[醫(yī)藥衛(wèi)生]hav余(完整版)
【正文】 毒株） Culture Cell Line （ 細(xì)胞生產(chǎn)工藝） Pukang Biotech CO. (China)（ 中國普康） H2 Strain（ H2菌株） NMK, 15 passages。 37 0C傳8代 。 ? 純化的結(jié)果：牛血清白蛋白低于規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)； 雜蛋白大幅減少； 滅活可能存在的其它病原體。 近十年期間沒有發(fā)生甲肝流行。 ? 甲肝活疫苗與滅活疫苗的對比研究中，更具優(yōu)越性 甲肝活疫苗與滅活疫苗的對比研究 ? 活疫苗與滅活疫苗均有較好的免疫效果 , 二者幾何平均滴度 (GMT) 水平相當(dāng) ? 甲肝活疫苗免后 2周抗體陽轉(zhuǎn)率及 GMT顯著高于滅活疫苗 ? 甲肝活疫苗遠(yuǎn)期保護(hù)效果好 , 免后 24月抗體滴度無明顯下降 . ? 活疫苗細(xì)胞免疫功能持久而明顯 (免后 2月淋巴細(xì)胞轉(zhuǎn)化率高 , 下降緩慢 ) 在甲肝流行期間 , 活疫苗具有更好的應(yīng)急保護(hù)效果 *文獻(xiàn)（北京 CDC):甲肝滅活疫苗與減毒活疫苗對不同人群免疫效果的研究 . 中國計劃免疫 , 2022, 8(5):254257.) 甲肝減毒活疫苗加強(qiáng)免疫能誘導(dǎo)很好的免疫回憶反應(yīng) , 其免疫學(xué)效果與史克滅活疫苗相當(dāng) . 中華醫(yī)學(xué)雜志 , 2022, , . 凍干甲肝疫苗的應(yīng)用 ? 凍干甲肝減毒活疫苗是在液體甲肝減毒活疫苗基礎(chǔ)研究 , 臨床考核及大規(guī)模流行病學(xué)考核取得顯著的免疫保護(hù)效果的基礎(chǔ)上 , 研制成功的新劑型疫苗 . 凍干 甲肝減毒活疫苗 H2株 生產(chǎn)工藝獲國家專利 , 達(dá)到國際先進(jìn)水平 進(jìn)口的疫苗生產(chǎn)線 國內(nèi)第一個向世界衛(wèi)生組織申報的甲肝疫苗 第一個在國外（印度）完成注冊，成功出口 的疫苗 凍干疫苗的優(yōu)點 ? 提高了疫苗的穩(wěn)定性 ? 血清陽轉(zhuǎn)率可達(dá) 100% ? GMT 水平 : 從 127212 mIU/ml 到 2801607 mIU/ml ? 保持有效期 : 從 5個月提高到 18個月 ? 減少反復(fù)凍融對活疫苗感染性滴度的影響 . ? 利于儲運(yùn) ,便于大規(guī)模推廣使用 . ? 使用方便，只需注射一針就可獲得持久保護(hù)。 疫苗 批號 疫苗 劑量 免后 （月） 檢測 人數(shù) 抗體水平 mIU/ml 200 2001000 100010000 10000 平均 010702 凍干 2 114 21 54 36 3 1530 G990225 凍干 . 1* 50 17 24 9 0 521 2* 47 18 6 23 0 1607 13* 72 11 30 26 5 1609 991201 液體 1* 40 24 11 5 0 372 2* 50 33 15 2 0 244 13* 79 32 34 11 2 513 結(jié)果表明 1. 凍干苗一針免疫程序 ， 免后二個月抗體反 應(yīng)達(dá)到高峰值 ， 免后 13個月該高峰值仍然 保 持不變 。 WHO有關(guān)甲肝疫苗的策略 WHO鼓勵發(fā)展甲肝活疫苗 1995年， Roma (Italy) 全球肝炎會議提出： 在經(jīng)濟(jì)欠發(fā)達(dá)國家應(yīng)推廣使用甲肝活疫苗 為控制和消滅甲肝而奮斗 。 幾種甲肝疫苗免后抗體水平的比較 組別 檢測 數(shù) 陽性數(shù) 陽性率 （ %） GMT （ mIU/ml） GMT95%可信區(qū)間 資料來源 普康苗 1針，免后 1年 83 79 1200 上海醫(yī)大檢測資料 巴維信 （ AVAXIM） 0， 6二針免后 1年 229 226 1673 中華流行病學(xué)雜志2022,21(4) 滅活苗（ Havrix） 0， 6二針免后 1年 46 46 100 1027 7721367 中華醫(yī)學(xué)雜志2022,80(6) 穩(wěn)定性好 凍干甲肝減毒活疫苗 , 具有良好的穩(wěn)定性。 ? 人體 接種觀察表明，無明顯不良副反應(yīng) , 未有全身及局部副反應(yīng)。 ? 7 年里在此年齡組沒有出現(xiàn)甲肝的持續(xù)發(fā)病。2. 對照組 2 選擇 25 所小學(xué)作為外對照。 ? 猴體內(nèi)傳 3代 。 MRC5 16 passages Ref: Provost . at al. “Studies in Chilpamzees of live, attenuated hepatitis A vaccine candidate”. Proc Soc Exp Biol Med., 1983, 172:357363. 甲肝滅活疫苗的研究 Produced By （ 生產(chǎn)商） HAV strain （ 甲肝病毒毒株） Culture Cell Line （ 細(xì)胞生產(chǎn)工藝） SmithKlineBeeech Co., Havrix (Belgium)（ 史克） HM175 AGMK passages, MRC5 propagation(MRC5繁殖） Ref: Ralf Clemen, et al.”Clinical Experience with an inactivated hepatitis A vaccine”. JID, 1995, 171 (Supl 1) Merck Co., Vapta (
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