【正文】 圖 章節(jié)號 版本 1 頁次 1/1 蘇州市久千咨詢蘇州市久千咨詢蘇州市久千咨詢輝瑞制藥有限公司 質(zhì)量管理體系過程職責(zé)分配表 章節(jié)號 版本 1 頁次 1/1 管理層 開發(fā)部 生產(chǎn)部 質(zhì)管部 營銷部 供應(yīng)部 辦公室 行政部 人事部 4. 質(zhì)量管理體系 ▲ △ △ △ △ △ △ △ △ 文件控制 ▲ △ ▲ △ △ ▲ △ △ 質(zhì)量記錄控制 △ △ ▲ △ △ △ △ △ 管理承諾 ▲ △ △ △ △ △ △ △ △ 以顧客為中心 ▲ △ △ △ △ △ △ △ △ 質(zhì)量方針 ▲ △ △ △ △ △ △ △ △ 策劃 △ △ ▲ △ △ △ △ △ 管理 ▲ △ △ ▲ △ △ ▲ △ △ 管理評審 ▲ △ △ △ △ △ △ △ △ 資源提供 ▲ △ △ △ △ △ △ △ △ 人力資源 △ △ △ △ △ △ △ ▲ 設(shè)施 △ ▲ △ △ △ 工作環(huán)境 △ ▲ △ △ △ △ ▲ 實(shí)現(xiàn)過程的策劃 △ △ ▲ △ △ 與顧客有關(guān)的過程 △ △ △ ▲ △ 設(shè)計和開發(fā) ▲ △ △ △ △ 采購 △ △ △ △ ▲ 生產(chǎn)和服務(wù)的動作 △ ▲ △ △ △ 測量和監(jiān)控裝置的控制 △ △ ▲ △ 策劃 △ △ ▲ △ △ 測量和監(jiān)控 △ △ ▲ △ △ △ △ △ 不合格控制 △ △ ▲ △ △ △ △ △ 數(shù)據(jù)分析 △ △ ▲ △ △ △ △ △ 改進(jìn) △ △ ▲ △ △ △ △ △ ▲ 主要職能 △ 相關(guān)職能 輝瑞制藥有限公司 質(zhì)量管理體系 章節(jié)號 版本 1 頁次 1/2 1 目的 說明對公司建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系的總體性要求及對質(zhì)量管理體系文件編制的總要求。 按照 ISO9001： 2020 標(biāo)準(zhǔn)的要求及公司的實(shí)際情況，編制了適宜的文件以使質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。 3 職責(zé) 總經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)發(fā)布質(zhì)量手冊。由各相應(yīng)的業(yè)務(wù)部門保存、使用。 輝瑞制藥有限公司 文件控制程序 章節(jié)號 版本 1 頁次 3/3 文件的借閱、復(fù)制 借閱、復(fù)制與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件，應(yīng)填寫《文件借閱、復(fù)制記錄》，由相關(guān)部門負(fù)責(zé)人按規(guī)定權(quán)限審批后向資料管理人借閱、復(fù)制。 設(shè)計、工藝文件的管理應(yīng)執(zhí)行《設(shè)計、工藝文件管理規(guī)定》。 輝瑞制藥有限公司 質(zhì)量記錄控制程序 章節(jié)號 版本 1 頁次 1/2 1 目的 對質(zhì)量管理體系所要求的記錄予以控制。 如因筆誤或計算錯誤要修改原數(shù)據(jù)，應(yīng)采用單杠劃去原數(shù)據(jù)，在其上方寫上更改后的數(shù)據(jù)，加蓋或簽上更改人的印章或姓名及日期。 5 相關(guān)文件 《文件控制程序》。 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律、法規(guī)要求的重要性 總經(jīng)理應(yīng)樹立質(zhì)量意識，清楚了解讓顧客滿意是最基本的要求； 總經(jīng)理應(yīng)清楚了解產(chǎn)品質(zhì)量與公司每一個成員 對質(zhì)量的認(rèn)識緊密相關(guān)； 總經(jīng)理應(yīng)采取培訓(xùn)、內(nèi)部刊物或會議等各種方式使全體員工都能樹立質(zhì)量意識，都能認(rèn)識到滿足顧客的要求和法律法規(guī)的要求對公司的重要性；并能經(jīng)常持續(xù)地加強(qiáng)員工對質(zhì)量的意識，使他們積極參加與提高質(zhì)量有關(guān)的活動。 本方針與公司總體經(jīng)營方針相適應(yīng)、協(xié)調(diào)，它是公司經(jīng)營方針的重要組成部分。 3 職責(zé) 總經(jīng)理根據(jù)組織的質(zhì)量目標(biāo)，配置必要的資 源，負(fù)責(zé)批準(zhǔn)有關(guān)部門編制的質(zhì)量策劃輸出文件。 