù)據(jù)分析、報告編制 蔣晨婷 質(zhì)量部 驗證操作、數(shù)據(jù)分析、報告編制 人員培訓(xùn)： 中國藥典（ 2020 年版） MEBO SOP 《高壓蒸汽滅菌鍋使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
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