質(zhì)量策劃的內(nèi)容 總經(jīng)理應(yīng)確保對實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所需的資源加以識別和策劃。 質(zhì)量策劃所形成的相關(guān)文件，由質(zhì)管部負(fù)責(zé)存檔保存。 5 相關(guān)文件 《文件控制程序》。 管理者代表負(fù)責(zé)向總經(jīng)理報告質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，提出改進(jìn)建議，編寫相應(yīng)的管理評審報告。 輝瑞制藥有限公司 管理評審控制程序 章節(jié)號 版本 1 頁次 2/3 管理評審輸入 管理評審輸入應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的當(dāng)前的業(yè)績和改進(jìn)的機(jī)會： a） 審核結(jié)果，包括第一方、第二方、第三方質(zhì)量管理體系審核、產(chǎn)品質(zhì)量審核等的結(jié)果； b 顧客的反饋，包括滿意程序的測量結(jié)果及與顧客溝通的結(jié)果等； c 過程的業(yè)績和產(chǎn)品 的符合性，包括過程、產(chǎn)品測量和監(jiān)控的結(jié)果； d） 改進(jìn)、預(yù)防和糾正措施的狀況，包括對內(nèi)部審核和日常發(fā)現(xiàn)的不合格項采取的糾正和預(yù)防措施的實(shí)施及其有效性的監(jiān)控結(jié)果； e） 以往管理評審跟蹤措施的實(shí)施及有效性； f 可能影響質(zhì)量管理體系的各種變化，包括內(nèi)外環(huán)境的變化，如法律法規(guī)的變化，新技術(shù)、新工藝、新設(shè)備的開發(fā)等。本次管理評審的輸出可作為下次管理評審的輸入。 《質(zhì) 量記錄控制程序》。 2 范圍 適用于承擔(dān)質(zhì)量管理體系規(guī)定職責(zé)的所有人員，包括臨時雇用的人 員，必要時還包括供方的人員。部門負(fù)責(zé)人應(yīng)至少滿足下列條件之一： 具備相關(guān)專業(yè)的技術(shù)職稱； 大專以上學(xué)歷，并已工作二年以上； 受過相關(guān)的職業(yè)培訓(xùn)； 具備三年以上相關(guān)工作經(jīng)歷 輝瑞制藥有限公司 人力資源控制程序 章節(jié)號 版本 1 頁次 2/3 《崗位工作人員任職要求》經(jīng)審批后，作為人事部選擇、招聘、安排人員的主要根據(jù)。 提供培訓(xùn)的有效性 通過理論考核、操作考核、業(yè)績評定和觀察方法，評價培訓(xùn)的有效性，評價被培訓(xùn)的人員是否具備了所需 的能力。 《崗位工作人員任職要求》。 行政部協(xié)助生產(chǎn)部對實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境進(jìn)行控制。 b）生產(chǎn)部制定《設(shè)施日常保養(yǎng)項目表》，規(guī)定保養(yǎng)項目，頻次，發(fā)給使用部門執(zhí)行，各崗位負(fù)責(zé)人監(jiān)督檢查招待情況。 對低值易耗的工裝、夾具、輔具等，由使用部門填寫《設(shè)施報廢單》報生產(chǎn)部經(jīng)理批準(zhǔn)，即可報廢。 《設(shè)施日常保養(yǎng)項目表》。 職責(zé) 總經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)部門編制的質(zhì)量計劃。 質(zhì)量計劃 表述質(zhì)量管理體系 的過程及如何應(yīng)用于具體的產(chǎn)品、項目和合同的文件為質(zhì)量計劃。 質(zhì)量記錄 《質(zhì)量策劃實(shí)施情況檢查表》。 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)評審新產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)能力。 .4 評審流程圖 .5 對于有現(xiàn)貨的常規(guī)合同，由營銷部銷售員將產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格和數(shù)量等填寫在出庫上并簽名，經(jīng)倉庫管理員確認(rèn)無誤并簽名即完成產(chǎn)品要求的評審。對老顧客的口頭定單 ,雙方對《定單確認(rèn)表》的內(nèi)容確認(rèn)后，即視同簽定合同。 出后，要搜集顧客的反饋信息，妥善處理顧客投訴，以取得顧客的持續(xù)滿意，執(zhí)行《顧客滿意程度測量程序》的有規(guī)定》。 3 職責(zé) 供應(yīng)部 a）負(fù)責(zé)按公司的要求組織對供方進(jìn)行評價，編制《合格供方名錄》，并對供方的供貨業(yè)績定期進(jìn)行評價，建立供方檔案； b）負(fù)責(zé)制定采購計劃，執(zhí)行采購作業(yè)。供方部負(fù)責(zé)建立并保存合格供方的質(zhì)量記錄。 供方產(chǎn)品如出現(xiàn)嚴(yán)懲重量問題，供應(yīng)部向供方發(fā)出《糾正和預(yù)防措施處理單》，如兩次發(fā)出處理單而質(zhì)量沒有明顯改進(jìn)的應(yīng)取消供貨資格。 采購信息 采購文件 .1 應(yīng)包括擬采購產(chǎn)品的信息： a）對產(chǎn)品的質(zhì)量要求（可直接引用各類標(biāo)準(zhǔn)或提供規(guī)范、圖樣 等技術(shù)文件）； b）對產(chǎn)品的驗收要求； c）其他要求，如價格、數(shù)量、交付等。 《過程和產(chǎn)品的測量和監(jiān)控程序》。 《采購單》。 質(zhì)管部負(fù)責(zé)對產(chǎn)品驗證和標(biāo)識及可追溯性控制。 .2 特殊過程包括 a）產(chǎn)品質(zhì)量不能通過后續(xù)的測量或監(jiān)控加以驗證的工序； b）產(chǎn)品質(zhì)量需進(jìn)行破壞性試驗或采用復(fù)雜、昂貴的方法才能測量或只能進(jìn)行間接監(jiān)控的工序； c）該工序產(chǎn)品頌產(chǎn)品使用或服務(wù)交付之后，不合格的質(zhì)量特性才能暴露出來。 標(biāo)識和可追溯性控制 根據(jù)需要，質(zhì)管部規(guī)定所有標(biāo)識有方法，并對有效性進(jìn)行監(jiān)控；當(dāng)產(chǎn)品出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時，組織對其進(jìn)行追溯。 驗證合格的顧客財產(chǎn)入庫貯存時，應(yīng)將其放置于專門指定的區(qū)域，或在其《物資收發(fā)卡》上注明為顧客提供的產(chǎn)品。 包裝控制 蘇州中信安企管咨詢公司 生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作 控制程序 章節(jié)號 版本 1 頁次 5/6 a）開發(fā)部門負(fù)責(zé)確定包裝材料、包裝設(shè)計和要求，根據(jù)需要編制相應(yīng)包裝作業(yè)指導(dǎo)書 b 車間包裝工在包裝過程中應(yīng)注意核對產(chǎn)品合格證 。每年派出市場調(diào)研人員，及時掌握市場動態(tài)和顧客需求的動向。 《設(shè)施和工作環(huán)境控制程序》。 《生產(chǎn)日報表》。 《物料收發(fā)卡》。 職責(zé) 質(zhì)管部 a）負(fù)責(zé)對測量、監(jiān)控設(shè)備的校準(zhǔn)：根據(jù)需要編制內(nèi)部校準(zhǔn)規(guī)程； b）負(fù)責(zé)對偏離校準(zhǔn)狀態(tài)、監(jiān)控設(shè)備的追蹤處理； c）負(fù)責(zé)對測量和監(jiān)控設(shè)備操作人員的培訓(xùn)、考核； 程序 測量和監(jiān)控設(shè)備的采購及驗收 根據(jù)所需測量能力和測量要求配置和監(jiān)控設(shè)備，對其的采購。 《顧客財產(chǎn)問題反饋表》。 《隨工單》。 《顧客滿意程度測量程序》。 b）營銷部維修人員要及時提供新產(chǎn)品的技術(shù)資料，按計劃組織培訓(xùn)、考核，合格后持證上。 貯存控制 a）營管部和供應(yīng)分別編制成品庫和原材料庫的倉庫管理制度，規(guī)范倉庫的管理，按規(guī)定碼放，對有貯存期限要求的物品，要明確標(biāo)識有效期，保證先入先出。 顧客的財產(chǎn)應(yīng)按顧客指定的用途使用，未經(jīng)顧客同意不得擅自挪作它用或處理。 產(chǎn)品標(biāo)識及可追溯性 a）在有追溯性要求時，對產(chǎn)品予以標(biāo)識以便于追溯；如果不標(biāo)識不會引起產(chǎn)品混淆或無追溯要求時，也可以不對產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識。對這些過程應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)，證實(shí)它們的過程能力。 4 程序 獲得規(guī)定產(chǎn)品特性的信息和文件 根據(jù)設(shè)計和（或）開發(fā)的輸出文件、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程策劃的輸出和顧客要求評審的輸出等獲得必要的生產(chǎn)服務(wù)信息，分別執(zhí)行相應(yīng)的《設(shè)計和（或）開發(fā)控制程序》、《實(shí)現(xiàn)過程的策劃程序》、《與顧客有關(guān)的過程控制程序》的有關(guān)規(guī)定。 蘇州中信安企管咨詢公司 生產(chǎn)和服務(wù)動作控制程序 章節(jié)號 版本 1 頁次 1/6 1 目的 對生產(chǎn)和服務(wù)過程進(jìn)行有效控制，以確保滿足顧客的需求少期望。 6 質(zhì)量記錄 《供方評定記錄表》。 本公司的采購文件包括《月采購計劃》、《臨時采購要求單》、《采購物資分類明細(xì)表》、《采購單》、《采購合同》及附件等 ,由供應(yīng)部保管 .采購文件發(fā)放前 ,應(yīng)由相應(yīng)的發(fā)放部門負(fù)責(zé)人對其要求是否適當(dāng)進(jìn)行審批。連續(xù)第二次評分不及格，應(yīng)取消其供貨資格。 蘇州中信安企管咨詢公司 采購控制程序 章節(jié)號 版本 1 頁次 2/4 對有多年業(yè)務(wù) 往來的重要物資的供方，應(yīng)提供充分的局面證明材料，可以包括以下內(nèi)容，以證實(shí)其質(zhì)量保證能力： 體系認(rèn)證證書； 本組織對供方質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核的結(jié)果； 本組織及供方其他顧客的滿意程序調(diào)查； 供方產(chǎn)品的質(zhì)量、價格、交貨能力等情況； 供方的財務(wù)狀況及服務(wù)和支持能力等。 質(zhì)管部 負(fù)責(zé)對采購物資的進(jìn)貨驗證。 《定單確認(rèn)評審表》。 合同簽定后，營銷部負(fù)責(zé)將相關(guān)的文件，根據(jù)各部門的需要發(fā)到相關(guān)部門，作為設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、采購、檢驗和出貨等的依據(jù)。 .7 對于特殊合同，除生產(chǎn)部、采購部、營銷部進(jìn)行評審?fù)?，開發(fā)部經(jīng)理應(yīng)評審產(chǎn) 蘇州中信安企管咨詢公司 與顧客有關(guān)的過程控制程序 章節(jié)號 版本 1 頁次 3/3 品的設(shè)計開發(fā)能力（包括對顧客潛在要求及產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求的評審）、質(zhì)管部確保產(chǎn)品質(zhì)量要求的檢測能力進(jìn)行評審，并在《產(chǎn)品要求評審珍》中簽名確認(rèn)。這是一類習(xí)慣上隱含的潛在要求，公司為滿足顧客要求應(yīng)作出承諾； c）顧客沒有規(guī)定，介國家強(qiáng)制性及法律法規(guī)規(guī)定的要求。 《文件更改申請》。 質(zhì)量計劃由各相關(guān)部門負(fù)責(zé)人組織編制，經(jīng)管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)后，由質(zhì)管部以受控文件形式發(fā)放到使用和相關(guān)部門（顧客有要求時，可發(fā)放給顧客）。 各部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)本部門相關(guān)的質(zhì)量策劃及編制 \實(shí)施相應(yīng)的質(zhì)量計劃。 《設(shè)施檢修單》。 工作環(huán)境 行政部應(yīng)協(xié)助生產(chǎn)部識別并管理為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境中人和物的因素，根據(jù)生產(chǎn)作業(yè)需要，負(fù)責(zé)確定并提供作業(yè)場所必須的基礎(chǔ)設(shè)施，創(chuàng)造良好的工作環(huán)境，根據(jù)生產(chǎn)作業(yè)需要，負(fù)責(zé)確定并提供作業(yè)場所必須的基礎(chǔ)設(shè)施，創(chuàng)造良好的工作環(huán)境，包括： 配置適用的廠房度根據(jù)生產(chǎn)需要適當(dāng)裝修，防止暴曬、風(fēng)雨侵蝕和潮濕； 配置必要的通風(fēng)、消防器材，保持適宜的溫 、濕度和職業(yè)衛(wèi)生、安全； 生產(chǎn)部對車間設(shè)施實(shí)行定置管理，要考慮人體工效學(xué)的要求，努力提高工作效率； 確保員工生產(chǎn)符合勞動法規(guī)的要求。 C）生產(chǎn)部每年 12 月擬定下年度的《設(shè)施檢修計劃》，發(fā)至各部門執(zhí)行。 提供 生產(chǎn)部根據(jù)使用部門的要求